Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme DSME/S og COVID-19 forebyggelse og beskyttelse gennem "emPOWERed to Change"-programmet

Afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) er uforholdsmæssigt påvirket af COVID-19 i et omfang, der ikke er observeret i andre racemæssige/etniske undergrupper. Farvede mennesker er unikt berørt, fordi at holde diabetes under kontrol - det bedste forsvar mod COVID-19 - er blevet sværere, da pandemien har forstyrret lægebehandling, motion og sunde kostrutiner, som allerede er velkendte udfordringer for det afroamerikanske samfund. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) letter den viden, de færdigheder og de evner, der er nødvendige for diabetes egenomsorg samt aktiviteter, der hjælper en person med at implementere og opretholde den adfærd, der er nødvendig for at håndtere deres tilstand på en løbende basis. I betragtning af konsekvenserne af COVID-19 på AA/POC-diabetessamfundet er det bydende nødvendigt at forbedre DSME/S med uddannelse om beskyttelse og forebyggelse af COVID-19. For at begynde at løse dette problem vil vi tilpasse og implementere "emPOWERed to Change" DSME/S-programmet for at give forbedret type 2-diabetes mellitus (T2DM) undervisning med en yderligere vægt på COVID-19-beskyttelse og forebyggelse. Denne undersøgelse vil anvende Community Based Participatory Research-metoder og vil blive udført virtuelt i samfundsmiljøet. Den foreslåede hypotese, baseret på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: African Americans (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) randomiseret at deltage i "emPOWERed to Change"-programmet (N=48) er mere tilbøjelige til at demonstrere vedvarende glykæmisk kontrol, øget viden og færdighedsrelateret adfærd og risikofaktorer forbundet med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og øget compliance med forebyggelse og vaccination sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje (N=48) i dette 12 ugers program. Vi foreslår et randomiseret kontrolstudiedesign blandt 96 deltagere med 48 tildelt en interventionsgruppe og 48 tildelt en kontrolgruppe. Denne undersøgelse vil også udforske oplevelsen af ​​deltagernes vurdering af viden og færdighedserhvervelse for DSME/S for at opretholde T2DM-kontrol, reducere komplikationer og SARS-CoV-2 (COVID-19) forebyggelse og beskyttelse. Det ultimative mål er at designe prospektive større adfærdsstudier (SuRe first eller R21) med en multicentreret intervention med andre RTRN-institutioner for at demonstrere anvendeligheden af ​​denne tilgang, der specifikt fokuserer på AA/POC-samfundet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at COVID-19-patienter med co-eksisterende diabetes var mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige eller kritiske sygdomstilstande med flere komplikationer og havde højere forekomst af antibiotikabehandling, ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilation og død. Et andet vigtigt fund er, at afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) er uforholdsmæssigt påvirket af COVID-19 i et omfang, der ikke observeres i andre racemæssige/etniske undergrupper. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) letter den viden, de færdigheder og de evner, der er nødvendige for diabetes egenomsorg samt aktiviteter, der hjælper en person med at implementere og opretholde den adfærd, der er nødvendig for at håndtere deres tilstand på en løbende basis. I betragtning af konsekvenserne af COVID-19 på AA/POC-diabetessamfundet er det bydende nødvendigt at forbedre DSME/S med uddannelse om beskyttelse og forebyggelse af COVID-19. Vi vil tilpasse og implementere "emPOWERed to Change" DSME/S-programmet for at give forbedret type 2-diabetes mellitus (T2DM) undervisning med en yderligere vægt på COVID-19-beskyttelse og forebyggelse. Den foreslåede hypotese, baseret på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: African Americans (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) randomiseret at deltage i "emPOWERed to Change"-programmet (N=48) er mere tilbøjelige til at demonstrere vedvarende glykæmisk kontrol, øget viden og færdighedsrelateret adfærd og risikofaktorer forbundet med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og øget compliance med forebyggelse og vaccination sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje (N=48) i dette 12 ugers program.

Mål 1: at bestemme effektiviteten af ​​"emPOWERed to Change"-programmet på viden og færdigheder relateret til spisevaner, fysisk aktivitet, stresshåndtering og medicinoverholdelse i AA/POC-populationen med type 2-diabetes.

Hypotese: vi antog, at AA/POC-deltagere randomiseret til programmet vil have 20 % øget viden og færdigheder relateret til spisevaner, fysisk aktivitet, stresshåndtering, medicinoverholdelse og kontrol af diabetes sammenlignet med dem, der er randomiseret til den sædvanlige pleje.

Mål 2 at bestemme effekten af ​​"emPOWERed to Change"-programmet på viden relateret til T2DM og COVID-19 (risikofaktorer, forebyggelse af infektion, COVID-19-vacciner og adgang til ressourcer til vaccination) og overholdelse af forebyggelse og vaccination mod COVID-19.

Hypotese: vi antog, at AA/POC-deltagere randomiseret til programmet vil have 20 % stigning i viden relateret til T2DM og COVID-19, compliance med forebyggelse og vaccination mod COVID-19 sammenlignet med dem, der er randomiseret til den sædvanlige behandling.

Vi foreslår et randomiseret kontrolstudiedesign blandt 96 deltagere med 48 tildelt en interventionsgruppe og 48 tildelt en kontrolgruppe. Denne undersøgelse vil også udforske oplevelsen af ​​deltagernes vurdering af viden og færdighedserhvervelse for DSME/S for at opretholde T2DM-kontrol, reducere komplikationer og SARS-CoV-2 (COVID-19) forebyggelse og beskyttelse. Det ultimative mål er at designe prospektive større adfærdsstudier (SuRe first eller R21) med en multicentreret intervention med andre RTRN-institutioner for at demonstrere anvendeligheden af ​​denne tilgang, der specifikt fokuserer på AA/POC-samfundet.

Tilstedeværelsen af ​​diabetes mellitus, hypertension og fedme øger signifikant risikoen for hospitalsindlæggelse og død hos COVID-19-patienter. COVID-19-patienter med diabetes viste sig at være mere tilbøjelige til at udvikle alvorlige eller kritiske sygdomstilstande med flere komplikationer og havde højere forekomst af antibiotikabehandling, ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilation og død (Zhang, et al., 2020) . I lyset af disse resultater er potentialet for, at eksisterende racemæssige og etniske uligheder vil blive forværret og forværret af COVID-19, fordi afroamerikanere fortsat lider af en uforholdsmæssig stor byrde af kroniske sygdomme, med mere udtalte forskelle i type 2-diabetes, kongestiv hjertesvigt og forhøjet blodtryk.

Sundhedsforskelle blandt AA'er er fortsat og har vist sig at blive videreført af COVID-19-pandemien. Californiens dødsrate blandt afroamerikanere er uforholdsmæssig høj sammenlignet med repræsentationen i befolkningen (10 % dødelighed versus 6 % befolkning) og endnu mere uforholdsmæssig i nogle amter. Specifikt viste data fra Los Angeles County en dødelighed på 14 % blandt afroamerikanere, som udgør 9 % af amtets befolkning (Azar, et al., 2020). I forbindelse med omstændighederne omkring COVID-19 identificerer California Health Care Foundation denne pandemi som "en perfekt storm af uigendrivelige beviser på, at farvede mennesker er fanget i et net af social ulighed." (Hernández, 2020) DSME/S er et afgørende element i at hjælpe patienter med at navigere og inkorporere succesfuld pleje i deres daglige liv. Det har vist sig at: indgyde livsstilsændringer, som er direkte forbundet med forbedret blodsukkerkontrol, reducere risikoen for diabeteskomplikationer, færre hospitalsindlæggelser, lavere diabetesrelaterede medicinske omkostninger og at være omkostningseffektiv. Nogle rapporter viser, at mindre end 38 % af patienter diagnosticeret med diabetes faktisk modtager DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Den foreslåede undersøgelse og intervention søger at overveje og begynde at afbøde disse forvirrende problemer.

Da COVID-19-pandemien ser ud til at slutte blandt nogle befolkninger, tyder forskning på, at AA'er fortsat er alvorligt påvirket. I lokalsamfund, der har højere procentdel af AA'er, indikerer undersøgelsesresultater en sammenhæng mellem negative COVID-19 sundhedsresultater og AA'er, herunder højere prævalens og højere dødsrater. Derudover tyder dataene på, at oddsene for at overleve epidemien kan korrelere med fattigdomsniveauer, hvilket indikerer, at andre udsatte minoritetsbefolkninger, der er ramt af fattigdom, også kan blive uforholdsmæssigt påvirket (Cyrus et al., 2020). Snowden og Graaf (2021) rapporterer, at der er større afroamerikanske COVID-inducerede udfordringer og lidelser, og COVID-19 truer med at fastholde disse forskelle.

Selvom det er underforstået, at politikker er grundlæggende for at ændre forløbet for diabetesepidemien og COVID-19-pandemien, mener vi, at COVID-19-uddannelsesforstærkede DSME/S-interventioner er lovende. Desuden mener vi, at ved at inkorporere lokalsamfundsbaseret opsøgende kontakt, afprøvning og adgang til kulturelt kompetente pædagogiske interventioner i afroamerikanske samfund giver et stort løfte om øget beskyttelse og forebyggelse mod COVID-19 sammen med bedre T2DM-resultater. Dette vil igen have en positiv indvirkning på nogle af de observerede forskelle. Dette forskningsprojekt kan give grundlaget for at videreudvikle og implementere DSME/S, der er let tilgængeligt og mindre begrænsende end traditionelle DSME/S-programmer for denne befolkning, især under et kritisk vendepunkt i COVID-19-pandemien.

Litteratur tyder på, at digital teknologi er det næste led til forbedret kommunikation mellem udbydere og patienter. Patienter med diabetes rapporterer ofte om en række barrierer for at få adgang til DSME/S, især problemer med transport og tidsforpligtelser ved deltagelse i DSME/S-programmer på stedet. Dette online T2DM-uddannelsesprogram giver et alternativ til dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at deltage i traditionelle DSME/S. Selvom et onlineprogram ikke erstatter behovet for traditionelle DSME/S eller certificerede diabetesundervisere, giver det at have online/on-demand tilgængelighed en ekstra ressource for udbydere at tilbyde til at uddanne patienter med diabetes i selvledelse og COVID-19-forebyggelse og beskyttelsesuddannelse.

Programmet "emPOWERed to Change" præsenterer en unik, ny og rettidig tilgang til DSME/S med forbedring af COVID-19-uddannelse. Programmet udnytter digital teknologi til bedre at støtte patienter. Det vil blive leveret virtuelt, on-demand, med kulturelt følsomt indhold og bruge mHealth og sociale medier, som har vist sig at være mere og mere nyttigt i betragtning af COVID-19-pandemien, samtidig med at man udnytter de nuværende tendenser med foretrukket engagement via teknologi for denne befolkning.

"emPOWERed to change-programmet" integrerer også støtte gennem brug af sociale medier. Denne interaktion giver et yderligere middel til at hjælpe patienter med diabetes, da det øger adgangen til pleje, giver værktøjer til selvledelse og fremmer støtte fra andre diagnosticeret med samme sygdom (Kenny, 2014). Ifølge Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) finder nogle individer ekstra værdi i at interagere med deres jævnaldrende online, da de kan føle, at deres udbyder mangler evnen til at forholde sig til dem på den måde, andre patienter med diabetes kan . Udbydere rapporterer, at de finder ud af, at når patienter bruger sociale medier til støtte, er de blevet mere og mere kompatible med behandlingsanbefalinger og ser ud til at opretholde sunde livsstilsændringer (Cooper & Kar, 2014). Disse livsstilsændringer omfatter sund kost og oftere deltagelse i fysisk aktivitet, når disse personer har støtte fra deres jævnaldrende, og disse jævnaldrende er i mange tilfælde udelukkende tilgængelige online (Cooper & Kar, 2014). Det har også vist sig, at inddragelse af personer med diabetes via sociale medier udgør grundlaget for patienters modificerede behandlingsregimer (McMahon, 2013).

Mens adfærdsændring spiller en vigtig rolle i at kontrollere blodsukker, kan brugen af ​​teknologi understøtte selvstyringsteknikker og adfærd, der er nyttig for patienter, der selv overvåger deres blodsukkerniveauer (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).

Foreløbige data fra The Suga Project Foundations DSME/S-program, ledet af Natalie Pauls, PI, har vist, at elementerne i "emPOWERed to Change"-programmet er effektive til at øge viden om type 2-diabetes, hjælper med at undgå risici for komplikationer, forbedret kommunikation med sundhedsudbydere og en samlet øget følelse af bedre velvære gennem stresshåndtering og peer-støtte.

Litteraturanmeldelser af Cotter, et al., (2014) og Gabarron, et al., (2018) tyder på, at teknologiaktiverede strategier giver en levedygtig mulighed for at lette selvledelse af diabetes, men der er behov for fremtidig forskning i brugen af ​​web -baserede interventioner i undertjente samfund, hvilket er, hvad denne undersøgelse vil forsøge at begynde at undersøge.

Studiedesign Vi foreslår et randomiseret, kontrolleret studiedesign blandt 134 deltagere. Gennem en simpel randomiseringsmetodologi vil halvdelen af ​​deltagerne blive randomiseret til et interventionsprogram og en sædvanlig plejegruppe. Den foreslåede hypotese, baseret på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: African Americans (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som deltage i programmet "emPOWERed to Change" vil demonstrere vedvarende glykæmisk kontrol.

(HbA1c<7%) og øget viden om risikofaktorer forbundet med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og øget overholdelse af medicin og overholdelse af forebyggelse og vaccination sammenlignet med dem i den sædvanlige plejegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ældre afroamerikaner, mand eller kvinde, skal være diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og være fra MLK-OPC, ingen forudgående formel DSME/S-programdeltagelse og skal have internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, POC, men ikke afroamerikaner, ikke diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus, ikke en patient på LAC DHS MLK-OPC-faciliteter, ikke har internetadgang, havde eller modtager formelt DSME/S-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention

bemyndiget til at ændre

Online kurser:

4 kritiske trin til styring af diabetesmoduler

  • Trin 1 Lær om diabetes
  • Trin 2 Kend dine diabetes-ABC'er
  • Trin 3 Lær, hvordan du lever med diabetes
  • Trin 4 Få rutinemæssig behandling for at forblive sund Diabetes + COVID-19 Beskyttelse og Forebyggelse moduler
  • Introduktion til forståelse af COVID-19 og de specifikke risici ved T2DM
  • Lær forebyggende og beskyttende foranstaltninger for at undgå COVID-19
  • COVID-19 Vaccineuddannelse og diskussionsvejledning
  • Fællesskabsressourcevejledning til adgang til COVID-19-test- og vaccinationsmoduler til stresshåndtering
  • Forståelse af sammenhængen mellem diabetes og stress
  • Lær stresshåndteringsteknikker til diabetes Løbende programstøtte: Motivation for deltagelse, medicinoverholdelse, ansvarlighed og peer-to-peer interaktion og støtte (hver anden uge tekstbeskeder og privat og lukket Facebook-fællesskabsstøttegruppe med jævnaldrende og fagfolk)
Online uddannelse og støtte til selvstyring af diabetes sammen med COVID-19 forebyggelse og beskyttelse (vaccination) uddannelse og ressourceinformation
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlige standarder for omhu som vurderet af deltagerudbyder(e)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 glykæmisk kontrol - HbA1c på 7 % eller mindre
Tidsramme: 12 uger
Opnå glykæmisk kontrol defineret som en HbA1c på 7 % eller mindre
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af selvledelse af diabetes
Tidsramme: 12 uger
Udvis øget viden og færdigheder i forhold til spisevaner, fysisk aktivitet, stresshåndtering og medicinoverholdelse som målt ved DSMQ
12 uger
Forstå COVID-19-risici, beskyttelse og forebyggelse
Tidsramme: 12 uger
Udvise øget viden relateret til risikofaktorer forbundet med T2DM og COVID-19, forebyggelse af infektion, tilgængelige ressourcer og COVID-19-vacciner og få adgang til ressourcer til vaccination
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Bemyndiget til at ændre program

Abonner