- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04993326
Förderung von DSME/S- und COVID-19-Prävention und -Schutz durch das „emPOWERed to Change“-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass COVID-19-Patienten mit gleichzeitig bestehendem Diabetes mit größerer Wahrscheinlichkeit schwere oder kritische Krankheitszustände mit mehr Komplikationen entwickelten und eine höhere Inzidenzrate von Antibiotikatherapie, nicht-invasiver und invasiver mechanischer Beatmung und Todesfällen aufwiesen. Ein weiteres wichtiges Ergebnis ist, dass Afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) überproportional von COVID-19 in einem Ausmaß betroffen sind, das bei anderen rassischen/ethnischen Untergruppen nicht beobachtet wird. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) vermittelt das Wissen, die Fähigkeiten und Fertigkeiten, die für die Diabetes-Selbstversorgung erforderlich sind, sowie Aktivitäten, die eine Person dabei unterstützen, die Verhaltensweisen umzusetzen und aufrechtzuerhalten, die für die kontinuierliche Bewältigung ihrer Erkrankung erforderlich sind. Angesichts der Auswirkungen von COVID-19 auf die AA/POC-Diabetes-Community ist es jetzt unerlässlich, DSME/S durch Aufklärung über den Schutz und die Prävention von COVID-19 zu verbessern. Wir werden das DSME/S-Programm „emPOWERed to Change“ anpassen und implementieren, um eine verbesserte Aufklärung über Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit einem zusätzlichen Schwerpunkt auf COVID-19-Schutz und -Prävention anzubieten. Die vorgeschlagene Hypothese, basierend auf dem Health Belief Model (HBM) und der Theory of Planned Behavior (TPB), lautet: Afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) in Los Angeles County mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) randomisiert am „emPOWERed to Change“-Programm teilnehmen (N=48) zeigen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine anhaltende glykämische Kontrolle, eine Zunahme an wissens- und kompetenzbezogenen Verhaltensweisen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit T2DM und SARS-CoV-2 (COVID-19) und erhöhte Compliance bei Prävention und Impfung im Vergleich zu denen, die in diesem 12-wöchigen Programm randomisiert der üblichen Behandlung (N = 48) zugewiesen wurden.
Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit des „emPOWERed to Change“-Programms auf das Wissen und die Fähigkeiten in Bezug auf Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und Medikamenteneinnahme in der AA/POC-Population mit Typ-2-Diabetes.
Hypothese: Wir stellten die Hypothese auf, dass AA/POC-Teilnehmer, die randomisiert in das Programm aufgenommen wurden, über 20 % mehr Wissen und Fähigkeiten in Bezug auf Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, Medikamenteneinnahme und Kontrolle von Diabetes verfügen als diejenigen, die für die übliche Behandlung randomisiert wurden.
Ziel 2, die Wirkung des „emPOWERed to Change“-Programms auf das Wissen in Bezug auf T2DM und COVID-19 (Risikofaktoren, Infektionsprävention, COVID-19-Impfstoffe und Zugangsressourcen für Impfungen) und die Einhaltung von Prävention und Impfung gegen zu bestimmen COVID 19.
Hypothese: Wir stellten die Hypothese auf, dass AA/POC-Teilnehmer, die für das Programm randomisiert wurden, im Vergleich zu denjenigen, die für die übliche Behandlung randomisiert wurden, einen 20%igen Wissenszuwachs in Bezug auf T2DM und COVID-19, die Einhaltung der Prävention und die Impfung gegen COVID-19 haben werden.
Wir schlagen ein randomisiertes Kontrollstudiendesign mit 96 Teilnehmern vor, wobei 48 einer Interventionsgruppe und 48 einer Kontrollgruppe zugeordnet werden. Diese Studie wird auch die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Bewertung des Erwerbs von Wissen und Fähigkeiten für DSME/S untersuchen, um die T2DM-Kontrolle aufrechtzuerhalten, Komplikationen zu reduzieren und SARS-CoV-2 (COVID-19) Prävention und Schutz zu gewährleisten. Das ultimative Ziel ist es, prospektive größere Verhaltensstudien (SuRe first oder R21) mit einer multizentrischen Intervention mit anderen RTRN-Institutionen zu entwerfen, um die Anwendbarkeit dieses Ansatzes zu demonstrieren, der sich speziell auf die AA/POC-Gemeinschaft konzentriert.
Das Vorhandensein von Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Fettleibigkeit erhöht das Risiko für Krankenhausaufenthalte und Tod bei COVID-19-Patienten erheblich. Es wurde festgestellt, dass COVID-19-Patienten mit Diabetes mit größerer Wahrscheinlichkeit schwere oder kritische Krankheitszustände mit mehr Komplikationen entwickeln und eine höhere Inzidenzrate von Antibiotikatherapie, nicht-invasiver und invasiver mechanischer Beatmung und Todesfällen aufwiesen (Zhang, et al., 2020). . Angesichts dieser Ergebnisse besteht die Möglichkeit, dass bestehende rassische und ethnische Unterschiede durch COVID-19 verschlimmert und verstärkt werden, da Afroamerikaner weiterhin unter einer unverhältnismäßigen Belastung durch chronische Krankheiten leiden, mit ausgeprägteren Unterschieden bei Typ-2-Diabetes, kongestiver Herzinsuffizienz und Hypertonie.
Die gesundheitlichen Unterschiede zwischen AAs haben sich fortgesetzt und haben sich durch die COVID-19-Pandemie als aufrechterhalten erwiesen. Kaliforniens Sterblichkeitsrate unter Afroamerikanern ist im Vergleich zur Repräsentation in der Bevölkerung unverhältnismäßig (10 % Sterblichkeit gegenüber 6 % Bevölkerung) und in einigen Bezirken sogar noch unverhältnismäßiger. Insbesondere zeigten die Daten aus Los Angeles County eine Sterblichkeitsrate von 14 % bei Afroamerikanern, die 9 % der Bevölkerung des Countys ausmachen (Azar, et al., 2020). Im Zusammenhang mit den Umständen rund um COVID-19 identifiziert die California Health Care Foundation diese Pandemie als „einen perfekten Sturm unwiderlegbarer Beweise dafür, dass farbige Menschen in einem Netz sozialer Ungleichheit gefangen sind“. (Hernández, 2020) DSME/S ist ein entscheidendes Element, um Patienten dabei zu helfen, sich zurechtzufinden und eine erfolgreiche Pflege in ihr tägliches Leben zu integrieren. Es hat sich gezeigt, dass es: Änderungen des Lebensstils einleitet, die direkt mit einer verbesserten Blutzuckerkontrolle verbunden sind, das Risiko von Diabetes-Komplikationen verringert, weniger Krankenhauseinweisungen erfordert, die mit Diabetes verbundenen medizinischen Kosten senkt und kostengünstig ist. Einige Berichte zeigen, dass weniger als 38 % der mit Diabetes diagnostizierten Patienten tatsächlich DSME/S erhalten (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Die vorgeschlagene Studie und Intervention versucht, diese verwirrenden Probleme zu berücksichtigen und zu mildern.
Da die COVID-19-Pandemie in einigen Bevölkerungsgruppen zu enden scheint, deuten Untersuchungen darauf hin, dass AAs weiterhin stark betroffen sind. In Gemeinden mit einem höheren Prozentsatz an AAs weisen die Studienergebnisse auf einen Zusammenhang zwischen negativen COVID-19-Gesundheitsergebnissen und AAs hin, einschließlich einer höheren Prävalenz und höheren Sterblichkeitsraten. Darüber hinaus deuten die Daten darauf hin, dass die Überlebenschancen der Epidemie möglicherweise mit dem Armutsniveau korrelieren, was darauf hindeutet, dass andere gefährdete Minderheiten, die von Armut betroffen sind, möglicherweise ebenfalls überproportional betroffen sind (Cyrus et al., 2020). Snowden und Graaf (2021) berichten, dass es größere afroamerikanische COVID-induzierte Herausforderungen und Leiden gibt, und COVID-19 droht, diese Unterschiede fortzusetzen.
Es versteht sich zwar, dass Richtlinien von grundlegender Bedeutung sind, um den Verlauf der Diabetes-Epidemie und der COVID-19-Pandemie zu verändern, aber wir glauben, dass COVID-19-erziehungsgestützte DSME/S-Interventionen vielversprechend sind. Darüber hinaus glauben wir, dass die Einbeziehung von gemeinschaftsbasierter Kontaktaufnahme, Tests und Zugang zu kulturell kompetenten Bildungsinterventionen in afroamerikanischen Gemeinschaften vielversprechend für einen erhöhten Schutz und eine bessere Prävention gegen COVID-19 sowie bessere T2DM-Ergebnisse sind. Dies wird sich wiederum positiv auf einige der beobachteten Disparitäten auswirken. Dieses Forschungsprojekt kann die Grundlage für die Weiterentwicklung und Implementierung von DSME/S schaffen, das für diese Bevölkerungsgruppe leicht zugänglich und weniger einschränkend ist als herkömmliche DSME/S-Programme, insbesondere während eines kritischen Wendepunkts in der COVID-19-Pandemie.
Die Literatur deutet darauf hin, dass die digitale Technologie das nächste Bindeglied zu einer verbesserten Kommunikation zwischen Anbietern und Patienten ist. Patienten mit Diabetes berichten häufig über eine Vielzahl von Hindernissen für den Zugang zu DSME/S, insbesondere Probleme mit Transport und Zeitaufwand bei der Teilnahme an DSME/S-Programmen vor Ort. Dieses Online-T2DM-Schulungsprogramm bietet eine Alternative für diejenigen, die nicht an traditionellem DSME/S teilnehmen können oder wollen. Ein Online-Programm ersetzt zwar nicht den Bedarf an traditionellen DSME/S- oder zertifizierten Diabetes-Pädagogen, aber die Online-/On-Demand-Verfügbarkeit bietet Anbietern eine zusätzliche Ressource für die Schulung von Patienten mit Diabetes in Selbstmanagement und COVID-19-Prävention und Schutzerziehung.
Das „emPOWERed to Change“-Programm präsentiert einen einzigartigen, neuartigen und zeitgemäßen Ansatz für DSME/S mit der Verbesserung der COVID-19-Aufklärung. Das Programm nutzt digitale Technologie, um Patienten besser zu unterstützen. Es wird virtuell auf Abruf mit kulturell sensiblen Inhalten bereitgestellt und nutzt mHealth und soziale Medien, die sich angesichts der COVID-19-Pandemie als zunehmend nützlich erwiesen haben, und nutzt gleichzeitig die aktuellen Trends des bevorzugten Engagements über Technologie für diese Bevölkerungsgruppe.
Das „emPOWERed to change program“ integriert auch die Unterstützung durch den Einsatz von Social Media. Diese Interaktion stellt ein zusätzliches Mittel zur Unterstützung von Patienten mit Diabetes dar, da sie den Zugang zur Versorgung verbessert, Werkzeuge für das Selbstmanagement bereitstellt und die Unterstützung durch andere fördert, bei denen dieselbe Krankheit diagnostiziert wurde (Kenny, 2014). Laut Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) finden einige Personen einen zusätzlichen Wert in der Online-Interaktion mit Gleichaltrigen, da sie möglicherweise das Gefühl haben, dass ihr Anbieter nicht in der Lage ist, mit ihnen so in Beziehung zu treten, wie es andere Patienten mit Diabetes können . Anbieter berichten von Befunden, dass Patienten, die soziale Medien zur Unterstützung nutzen, sich zunehmend an die Behandlungsempfehlungen halten und anscheinend eine gesunde Lebensweise ändern (Cooper & Kar, 2014). Zu diesen Änderungen des Lebensstils gehören gesunde Ernährung und häufigere körperliche Aktivität, wenn diese Personen die Unterstützung ihrer Altersgenossen haben, und diese Altersgenossen sind in vielen Fällen ausschließlich online verfügbar (Cooper & Kar, 2014). Außerdem hat sich gezeigt, dass das Engagement von Personen mit Diabetes über soziale Medien die Grundlage für modifizierte Behandlungsschemata der Patienten bildet (McMahon, 2013).
Während die Verhaltensänderung eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Blutzuckers spielt, kann der Einsatz von Technologie Selbstmanagementtechniken und Verhaltensweisen unterstützen, die für Patienten hilfreich sind, die ihren Blutzuckerspiegel selbst überwachen (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).
Vorläufige Daten aus dem DSME/S-Programm der Suga Project Foundation unter der Leitung von Natalie Pauls, PI, haben gezeigt, dass die Elemente des „emPOWERed to Change“-Programms wirksam dazu beitragen, das Wissen über Typ-2-Diabetes zu erweitern, Komplikationen zu vermeiden und die Kommunikation zu verbessern mit Gesundheitsdienstleistern und ein insgesamt gesteigertes Gefühl von besserem Wohlbefinden durch Stressbewältigung und Peer-Unterstützung.
Literaturübersichten von Cotter, et al., (2014) und Gabarron, et al., (2018) deuten darauf hin, dass technologiegestützte Strategien eine praktikable Option zur Erleichterung des Diabetes-Selbstmanagements darstellen, jedoch ist zukünftige Forschung zur Nutzung des Internets erforderlich -basierte Interventionen in unterversorgten Gemeinschaften, mit denen diese Studie zu beginnen versucht.
Studiendesign Wir schlagen ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit 134 Teilnehmern vor. Durch eine einfache Randomisierungsmethode wird die Hälfte der Teilnehmer einem Interventionsprogramm und einer üblichen Pflegegruppe zugeteilt. Die vorgeschlagene Hypothese, basierend auf dem Health Belief Model (HBM) und der Theory of Planned Behavior (TPB), lautet: Afroamerikaner (AA)/People of Color (POC) in Los Angeles County mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die die Teilnahme am „emPOWERed to Change“-Programm wird eine nachhaltige glykämische Kontrolle nachweisen.
(HbA1c < 7 %) und mehr Wissen über die Risikofaktoren im Zusammenhang mit T2DM und SARS-CoV-2 (COVID-19) und erhöhte Therapietreue und Compliance mit Prävention und Impfung im Vergleich zu denen in der Gruppe mit üblicher Versorgung.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter, Afroamerikaner, männlich oder weiblich, muss mit Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert werden und von MLK-OPC sein, keine vorherige formale Teilnahme am DSME/S-Programm und muss über einen Internetzugang verfügen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren, POC, aber kein Afroamerikaner, kein Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert, kein Patient von LAC DHS MLK-OPC-Einrichtungen, ohne Internetzugang, hatte oder erhielt ein formelles DSME / S-Programm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Intervention
Befähigt zum Wandel Online Kurse: 4 Kritischer Schritt zur Verwaltung von Diabetes-Modulen
|
Online-Aufklärung und -Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement zusammen mit COVID-19-Prävention und -Schutz (Impfung), Aufklärung und Ressourceninformationen
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Üblicher Sorgfaltsstandard, wie von den Anbietern der Teilnehmer erachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämische Kontrolle Typ 2 – HbA1c von 7 % oder weniger
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erreichen Sie eine glykämische Kontrolle, definiert als ein HbA1c von 7 % oder weniger
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verständnis des Diabetes-Selbstmanagements
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeigen Sie erweiterte Kenntnisse und Fähigkeiten in Bezug auf Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und Medikamenteneinhaltung, gemessen mit dem DSMQ
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12 Wochen
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Verständnis der Risiken, des Schutzes und der Prävention von COVID-19
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeigen Sie erweitertes Wissen in Bezug auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit T2DM und COVID-19, Infektionsprävention, verfügbaren Ressourcen und COVID-19-Impfstoffen und Zugang zu Ressourcen für Impfungen
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1774297-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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