- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04993326
Förbättra DSME/S och COVID-19 förebyggande och skydd genom programmet "emPOWERed to Change"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att COVID-19-patienter med samexisterande diabetes var mer benägna att utveckla allvarliga eller kritiska sjukdomstillstånd med fler komplikationer, och hade högre incidens av antibiotikabehandling, icke-invasiv och invasiv mekanisk ventilation och dödsfall. Ett annat viktigt fynd är att afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) påverkas oproportionerligt mycket av covid-19 i en utsträckning som inte observeras i andra ras-/etniska undergrupper. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) underlättar de kunskaper, färdigheter och förmåga som krävs för diabetessjälvvård samt aktiviteter som hjälper en person att implementera och upprätthålla de beteenden som behövs för att hantera sitt tillstånd på en kontinuerlig basis. Nu, med tanke på konsekvenserna av COVID-19 på AA/POC-diabetesgemenskapen, är det absolut nödvändigt att förbättra DSME/S med utbildning om skydd och förebyggande av COVID-19. Vi kommer att anpassa och implementera "emPOWERed to Change" DSME/S-programmet för att tillhandahålla förbättrad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utbildning med ytterligare tonvikt på skydd och förebyggande av covid-19. Den föreslagna hypotesen, baserad på Health Belief Model (HBM) och Theory of Planned Behavior (TPB), är: Afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) randomiserade för att delta i programmet "emPOWERed to Change" (N=48) är mer benägna att uppvisa ihållande glykemisk kontroll, ökad kunskap och kompetensrelaterade beteenden och riskfaktorer associerade med T2DM och SARS-CoV-2 (COVID-19) och ökad efterlevnad av förebyggande åtgärder och vaccination jämfört med de som randomiserats till vanlig vård (N=48) i detta 12 veckors program.
Mål 1: att fastställa effektiviteten av programmet "emPOWERed to Change" på kunskap och färdigheter relaterade till matvanor, fysisk aktivitet, stresshantering och medicinering i AA/POC-populationen med typ 2-diabetes.
Hypotes: vi antog att AA/POC-deltagare som randomiserats till programmet kommer att ha 20 % ökade kunskaper och färdigheter relaterade till matvanor, fysisk aktivitet, stresshantering, medicinering och kontroll av diabetes jämfört med de som randomiserats till den vanliga vården.
Mål 2 för att fastställa effekten av programmet "emPOWERed to Change" på kunskapen relaterad till T2DM och COVID-19 (riskfaktorer, förebyggande av infektion, COVID-19-vacciner och tillgång till resurser för vaccination) och efterlevnad av förebyggande och vaccination mot COVID 19.
Hypotes: vi antog att AA/POC-deltagare som randomiserats till programmet kommer att ha 20 % ökad kunskap relaterad till T2DM och COVID-19, efterlevnad av förebyggande och vaccination mot COVID-19 jämfört med de som randomiserats till den vanliga vården.
Vi föreslår en randomiserad kontrollstudiedesign bland 96 deltagare med 48 tilldelade en interventionsgrupp och 48 tilldelade en kontrollgrupp. Den här studien kommer också att utforska erfarenheterna av deltagarnas bedömning av kunskaps- och kompetensförvärv för DSME/S för att upprätthålla T2DM-kontroll, minska komplikationer och SARS-CoV-2 (COVID-19) förebyggande och skydd. Det slutliga målet är att utforma prospektiva större beteendestudier (SuRe first eller R21) med en multicentrerad intervention med andra RTRN-institutioner för att visa användbarheten av detta tillvägagångssätt specifikt med fokus på AA/POC-gemenskapen.
Närvaron av diabetes mellitus, högt blodtryck och fetma ökar signifikant risken för sjukhusvistelse och dödsfall hos patienter med covid-19. Covid-19-patienter med diabetes visade sig vara mer benägna att utveckla allvarliga eller kritiska sjukdomstillstånd med fler komplikationer och hade högre incidensfrekvens av antibiotikabehandling, icke-invasiv och invasiv mekanisk ventilation och död (Zhang, et al., 2020) . I ljuset av dessa fynd, potentialen att befintliga ras- och etniska skillnader kommer att förvärras och förvärras av covid-19 eftersom afroamerikaner fortsätter att drabbas av en oproportionerlig börda av kroniska sjukdomar, med mer uttalade skillnader i typ 2-diabetes, kongestiv hjärtsvikt och hypertoni.
Skillnaderna i hälsa mellan AA har fortsatt och har visat sig vidmakthållas av covid-19-pandemin. Kaliforniens dödlighet bland afroamerikaner är oproportionerlig jämfört med representationen i befolkningen (10 % dödlighet mot 6 % befolkning) och ännu mer oproportionerlig i vissa län. Specifikt visade data från Los Angeles County en dödlighet på 14 % bland afroamerikaner, som utgör 9 % av länets befolkning (Azar, et al., 2020). I samband med omständigheterna kring COVID-19 identifierar California Health Care Foundation denna pandemi som "en perfekt storm av obestridliga bevis på att färgade människor är fångade i ett nät av social ojämlikhet." (Hernández, 2020) DSME/S är ett avgörande element för att hjälpa patienter att navigera och införliva framgångsrik vård i deras dagliga liv. Det har visat sig: ingjuta livsstilsförändringar som är direkt förknippade med förbättrad blodsockerkontroll, minska risken för diabeteskomplikationer, färre sjukhusinläggningar, lägre diabetesrelaterade medicinska kostnader och vara kostnadseffektiv. Vissa rapporter visar att mindre än 38 % av patienter som diagnostiserats med diabetes faktiskt får DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Den föreslagna studien och interventionen försöker överväga och börja mildra dessa förvirrande problem.
Eftersom covid-19-pandemin tycks ta slut bland vissa populationer, tyder forskning på att AA fortsätter att påverkas hårt. I samhällen som har högre andel AA, visar studieresultaten ett samband mellan negativa covid-19 hälsoresultat och AAs, inklusive högre prevalens och högre dödlighet. Dessutom tyder data på att oddsen för att överleva epidemin kan korrelera med fattigdomsnivåer, vilket indikerar att andra minoritetsbefolkningar i riskzonen, som drabbas av fattigdom, också kan påverkas oproportionerligt mycket (Cyrus et al., 2020). Snowden och Graaf (2021) rapporterar att det finns större utmaningar och lidande orsakade av covid från afroamerikaner, och covid-19 hotar att vidmakthålla dessa skillnader.
Även om det är underförstått att policyer är grundläggande för att förändra banan för diabetesepidemin och covid-19-pandemin, tror vi att covid-19-utbildningsförstärkta DSME/S-insatser är lovande. Dessutom tror vi att genom att införliva gemenskapsbaserad uppsökande verksamhet, testning och tillgång till kulturellt kompetenta utbildningsinterventioner inom afroamerikanska samhällen har stora löften för ökat skydd och förebyggande av covid-19 tillsammans med bättre T2DM-resultat. Detta kommer i sin tur att ha en positiv inverkan på några av de observerade skillnaderna. Detta forskningsprojekt kan ge grunden för att vidareutveckla och implementera DSME/S som är lättillgängligt och mindre begränsande än traditionella DSME/S-program för denna befolkning, särskilt under en kritisk brytpunkt i COVID-19-pandemin.
Litteraturen tyder på att digital teknik är nästa länk till förbättrad kommunikation mellan vårdgivare och patienter. Patienter med diabetes rapporterar ofta om en mängd olika hinder för att få tillgång till DSME/S, särskilt problem med transport och tidsåtgång för att delta i DSME/S-program på plats. Detta online T2DM-utbildningsprogram ger ett alternativ för dem som inte kan eller vill gå på traditionella DSME/S. Även om ett onlineprogram inte ersätter behovet av traditionella DSME/S eller certifierade diabetespedagoger, tillhandahåller online-/on-demand-tillgänglighet en extra resurs för leverantörer att erbjuda för att utbilda patienter med diabetes i självhantering och förebyggande av covid-19 och skyddsutbildning.
Programmet "emPOWERed to Change" presenterar ett unikt, nytt och lägligt tillvägagångssätt för DSME/S med förbättringen av COVID-19-utbildning. Programmet utnyttjar digital teknik för att bättre stödja patienter. Det kommer att levereras virtuellt, on-demand, med kulturellt känsligt innehåll och använda mHealth och sociala medier, vilket har visat sig vara allt mer användbart med tanke på covid-19-pandemin samtidigt som den drar nytta av de nuvarande trenderna med föredraget engagemang via teknik för denna befolkning.
Programmet "emPOWERed to change" integrerar också stöd genom användning av sociala medier. Denna interaktion ger ytterligare ett sätt att hjälpa patienter med diabetes eftersom det ökar tillgången till vård, tillhandahåller verktyg för självhantering och främjar stöd från andra som diagnostiserats med samma sjukdom (Kenny, 2014). Enligt Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) finner vissa individer extra värde i att interagera med sina kamrater online, eftersom de kan känna att deras leverantör saknar förmågan att relatera till dem på det sätt som andra patienter med diabetes kan . Leverantörer rapporterar att de upptäcker att när patienter använder sociala medier för stöd, har de blivit allt mer följsamma med behandlingsrekommendationer och verkar upprätthålla hälsosamma livsstilsförändringar (Cooper & Kar, 2014). Dessa livsstilsförändringar inkluderar hälsosam kost och att ägna sig åt fysisk aktivitet oftare när dessa individer får stöd av sina kamrater, och dessa kamrater är i många fall uteslutande tillgängliga online (Cooper & Kar, 2014). Även engagemang för individer med diabetes via sociala medier har visat sig utgöra grunden för patienters modifierade behandlingsregimer (McMahon, 2013).
Även om beteendemodifiering spelar en viktig roll för att kontrollera blodsocker, kan användningen av teknik stödja självhanteringstekniker och beteenden som är till hjälp för patienter som själv övervakar sina blodsockernivåer (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).
Preliminära data från The Suga Project Foundations DSME/S-program, ledd av Natalie Pauls, PI, har visat att delarna av programmet "emPOWERed to Change" är effektiva för att öka kunskapen om typ 2-diabetes, hjälpa till att undvika risker för komplikationer, förbättra kommunikationen med vårdgivare och en överlag ökad känsla av bättre välbefinnande genom stresshantering och kamratstöd.
Litteraturöversikter av Cotter, et al., (2014) och Gabarron, et al., (2018) tyder på att teknikaktiverade strategier ger ett genomförbart alternativ för att underlätta självhantering av diabetes, men framtida forskning behövs om användningen av webben -baserade interventioner i underbetjänade samhällen, vilket är vad denna studie kommer att försöka börja undersöka.
Studiedesign Vi föreslår en randomiserad, kontrollerad studiedesign bland 134 deltagare. Genom en enkel randomiseringsmetodik kommer hälften av deltagarna att randomiseras till ett interventionsprogram och en vanlig vårdgrupp. Den föreslagna hypotesen, baserad på Health Belief Model (HBM) och Theory of Planned Behavior (TPB), är: Afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som delta i "emPOWERed to Change"-programmet kommer att visa upprätthållen glykemisk kontroll.
(HbA1c<7%) och ökad kunskap om riskfaktorer förknippade med T2DM och SARS-CoV-2 (COVID-19) och ökad följsamhet till medicinering och efterlevnad av förebyggande åtgärder och vaccination jämfört med de i den vanliga vårdgruppen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre afroamerikaner, man eller kvinna, måste diagnostiseras med typ 2-diabetes mellitus och vara från MLK-OPC, inget tidigare formellt DSME/S-programdeltagande och måste ha tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Under 18 år, POC men inte afroamerikan, inte diagnostiserad med typ 2-diabetes mellitus, inte en patient på LAC DHS MLK-OPC-anläggningar, inte har tillgång till internet, hade eller tar emot formellt DSME/S-program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Bemyndigad att förändra Onlinekurser: 4 kritiska steg för att hantera diabetesmoduler
|
Online utbildning och stöd för självhantering av diabetes tillsammans med utbildning om förebyggande och skydd av covid-19 (vaccination) och resursinformation
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vårdstandard som bedöms av deltagarnas leverantör(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll av typ 2 - HbA1c på 7 % eller mindre
Tidsram: 12 veckor
|
Uppnå glykemisk kontroll definierad som ett HbA1c på 7 % eller mindre
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelse för självhantering av diabetes
Tidsram: 12 veckor
|
Uppvisa ökade kunskaper och färdigheter när det gäller matvanor, fysisk aktivitet, stresshantering och medicinering, mätt med DSMQ
|
12 veckor
|
|
Förstå covid-19-risker, skydd och förebyggande
Tidsram: 12 veckor
|
Uppvisa ökad kunskap relaterad till riskfaktorer associerade med T2DM och COVID-19, förebyggande av infektion, tillgängliga resurser och COVID-19-vacciner, och få tillgång till resurser för vaccination
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1774297-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .