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Promuovere la prevenzione e la protezione DSME/S e COVID-19 attraverso il programma "emPOWERed to Change".

20 febbraio 2023 aggiornato da: Charles Drew University of Medicine and Science
Gli afroamericani (AA)/persone di colore (POC) sono colpiti in modo sproporzionato da COVID-19 in una misura non osservata in altri sottogruppi razziali/etnici. Le persone di colore sono colpite in modo univoco perché tenere sotto controllo il diabete - la migliore difesa contro COVID-19 - è diventato più difficile poiché la pandemia ha interrotto le cure mediche, l'esercizio fisico e le abitudini alimentari sane che sono già sfide ben note per la comunità afroamericana. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) facilita la conoscenza, le abilità e le capacità necessarie per l'auto-cura del diabete, nonché le attività che aiutano una persona a implementare e sostenere i comportamenti necessari per gestire la propria condizione su base continuativa. Ora, date le implicazioni del COVID-19 sulla comunità del diabete AA/POC, è imperativo migliorare il DSME/S con l'educazione sulla protezione e la prevenzione del COVID-19. Per iniziare a risolvere questo problema, adatteremo e implementeremo il programma DSME/S "emPOWERed to Change" per fornire una migliore educazione al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con un'ulteriore enfasi sulla protezione e prevenzione del COVID-19. Questo studio impiegherà metodi di ricerca partecipativa basata sulla comunità e sarà condotto virtualmente nell'ambiente comunitario. L'ipotesi proposta, basata sull'Health Belief Model (HBM) e sulla Theory of Planned Behavior (TPB), è: afroamericani (AA)/persone di colore (POC) nella contea di Los Angeles con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) randomizzati a partecipare al programma "emPOWERed to Change" (N=48) hanno maggiori probabilità di dimostrare un controllo glicemico sostenuto, un aumento delle conoscenze e dei comportamenti correlati alle competenze e fattori di rischio associati a T2DM e SARS-CoV-2 (COVID-19) e maggiore compliance alla prevenzione e alla vaccinazione rispetto a coloro che sono randomizzati alle cure abituali (N=48) in questo programma di 12 settimane. Proponiamo un disegno di studio di controllo randomizzato tra 96 ​​partecipanti con 48 assegnati a un gruppo di intervento e 48 assegnati a un gruppo di controllo. Questo studio esplorerà anche l'esperienza della valutazione da parte dei partecipanti dell'acquisizione di conoscenze e abilità per DSME/S per mantenere il controllo del T2DM, ridurre le complicanze e la prevenzione e protezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). L'obiettivo finale è progettare studi comportamentali prospettici più ampi (SuRe first o R21) con un intervento multicentrico con altre istituzioni RTRN per dimostrare l'applicabilità di questo approccio incentrato specificamente sulla comunità AA/POC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti COVID-19 con diabete coesistente avevano maggiori probabilità di sviluppare condizioni di malattia gravi o critiche con più complicazioni e avevano tassi di incidenza più elevati di terapia antibiotica, ventilazione meccanica non invasiva e invasiva e morte. Un'altra scoperta importante è che gli afroamericani (AA)/persone di colore (POC) sono influenzati in modo sproporzionato da COVID-19 in una misura non osservata in altri sottogruppi razziali/etnici. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) facilita la conoscenza, le abilità e le capacità necessarie per l'auto-cura del diabete, nonché le attività che aiutano una persona a implementare e sostenere i comportamenti necessari per gestire la propria condizione su base continuativa. Ora, date le implicazioni del COVID-19 sulla comunità del diabete AA/POC, è imperativo migliorare il DSME/S con l'educazione sulla protezione e la prevenzione del COVID-19. Adatteremo e implementeremo il programma DSME/S "emPOWERed to Change" per fornire una migliore formazione sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con un'ulteriore enfasi sulla protezione e la prevenzione del COVID-19. L'ipotesi proposta, basata sull'Health Belief Model (HBM) e sulla Theory of Planned Behavior (TPB), è: afroamericani (AA)/persone di colore (POC) nella contea di Los Angeles con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) randomizzati a partecipare al programma "emPOWERed to Change" (N=48) hanno maggiori probabilità di dimostrare un controllo glicemico sostenuto, un aumento delle conoscenze e dei comportamenti correlati alle competenze e fattori di rischio associati a T2DM e SARS-CoV-2 (COVID-19) e maggiore compliance alla prevenzione e alla vaccinazione rispetto a coloro che sono randomizzati alle cure abituali (N=48) in questo programma di 12 settimane.

Obiettivo 1: determinare l'efficacia del programma "emPOWERed to Change" sulle conoscenze e abilità relative alle abitudini alimentari, all'attività fisica, alla gestione dello stress e all'aderenza ai farmaci nella popolazione AA/POC con diabete di tipo 2.

Ipotesi: abbiamo ipotizzato che i partecipanti AA/POC randomizzati al programma avranno il 20% in più di conoscenze e abilità relative alle abitudini alimentari, all'attività fisica, alla gestione dello stress, all'aderenza ai farmaci e al controllo del diabete rispetto a quelli randomizzati alla cura abituale.

Obiettivo 2 determinare l'effetto del programma "emPOWERed to Change" sulle conoscenze relative a T2DM e COVID-19 (fattori di rischio, prevenzione dell'infezione, vaccini COVID-19 e risorse di accesso per la vaccinazione) e rispetto della prevenzione e vaccinazione contro COVID 19.

Ipotesi: abbiamo ipotizzato che i partecipanti AA/POC randomizzati al programma avranno un aumento del 20% delle conoscenze relative a T2DM e COVID-19, conformità alla prevenzione e vaccinazione contro COVID-19 rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali.

Proponiamo un disegno di studio di controllo randomizzato tra 96 ​​partecipanti con 48 assegnati a un gruppo di intervento e 48 assegnati a un gruppo di controllo. Questo studio esplorerà anche l'esperienza della valutazione da parte dei partecipanti dell'acquisizione di conoscenze e abilità per DSME/S per mantenere il controllo del T2DM, ridurre le complicanze e la prevenzione e protezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). L'obiettivo finale è progettare studi comportamentali prospettici più ampi (SuRe first o R21) con un intervento multicentrico con altre istituzioni RTRN per dimostrare l'applicabilità di questo approccio incentrato specificamente sulla comunità AA/POC.

La presenza di diabete mellito, ipertensione e obesità aumenta significativamente il rischio di ospedalizzazione e morte nei pazienti affetti da COVID-19. È stato riscontrato che i pazienti con COVID-19 con diabete hanno maggiori probabilità di sviluppare condizioni di malattia gravi o critiche con più complicazioni e hanno tassi di incidenza più elevati di terapia antibiotica, ventilazione meccanica non invasiva e invasiva e morte (Zhang, et al., 2020) . Alla luce di questi risultati, il potenziale che le disparità razziali ed etniche esistenti saranno aggravate e aggravate dal COVID-19 perché gli afroamericani continuano a subire un carico sproporzionato di malattie croniche, con disparità più pronunciate nel diabete di tipo 2, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione.

Le disparità di salute tra gli AA sono continuate e hanno dimostrato di essere perpetuate dalla pandemia di COVID-19. Il tasso di mortalità della California tra gli afroamericani è sproporzionato rispetto alla rappresentanza nella popolazione (mortalità del 10% contro il 6% della popolazione) e ancora più sproporzionato in alcune contee. In particolare, i dati della contea di Los Angeles hanno mostrato un tasso di mortalità del 14% tra gli afroamericani, che costituiscono il 9% della popolazione della contea (Azar, et al., 2020). Nel contesto delle circostanze che circondano COVID-19, la California Health Care Foundation identifica questa pandemia come "una tempesta perfetta di prove inconfutabili che le persone di colore sono intrappolate in una rete di disuguaglianza sociale". (Hernández, 2020) Il DSME/S è un elemento cruciale per aiutare i pazienti a navigare e incorporare cure di successo nella loro vita quotidiana. È stato dimostrato che: instilla modifiche dello stile di vita che sono direttamente associate a un migliore controllo della glicemia, riduce il rischio di complicanze del diabete, riduce i ricoveri, riduce i costi medici correlati al diabete ed è conveniente. Alcuni rapporti mostrano che meno del 38% dei pazienti con diagnosi di diabete riceve effettivamente DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Lo studio e l'intervento proposti cercano di considerare e iniziare a mitigare questi problemi di confusione.

Poiché la pandemia COVID-19 sembra finire tra alcune popolazioni, la ricerca suggerisce che gli AA continuano a essere gravemente colpiti. Nelle comunità che hanno percentuali più elevate di AA, i risultati dello studio indicano un'associazione tra esiti negativi per la salute di COVID-19 e AA, tra cui una maggiore prevalenza e tassi di mortalità più elevati. Inoltre, i dati suggeriscono che le probabilità di sopravvivere all'epidemia possono essere correlate ai livelli di povertà, indicando che anche altre minoranze a rischio, colpite dalla povertà, possono essere colpite in modo sproporzionato (Cyrus et al., 2020). Snowden e Graaf (2021) riferiscono che ci sono maggiori sfide e sofferenze indotte dal COVID-19 afroamericano e che il COVID-19 minaccia di perpetuare queste differenze.

Sebbene sia chiaro che le politiche sono fondamentali per cambiare la traiettoria dell'epidemia di diabete e della pandemia di COVID-19, riteniamo che gli interventi DSME/S potenziati dall'educazione al COVID-19 siano promettenti. Inoltre, riteniamo che incorporando la sensibilizzazione, i test e l'accesso a interventi educativi culturalmente competenti all'interno delle comunità afroamericane basati sulla comunità, siano molto promettenti per una maggiore protezione e prevenzione contro COVID-19 insieme a migliori risultati del diabete di tipo 2. Ciò avrà a sua volta un impatto positivo su alcune delle disparità osservate. Questo progetto di ricerca può fornire le basi per sviluppare e implementare ulteriormente DSME/S che sia facilmente accessibile e meno limitante rispetto ai tradizionali programmi DSME/S per questa popolazione, specialmente durante un punto di svolta critico nella pandemia di COVID-19.

La letteratura suggerisce che la tecnologia digitale è il prossimo collegamento per una migliore comunicazione tra fornitori e pazienti. I pazienti con diabete spesso riferiscono una varietà di ostacoli all'accesso al DSME/S, in particolare problemi con il trasporto e gli impegni di tempo nella partecipazione ai programmi DSME/S in loco. Questo programma di formazione online T2DM fornisce un'alternativa per coloro che non sono in grado o non vogliono frequentare il tradizionale DSME/S. Sebbene un programma online non sostituisca la necessità di DSME/S tradizionali o di educatori certificati sul diabete, la disponibilità online/su richiesta fornisce una risorsa aggiuntiva che i fornitori possono offrire per educare i pazienti con diabete all'autogestione e alla prevenzione del COVID-19 e educazione alla protezione.

Il programma "emPOWERed to Change" presenta un approccio unico, nuovo e tempestivo al DSME/S con il miglioramento dell'educazione COVID-19. Il programma sfrutta la tecnologia digitale per supportare meglio i pazienti. Verrà fornito virtualmente, su richiesta, con contenuti culturalmente sensibili e utilizzerà mHealth e social media che si sono dimostrati sempre più utili data la pandemia di COVID-19, sfruttando al contempo le attuali tendenze di coinvolgimento preferito tramite la tecnologia per questa popolazione.

Il programma "emPOWERed to change" integra anche il supporto attraverso l'utilizzo dei Social media. Questa interazione fornisce un mezzo aggiuntivo per assistere i pazienti con diabete in quanto aumenta l'accesso alle cure, fornisce strumenti per l'autogestione e favorisce il sostegno di altri a cui è stata diagnosticata la stessa malattia (Kenny, 2014). Secondo Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care, (McMahon, 2013) alcune persone trovano un valore aggiunto nell'interagire con i loro coetanei online, poiché potrebbero ritenere che il loro fornitore non abbia la capacità di relazionarsi con loro nel modo in cui possono farlo altri pazienti con diabete . I fornitori riferiscono di aver scoperto che quando i pazienti utilizzano i social media per il supporto, sono diventati sempre più conformi alle raccomandazioni terapeutiche e sembrano sostenere cambiamenti di stile di vita sani (Cooper & Kar, 2014). Questi cambiamenti dello stile di vita includono un'alimentazione sana e l'impegno in attività fisica più spesso quando questi individui hanno il supporto dei loro coetanei e questi coetanei, in molti casi, sono disponibili esclusivamente online (Cooper & Kar, 2014). Inoltre, l'impegno delle persone con diabete attraverso i social media ha dimostrato di fornire la base per i regimi terapeutici modificati dei pazienti (McMahon, 2013).

Sebbene la modifica del comportamento svolga un ruolo importante nel controllo della glicemia, l'uso della tecnologia può supportare tecniche e comportamenti di autogestione utili ai pazienti che monitorano autonomamente i propri livelli di glucosio nel sangue (Park, Burford, Nolan e Hanlen, 2016).

I dati preliminari del programma DSME/S della Suga Project Foundation, guidato da Natalie Pauls, PI, hanno dimostrato che gli elementi del programma "emPOWERed to Change" sono efficaci nell'aumentare le conoscenze sul diabete di tipo 2, aiutando a evitare i rischi di complicanze, migliorando la comunicazione con gli operatori sanitari e un generale maggiore senso di benessere attraverso la gestione dello stress e il sostegno tra pari.

Le revisioni della letteratura di Cotter, et al., (2014) e Gabarron, et al., (2018) suggeriscono che le strategie abilitate dalla tecnologia forniscono un'opzione praticabile per facilitare l'autogestione del diabete, tuttavia, sono necessarie ricerche future sull'uso del web basati su interventi nelle comunità svantaggiate, che è ciò che questo studio tenterà di iniziare a esaminare.

Disegno dello studio Proponiamo un disegno dello studio randomizzato e controllato tra 134 partecipanti. Attraverso una semplice metodologia di randomizzazione, la metà dei partecipanti verrà randomizzata a un programma di intervento e gruppo di assistenza abituale. L'ipotesi proposta, basata sull'Health Belief Model (HBM) e sulla Theory of Planned Behavior (TPB), è: afroamericani (AA)/persone di colore (POC) nella contea di Los Angeles con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che partecipare al programma "emPOWERed to Change" dimostrerà un controllo glicemico sostenuto.

(HbA1c<7%) e aumento della conoscenza dei fattori di rischio associati a T2DM e SARS-CoV-2 (COVID-19) e aumento dell'aderenza ai farmaci e rispetto della prevenzione e della vaccinazione rispetto a quelli del gruppo di assistenza abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericani, maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni, deve essere diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 e provenire da MLK-OPC, nessuna precedente partecipazione formale al programma DSME/S e deve avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni, POC ma non afroamericano, a cui non è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2, non è un paziente delle strutture LAC DHS MLK-OPC, non ha accesso a Internet, ha avuto o riceve un programma DSME/S formale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento

Autorizzato a cambiare

Corsi online:

4 passaggi critici per gestire i moduli del diabete

  • Passaggio 1 Informazioni sul diabete
  • Fase 2 Conoscere l'ABC del diabete
  • Passaggio 3 Impara a convivere con il diabete
  • Passaggio 4 Ottieni cure di routine per rimanere in buona salute Moduli di protezione e prevenzione del diabete + COVID-19
  • Introduzione alla comprensione del COVID-19 e dei rischi specifici del T2DM
  • Scopri le misure preventive e protettive per evitare il COVID-19
  • Educazione al vaccino COVID-19 e guida alla discussione
  • Guida alle risorse della comunità per accedere ai test COVID-19 e ai moduli di gestione dello stress da vaccinazione
  • Comprensione della relazione tra diabete e stress
  • Impara le tecniche di gestione dello stress per il diabete Supporto continuo del programma: motivazione per la partecipazione, aderenza ai farmaci, responsabilità e interazione e supporto peer-to-peer (messaggi di testo bisettimanali e gruppo di supporto privato e chiuso della community di Facebook con colleghi e professionisti)
Educazione e supporto per l'autogestione del diabete online insieme a prevenzione e protezione da COVID-19 (vaccinazione), istruzione e informazioni sulle risorse
Nessun intervento: Controllo
Normale standard di cura come ritenuto dai fornitori dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico di tipo 2 - HbA1c del 7% o inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
Raggiungere il controllo glicemico definito come un HbA1c del 7% o inferiore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dell'autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
Mostra maggiori conoscenze e abilità in relazione alle abitudini alimentari, all'attività fisica, alla gestione dello stress e all'aderenza ai farmaci misurati dal DSMQ
12 settimane
Comprensione dei rischi, della protezione e della prevenzione del COVID-19
Lasso di tempo: 12 settimane
Mostrare una maggiore conoscenza relativa ai fattori di rischio associati a T2DM e COVID-19, prevenzione dell'infezione, risorse disponibili e vaccini COVID-19 e accesso alle risorse per la vaccinazione
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Autorizzato a cambiare programma

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