- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993326
Fremme DSME/S og COVID-19 forebygging og beskyttelse gjennom "emPOWERed to Change"-programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at COVID-19-pasienter med samtidig diabetes hadde større sannsynlighet for å utvikle alvorlige eller kritiske sykdomstilstander med flere komplikasjoner, og hadde høyere forekomst av antibiotikabehandling, ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilasjon og død. Et annet viktig funn er at afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) er uforholdsmessig påvirket av COVID-19 i en grad som ikke observeres i andre rasemessige/etniske undergrupper. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) legger til rette for kunnskap, ferdigheter og evner som er nødvendige for diabetes egenomsorg, samt aktiviteter som hjelper en person med å implementere og opprettholde atferden som er nødvendig for å håndtere tilstanden deres på en kontinuerlig basis. Nå, gitt implikasjonene av COVID-19 på AA/POC-diabetessamfunnet, er det viktig å forbedre DSME/S med utdanning om beskyttelse og forebygging av COVID-19. Vi vil tilpasse og implementere "emPOWERed to Change" DSME/S-programmet for å gi forbedret type 2 diabetes mellitus (T2DM) opplæring med en ekstra vekt på beskyttelse og forebygging av COVID-19. Den foreslåtte hypotesen, basert på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: Afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) randomisert å delta i "emPOWERed to Change"-programmet (N=48) er mer sannsynlig å demonstrere vedvarende glykemisk kontroll, økt kunnskaps- og ferdighetsrelatert atferd og risikofaktorer assosiert med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og økt etterlevelse av forebygging og vaksinasjon sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling (N=48) i dette 12 ukers programmet.
Mål 1: å bestemme effekten av "emPOWERed to Change"-programmet på kunnskap og ferdigheter knyttet til spisevaner, fysisk aktivitet, stressmestring og medisinoverholdelse i AA/POC-populasjonen med type 2-diabetes.
Hypotese: vi antok at AA/POC-deltakere randomisert til programmet vil ha 20 % økt kunnskap og ferdigheter knyttet til spisevaner, fysisk aktivitet, stressmestring, medisinoverholdelse og kontroll av diabetes sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling.
Mål 2 for å bestemme effekten av "emPOWERed to Change"-programmet på kunnskap knyttet til T2DM og COVID-19 (risikofaktorer, forebygging av infeksjon, COVID-19-vaksiner og tilgang til ressurser for vaksinasjon) og etterlevelse av forebygging og vaksinasjon mot COVID-19.
Hypotese: vi antok at AA/POC-deltakere randomisert til programmet vil ha 20 % økning i kunnskap relatert til T2DM og COVID-19, etterlevelse av forebygging og vaksinasjon mot COVID-19 sammenlignet med de som er randomisert til vanlig omsorg.
Vi foreslår et randomisert kontrollstudiedesign blant 96 deltakere med 48 tildelt en intervensjonsgruppe og 48 tildelt en kontrollgruppe. Denne studien vil også utforske opplevelsen av deltakernes vurdering av kunnskap og ferdigheter tilegnelse for DSME/S for å opprettholde T2DM-kontroll, redusere komplikasjoner og SARS-CoV-2 (COVID-19) forebygging og beskyttelse. Det endelige målet er å designe prospektive større atferdsstudier (SuRe first eller R21) med en multisentrert intervensjon med andre RTRN-institusjoner for å demonstrere anvendeligheten av denne tilnærmingen med spesifikt fokus på AA/POC-samfunnet.
Tilstedeværelsen av diabetes mellitus, hypertensjon og fedme øker risikoen for sykehusinnleggelse og død hos COVID-19-pasienter betydelig. COVID-19-pasienter med diabetes ble funnet å ha større sannsynlighet for å utvikle alvorlige eller kritiske sykdomstilstander med flere komplikasjoner og hadde høyere forekomst av antibiotikabehandling, ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilasjon og død (Zhang, et al., 2020) . I lys av disse funnene vil potensialet for at eksisterende rasemessige og etniske forskjeller vil bli forverret og forsterket av COVID-19 fordi afroamerikanere fortsetter å lide av en uforholdsmessig byrde av kroniske sykdommer, med mer uttalte forskjeller i type 2 diabetes, kongestiv hjertesvikt, og hypertensjon.
Helseforskjeller blant AA-er har fortsatt og har vist seg å bli videreført av COVID-19-pandemien. Californias dødsrate blant afroamerikanere er uforholdsmessig høy sammenlignet med representasjon i befolkningen (10 % dødelighet mot 6 % befolkning) og enda mer uforholdsmessig i noen fylker. Spesielt viste dataene fra Los Angeles County en dødelighet på 14 % blant afroamerikanere, som utgjør 9 % av fylkets befolkning (Azar, et al., 2020). I sammenheng med omstendighetene rundt COVID-19, identifiserer California Health Care Foundation denne pandemien som "en perfekt storm av ugjendrivelige bevis på at fargede mennesker er fanget i et nett av sosial ulikhet." (Hernández, 2020) DSME/S er et avgjørende element for å hjelpe pasienter med å navigere og inkludere vellykket omsorg i deres daglige liv. Det har vist seg å: innføre livsstilsendringer som er direkte assosiert med forbedret blodsukkerkontroll, redusere risikoen for diabeteskomplikasjoner, færre sykehusinnleggelser, redusere diabetesrelaterte medisinske kostnader og være kostnadseffektiv. Noen rapporter viser at mindre enn 38 % av pasienter diagnostisert med diabetes faktisk mottar DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Den foreslåtte studien og intervensjonen søker å vurdere og begynne å dempe disse forvirrende problemene.
Ettersom COVID-19-pandemien ser ut til å ta slutt blant noen populasjoner, tyder forskning på at AA-er fortsetter å bli alvorlig påvirket. I lokalsamfunn som har høyere prosentandeler av AA-er, indikerer studiefunn en sammenheng mellom negative COVID-19-helseutfall og AA-er, inkludert høyere prevalens og høyere dødsrater. I tillegg antyder dataene at sjansene for å overleve epidemien kan korrelere med fattigdomsnivåer, noe som indikerer at andre risikoutsatte minoritetsbefolkninger, berørt av fattigdom, også kan bli uforholdsmessig berørt (Cyrus et al., 2020). Snowden og Graaf (2021) rapporterer at det er større afroamerikanske COVID-induserte utfordringer og lidelser, og COVID-19 truer med å opprettholde disse forskjellene.
Selv om det er forstått at retningslinjer er grunnleggende for å endre banen til diabetesepidemien og COVID-19-pandemien, tror vi at COVID-19-utdanningsforsterkede DSME/S-intervensjoner er lovende. Dessuten tror vi at ved å innlemme lokalsamfunnsbasert oppsøking, testing og tilgang til kulturelt kompetente pedagogiske intervensjoner i afroamerikanske samfunn, har et stort løfte om økt beskyttelse og forebygging mot COVID-19 sammen med bedre T2DM-resultater. Dette vil igjen ha en positiv innvirkning på noen av de observerte forskjellene. Dette forskningsprosjektet kan gi grunnlaget for å videreutvikle og implementere DSME/S som er lett tilgjengelig og mindre begrensende enn tradisjonelle DSME/S-programmer for denne befolkningen, spesielt under et kritisk vendepunkt i COVID-19-pandemien.
Litteratur antyder at digital teknologi er neste ledd til forbedret kommunikasjon mellom leverandører og pasienter. Pasienter med diabetes rapporterer ofte om en rekke barrierer for å få tilgang til DSME/S, spesielt problemer med transport og tidsforpliktelser ved å delta på DSME/S-programmer på stedet. Dette nettbaserte T2DM-utdanningsprogrammet gir et alternativ for de som ikke kan eller ikke vil delta på tradisjonelle DSME/S. Selv om et nettbasert program ikke erstatter behovet for tradisjonelle DSME/S eller sertifiserte diabeteslærere, gir det å ha tilgjengelig online/on-demand-tilgjengelighet en ekstra ressurs for leverandører å tilby for å utdanne pasienter med diabetes i selvbehandling og COVID-19-forebygging og beskyttelsesutdanning.
Programmet "emPOWERed to Change" presenterer en unik, ny og tidsriktig tilnærming til DSME/S med forbedring av COVID-19-utdanning. Programmet utnytter digital teknologi for å bedre støtte pasienter. Det vil bli levert virtuelt, on-demand, med kulturelt sensitivt innhold og bruke mHealth og sosiale medier som har vist seg å være stadig mer nyttig gitt COVID-19-pandemien, samtidig som den utnytter dagens trender med foretrukket engasjement via teknologi for denne befolkningen.
"emPOWERed to change-programmet" integrerer også støtte gjennom bruk av sosiale medier. Denne interaksjonen gir en ekstra måte å hjelpe pasienter med diabetes ettersom den øker tilgangen til omsorg, gir verktøy for selvledelse og fremmer støtte fra andre diagnostisert med samme sykdom (Kenny, 2014). I følge Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) finner noen individer ekstra verdi i å samhandle med jevnaldrende på nettet, da de kan føle at leverandøren deres mangler evnen til å forholde seg til dem på samme måte som andre pasienter med diabetes kan . Tilbydere rapporterer at når pasienter bruker sosiale medier for støtte, har de blitt stadig mer kompatible med behandlingsanbefalinger og ser ut til å opprettholde sunne livsstilsendringer (Cooper & Kar, 2014). Disse livsstilsendringene inkluderer sunt kosthold og fysisk aktivitet oftere når disse personene får støtte fra sine jevnaldrende, og disse jevnaldrende er i mange tilfeller utelukkende tilgjengelige på nettet (Cooper & Kar, 2014). Også engasjement av personer med diabetes via sosiale medier har vist seg å gi grunnlaget for pasientmodifiserte behandlingsregimer (McMahon, 2013).
Mens atferdsendring spiller en viktig rolle i å kontrollere blodsukkeret, kan bruk av teknologi støtte selvbehandlingsteknikker og atferd som er nyttig for pasienter som selv overvåker blodsukkernivået (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).
Foreløpige data fra The Suga Project Foundations DSME/S-program, ledet av Natalie Pauls, PI, har vist at elementene i "emPOWERed to Change"-programmet er effektive for å øke kunnskapen om type 2-diabetes, bidra til å unngå risiko for komplikasjoner, forbedret kommunikasjon med helsepersonell og en samlet økt følelse av bedre velvære gjennom stressmestring og kollegastøtte.
Litteraturanmeldelser av Cotter, et al., (2014) og Gabarron, et al., (2018) antyder at teknologiaktiverte strategier gir et levedyktig alternativ for å tilrettelegge for selvbehandling av diabetes, men det er behov for fremtidig forskning på bruk av web -baserte intervensjoner i undertjente samfunn, som er det denne studien vil forsøke å begynne å undersøke.
Studiedesign Vi foreslår et randomisert, kontrollert studiedesign blant 134 deltakere. Gjennom en enkel randomiseringsmetodikk vil halvparten av deltakerne bli randomisert til et intervensjonsprogram og vanlig omsorgsgruppe. Den foreslåtte hypotesen, basert på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: Afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som delta i "emPOWERed to Change"-programmet vil demonstrere vedvarende glykemisk kontroll.
(HbA1c<7%) og økt kunnskap om risikofaktorene forbundet med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og økt overholdelse av medisiner og etterlevelse av forebygging og vaksinasjon sammenlignet med de i vanlig omsorgsgruppe.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og eldre afroamerikaner, mann eller kvinne, må ha diagnosen type 2 diabetes mellitus og være fra MLK-OPC, ingen formell deltakelse i DSME/S-programmet og må ha internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, POC men ikke afroamerikaner, ikke diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, ikke en pasient i LAC DHS MLK-OPC fasiliteter, ikke har internettilgang, hadde eller mottar formelt DSME/S-program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Bemyndiget til å endre Nettkurs: 4 kritiske trinn for å administrere diabetesmoduler
|
Utdanning og støtte for selvledelse av diabetes på nett sammen med COVID-19 forebygging og beskyttelse (vaksinering) opplæring og ressursinformasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig standard for omsorg som anses av deltakerleverandøren(e)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 glykemisk kontroll - HbA1c på 7 % eller mindre
Tidsramme: 12 uker
|
Oppnå glykemisk kontroll definert som en HbA1c på 7 % eller mindre
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse av selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 12 uker
|
Vis økt kunnskap og ferdigheter når det gjelder spisevaner, fysisk aktivitet, stressmestring og medisinoverholdelse som målt av DSMQ
|
12 uker
|
|
Forstå covid-19-risikoer, beskyttelse og forebygging
Tidsramme: 12 uker
|
Vise økt kunnskap knyttet til risikofaktorer knyttet til T2DM og COVID-19, forebygging av infeksjon, tilgjengelige ressurser og COVID-19-vaksiner, og få tilgang til ressurser for vaksinasjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1774297-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .