- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993326
A DSME/S és a COVID-19 megelőzés és védelem előmozdítása az „emPOWERed to Change” programon keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy az egyidejűleg fennálló cukorbetegségben szenvedő COVID-19 betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos vagy kritikus betegségek, amelyek több szövődményt okoztak, és magasabb volt az antibiotikum-terápia, a non-invazív és invazív gépi lélegeztetés, valamint a halálozás gyakorisága. Egy másik fontos megállapítás, hogy az afroamerikaiakat (AA)/színes embereket (POC) aránytalanul nagy mértékben érinti a COVID-19, olyan mértékben, amely más faji/etnikai alcsoportokban nem figyelhető meg. A Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) elősegíti a cukorbetegség önellátásához szükséges ismereteket, készségeket és képességeket, valamint olyan tevékenységeket, amelyek segítenek a személynek az állapota folyamatos kezeléséhez szükséges viselkedési formák megvalósításában és fenntartásában. Tekintettel a COVID-19 következményeire az AA/POC cukorbeteg közösségre, elengedhetetlen a DSME/S fejlesztése a COVID-19 elleni védekezésről és megelőzésről szóló oktatással. Az „emPOWERed to Change” DSME/S programot adaptálni és megvalósítani fogjuk a 2-es típusú diabétesz mellitusz (T2DM) fokozott oktatása érdekében, további hangsúlyt fektetve a COVID-19 elleni védekezésre és megelőzésre. A javasolt hipotézis, amely az egészségügyi meggyőződés modellen (HBM) és a tervezett viselkedés elméletén (TPB) alapul, a következő: afroamerikaiak (AA)/színes emberek (POC) Los Angeles megyében 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) randomizált. az „emPOWERed to Change” programban való részvétel (N=48) nagyobb valószínűséggel bizonyítják a tartós glikémiás kontrollt, a tudás és a készségekkel kapcsolatos magatartások növekedését, valamint a T2DM-hez és a SARS-CoV-2-höz (COVID-19) társuló kockázati tényezőket. a prevenciónak és a védőoltásnak való fokozott megfelelés azokhoz képest, akiket ebben a 12 hetes programban a szokásos ellátásra randomizáltak (N=48).
1. cél: az "EMPOWERed to Change" program hatékonyságának meghatározása az étkezési szokásokkal, fizikai aktivitással, stresszkezeléssel és gyógyszeradherenciával kapcsolatos ismeretek és készségek terén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő AA/POC populációban.
Hipotézis: Feltételeztük, hogy a programba randomizált AA/POC résztvevők 20%-kal nagyobb tudással és készségekkel rendelkeznek az étkezési szokásokhoz, a fizikai aktivitáshoz, a stresszkezeléshez, a gyógyszerszedés és a cukorbetegség kontrolljához képest, mint a szokásos ellátásra randomizáltak.
2. cél, hogy meghatározza az „EEMPOWERed to Change” program hatását a T2DM-hez és a COVID-19-hez kapcsolódó ismeretekre (kockázati tényezők, fertőzés megelőzés, COVID-19 oltások és oltási forrásokhoz való hozzáférés), valamint a megelőzésnek és az oltásnak való megfelelésre. COVID 19.
Hipotézis: Feltételeztük, hogy a programba véletlenszerűen kiválasztott AA/POC résztvevők 20%-kal gyarapítják a T2DM-mel és a COVID-19-cel kapcsolatos tudásukat, megfelelnek a megelőzésnek és a COVID-19 elleni védőoltásnak, mint a szokásos ellátásra randomizáltak.
Véletlenszerű kontrollvizsgálati tervet javasolunk 96 résztvevővel, 48-an intervenciós csoportba, 48-an pedig kontrollcsoportba. Ez a tanulmány azt is feltárja, hogy a résztvevők milyen tapasztalatokat szereztek a DSME/S-hez kapcsolódó ismeretek és készségek elsajátításáról a T2DM kontroll fenntartása, a szövődmények csökkentése, valamint a SARS-CoV-2 (COVID-19) megelőzése és védelme érdekében. A végső cél az, hogy prospektív nagyobb viselkedési tanulmányokat (SuRe first vagy R21) tervezzenek többközpontú beavatkozással más RTRN intézményekkel, hogy bemutassák ennek a megközelítésnek az alkalmazhatóságát, kifejezetten az AA/POC közösségre összpontosítva.
A cukorbetegség, a magas vérnyomás és az elhízás jelenléte jelentősen növeli a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát a COVID-19 betegeknél. Megállapították, hogy a cukorbeteg COVID-19-ben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos vagy kritikus, több szövődményekkel járó betegségek, és magasabb volt az antibiotikum-terápia, a non-invazív és invazív gépi lélegeztetés, valamint a halálozás gyakorisága (Zhang et al., 2020). . E megállapítások fényében a fennálló faji és etnikai egyenlőtlenségeket tovább rontja és súlyosbítja a COVID-19, mivel az afroamerikaiak továbbra is aránytalanul nagy terhet szenvednek a krónikus betegségektől, és még hangsúlyosabbak a különbségek a 2-es típusú cukorbetegség, a pangásos szívelégtelenség és magas vérnyomás.
Az AA-k közötti egészségügyi egyenlőtlenségek továbbra is fennállnak, és a COVID-19 világjárvány állandósítja azokat. Kaliforniában az afro-amerikaiak halálozási aránya aránytalan a népességen belüli reprezentációhoz képest (10% halálozási arány a lakosság 6%-ával szemben), és néhány megyében még aránytalanabb. Pontosabban, a Los Angeles megyei adatok 14%-os halálozási arányt mutattak az afroamerikaiak körében, akik a megye lakosságának 9%-át teszik ki (Azar et al., 2020). A COVID-19 körülményekkel összefüggésben a California Health Care Foundation ezt a világjárványt „megcáfolhatatlan bizonyítékok tökéletes viharaként” azonosítja, amely szerint a színes bőrűek a társadalmi egyenlőtlenségek hálójában vannak. (Hernández, 2020) A DSME/S kulcsfontosságú szerepet játszik abban, hogy a betegek eligazodjanak, és beépítsék a sikeres ellátást a mindennapi életükbe. Bebizonyosodott, hogy bevezeti az életmódbeli módosításokat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a jobb vércukorszint-szabályozáshoz, csökkenti a cukorbetegség szövődményeinek kockázatát, kevesebb kórházi kezelést, alacsonyabb cukorbetegséggel kapcsolatos orvosi költségeket és költséghatékony. Egyes jelentések azt mutatják, hogy a cukorbetegséggel diagnosztizált betegek kevesebb mint 38%-a kap ténylegesen DSME/S-t (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo és Zonszein, 2015). A javasolt tanulmány és beavatkozás ezeknek a zavaró kérdéseknek a mérlegelésére és enyhítésére törekszik.
Mivel úgy tűnik, hogy a COVID-19 világjárvány néhány népesség körében véget ér, a kutatások azt sugallják, hogy az AA-k továbbra is súlyosan érintettek. Azokban a közösségekben, ahol az AA-k aránya magasabb, a tanulmányi eredmények összefüggést mutatnak a COVID-19 negatív egészségügyi következményei és az AA-k között, beleértve a magasabb prevalenciát és a magasabb halálozási arányt. Ezenkívül az adatok azt sugallják, hogy a járvány túlélési esélyei korrelálhatnak a szegénység szintjével, ami azt jelzi, hogy a szegénység által érintett, veszélyeztetett kisebbségi lakosság is aránytalanul érintett lehet (Cyrus et al., 2020). Snowden és Graaf (2021) arról számol be, hogy az afro-amerikai COVID okozta kihívások és szenvedések nagyobbak, és a COVID-19 azzal fenyeget, hogy állandósítja ezeket a különbségeket.
Bár köztudott, hogy a politikák alapvető fontosságúak a diabétesz-járvány és a COVID-19 világjárvány pályájának megváltoztatásához, úgy gondoljuk, hogy a COVID-19 oktatással megerősített DSME/S beavatkozásai ígéretesek. Ezenkívül úgy gondoljuk, hogy a közösségi alapú tájékoztatás, a tesztelés és a kulturálisan kompetens oktatási beavatkozásokhoz való hozzáférés az afro-amerikai közösségeken belül nagy ígéretet jelent a COVID-19 elleni fokozott védelem és megelőzés terén, valamint a jobb T2DM-eredményeket. Ez viszont pozitív hatással lesz néhány megfigyelt eltérésre. Ez a kutatási projekt megalapozhatja a DSME/S továbbfejlesztését és bevezetését, amely könnyen hozzáférhető és kevésbé korlátozó, mint a hagyományos DSME/S programok ebben a populációban, különösen a COVID-19 világjárvány kritikus inflexiós pontján.
A szakirodalom azt sugallja, hogy a digitális technológia a következő láncszem a szolgáltatók és a betegek közötti fokozott kommunikációhoz. A cukorbetegek gyakran számolnak be a DSME/S-hez való hozzáférés számos akadályáról, különösen a szállítással és a helyszíni DSME/S-programokban való részvételi idővel kapcsolatos problémákról. Ez az online T2DM oktatási program alternatívát kínál azok számára, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni a hagyományos DSME/S-ben. Bár egy online program nem helyettesíti a hagyományos DSME/S vagy minősített diabétesz-oktatók iránti igényt, az online/igény szerinti elérhetőség további erőforrást kínál a szolgáltatók számára a cukorbetegek önkezelési és COVID-19 megelőzési és megelőzési oktatására. védelmi oktatás.
Az „emPOWERed to Change” program a DSME/S egyedülálló, újszerű és időszerű megközelítését mutatja be a COVID-19 oktatás fejlesztésével. A program a digitális technológiát hasznosítja a betegek jobb támogatása érdekében. Virtuálisan, igény szerint, kulturálisan érzékeny tartalommal, valamint az m-egészségügy és a közösségi média felhasználásával, amelyek a COVID-19 világjárvány miatt egyre hasznosabbnak bizonyultak, miközben kiaknázzák az e populáció számára előnyben részesített technológiai elkötelezettség jelenlegi trendjeit.
Az „emPOWERed to change program” a közösségi média használatán keresztüli támogatást is integrálja. Ez az interakció további eszközt jelent a cukorbetegek segítésére, mivel növeli az ellátáshoz való hozzáférést, eszközöket biztosít az önmenedzseléshez, és elősegíti az azonos betegséggel diagnosztizált többiek támogatását (Kenny, 2014). A Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care szerint (McMahon, 2013) egyes egyének extra értéket találnak a társaikkal való online kapcsolattartásban, mivel úgy érzik, hogy a szolgáltatójuk nem tud úgy viszonyulni hozzájuk, ahogyan más cukorbetegek tehetik. . A szolgáltatók arról számoltak be, hogy amikor a betegek a közösségi médiát használják támogatásra, egyre jobban betartják a kezelési ajánlásokat, és úgy tűnik, hogy fenntartják az egészséges életmódbeli változtatásokat (Cooper & Kar, 2014). Ezek az életmódbeli változások magukban foglalják az egészséges táplálkozást és a gyakoribb fizikai aktivitást, ha ezeket az egyéneket társaik támogatják, és ezek a társaik sok esetben kizárólag online érhetők el (Cooper & Kar, 2014). A cukorbetegek közösségi médián keresztüli bevonása is bizonyítottan megalapozza a betegek módosított kezelési rendjét (McMahon, 2013).
Míg a viselkedésmódosítás fontos szerepet játszik a vércukorszint szabályozásában, a technológia alkalmazása támogathatja az önmenedzselési technikákat és viselkedéseket, amelyek hasznosak a betegek vércukorszintjének önellenőrzésében (Park, Burford, Nolan és Hanlen, 2016).
A The Suga Project Foundation DSME/S programjának előzetes adatai, amelyet Natalie Pauls, PI vezet, azt mutatják, hogy az „emPOWERed to Change” program elemei hatékonyan bővítik a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket, segítik elkerülni a szövődmények kockázatát, javítják a kommunikációt. egészségügyi szolgáltatókkal, és általánosságban megnövekedett jobb közérzet érzése a stresszkezelés és a társak támogatása révén.
Cotter és munkatársai (2014) és Gabarron és munkatársai (2018) irodalmi áttekintései azt sugallják, hogy a technológia által támogatott stratégiák életképes lehetőséget kínálnak a cukorbetegség önkezelésének elősegítésére, azonban a jövőbeli kutatásokra van szükség a web használatával kapcsolatban. -alapú beavatkozások az alul ellátott közösségekben, amit ez a tanulmány megkísérel megvizsgálni.
Tanulmánytervezés Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati tervet javasolunk 134 résztvevővel. Egy egyszerű randomizációs módszerrel a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják egy intervenciós programba és a szokásos gondozási csoportba. A javasolt hipotézis, amely az egészségügyi meggyőződés modellen (HBM) és a tervezett viselkedés elméletén (TPB) alapul, a következő: afroamerikaiak (AA)/színes emberek (POC) Los Angeles megyében 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM), akik Az „emPOWERed to Change” programban való részvétel tartós glikémiás kontrollt bizonyít.
(HbA1c<7%), valamint a T2DM-hez és a SARS-CoV-2-höz (COVID-19) társuló rizikófaktorok ismereteinek növekedése, valamint a gyógyszeres betartás, valamint a megelőzési és védőoltások betartása a szokásos ellátási csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és idősebb afroamerikai, férfi vagy nő, 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálni, és az MLK-OPC-től származnia kell, előzetesen nem vesz részt a DSME/S programban, és internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti POC, de nem afroamerikai, nem diagnosztizáltak 2-es típusú diabetes mellitus-t, nem a LAC DHS MLK-OPC létesítményeinek betege, nem rendelkezik internet-hozzáféréssel, hivatalos DSME/S programban részesült vagy részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
FELHASZNÁLT VÁLTOZÁSRA Online tanfolyamok: 4 kritikus lépés a cukorbetegség kezelésében
|
Online cukorbetegség önkezelési oktatás és támogatás, valamint a COVID-19 megelőzési és védelmi (oltási) oktatás és forrásinformációk
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevő szolgáltató(k) által megítélt szokásos ellátási standard
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-es típusú glikémiás kontroll – HbA1c 7% vagy kevesebb
Időkeret: 12 hét
|
Érje el a 7%-os vagy annál kisebb HbA1c-ként meghatározott glikémiás kontrollt
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség önkezelésének megértése
Időkeret: 12 hét
|
Megnövekedett ismereteket és készségeket mutasson be az étkezési szokásokkal, a fizikai aktivitással, a stresszkezeléssel és a DSMQ által mért gyógyszeradherenciával kapcsolatban
|
12 hét
|
|
Ismerje meg a COVID-19 kockázatait, védelmet és megelőzést
Időkeret: 12 hét
|
A T2DM-hez és a COVID-19-hez kapcsolódó kockázati tényezőkkel, a fertőzés megelőzésével, a rendelkezésre álló erőforrásokkal és a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos ismeretek bővítése, valamint a vakcinázáshoz szükséges források elérése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1774297-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .