Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra DSME/S och COVID-19 förebyggande och skydd genom programmet "emPOWERed to Change"

20 februari 2023 uppdaterad av: Charles Drew University of Medicine and Science
Afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) påverkas oproportionerligt mycket av covid-19 i en omfattning som inte observeras i andra rasistiska/etniska undergrupper. Färgade människor påverkas unikt eftersom att hålla diabetes under kontroll - det bästa försvaret mot covid-19 - har blivit svårare eftersom pandemin har stört medicinsk vård, träning och hälsosamma kostrutiner som redan är välkända utmaningar för det afroamerikanska samhället. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) underlättar de kunskaper, färdigheter och förmåga som krävs för diabetessjälvvård samt aktiviteter som hjälper en person att implementera och upprätthålla de beteenden som behövs för att hantera sitt tillstånd på en kontinuerlig basis. Nu, med tanke på konsekvenserna av COVID-19 på AA/POC-diabetesgemenskapen, är det absolut nödvändigt att förbättra DSME/S med utbildning om skydd och förebyggande av COVID-19. För att börja lösa detta problem kommer vi att anpassa och implementera "emPOWERed to Change" DSME/S-programmet för att tillhandahålla förbättrad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utbildning med ytterligare tonvikt på skydd och förebyggande av covid-19. Denna studie kommer att använda gemenskapsbaserade deltagande forskningsmetoder och kommer att genomföras virtuellt i gemenskapsmiljön. Den föreslagna hypotesen, baserad på Health Belief Model (HBM) och Theory of Planned Behavior (TPB), är: Afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) randomiserade för att delta i programmet "emPOWERed to Change" (N=48) är mer benägna att uppvisa ihållande glykemisk kontroll, ökad kunskap och kompetensrelaterade beteenden och riskfaktorer associerade med T2DM och SARS-CoV-2 (COVID-19) och ökad efterlevnad av förebyggande åtgärder och vaccination jämfört med de som randomiserats till vanlig vård (N=48) i detta 12 veckors program. Vi föreslår en randomiserad kontrollstudiedesign bland 96 deltagare med 48 tilldelade en interventionsgrupp och 48 tilldelade en kontrollgrupp. Den här studien kommer också att utforska erfarenheterna av deltagarnas bedömning av kunskaps- och kompetensförvärv för DSME/S för att upprätthålla T2DM-kontroll, minska komplikationer och SARS-CoV-2 (COVID-19) förebyggande och skydd. Det slutliga målet är att utforma prospektiva större beteendestudier (SuRe first eller R21) med en multicentrerad intervention med andra RTRN-institutioner för att visa användbarheten av detta tillvägagångssätt specifikt med fokus på AA/POC-gemenskapen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat att COVID-19-patienter med samexisterande diabetes var mer benägna att utveckla allvarliga eller kritiska sjukdomstillstånd med fler komplikationer, och hade högre incidens av antibiotikabehandling, icke-invasiv och invasiv mekanisk ventilation och dödsfall. Ett annat viktigt fynd är att afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) påverkas oproportionerligt mycket av covid-19 i en utsträckning som inte observeras i andra ras-/etniska undergrupper. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) underlättar de kunskaper, färdigheter och förmåga som krävs för diabetessjälvvård samt aktiviteter som hjälper en person att implementera och upprätthålla de beteenden som behövs för att hantera sitt tillstånd på en kontinuerlig basis. Nu, med tanke på konsekvenserna av COVID-19 på AA/POC-diabetesgemenskapen, är det absolut nödvändigt att förbättra DSME/S med utbildning om skydd och förebyggande av COVID-19. Vi kommer att anpassa och implementera "emPOWERed to Change" DSME/S-programmet för att tillhandahålla förbättrad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utbildning med ytterligare tonvikt på skydd och förebyggande av covid-19. Den föreslagna hypotesen, baserad på Health Belief Model (HBM) och Theory of Planned Behavior (TPB), är: Afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) randomiserade för att delta i programmet "emPOWERed to Change" (N=48) är mer benägna att uppvisa ihållande glykemisk kontroll, ökad kunskap och kompetensrelaterade beteenden och riskfaktorer associerade med T2DM och SARS-CoV-2 (COVID-19) och ökad efterlevnad av förebyggande åtgärder och vaccination jämfört med de som randomiserats till vanlig vård (N=48) i detta 12 veckors program.

Mål 1: att fastställa effektiviteten av programmet "emPOWERed to Change" på kunskap och färdigheter relaterade till matvanor, fysisk aktivitet, stresshantering och medicinering i AA/POC-populationen med typ 2-diabetes.

Hypotes: vi antog att AA/POC-deltagare som randomiserats till programmet kommer att ha 20 % ökade kunskaper och färdigheter relaterade till matvanor, fysisk aktivitet, stresshantering, medicinering och kontroll av diabetes jämfört med de som randomiserats till den vanliga vården.

Mål 2 för att fastställa effekten av programmet "emPOWERed to Change" på kunskapen relaterad till T2DM och COVID-19 (riskfaktorer, förebyggande av infektion, COVID-19-vacciner och tillgång till resurser för vaccination) och efterlevnad av förebyggande och vaccination mot COVID 19.

Hypotes: vi antog att AA/POC-deltagare som randomiserats till programmet kommer att ha 20 % ökad kunskap relaterad till T2DM och COVID-19, efterlevnad av förebyggande och vaccination mot COVID-19 jämfört med de som randomiserats till den vanliga vården.

Vi föreslår en randomiserad kontrollstudiedesign bland 96 deltagare med 48 tilldelade en interventionsgrupp och 48 tilldelade en kontrollgrupp. Den här studien kommer också att utforska erfarenheterna av deltagarnas bedömning av kunskaps- och kompetensförvärv för DSME/S för att upprätthålla T2DM-kontroll, minska komplikationer och SARS-CoV-2 (COVID-19) förebyggande och skydd. Det slutliga målet är att utforma prospektiva större beteendestudier (SuRe first eller R21) med en multicentrerad intervention med andra RTRN-institutioner för att visa användbarheten av detta tillvägagångssätt specifikt med fokus på AA/POC-gemenskapen.

Närvaron av diabetes mellitus, högt blodtryck och fetma ökar signifikant risken för sjukhusvistelse och dödsfall hos patienter med covid-19. Covid-19-patienter med diabetes visade sig vara mer benägna att utveckla allvarliga eller kritiska sjukdomstillstånd med fler komplikationer och hade högre incidensfrekvens av antibiotikabehandling, icke-invasiv och invasiv mekanisk ventilation och död (Zhang, et al., 2020) . I ljuset av dessa fynd, potentialen att befintliga ras- och etniska skillnader kommer att förvärras och förvärras av covid-19 eftersom afroamerikaner fortsätter att drabbas av en oproportionerlig börda av kroniska sjukdomar, med mer uttalade skillnader i typ 2-diabetes, kongestiv hjärtsvikt och hypertoni.

Skillnaderna i hälsa mellan AA har fortsatt och har visat sig vidmakthållas av covid-19-pandemin. Kaliforniens dödlighet bland afroamerikaner är oproportionerlig jämfört med representationen i befolkningen (10 % dödlighet mot 6 % befolkning) och ännu mer oproportionerlig i vissa län. Specifikt visade data från Los Angeles County en dödlighet på 14 % bland afroamerikaner, som utgör 9 % av länets befolkning (Azar, et al., 2020). I samband med omständigheterna kring COVID-19 identifierar California Health Care Foundation denna pandemi som "en perfekt storm av obestridliga bevis på att färgade människor är fångade i ett nät av social ojämlikhet." (Hernández, 2020) DSME/S är ett avgörande element för att hjälpa patienter att navigera och införliva framgångsrik vård i deras dagliga liv. Det har visat sig: ingjuta livsstilsförändringar som är direkt förknippade med förbättrad blodsockerkontroll, minska risken för diabeteskomplikationer, färre sjukhusinläggningar, lägre diabetesrelaterade medicinska kostnader och vara kostnadseffektiv. Vissa rapporter visar att mindre än 38 % av patienter som diagnostiserats med diabetes faktiskt får DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Den föreslagna studien och interventionen försöker överväga och börja mildra dessa förvirrande problem.

Eftersom covid-19-pandemin tycks ta slut bland vissa populationer, tyder forskning på att AA fortsätter att påverkas hårt. I samhällen som har högre andel AA, visar studieresultaten ett samband mellan negativa covid-19 hälsoresultat och AAs, inklusive högre prevalens och högre dödlighet. Dessutom tyder data på att oddsen för att överleva epidemin kan korrelera med fattigdomsnivåer, vilket indikerar att andra minoritetsbefolkningar i riskzonen, som drabbas av fattigdom, också kan påverkas oproportionerligt mycket (Cyrus et al., 2020). Snowden och Graaf (2021) rapporterar att det finns större utmaningar och lidande orsakade av covid från afroamerikaner, och covid-19 hotar att vidmakthålla dessa skillnader.

Även om det är underförstått att policyer är grundläggande för att förändra banan för diabetesepidemin och covid-19-pandemin, tror vi att covid-19-utbildningsförstärkta DSME/S-insatser är lovande. Dessutom tror vi att genom att införliva gemenskapsbaserad uppsökande verksamhet, testning och tillgång till kulturellt kompetenta utbildningsinterventioner inom afroamerikanska samhällen har stora löften för ökat skydd och förebyggande av covid-19 tillsammans med bättre T2DM-resultat. Detta kommer i sin tur att ha en positiv inverkan på några av de observerade skillnaderna. Detta forskningsprojekt kan ge grunden för att vidareutveckla och implementera DSME/S som är lättillgängligt och mindre begränsande än traditionella DSME/S-program för denna befolkning, särskilt under en kritisk brytpunkt i COVID-19-pandemin.

Litteraturen tyder på att digital teknik är nästa länk till förbättrad kommunikation mellan vårdgivare och patienter. Patienter med diabetes rapporterar ofta om en mängd olika hinder för att få tillgång till DSME/S, särskilt problem med transport och tidsåtgång för att delta i DSME/S-program på plats. Detta online T2DM-utbildningsprogram ger ett alternativ för dem som inte kan eller vill gå på traditionella DSME/S. Även om ett onlineprogram inte ersätter behovet av traditionella DSME/S eller certifierade diabetespedagoger, tillhandahåller online-/on-demand-tillgänglighet en extra resurs för leverantörer att erbjuda för att utbilda patienter med diabetes i självhantering och förebyggande av covid-19 och skyddsutbildning.

Programmet "emPOWERed to Change" presenterar ett unikt, nytt och lägligt tillvägagångssätt för DSME/S med förbättringen av COVID-19-utbildning. Programmet utnyttjar digital teknik för att bättre stödja patienter. Det kommer att levereras virtuellt, on-demand, med kulturellt känsligt innehåll och använda mHealth och sociala medier, vilket har visat sig vara allt mer användbart med tanke på covid-19-pandemin samtidigt som den drar nytta av de nuvarande trenderna med föredraget engagemang via teknik för denna befolkning.

Programmet "emPOWERed to change" integrerar också stöd genom användning av sociala medier. Denna interaktion ger ytterligare ett sätt att hjälpa patienter med diabetes eftersom det ökar tillgången till vård, tillhandahåller verktyg för självhantering och främjar stöd från andra som diagnostiserats med samma sjukdom (Kenny, 2014). Enligt Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) finner vissa individer extra värde i att interagera med sina kamrater online, eftersom de kan känna att deras leverantör saknar förmågan att relatera till dem på det sätt som andra patienter med diabetes kan . Leverantörer rapporterar att de upptäcker att när patienter använder sociala medier för stöd, har de blivit allt mer följsamma med behandlingsrekommendationer och verkar upprätthålla hälsosamma livsstilsförändringar (Cooper & Kar, 2014). Dessa livsstilsförändringar inkluderar hälsosam kost och att ägna sig åt fysisk aktivitet oftare när dessa individer får stöd av sina kamrater, och dessa kamrater är i många fall uteslutande tillgängliga online (Cooper & Kar, 2014). Även engagemang för individer med diabetes via sociala medier har visat sig utgöra grunden för patienters modifierade behandlingsregimer (McMahon, 2013).

Även om beteendemodifiering spelar en viktig roll för att kontrollera blodsocker, kan användningen av teknik stödja självhanteringstekniker och beteenden som är till hjälp för patienter som själv övervakar sina blodsockernivåer (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).

Preliminära data från The Suga Project Foundations DSME/S-program, ledd av Natalie Pauls, PI, har visat att delarna av programmet "emPOWERed to Change" är effektiva för att öka kunskapen om typ 2-diabetes, hjälpa till att undvika risker för komplikationer, förbättra kommunikationen med vårdgivare och en överlag ökad känsla av bättre välbefinnande genom stresshantering och kamratstöd.

Litteraturöversikter av Cotter, et al., (2014) och Gabarron, et al., (2018) tyder på att teknikaktiverade strategier ger ett genomförbart alternativ för att underlätta självhantering av diabetes, men framtida forskning behövs om användningen av webben -baserade interventioner i underbetjänade samhällen, vilket är vad denna studie kommer att försöka börja undersöka.

Studiedesign Vi föreslår en randomiserad, kontrollerad studiedesign bland 134 deltagare. Genom en enkel randomiseringsmetodik kommer hälften av deltagarna att randomiseras till ett interventionsprogram och en vanlig vårdgrupp. Den föreslagna hypotesen, baserad på Health Belief Model (HBM) och Theory of Planned Behavior (TPB), är: Afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som delta i "emPOWERed to Change"-programmet kommer att visa upprätthållen glykemisk kontroll.

(HbA1c<7%) och ökad kunskap om riskfaktorer förknippade med T2DM och SARS-CoV-2 (COVID-19) och ökad följsamhet till medicinering och efterlevnad av förebyggande åtgärder och vaccination jämfört med de i den vanliga vårdgruppen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre afroamerikaner, man eller kvinna, måste diagnostiseras med typ 2-diabetes mellitus och vara från MLK-OPC, inget tidigare formellt DSME/S-programdeltagande och måste ha tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år, POC men inte afroamerikan, inte diagnostiserad med typ 2-diabetes mellitus, inte en patient på LAC DHS MLK-OPC-anläggningar, inte har tillgång till internet, hade eller tar emot formellt DSME/S-program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention

Bemyndigad att förändra

Onlinekurser:

4 kritiska steg för att hantera diabetesmoduler

  • Steg 1 Lär dig mer om diabetes
  • Steg 2 Känn din diabetes ABC
  • Steg 3 Lär dig att leva med diabetes
  • Steg 4 Få rutinvård för att hålla dig frisk Diabetes + COVID-19 skydd och förebyggande moduler
  • Introduktion till att förstå COVID-19 och de risker som är specifika för T2DM
  • Lär dig förebyggande och skyddande åtgärder för att undvika covid-19
  • Covid-19 Vaccinutbildning och diskussionsguide
  • Gemenskapsresursguide för åtkomst till COVID-19-testning och vaccinationsmoduler för stresshantering
  • Förståelse av sambandet mellan diabetes och stress
  • Lär dig stresshanteringstekniker för diabetes Löpande programstöd: Motivation för deltagande, medicinering, ansvarighet och peer-to-peer interaktion och stöd (sms varannan vecka och privata och slutna Facebook-stödgrupp med kamrater och professionella)
Online utbildning och stöd för självhantering av diabetes tillsammans med utbildning om förebyggande och skydd av covid-19 (vaccination) och resursinformation
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vårdstandard som bedöms av deltagarnas leverantör(er)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll av typ 2 - HbA1c på 7 % eller mindre
Tidsram: 12 veckor
Uppnå glykemisk kontroll definierad som ett HbA1c på 7 % eller mindre
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse för självhantering av diabetes
Tidsram: 12 veckor
Uppvisa ökade kunskaper och färdigheter när det gäller matvanor, fysisk aktivitet, stresshantering och medicinering, mätt med DSMQ
12 veckor
Förstå covid-19-risker, skydd och förebyggande
Tidsram: 12 veckor
Uppvisa ökad kunskap relaterad till riskfaktorer associerade med T2DM och COVID-19, förebyggande av infektion, tillgängliga resurser och COVID-19-vacciner, och få tillgång till resurser för vaccination
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera