Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępy w zapobieganiu i ochronie DSME/S i COVID-19 poprzez program „emPOWERed to Change”.

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Charles Drew University of Medicine and Science
COVID-19 ma nieproporcjonalny wpływ na Afroamerykanów (AA)/ludzi kolorowych (POC) w stopniu nieobserwowanym w innych podgrupach rasowych/etnicznych. Osoby kolorowe są szczególnie dotknięte chorobą, ponieważ kontrolowanie cukrzycy – najlepsza obrona przed COVID-19 – stało się trudniejsze, ponieważ pandemia zakłóciła opiekę medyczną, ćwiczenia i zdrowe nawyki żywieniowe, które są już dobrze znanymi wyzwaniami dla społeczności Afroamerykanów. Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS/S) zapewnia wiedzę, umiejętności i zdolności niezbędne do samoopieki w cukrzycy, a także działania, które pomagają osobie we wdrażaniu i podtrzymywaniu zachowań niezbędnych do kontrolowania swojej choroby na bieżąco. Teraz, biorąc pod uwagę wpływ COVID-19 na społeczność diabetyków AA/POC, konieczne jest wzbogacenie DSME/S o edukację na temat ochrony i zapobiegania COVID-19. Aby rozpocząć rozwiązywanie tego problemu, dostosujemy i wdrożymy program DSME/S „emPOWERed to Change”, aby zapewnić rozszerzoną edukację na temat cukrzycy typu 2 (T2DM), z dodatkowym naciskiem na ochronę i zapobieganie COVID-19. Badanie to będzie wykorzystywać metody badań uczestniczących w społeczności i będzie prowadzone wirtualnie w otoczeniu społeczności. Proponowana hipoteza, oparta na modelu przekonań zdrowotnych (HBM) i teorii planowanych zachowań (TPB), jest następująca: Afroamerykanie (AA)/ludzie kolorowi (POC) w hrabstwie Los Angeles z cukrzycą typu 2 (T2DM) randomizowani do udziału w programie „emPOWERed to Change” (N=48) z większym prawdopodobieństwem wykażą trwałą kontrolę glikemii, wzrost wiedzy i zachowań związanych z umiejętnościami oraz czynniki ryzyka związane z T2DM i SARS-CoV-2 (COVID-19) oraz zwiększona zgodność z profilaktyką i szczepieniami w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki (N=48) w tym 12-tygodniowym programie. Proponujemy randomizowany projekt badania kontrolnego wśród 96 uczestników, z 48 przydzielonymi do grupy interwencyjnej i 48 przydzielonymi do grupy kontrolnej. W badaniu tym zostaną również zbadane doświadczenia uczestników w zakresie oceny wiedzy i zdobywania umiejętności dla DSME/S w celu utrzymania kontroli nad T2DM, zmniejszenia powikłań oraz zapobiegania i ochrony przed SARS-CoV-2 (COVID-19). Ostatecznym celem jest zaprojektowanie prospektywnych, większych badań behawioralnych (najpierw SuRe lub R21) z wieloośrodkową interwencją z innymi instytucjami RTRN, aby wykazać przydatność tego podejścia, koncentrując się szczególnie na społeczności AA/POC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało, że pacjenci z COVID-19 ze współistniejącą cukrzycą byli bardziej narażeni na rozwój ciężkich lub krytycznych stanów chorobowych z większą liczbą powikłań i mieli wyższy wskaźnik częstości antybiotykoterapii, nieinwazyjnej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz zgonów. Innym ważnym odkryciem jest to, że COVID-19 ma nieproporcjonalny wpływ na Afroamerykanów (AA)/People of Colour (POC) w stopniu nieobserwowanym w innych podgrupach rasowych/etnicznych. Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMS/S) zapewnia wiedzę, umiejętności i zdolności niezbędne do samoopieki w cukrzycy, a także działania, które pomagają osobie we wdrażaniu i podtrzymywaniu zachowań niezbędnych do kontrolowania swojej choroby na bieżąco. Teraz, biorąc pod uwagę wpływ COVID-19 na społeczność diabetyków AA/POC, konieczne jest wzbogacenie DSME/S o edukację na temat ochrony i zapobiegania COVID-19. Dostosujemy i wdrożymy program DSME/S „emPOWERed to Change”, aby zapewnić rozszerzoną edukację na temat cukrzycy typu 2 (T2DM), z dodatkowym naciskiem na ochronę i zapobieganie COVID-19. Proponowana hipoteza, oparta na modelu przekonań zdrowotnych (HBM) i teorii planowanych zachowań (TPB), jest następująca: Afroamerykanie (AA)/ludzie kolorowi (POC) w hrabstwie Los Angeles z cukrzycą typu 2 (T2DM) randomizowani do udziału w programie „emPOWERed to Change” (N=48) z większym prawdopodobieństwem wykażą trwałą kontrolę glikemii, wzrost wiedzy i zachowań związanych z umiejętnościami oraz czynniki ryzyka związane z T2DM i SARS-CoV-2 (COVID-19) oraz zwiększona zgodność z profilaktyką i szczepieniami w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki (N=48) w tym 12-tygodniowym programie.

Cel 1: określenie skuteczności programu „emPOWERed to Change” w zakresie wiedzy i umiejętności związanych z nawykami żywieniowymi, aktywnością fizyczną, radzeniem sobie ze stresem i przestrzeganiem zaleceń lekarskich w populacji AA/POC z cukrzycą typu 2.

Hipoteza: postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy AA/POC przydzieleni losowo do programu będą mieli o 20% większą wiedzę i umiejętności związane z nawykami żywieniowymi, aktywnością fizyczną, radzeniem sobie ze stresem, przestrzeganiem zaleceń lekarskich i kontrolą cukrzycy w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki.

Cel 2 określenie wpływu programu „emPOWERed to Change” na wiedzę dotyczącą T2DM i COVID-19 (czynniki ryzyka, zapobieganie zakażeniom, szczepionki na COVID-19, dostęp do środków na szczepienia) oraz przestrzeganie profilaktyki i szczepień przeciwko COVID 19.

Hipoteza: postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy AA/POC przydzieleni losowo do programu będą mieli o 20% więcej wiedzy związanej z T2DM i COVID-19, przestrzeganiem profilaktyki i szczepieniami przeciwko COVID-19 w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki.

Proponujemy randomizowany projekt badania kontrolnego wśród 96 uczestników, z 48 przydzielonymi do grupy interwencyjnej i 48 przydzielonymi do grupy kontrolnej. W badaniu tym zostaną również zbadane doświadczenia uczestników w zakresie oceny wiedzy i zdobywania umiejętności dla DSME/S w celu utrzymania kontroli nad T2DM, zmniejszenia powikłań oraz zapobiegania i ochrony przed SARS-CoV-2 (COVID-19). Ostatecznym celem jest zaprojektowanie prospektywnych, większych badań behawioralnych (najpierw SuRe lub R21) z wieloośrodkową interwencją z innymi instytucjami RTRN, aby wykazać przydatność tego podejścia, koncentrując się szczególnie na społeczności AA/POC.

Obecność cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i otyłości znacznie zwiększa ryzyko hospitalizacji i zgonu u pacjentów z COVID-19. Stwierdzono, że pacjenci z COVID-19 z cukrzycą są bardziej narażeni na rozwój ciężkich lub krytycznych stanów chorobowych z większą liczbą powikłań i mają wyższy wskaźnik zapadalności na antybiotykoterapię, nieinwazyjną i inwazyjną wentylację mechaniczną oraz śmierć (Zhang i in., 2020) . W świetle tych ustaleń istnieje prawdopodobieństwo, że istniejące różnice rasowe i etniczne zostaną pogłębione i pogłębione przez COVID-19, ponieważ Afroamerykanie nadal cierpią z powodu chorób przewlekłych w nieproporcjonalnym stopniu, z bardziej wyraźnymi różnicami w cukrzycy typu 2, zastoinowej niewydolności serca i nadciśnienie.

Różnice w stanie zdrowia wśród AA utrzymują się i okazały się utrwalone przez pandemię COVID-19. Śmiertelność w Kalifornii wśród Afroamerykanów jest nieproporcjonalna w porównaniu z reprezentacją w populacji (10% śmiertelności w porównaniu z 6% populacji), a nawet bardziej nieproporcjonalna w niektórych hrabstwach. W szczególności dane z hrabstwa Los Angeles wykazały 14% śmiertelność wśród Afroamerykanów, którzy stanowią 9% populacji hrabstwa (Azar i in., 2020). W kontekście okoliczności związanych z COVID-19, Kalifornijska Fundacja Opieki Zdrowotnej określa tę pandemię jako „doskonałą burzę niepodważalnych dowodów na to, że osoby kolorowe są złapane w sieć nierówności społecznych”. (Hernández, 2020) DSME/S jest kluczowym elementem pomagającym pacjentom w nawigacji i włączaniu udanej opieki do ich codziennego życia. Udowodniono, że: wprowadza modyfikacje stylu życia, które są bezpośrednio związane z poprawą kontroli poziomu cukru we krwi, zmniejsza ryzyko powikłań cukrzycy, zmniejsza liczbę hospitalizacji, obniża koszty medyczne związane z cukrzycą i jest opłacalna. Niektóre raporty pokazują, że mniej niż 38% pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą faktycznie otrzymuje DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo i Zonszein, 2015). Proponowane badanie i interwencja mają na celu rozważenie i rozpoczęcie łagodzenia tych zakłócających problemów.

Ponieważ wydaje się, że pandemia COVID-19 kończy się w niektórych populacjach, badania sugerują, że AA nadal jest poważnie dotknięta. W społecznościach, w których odsetek AA jest wyższy, wyniki badań wskazują na związek między negatywnymi skutkami zdrowotnymi COVID-19 a AA, w tym wyższą częstością występowania i wyższymi wskaźnikami śmiertelności. Ponadto dane sugerują, że szanse na przeżycie epidemii mogą korelować z poziomem ubóstwa, co wskazuje, że inne zagrożone populacje mniejszościowe, dotknięte ubóstwem, również mogą być nieproporcjonalnie dotknięte (Cyrus i in., 2020). Snowden i Graaf (2021) donoszą, że wyzwania i cierpienia Afroamerykanów związane z COVID-19 są większe, a COVID-19 grozi utrwaleniem tych różnic.

Chociaż wiadomo, że polityka ma fundamentalne znaczenie dla zmiany trajektorii epidemii cukrzycy i pandemii COVID-19, uważamy, że interwencje DSME/S wzmocnione edukacją COVID-19 są obiecujące. Ponadto wierzymy, że poprzez włączenie działań informacyjnych na poziomie społeczności, testowanie i dostęp do kompetentnych kulturowo interwencji edukacyjnych w społecznościach afroamerykańskich jest wielką obietnicą zwiększonej ochrony i zapobiegania COVID-19 wraz z lepszymi wynikami T2DM. To z kolei pozytywnie wpłynie na część obserwowanych dysproporcji. Ten projekt badawczy może zapewnić podstawy do dalszego rozwoju i wdrażania DSME/S, które jest łatwo dostępne i mniej ograniczające niż tradycyjne programy DSME/S dla tej populacji, zwłaszcza w krytycznym punkcie zwrotnym pandemii COVID-19.

Literatura sugeruje, że technologia cyfrowa jest kolejnym ogniwem do ulepszonej komunikacji między usługodawcami a pacjentami. Pacjenci z cukrzycą często zgłaszają różne przeszkody w dostępie do DSME/S, zwłaszcza problemy z transportem i zaangażowaniem czasowym w uczestnictwo w programach DSME/S na miejscu. Ten internetowy program edukacyjny T2DM stanowi alternatywę dla tych, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w tradycyjnym DSME/S. Chociaż program online nie zastępuje tradycyjnego DSME/S ani certyfikowanych edukatorów diabetologicznych, dostępność online/na żądanie zapewnia dostawcom dodatkowe zasoby do zaoferowania w zakresie edukacji pacjentów z cukrzycą w zakresie samodzielnego leczenia i zapobiegania COVID-19 oraz edukacja ochronna.

Program „emPOWERed to Change” przedstawia unikalne, nowatorskie i aktualne podejście do DSME/S z ulepszeniem edukacji COVID-19. Program wykorzystuje technologię cyfrową, aby lepiej wspierać pacjentów. Będzie dostarczany wirtualnie, na żądanie, z treściami wrażliwymi kulturowo i z wykorzystaniem m-zdrowia i mediów społecznościowych, które okazały się coraz bardziej przydatne w obliczu pandemii COVID-19, przy jednoczesnym wykorzystaniu obecnych trendów preferowanego zaangażowania za pośrednictwem technologii dla tej populacji.

Program „emPOWERed to change” integruje również wsparcie poprzez wykorzystanie mediów społecznościowych. Ta interakcja zapewnia dodatkowe środki pomocy pacjentom z cukrzycą, ponieważ zwiększa dostęp do opieki, zapewnia narzędzia do samodzielnego leczenia i wspiera wsparcie innych osób, u których zdiagnozowano tę samą chorobę (Kenny, 2014). Według Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) niektóre osoby dostrzegają dodatkową wartość w interakcjach z rówieśnikami online, ponieważ mogą czuć, że ich dostawca nie ma możliwości nawiązania z nimi relacji w sposób, w jaki inni pacjenci z cukrzycą mogą . Dostawcy zgłaszają, że gdy pacjenci korzystają z mediów społecznościowych w celu uzyskania wsparcia, w coraz większym stopniu stosują się do zaleceń dotyczących leczenia i wydają się utrzymywać zdrowe zmiany stylu życia (Cooper i Kar, 2014). Te zmiany stylu życia obejmują zdrowe odżywianie i podejmowanie aktywności fizycznej częściej, gdy osoby te mają wsparcie swoich rówieśników, a ci rówieśnicy w wielu przypadkach są dostępni wyłącznie online (Cooper i Kar, 2014). Wykazano również, że zaangażowanie osób z cukrzycą za pośrednictwem mediów społecznościowych stanowi podstawę dla zmodyfikowanych schematów leczenia pacjentów (McMahon, 2013).

Podczas gdy modyfikacja zachowania odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, wykorzystanie technologii może wspierać techniki samokontroli i zachowania pomocne pacjentom w samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi (Park, Burford, Nolan i Hanlen, 2016).

Wstępne dane z programu DSME/S Fundacji Suga Project Foundation, kierowanego przez Natalie Pauls, PI, wykazały, że elementy programu „emPOWERed to Change” skutecznie zwiększają wiedzę na temat cukrzycy typu 2, pomagając uniknąć ryzyka powikłań, poprawiając komunikację z dostawcami usług medycznych i ogólnie zwiększone poczucie lepszego samopoczucia dzięki radzeniu sobie ze stresem i wzajemnemu wsparciu.

Przegląd literatury autorstwa Cottera i wsp. (2014) oraz Gabarrona i wsp. (2018) sugeruje, że strategie oparte na technologii stanowią realną opcję ułatwiania samodzielnego leczenia cukrzycy, jednak potrzebne są przyszłe badania nad wykorzystaniem sieci oparte na interwencjach w społecznościach niedostatecznie obsługiwanych, co będzie próbą zbadania tego badania.

Projekt badania Proponujemy randomizowany, kontrolowany projekt badania wśród 134 uczestników. Dzięki prostej metodologii randomizacji połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do programu interwencyjnego i zwykłej grupy opieki. Proponowana hipoteza, oparta na modelu przekonań zdrowotnych (HBM) i teorii planowanych zachowań (TPB), jest następująca: Afroamerykanie (AA)/ludzie kolorowi (POC) w hrabstwie Los Angeles z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy udział w programie „emPOWERed to Change” wykaże trwałą kontrolę glikemii.

(HbA1c<7%) i wzrost wiedzy na temat czynników ryzyka związanych z T2DM i SARS-CoV-2 (COVID-19) oraz zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich i profilaktyki oraz szczepień w porównaniu z osobami w grupie zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin w wieku 18 lat i starszy, mężczyzna lub kobieta, zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i należeć do MLK-OPC, nieuczestniczyć wcześniej w formalnym programie DSME/S i musi mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia, POC, ale nie Afroamerykanin, nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2, nie jest pacjentem placówek LAC DHS MLK-OPC, nie ma dostępu do internetu, przeszedł lub otrzymuje formalny program DSME/S

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja

emPOWERed to Change

Kursy online:

Moduły 4 krytycznych kroków do zarządzania cukrzycą

  • Krok 1 Dowiedz się więcej o cukrzycy
  • Krok 2 Poznaj swoje ABC cukrzycy
  • Krok 3 Naucz się żyć z cukrzycą
  • Krok 4 Skorzystaj z rutynowej opieki, aby zachować zdrowie Moduły Cukrzyca + Ochrona przed COVID-19 i Zapobieganie
  • Wprowadzenie do zrozumienia COVID-19 i zagrożeń specyficznych dla T2DM
  • Poznaj środki zapobiegawcze i ochronne, aby uniknąć COVID-19
  • Przewodnik dotyczący edukacji i dyskusji na temat szczepionki COVID-19
  • Przewodnik po zasobach społeczności, aby uzyskać dostęp do modułów zarządzania stresem w zakresie testów na COVID-19 i szczepień
  • Zrozumienie związku między cukrzycą a stresem
  • Naucz się technik radzenia sobie ze stresem w cukrzycy Bieżące wsparcie programu: motywacja do uczestnictwa, przestrzeganie zaleceń lekarskich, odpowiedzialność i interakcja peer-to-peer oraz wsparcie (wiadomości tekstowe wysyłane co dwa tygodnie oraz prywatna i zamknięta grupa wsparcia społeczności na Facebooku z rówieśnikami i profesjonalistami)
Edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą online wraz z edukacją w zakresie zapobiegania i ochrony przed COVID-19 (szczepieniami) oraz informacjami o zasobach
Brak interwencji: Kontrola
Zwykły standard opieki określony przez dostawcę(-ów) uczestnika(-ów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii typu 2 – HbA1c 7% lub mniej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osiągnij kontrolę glikemii zdefiniowaną jako HbA1c 7% lub mniej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie samokontroli cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykazać się zwiększoną wiedzą i umiejętnościami dotyczącymi nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, radzenia sobie ze stresem i przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzonych za pomocą DSMQ
12 tygodni
Zrozumienie zagrożeń, ochrony i zapobiegania COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykazać się zwiększoną wiedzą na temat czynników ryzyka związanych z T2DM i COVID-19, zapobieganiem infekcjom, dostępnymi zasobami i szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz uzyskać dostęp do zasobów dotyczących szczepień
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Program emPOWERed To Change

Subskrybuj