- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04993326
Postępy w zapobieganiu i ochronie DSME/S i COVID-19 poprzez program „emPOWERed to Change”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało, że pacjenci z COVID-19 ze współistniejącą cukrzycą byli bardziej narażeni na rozwój ciężkich lub krytycznych stanów chorobowych z większą liczbą powikłań i mieli wyższy wskaźnik częstości antybiotykoterapii, nieinwazyjnej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz zgonów. Innym ważnym odkryciem jest to, że COVID-19 ma nieproporcjonalny wpływ na Afroamerykanów (AA)/People of Colour (POC) w stopniu nieobserwowanym w innych podgrupach rasowych/etnicznych. Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS/S) zapewnia wiedzę, umiejętności i zdolności niezbędne do samoopieki w cukrzycy, a także działania, które pomagają osobie we wdrażaniu i podtrzymywaniu zachowań niezbędnych do kontrolowania swojej choroby na bieżąco. Teraz, biorąc pod uwagę wpływ COVID-19 na społeczność diabetyków AA/POC, konieczne jest wzbogacenie DSME/S o edukację na temat ochrony i zapobiegania COVID-19. Dostosujemy i wdrożymy program DSME/S „emPOWERed to Change”, aby zapewnić rozszerzoną edukację na temat cukrzycy typu 2 (T2DM), z dodatkowym naciskiem na ochronę i zapobieganie COVID-19. Proponowana hipoteza, oparta na modelu przekonań zdrowotnych (HBM) i teorii planowanych zachowań (TPB), jest następująca: Afroamerykanie (AA)/ludzie kolorowi (POC) w hrabstwie Los Angeles z cukrzycą typu 2 (T2DM) randomizowani do udziału w programie „emPOWERed to Change” (N=48) z większym prawdopodobieństwem wykażą trwałą kontrolę glikemii, wzrost wiedzy i zachowań związanych z umiejętnościami oraz czynniki ryzyka związane z T2DM i SARS-CoV-2 (COVID-19) oraz zwiększona zgodność z profilaktyką i szczepieniami w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki (N=48) w tym 12-tygodniowym programie.
Cel 1: określenie skuteczności programu „emPOWERed to Change” w zakresie wiedzy i umiejętności związanych z nawykami żywieniowymi, aktywnością fizyczną, radzeniem sobie ze stresem i przestrzeganiem zaleceń lekarskich w populacji AA/POC z cukrzycą typu 2.
Hipoteza: postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy AA/POC przydzieleni losowo do programu będą mieli o 20% większą wiedzę i umiejętności związane z nawykami żywieniowymi, aktywnością fizyczną, radzeniem sobie ze stresem, przestrzeganiem zaleceń lekarskich i kontrolą cukrzycy w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki.
Cel 2 określenie wpływu programu „emPOWERed to Change” na wiedzę dotyczącą T2DM i COVID-19 (czynniki ryzyka, zapobieganie zakażeniom, szczepionki na COVID-19, dostęp do środków na szczepienia) oraz przestrzeganie profilaktyki i szczepień przeciwko COVID 19.
Hipoteza: postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy AA/POC przydzieleni losowo do programu będą mieli o 20% więcej wiedzy związanej z T2DM i COVID-19, przestrzeganiem profilaktyki i szczepieniami przeciwko COVID-19 w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki.
Proponujemy randomizowany projekt badania kontrolnego wśród 96 uczestników, z 48 przydzielonymi do grupy interwencyjnej i 48 przydzielonymi do grupy kontrolnej. W badaniu tym zostaną również zbadane doświadczenia uczestników w zakresie oceny wiedzy i zdobywania umiejętności dla DSME/S w celu utrzymania kontroli nad T2DM, zmniejszenia powikłań oraz zapobiegania i ochrony przed SARS-CoV-2 (COVID-19). Ostatecznym celem jest zaprojektowanie prospektywnych, większych badań behawioralnych (najpierw SuRe lub R21) z wieloośrodkową interwencją z innymi instytucjami RTRN, aby wykazać przydatność tego podejścia, koncentrując się szczególnie na społeczności AA/POC.
Obecność cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i otyłości znacznie zwiększa ryzyko hospitalizacji i zgonu u pacjentów z COVID-19. Stwierdzono, że pacjenci z COVID-19 z cukrzycą są bardziej narażeni na rozwój ciężkich lub krytycznych stanów chorobowych z większą liczbą powikłań i mają wyższy wskaźnik zapadalności na antybiotykoterapię, nieinwazyjną i inwazyjną wentylację mechaniczną oraz śmierć (Zhang i in., 2020) . W świetle tych ustaleń istnieje prawdopodobieństwo, że istniejące różnice rasowe i etniczne zostaną pogłębione i pogłębione przez COVID-19, ponieważ Afroamerykanie nadal cierpią z powodu chorób przewlekłych w nieproporcjonalnym stopniu, z bardziej wyraźnymi różnicami w cukrzycy typu 2, zastoinowej niewydolności serca i nadciśnienie.
Różnice w stanie zdrowia wśród AA utrzymują się i okazały się utrwalone przez pandemię COVID-19. Śmiertelność w Kalifornii wśród Afroamerykanów jest nieproporcjonalna w porównaniu z reprezentacją w populacji (10% śmiertelności w porównaniu z 6% populacji), a nawet bardziej nieproporcjonalna w niektórych hrabstwach. W szczególności dane z hrabstwa Los Angeles wykazały 14% śmiertelność wśród Afroamerykanów, którzy stanowią 9% populacji hrabstwa (Azar i in., 2020). W kontekście okoliczności związanych z COVID-19, Kalifornijska Fundacja Opieki Zdrowotnej określa tę pandemię jako „doskonałą burzę niepodważalnych dowodów na to, że osoby kolorowe są złapane w sieć nierówności społecznych”. (Hernández, 2020) DSME/S jest kluczowym elementem pomagającym pacjentom w nawigacji i włączaniu udanej opieki do ich codziennego życia. Udowodniono, że: wprowadza modyfikacje stylu życia, które są bezpośrednio związane z poprawą kontroli poziomu cukru we krwi, zmniejsza ryzyko powikłań cukrzycy, zmniejsza liczbę hospitalizacji, obniża koszty medyczne związane z cukrzycą i jest opłacalna. Niektóre raporty pokazują, że mniej niż 38% pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą faktycznie otrzymuje DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo i Zonszein, 2015). Proponowane badanie i interwencja mają na celu rozważenie i rozpoczęcie łagodzenia tych zakłócających problemów.
Ponieważ wydaje się, że pandemia COVID-19 kończy się w niektórych populacjach, badania sugerują, że AA nadal jest poważnie dotknięta. W społecznościach, w których odsetek AA jest wyższy, wyniki badań wskazują na związek między negatywnymi skutkami zdrowotnymi COVID-19 a AA, w tym wyższą częstością występowania i wyższymi wskaźnikami śmiertelności. Ponadto dane sugerują, że szanse na przeżycie epidemii mogą korelować z poziomem ubóstwa, co wskazuje, że inne zagrożone populacje mniejszościowe, dotknięte ubóstwem, również mogą być nieproporcjonalnie dotknięte (Cyrus i in., 2020). Snowden i Graaf (2021) donoszą, że wyzwania i cierpienia Afroamerykanów związane z COVID-19 są większe, a COVID-19 grozi utrwaleniem tych różnic.
Chociaż wiadomo, że polityka ma fundamentalne znaczenie dla zmiany trajektorii epidemii cukrzycy i pandemii COVID-19, uważamy, że interwencje DSME/S wzmocnione edukacją COVID-19 są obiecujące. Ponadto wierzymy, że poprzez włączenie działań informacyjnych na poziomie społeczności, testowanie i dostęp do kompetentnych kulturowo interwencji edukacyjnych w społecznościach afroamerykańskich jest wielką obietnicą zwiększonej ochrony i zapobiegania COVID-19 wraz z lepszymi wynikami T2DM. To z kolei pozytywnie wpłynie na część obserwowanych dysproporcji. Ten projekt badawczy może zapewnić podstawy do dalszego rozwoju i wdrażania DSME/S, które jest łatwo dostępne i mniej ograniczające niż tradycyjne programy DSME/S dla tej populacji, zwłaszcza w krytycznym punkcie zwrotnym pandemii COVID-19.
Literatura sugeruje, że technologia cyfrowa jest kolejnym ogniwem do ulepszonej komunikacji między usługodawcami a pacjentami. Pacjenci z cukrzycą często zgłaszają różne przeszkody w dostępie do DSME/S, zwłaszcza problemy z transportem i zaangażowaniem czasowym w uczestnictwo w programach DSME/S na miejscu. Ten internetowy program edukacyjny T2DM stanowi alternatywę dla tych, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tradycyjnym DSME/S. Chociaż program online nie zastępuje tradycyjnego DSME/S ani certyfikowanych edukatorów diabetologicznych, dostępność online/na żądanie zapewnia dostawcom dodatkowe zasoby do zaoferowania w zakresie edukacji pacjentów z cukrzycą w zakresie samodzielnego leczenia i zapobiegania COVID-19 oraz edukacja ochronna.
Program „emPOWERed to Change” przedstawia unikalne, nowatorskie i aktualne podejście do DSME/S z ulepszeniem edukacji COVID-19. Program wykorzystuje technologię cyfrową, aby lepiej wspierać pacjentów. Będzie dostarczany wirtualnie, na żądanie, z treściami wrażliwymi kulturowo i z wykorzystaniem m-zdrowia i mediów społecznościowych, które okazały się coraz bardziej przydatne w obliczu pandemii COVID-19, przy jednoczesnym wykorzystaniu obecnych trendów preferowanego zaangażowania za pośrednictwem technologii dla tej populacji.
Program „emPOWERed to change” integruje również wsparcie poprzez wykorzystanie mediów społecznościowych. Ta interakcja zapewnia dodatkowe środki pomocy pacjentom z cukrzycą, ponieważ zwiększa dostęp do opieki, zapewnia narzędzia do samodzielnego leczenia i wspiera wsparcie innych osób, u których zdiagnozowano tę samą chorobę (Kenny, 2014). Według Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) niektóre osoby dostrzegają dodatkową wartość w interakcjach z rówieśnikami online, ponieważ mogą czuć, że ich dostawca nie ma możliwości nawiązania z nimi relacji w sposób, w jaki inni pacjenci z cukrzycą mogą . Dostawcy zgłaszają, że gdy pacjenci korzystają z mediów społecznościowych w celu uzyskania wsparcia, w coraz większym stopniu stosują się do zaleceń dotyczących leczenia i wydają się utrzymywać zdrowe zmiany stylu życia (Cooper i Kar, 2014). Te zmiany stylu życia obejmują zdrowe odżywianie i podejmowanie aktywności fizycznej częściej, gdy osoby te mają wsparcie swoich rówieśników, a ci rówieśnicy w wielu przypadkach są dostępni wyłącznie online (Cooper i Kar, 2014). Wykazano również, że zaangażowanie osób z cukrzycą za pośrednictwem mediów społecznościowych stanowi podstawę dla zmodyfikowanych schematów leczenia pacjentów (McMahon, 2013).
Podczas gdy modyfikacja zachowania odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, wykorzystanie technologii może wspierać techniki samokontroli i zachowania pomocne pacjentom w samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi (Park, Burford, Nolan i Hanlen, 2016).
Wstępne dane z programu DSME/S Fundacji Suga Project Foundation, kierowanego przez Natalie Pauls, PI, wykazały, że elementy programu „emPOWERed to Change” skutecznie zwiększają wiedzę na temat cukrzycy typu 2, pomagając uniknąć ryzyka powikłań, poprawiając komunikację z dostawcami usług medycznych i ogólnie zwiększone poczucie lepszego samopoczucia dzięki radzeniu sobie ze stresem i wzajemnemu wsparciu.
Przegląd literatury autorstwa Cottera i wsp. (2014) oraz Gabarrona i wsp. (2018) sugeruje, że strategie oparte na technologii stanowią realną opcję ułatwiania samodzielnego leczenia cukrzycy, jednak potrzebne są przyszłe badania nad wykorzystaniem sieci oparte na interwencjach w społecznościach niedostatecznie obsługiwanych, co będzie próbą zbadania tego badania.
Projekt badania Proponujemy randomizowany, kontrolowany projekt badania wśród 134 uczestników. Dzięki prostej metodologii randomizacji połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do programu interwencyjnego i zwykłej grupy opieki. Proponowana hipoteza, oparta na modelu przekonań zdrowotnych (HBM) i teorii planowanych zachowań (TPB), jest następująca: Afroamerykanie (AA)/ludzie kolorowi (POC) w hrabstwie Los Angeles z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy udział w programie „emPOWERed to Change” wykaże trwałą kontrolę glikemii.
(HbA1c<7%) i wzrost wiedzy na temat czynników ryzyka związanych z T2DM i SARS-CoV-2 (COVID-19) oraz zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich i profilaktyki oraz szczepień w porównaniu z osobami w grupie zwykłej opieki.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin w wieku 18 lat i starszy, mężczyzna lub kobieta, zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i należeć do MLK-OPC, nieuczestniczyć wcześniej w formalnym programie DSME/S i musi mieć dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia, POC, ale nie Afroamerykanin, nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2, nie jest pacjentem placówek LAC DHS MLK-OPC, nie ma dostępu do internetu, przeszedł lub otrzymuje formalny program DSME/S
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
emPOWERed to Change Kursy online: Moduły 4 krytycznych kroków do zarządzania cukrzycą
|
Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą online wraz z edukacją w zakresie zapobiegania i ochrony przed COVID-19 (szczepieniami) oraz informacjami o zasobach
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykły standard opieki określony przez dostawcę(-ów) uczestnika(-ów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii typu 2 – HbA1c 7% lub mniej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osiągnij kontrolę glikemii zdefiniowaną jako HbA1c 7% lub mniej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie samokontroli cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykazać się zwiększoną wiedzą i umiejętnościami dotyczącymi nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, radzenia sobie ze stresem i przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzonych za pomocą DSMQ
|
12 tygodni
|
|
Zrozumienie zagrożeń, ochrony i zapobiegania COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykazać się zwiększoną wiedzą na temat czynników ryzyka związanych z T2DM i COVID-19, zapobieganiem infekcjom, dostępnymi zasobami i szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz uzyskać dostęp do zasobów dotyczących szczepień
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1774297-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Program emPOWERed To Change
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthZakończonyStarsi ludzie | Realizacja | Zapobieganie upadkomBelgia
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityZakończonyProblem nadużywania substancjiEgipt
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of Toronto Practice Based Research NetworkZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2Kanada
-
Emory UniversityZakończonyOtyłość | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyJakość życia oparta na zdrowiuStany Zjednoczone
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionZakończonyPrzemoc | NadużywaćStany Zjednoczone
-
Marmara UniversityAktywny, nie rekrutującyAktywność fizyczna | Czas ekranowy | Dziecko, PrzedszkoleIndyk
-
Instituto Europeo de Estudios en PrevenciónUniversity of the Balearic Islands; University of Oviedo; University of Santiago...Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Zachowanie, Uzależniający | Stosowanie substancji | Zachowania związane z paleniem | Nielegalne używanie narkotykówHiszpania