- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993326
Promuovere la prevenzione e la protezione DSME/S e COVID-19 attraverso il programma "emPOWERed to Change".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti COVID-19 con diabete coesistente avevano maggiori probabilità di sviluppare condizioni di malattia gravi o critiche con più complicazioni e avevano tassi di incidenza più elevati di terapia antibiotica, ventilazione meccanica non invasiva e invasiva e morte. Un'altra scoperta importante è che gli afroamericani (AA)/persone di colore (POC) sono influenzati in modo sproporzionato da COVID-19 in una misura non osservata in altri sottogruppi razziali/etnici. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) facilita la conoscenza, le abilità e le capacità necessarie per l'auto-cura del diabete, nonché le attività che aiutano una persona a implementare e sostenere i comportamenti necessari per gestire la propria condizione su base continuativa. Ora, date le implicazioni del COVID-19 sulla comunità del diabete AA/POC, è imperativo migliorare il DSME/S con l'educazione sulla protezione e la prevenzione del COVID-19. Adatteremo e implementeremo il programma DSME/S "emPOWERed to Change" per fornire una migliore formazione sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con un'ulteriore enfasi sulla protezione e la prevenzione del COVID-19. L'ipotesi proposta, basata sull'Health Belief Model (HBM) e sulla Theory of Planned Behavior (TPB), è: afroamericani (AA)/persone di colore (POC) nella contea di Los Angeles con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) randomizzati a partecipare al programma "emPOWERed to Change" (N=48) hanno maggiori probabilità di dimostrare un controllo glicemico sostenuto, un aumento delle conoscenze e dei comportamenti correlati alle competenze e fattori di rischio associati a T2DM e SARS-CoV-2 (COVID-19) e maggiore compliance alla prevenzione e alla vaccinazione rispetto a coloro che sono randomizzati alle cure abituali (N=48) in questo programma di 12 settimane.
Obiettivo 1: determinare l'efficacia del programma "emPOWERed to Change" sulle conoscenze e abilità relative alle abitudini alimentari, all'attività fisica, alla gestione dello stress e all'aderenza ai farmaci nella popolazione AA/POC con diabete di tipo 2.
Ipotesi: abbiamo ipotizzato che i partecipanti AA/POC randomizzati al programma avranno il 20% in più di conoscenze e abilità relative alle abitudini alimentari, all'attività fisica, alla gestione dello stress, all'aderenza ai farmaci e al controllo del diabete rispetto a quelli randomizzati alla cura abituale.
Obiettivo 2 determinare l'effetto del programma "emPOWERed to Change" sulle conoscenze relative a T2DM e COVID-19 (fattori di rischio, prevenzione dell'infezione, vaccini COVID-19 e risorse di accesso per la vaccinazione) e rispetto della prevenzione e vaccinazione contro COVID 19.
Ipotesi: abbiamo ipotizzato che i partecipanti AA/POC randomizzati al programma avranno un aumento del 20% delle conoscenze relative a T2DM e COVID-19, conformità alla prevenzione e vaccinazione contro COVID-19 rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali.
Proponiamo un disegno di studio di controllo randomizzato tra 96 partecipanti con 48 assegnati a un gruppo di intervento e 48 assegnati a un gruppo di controllo. Questo studio esplorerà anche l'esperienza della valutazione da parte dei partecipanti dell'acquisizione di conoscenze e abilità per DSME/S per mantenere il controllo del T2DM, ridurre le complicanze e la prevenzione e protezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). L'obiettivo finale è progettare studi comportamentali prospettici più ampi (SuRe first o R21) con un intervento multicentrico con altre istituzioni RTRN per dimostrare l'applicabilità di questo approccio incentrato specificamente sulla comunità AA/POC.
La presenza di diabete mellito, ipertensione e obesità aumenta significativamente il rischio di ospedalizzazione e morte nei pazienti affetti da COVID-19. È stato riscontrato che i pazienti con COVID-19 con diabete hanno maggiori probabilità di sviluppare condizioni di malattia gravi o critiche con più complicazioni e hanno tassi di incidenza più elevati di terapia antibiotica, ventilazione meccanica non invasiva e invasiva e morte (Zhang, et al., 2020) . Alla luce di questi risultati, il potenziale che le disparità razziali ed etniche esistenti saranno aggravate e aggravate dal COVID-19 perché gli afroamericani continuano a subire un carico sproporzionato di malattie croniche, con disparità più pronunciate nel diabete di tipo 2, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione.
Le disparità di salute tra gli AA sono continuate e hanno dimostrato di essere perpetuate dalla pandemia di COVID-19. Il tasso di mortalità della California tra gli afroamericani è sproporzionato rispetto alla rappresentanza nella popolazione (mortalità del 10% contro il 6% della popolazione) e ancora più sproporzionato in alcune contee. In particolare, i dati della contea di Los Angeles hanno mostrato un tasso di mortalità del 14% tra gli afroamericani, che costituiscono il 9% della popolazione della contea (Azar, et al., 2020). Nel contesto delle circostanze che circondano COVID-19, la California Health Care Foundation identifica questa pandemia come "una tempesta perfetta di prove inconfutabili che le persone di colore sono intrappolate in una rete di disuguaglianza sociale". (Hernández, 2020) Il DSME/S è un elemento cruciale per aiutare i pazienti a navigare e incorporare cure di successo nella loro vita quotidiana. È stato dimostrato che: instilla modifiche dello stile di vita che sono direttamente associate a un migliore controllo della glicemia, riduce il rischio di complicanze del diabete, riduce i ricoveri, riduce i costi medici correlati al diabete ed è conveniente. Alcuni rapporti mostrano che meno del 38% dei pazienti con diagnosi di diabete riceve effettivamente DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Lo studio e l'intervento proposti cercano di considerare e iniziare a mitigare questi problemi di confusione.
Poiché la pandemia COVID-19 sembra finire tra alcune popolazioni, la ricerca suggerisce che gli AA continuano a essere gravemente colpiti. Nelle comunità che hanno percentuali più elevate di AA, i risultati dello studio indicano un'associazione tra esiti negativi per la salute di COVID-19 e AA, tra cui una maggiore prevalenza e tassi di mortalità più elevati. Inoltre, i dati suggeriscono che le probabilità di sopravvivere all'epidemia possono essere correlate ai livelli di povertà, indicando che anche altre minoranze a rischio, colpite dalla povertà, possono essere colpite in modo sproporzionato (Cyrus et al., 2020). Snowden e Graaf (2021) riferiscono che ci sono maggiori sfide e sofferenze indotte dal COVID-19 afroamericano e che il COVID-19 minaccia di perpetuare queste differenze.
Sebbene sia chiaro che le politiche sono fondamentali per cambiare la traiettoria dell'epidemia di diabete e della pandemia di COVID-19, riteniamo che gli interventi DSME/S potenziati dall'educazione al COVID-19 siano promettenti. Inoltre, riteniamo che incorporando la sensibilizzazione, i test e l'accesso a interventi educativi culturalmente competenti all'interno delle comunità afroamericane basati sulla comunità, siano molto promettenti per una maggiore protezione e prevenzione contro COVID-19 insieme a migliori risultati del diabete di tipo 2. Ciò avrà a sua volta un impatto positivo su alcune delle disparità osservate. Questo progetto di ricerca può fornire le basi per sviluppare e implementare ulteriormente DSME/S che sia facilmente accessibile e meno limitante rispetto ai tradizionali programmi DSME/S per questa popolazione, specialmente durante un punto di svolta critico nella pandemia di COVID-19.
La letteratura suggerisce che la tecnologia digitale è il prossimo collegamento per una migliore comunicazione tra fornitori e pazienti. I pazienti con diabete spesso riferiscono una varietà di ostacoli all'accesso al DSME/S, in particolare problemi con il trasporto e gli impegni di tempo nella partecipazione ai programmi DSME/S in loco. Questo programma di formazione online T2DM fornisce un'alternativa per coloro che non sono in grado o non vogliono frequentare il tradizionale DSME/S. Sebbene un programma online non sostituisca la necessità di DSME/S tradizionali o di educatori certificati sul diabete, la disponibilità online/su richiesta fornisce una risorsa aggiuntiva che i fornitori possono offrire per educare i pazienti con diabete all'autogestione e alla prevenzione del COVID-19 e educazione alla protezione.
Il programma "emPOWERed to Change" presenta un approccio unico, nuovo e tempestivo al DSME/S con il miglioramento dell'educazione COVID-19. Il programma sfrutta la tecnologia digitale per supportare meglio i pazienti. Verrà fornito virtualmente, su richiesta, con contenuti culturalmente sensibili e utilizzerà mHealth e social media che si sono dimostrati sempre più utili data la pandemia di COVID-19, sfruttando al contempo le attuali tendenze di coinvolgimento preferito tramite la tecnologia per questa popolazione.
Il programma "emPOWERed to change" integra anche il supporto attraverso l'utilizzo dei Social media. Questa interazione fornisce un mezzo aggiuntivo per assistere i pazienti con diabete in quanto aumenta l'accesso alle cure, fornisce strumenti per l'autogestione e favorisce il sostegno di altri a cui è stata diagnosticata la stessa malattia (Kenny, 2014). Secondo Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care, (McMahon, 2013) alcune persone trovano un valore aggiunto nell'interagire con i loro coetanei online, poiché potrebbero ritenere che il loro fornitore non abbia la capacità di relazionarsi con loro nel modo in cui possono farlo altri pazienti con diabete . I fornitori riferiscono di aver scoperto che quando i pazienti utilizzano i social media per il supporto, sono diventati sempre più conformi alle raccomandazioni terapeutiche e sembrano sostenere cambiamenti di stile di vita sani (Cooper & Kar, 2014). Questi cambiamenti dello stile di vita includono un'alimentazione sana e l'impegno in attività fisica più spesso quando questi individui hanno il supporto dei loro coetanei e questi coetanei, in molti casi, sono disponibili esclusivamente online (Cooper & Kar, 2014). Inoltre, l'impegno delle persone con diabete attraverso i social media ha dimostrato di fornire la base per i regimi terapeutici modificati dei pazienti (McMahon, 2013).
Sebbene la modifica del comportamento svolga un ruolo importante nel controllo della glicemia, l'uso della tecnologia può supportare tecniche e comportamenti di autogestione utili ai pazienti che monitorano autonomamente i propri livelli di glucosio nel sangue (Park, Burford, Nolan e Hanlen, 2016).
I dati preliminari del programma DSME/S della Suga Project Foundation, guidato da Natalie Pauls, PI, hanno dimostrato che gli elementi del programma "emPOWERed to Change" sono efficaci nell'aumentare le conoscenze sul diabete di tipo 2, aiutando a evitare i rischi di complicanze, migliorando la comunicazione con gli operatori sanitari e un generale maggiore senso di benessere attraverso la gestione dello stress e il sostegno tra pari.
Le revisioni della letteratura di Cotter, et al., (2014) e Gabarron, et al., (2018) suggeriscono che le strategie abilitate dalla tecnologia forniscono un'opzione praticabile per facilitare l'autogestione del diabete, tuttavia, sono necessarie ricerche future sull'uso del web basati su interventi nelle comunità svantaggiate, che è ciò che questo studio tenterà di iniziare a esaminare.
Disegno dello studio Proponiamo un disegno dello studio randomizzato e controllato tra 134 partecipanti. Attraverso una semplice metodologia di randomizzazione, la metà dei partecipanti verrà randomizzata a un programma di intervento e gruppo di assistenza abituale. L'ipotesi proposta, basata sull'Health Belief Model (HBM) e sulla Theory of Planned Behavior (TPB), è: afroamericani (AA)/persone di colore (POC) nella contea di Los Angeles con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che partecipare al programma "emPOWERed to Change" dimostrerà un controllo glicemico sostenuto.
(HbA1c<7%) e aumento della conoscenza dei fattori di rischio associati a T2DM e SARS-CoV-2 (COVID-19) e aumento dell'aderenza ai farmaci e rispetto della prevenzione e della vaccinazione rispetto a quelli del gruppo di assistenza abituale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericani, maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni, deve essere diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 e provenire da MLK-OPC, nessuna precedente partecipazione formale al programma DSME/S e deve avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni, POC ma non afroamericano, a cui non è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2, non è un paziente delle strutture LAC DHS MLK-OPC, non ha accesso a Internet, ha avuto o riceve un programma DSME/S formale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento
Autorizzato a cambiare Corsi online: 4 passaggi critici per gestire i moduli del diabete
|
Educazione e supporto per l'autogestione del diabete online insieme a prevenzione e protezione da COVID-19 (vaccinazione), istruzione e informazioni sulle risorse
|
Nessun intervento: Controllo
Normale standard di cura come ritenuto dai fornitori dei partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo glicemico di tipo 2 - HbA1c del 7% o inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Raggiungere il controllo glicemico definito come un HbA1c del 7% o inferiore
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comprensione dell'autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
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Mostra maggiori conoscenze e abilità in relazione alle abitudini alimentari, all'attività fisica, alla gestione dello stress e all'aderenza ai farmaci misurati dal DSMQ
|
12 settimane
|
Comprensione dei rischi, della protezione e della prevenzione del COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane
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Mostrare una maggiore conoscenza relativa ai fattori di rischio associati a T2DM e COVID-19, prevenzione dell'infezione, risorse disponibili e vaccini COVID-19 e accesso alle risorse per la vaccinazione
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
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- 1774297-1
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