- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04993326
Fremme DSME/S og COVID-19 forebyggelse og beskyttelse gennem "emPOWERed to Change"-programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist, at COVID-19-patienter med co-eksisterende diabetes var mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige eller kritiske sygdomstilstande med flere komplikationer og havde højere forekomst af antibiotikabehandling, ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilation og død. Et andet vigtigt fund er, at afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) er uforholdsmæssigt påvirket af COVID-19 i et omfang, der ikke observeres i andre racemæssige/etniske undergrupper. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) letter den viden, de færdigheder og de evner, der er nødvendige for diabetes egenomsorg samt aktiviteter, der hjælper en person med at implementere og opretholde den adfærd, der er nødvendig for at håndtere deres tilstand på en løbende basis. I betragtning af konsekvenserne af COVID-19 på AA/POC-diabetessamfundet er det bydende nødvendigt at forbedre DSME/S med uddannelse om beskyttelse og forebyggelse af COVID-19. Vi vil tilpasse og implementere "emPOWERed to Change" DSME/S-programmet for at give forbedret type 2-diabetes mellitus (T2DM) undervisning med en yderligere vægt på COVID-19-beskyttelse og forebyggelse. Den foreslåede hypotese, baseret på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: African Americans (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) randomiseret at deltage i "emPOWERed to Change"-programmet (N=48) er mere tilbøjelige til at demonstrere vedvarende glykæmisk kontrol, øget viden og færdighedsrelateret adfærd og risikofaktorer forbundet med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og øget compliance med forebyggelse og vaccination sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje (N=48) i dette 12 ugers program.
Mål 1: at bestemme effektiviteten af "emPOWERed to Change"-programmet på viden og færdigheder relateret til spisevaner, fysisk aktivitet, stresshåndtering og medicinoverholdelse i AA/POC-populationen med type 2-diabetes.
Hypotese: vi antog, at AA/POC-deltagere randomiseret til programmet vil have 20 % øget viden og færdigheder relateret til spisevaner, fysisk aktivitet, stresshåndtering, medicinoverholdelse og kontrol af diabetes sammenlignet med dem, der er randomiseret til den sædvanlige pleje.
Mål 2 at bestemme effekten af "emPOWERed to Change"-programmet på viden relateret til T2DM og COVID-19 (risikofaktorer, forebyggelse af infektion, COVID-19-vacciner og adgang til ressourcer til vaccination) og overholdelse af forebyggelse og vaccination mod COVID-19.
Hypotese: vi antog, at AA/POC-deltagere randomiseret til programmet vil have 20 % stigning i viden relateret til T2DM og COVID-19, compliance med forebyggelse og vaccination mod COVID-19 sammenlignet med dem, der er randomiseret til den sædvanlige behandling.
Vi foreslår et randomiseret kontrolstudiedesign blandt 96 deltagere med 48 tildelt en interventionsgruppe og 48 tildelt en kontrolgruppe. Denne undersøgelse vil også udforske oplevelsen af deltagernes vurdering af viden og færdighedserhvervelse for DSME/S for at opretholde T2DM-kontrol, reducere komplikationer og SARS-CoV-2 (COVID-19) forebyggelse og beskyttelse. Det ultimative mål er at designe prospektive større adfærdsstudier (SuRe first eller R21) med en multicentreret intervention med andre RTRN-institutioner for at demonstrere anvendeligheden af denne tilgang, der specifikt fokuserer på AA/POC-samfundet.
Tilstedeværelsen af diabetes mellitus, hypertension og fedme øger signifikant risikoen for hospitalsindlæggelse og død hos COVID-19-patienter. COVID-19-patienter med diabetes viste sig at være mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige eller kritiske sygdomstilstande med flere komplikationer og havde højere forekomst af antibiotikabehandling, ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilation og død (Zhang, et al., 2020) . I lyset af disse resultater er potentialet for, at eksisterende racemæssige og etniske uligheder vil blive forværret og forværret af COVID-19, fordi afroamerikanere fortsat lider af en uforholdsmæssig stor byrde af kroniske sygdomme, med mere udtalte forskelle i type 2-diabetes, kongestiv hjertesvigt og forhøjet blodtryk.
Sundhedsforskelle blandt AA'er er fortsat og har vist sig at blive videreført af COVID-19-pandemien. Californiens dødsrate blandt afroamerikanere er uforholdsmæssig høj sammenlignet med repræsentationen i befolkningen (10 % dødelighed versus 6 % befolkning) og endnu mere uforholdsmæssig i nogle amter. Specifikt viste data fra Los Angeles County en dødelighed på 14 % blandt afroamerikanere, som udgør 9 % af amtets befolkning (Azar, et al., 2020). I forbindelse med omstændighederne omkring COVID-19 identificerer California Health Care Foundation denne pandemi som "en perfekt storm af uigendrivelige beviser på, at farvede mennesker er fanget i et net af social ulighed." (Hernández, 2020) DSME/S er et afgørende element i at hjælpe patienter med at navigere og inkorporere succesfuld pleje i deres daglige liv. Det har vist sig at: indgyde livsstilsændringer, som er direkte forbundet med forbedret blodsukkerkontrol, reducere risikoen for diabeteskomplikationer, færre hospitalsindlæggelser, lavere diabetesrelaterede medicinske omkostninger og at være omkostningseffektiv. Nogle rapporter viser, at mindre end 38 % af patienter diagnosticeret med diabetes faktisk modtager DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Den foreslåede undersøgelse og intervention søger at overveje og begynde at afbøde disse forvirrende problemer.
Da COVID-19-pandemien ser ud til at slutte blandt nogle befolkninger, tyder forskning på, at AA'er fortsat er alvorligt påvirket. I lokalsamfund, der har højere procentdel af AA'er, indikerer undersøgelsesresultater en sammenhæng mellem negative COVID-19 sundhedsresultater og AA'er, herunder højere prævalens og højere dødsrater. Derudover tyder dataene på, at oddsene for at overleve epidemien kan korrelere med fattigdomsniveauer, hvilket indikerer, at andre udsatte minoritetsbefolkninger, der er ramt af fattigdom, også kan blive uforholdsmæssigt påvirket (Cyrus et al., 2020). Snowden og Graaf (2021) rapporterer, at der er større afroamerikanske COVID-inducerede udfordringer og lidelser, og COVID-19 truer med at fastholde disse forskelle.
Selvom det er underforstået, at politikker er grundlæggende for at ændre forløbet for diabetesepidemien og COVID-19-pandemien, mener vi, at COVID-19-uddannelsesforstærkede DSME/S-interventioner er lovende. Desuden mener vi, at ved at inkorporere lokalsamfundsbaseret opsøgende kontakt, afprøvning og adgang til kulturelt kompetente pædagogiske interventioner i afroamerikanske samfund giver et stort løfte om øget beskyttelse og forebyggelse mod COVID-19 sammen med bedre T2DM-resultater. Dette vil igen have en positiv indvirkning på nogle af de observerede forskelle. Dette forskningsprojekt kan give grundlaget for at videreudvikle og implementere DSME/S, der er let tilgængeligt og mindre begrænsende end traditionelle DSME/S-programmer for denne befolkning, især under et kritisk vendepunkt i COVID-19-pandemien.
Litteratur tyder på, at digital teknologi er det næste led til forbedret kommunikation mellem udbydere og patienter. Patienter med diabetes rapporterer ofte om en række barrierer for at få adgang til DSME/S, især problemer med transport og tidsforpligtelser ved deltagelse i DSME/S-programmer på stedet. Dette online T2DM-uddannelsesprogram giver et alternativ til dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at deltage i traditionelle DSME/S. Selvom et onlineprogram ikke erstatter behovet for traditionelle DSME/S eller certificerede diabetesundervisere, giver det at have online/on-demand tilgængelighed en ekstra ressource for udbydere at tilbyde til at uddanne patienter med diabetes i selvledelse og COVID-19-forebyggelse og beskyttelsesuddannelse.
Programmet "emPOWERed to Change" præsenterer en unik, ny og rettidig tilgang til DSME/S med forbedring af COVID-19-uddannelse. Programmet udnytter digital teknologi til bedre at støtte patienter. Det vil blive leveret virtuelt, on-demand, med kulturelt følsomt indhold og bruge mHealth og sociale medier, som har vist sig at være mere og mere nyttigt i betragtning af COVID-19-pandemien, samtidig med at man udnytter de nuværende tendenser med foretrukket engagement via teknologi for denne befolkning.
"emPOWERed to change-programmet" integrerer også støtte gennem brug af sociale medier. Denne interaktion giver et yderligere middel til at hjælpe patienter med diabetes, da det øger adgangen til pleje, giver værktøjer til selvledelse og fremmer støtte fra andre diagnosticeret med samme sygdom (Kenny, 2014). Ifølge Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) finder nogle individer ekstra værdi i at interagere med deres jævnaldrende online, da de kan føle, at deres udbyder mangler evnen til at forholde sig til dem på den måde, andre patienter med diabetes kan . Udbydere rapporterer, at de finder ud af, at når patienter bruger sociale medier til støtte, er de blevet mere og mere kompatible med behandlingsanbefalinger og ser ud til at opretholde sunde livsstilsændringer (Cooper & Kar, 2014). Disse livsstilsændringer omfatter sund kost og oftere deltagelse i fysisk aktivitet, når disse personer har støtte fra deres jævnaldrende, og disse jævnaldrende er i mange tilfælde udelukkende tilgængelige online (Cooper & Kar, 2014). Det har også vist sig, at inddragelse af personer med diabetes via sociale medier udgør grundlaget for patienters modificerede behandlingsregimer (McMahon, 2013).
Mens adfærdsændring spiller en vigtig rolle i at kontrollere blodsukker, kan brugen af teknologi understøtte selvstyringsteknikker og adfærd, der er nyttig for patienter, der selv overvåger deres blodsukkerniveauer (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).
Foreløbige data fra The Suga Project Foundations DSME/S-program, ledet af Natalie Pauls, PI, har vist, at elementerne i "emPOWERed to Change"-programmet er effektive til at øge viden om type 2-diabetes, hjælper med at undgå risici for komplikationer, forbedret kommunikation med sundhedsudbydere og en samlet øget følelse af bedre velvære gennem stresshåndtering og peer-støtte.
Litteraturanmeldelser af Cotter, et al., (2014) og Gabarron, et al., (2018) tyder på, at teknologiaktiverede strategier giver en levedygtig mulighed for at lette selvledelse af diabetes, men der er behov for fremtidig forskning i brugen af web -baserede interventioner i undertjente samfund, hvilket er, hvad denne undersøgelse vil forsøge at begynde at undersøge.
Studiedesign Vi foreslår et randomiseret, kontrolleret studiedesign blandt 134 deltagere. Gennem en simpel randomiseringsmetodologi vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til et interventionsprogram og en sædvanlig plejegruppe. Den foreslåede hypotese, baseret på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: African Americans (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som deltage i programmet "emPOWERed to Change" vil demonstrere vedvarende glykæmisk kontrol.
(HbA1c<7%) og øget viden om risikofaktorer forbundet med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og øget overholdelse af medicin og overholdelse af forebyggelse og vaccination sammenlignet med dem i den sædvanlige plejegruppe.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og ældre afroamerikaner, mand eller kvinde, skal være diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og være fra MLK-OPC, ingen forudgående formel DSME/S-programdeltagelse og skal have internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, POC, men ikke afroamerikaner, ikke diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus, ikke en patient på LAC DHS MLK-OPC-faciliteter, ikke har internetadgang, havde eller modtager formelt DSME/S-program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
bemyndiget til at ændre Online kurser: 4 kritiske trin til styring af diabetesmoduler
|
Online uddannelse og støtte til selvstyring af diabetes sammen med COVID-19 forebyggelse og beskyttelse (vaccination) uddannelse og ressourceinformation
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlige standarder for omhu som vurderet af deltagerudbyder(e)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 glykæmisk kontrol - HbA1c på 7 % eller mindre
Tidsramme: 12 uger
|
Opnå glykæmisk kontrol defineret som en HbA1c på 7 % eller mindre
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af selvledelse af diabetes
Tidsramme: 12 uger
|
Udvis øget viden og færdigheder i forhold til spisevaner, fysisk aktivitet, stresshåndtering og medicinoverholdelse som målt ved DSMQ
|
12 uger
|
|
Forstå COVID-19-risici, beskyttelse og forebyggelse
Tidsramme: 12 uger
|
Udvise øget viden relateret til risikofaktorer forbundet med T2DM og COVID-19, forebyggelse af infektion, tilgængelige ressourcer og COVID-19-vacciner og få adgang til ressourcer til vaccination
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1774297-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Bemyndiget til at ændre program
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skærmtid | Barn, førskoleKalkun
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePsykisk lidelse | Restitution, psykologiskTaiwan
-
University of UtahXcelerate InnovationsAfsluttet
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Finnish Institute for Health and WelfareTampere UniversityAfsluttetBørns socio-emotionelle færdigheder og psykiatriske symptomerFinland
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuDissociative anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Ikke-epileptisk anfald | Psykogent anfald
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater