Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme DSME/S og COVID-19 forebygging og beskyttelse gjennom "emPOWERed to Change"-programmet

Afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) er uforholdsmessig påvirket av COVID-19 i en grad som ikke er observert i andre rasemessige/etniske undergrupper. Fargede mennesker er unikt berørt fordi å holde diabetes under kontroll – det beste forsvaret mot COVID-19 – har blitt vanskeligere ettersom pandemien har forstyrret medisinsk behandling, trening og sunne matrutiner som allerede er velkjente utfordringer for det afroamerikanske samfunnet. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) legger til rette for kunnskap, ferdigheter og evner som er nødvendige for diabetes egenomsorg, samt aktiviteter som hjelper en person med å implementere og opprettholde atferden som er nødvendig for å håndtere tilstanden deres på en kontinuerlig basis. Nå, gitt implikasjonene av COVID-19 på AA/POC-diabetessamfunnet, er det viktig å forbedre DSME/S med utdanning om beskyttelse og forebygging av COVID-19. For å begynne å løse dette problemet vil vi tilpasse og implementere "emPOWERed to Change" DSME/S-programmet for å gi forbedret type 2 diabetes mellitus (T2DM) opplæring med en ekstra vekt på COVID-19-beskyttelse og forebygging. Denne studien vil bruke fellesskapsbaserte deltakende forskningsmetoder og vil bli utført virtuelt i samfunnet. Den foreslåtte hypotesen, basert på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: Afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) randomisert å delta i "emPOWERed to Change"-programmet (N=48) er mer sannsynlig å demonstrere vedvarende glykemisk kontroll, økt kunnskaps- og ferdighetsrelatert atferd og risikofaktorer assosiert med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og økt etterlevelse av forebygging og vaksinasjon sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling (N=48) i dette 12 ukers programmet. Vi foreslår et randomisert kontrollstudiedesign blant 96 deltakere med 48 tildelt en intervensjonsgruppe og 48 tildelt en kontrollgruppe. Denne studien vil også utforske opplevelsen av deltakernes vurdering av kunnskap og ferdigheter tilegnelse for DSME/S for å opprettholde T2DM-kontroll, redusere komplikasjoner og SARS-CoV-2 (COVID-19) forebygging og beskyttelse. Det endelige målet er å designe prospektive større atferdsstudier (SuRe first eller R21) med en multisentrert intervensjon med andre RTRN-institusjoner for å demonstrere anvendeligheten av denne tilnærmingen med spesifikt fokus på AA/POC-samfunnet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist at COVID-19-pasienter med samtidig diabetes hadde større sannsynlighet for å utvikle alvorlige eller kritiske sykdomstilstander med flere komplikasjoner, og hadde høyere forekomst av antibiotikabehandling, ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilasjon og død. Et annet viktig funn er at afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) er uforholdsmessig påvirket av COVID-19 i en grad som ikke observeres i andre rasemessige/etniske undergrupper. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) legger til rette for kunnskap, ferdigheter og evner som er nødvendige for diabetes egenomsorg, samt aktiviteter som hjelper en person med å implementere og opprettholde atferden som er nødvendig for å håndtere tilstanden deres på en kontinuerlig basis. Nå, gitt implikasjonene av COVID-19 på AA/POC-diabetessamfunnet, er det viktig å forbedre DSME/S med utdanning om beskyttelse og forebygging av COVID-19. Vi vil tilpasse og implementere "emPOWERed to Change" DSME/S-programmet for å gi forbedret type 2 diabetes mellitus (T2DM) opplæring med en ekstra vekt på beskyttelse og forebygging av COVID-19. Den foreslåtte hypotesen, basert på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: Afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) randomisert å delta i "emPOWERed to Change"-programmet (N=48) er mer sannsynlig å demonstrere vedvarende glykemisk kontroll, økt kunnskaps- og ferdighetsrelatert atferd og risikofaktorer assosiert med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og økt etterlevelse av forebygging og vaksinasjon sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling (N=48) i dette 12 ukers programmet.

Mål 1: å bestemme effekten av "emPOWERed to Change"-programmet på kunnskap og ferdigheter knyttet til spisevaner, fysisk aktivitet, stressmestring og medisinoverholdelse i AA/POC-populasjonen med type 2-diabetes.

Hypotese: vi antok at AA/POC-deltakere randomisert til programmet vil ha 20 % økt kunnskap og ferdigheter knyttet til spisevaner, fysisk aktivitet, stressmestring, medisinoverholdelse og kontroll av diabetes sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling.

Mål 2 for å bestemme effekten av "emPOWERed to Change"-programmet på kunnskap knyttet til T2DM og COVID-19 (risikofaktorer, forebygging av infeksjon, COVID-19-vaksiner og tilgang til ressurser for vaksinasjon) og etterlevelse av forebygging og vaksinasjon mot COVID-19.

Hypotese: vi antok at AA/POC-deltakere randomisert til programmet vil ha 20 % økning i kunnskap relatert til T2DM og COVID-19, etterlevelse av forebygging og vaksinasjon mot COVID-19 sammenlignet med de som er randomisert til vanlig omsorg.

Vi foreslår et randomisert kontrollstudiedesign blant 96 deltakere med 48 tildelt en intervensjonsgruppe og 48 tildelt en kontrollgruppe. Denne studien vil også utforske opplevelsen av deltakernes vurdering av kunnskap og ferdigheter tilegnelse for DSME/S for å opprettholde T2DM-kontroll, redusere komplikasjoner og SARS-CoV-2 (COVID-19) forebygging og beskyttelse. Det endelige målet er å designe prospektive større atferdsstudier (SuRe first eller R21) med en multisentrert intervensjon med andre RTRN-institusjoner for å demonstrere anvendeligheten av denne tilnærmingen med spesifikt fokus på AA/POC-samfunnet.

Tilstedeværelsen av diabetes mellitus, hypertensjon og fedme øker risikoen for sykehusinnleggelse og død hos COVID-19-pasienter betydelig. COVID-19-pasienter med diabetes ble funnet å ha større sannsynlighet for å utvikle alvorlige eller kritiske sykdomstilstander med flere komplikasjoner og hadde høyere forekomst av antibiotikabehandling, ikke-invasiv og invasiv mekanisk ventilasjon og død (Zhang, et al., 2020) . I lys av disse funnene vil potensialet for at eksisterende rasemessige og etniske forskjeller vil bli forverret og forsterket av COVID-19 fordi afroamerikanere fortsetter å lide av en uforholdsmessig byrde av kroniske sykdommer, med mer uttalte forskjeller i type 2 diabetes, kongestiv hjertesvikt, og hypertensjon.

Helseforskjeller blant AA-er har fortsatt og har vist seg å bli videreført av COVID-19-pandemien. Californias dødsrate blant afroamerikanere er uforholdsmessig høy sammenlignet med representasjon i befolkningen (10 % dødelighet mot 6 % befolkning) og enda mer uforholdsmessig i noen fylker. Spesielt viste dataene fra Los Angeles County en dødelighet på 14 % blant afroamerikanere, som utgjør 9 % av fylkets befolkning (Azar, et al., 2020). I sammenheng med omstendighetene rundt COVID-19, identifiserer California Health Care Foundation denne pandemien som "en perfekt storm av ugjendrivelige bevis på at fargede mennesker er fanget i et nett av sosial ulikhet." (Hernández, 2020) DSME/S er et avgjørende element for å hjelpe pasienter med å navigere og inkludere vellykket omsorg i deres daglige liv. Det har vist seg å: innføre livsstilsendringer som er direkte assosiert med forbedret blodsukkerkontroll, redusere risikoen for diabeteskomplikasjoner, færre sykehusinnleggelser, redusere diabetesrelaterte medisinske kostnader og være kostnadseffektiv. Noen rapporter viser at mindre enn 38 % av pasienter diagnostisert med diabetes faktisk mottar DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Den foreslåtte studien og intervensjonen søker å vurdere og begynne å dempe disse forvirrende problemene.

Ettersom COVID-19-pandemien ser ut til å ta slutt blant noen populasjoner, tyder forskning på at AA-er fortsetter å bli alvorlig påvirket. I lokalsamfunn som har høyere prosentandeler av AA-er, indikerer studiefunn en sammenheng mellom negative COVID-19-helseutfall og AA-er, inkludert høyere prevalens og høyere dødsrater. I tillegg antyder dataene at sjansene for å overleve epidemien kan korrelere med fattigdomsnivåer, noe som indikerer at andre risikoutsatte minoritetsbefolkninger, berørt av fattigdom, også kan bli uforholdsmessig berørt (Cyrus et al., 2020). Snowden og Graaf (2021) rapporterer at det er større afroamerikanske COVID-induserte utfordringer og lidelser, og COVID-19 truer med å opprettholde disse forskjellene.

Selv om det er forstått at retningslinjer er grunnleggende for å endre banen til diabetesepidemien og COVID-19-pandemien, tror vi at COVID-19-utdanningsforsterkede DSME/S-intervensjoner er lovende. Dessuten tror vi at ved å innlemme lokalsamfunnsbasert oppsøking, testing og tilgang til kulturelt kompetente pedagogiske intervensjoner i afroamerikanske samfunn, har et stort løfte om økt beskyttelse og forebygging mot COVID-19 sammen med bedre T2DM-resultater. Dette vil igjen ha en positiv innvirkning på noen av de observerte forskjellene. Dette forskningsprosjektet kan gi grunnlaget for å videreutvikle og implementere DSME/S som er lett tilgjengelig og mindre begrensende enn tradisjonelle DSME/S-programmer for denne befolkningen, spesielt under et kritisk vendepunkt i COVID-19-pandemien.

Litteratur antyder at digital teknologi er neste ledd til forbedret kommunikasjon mellom leverandører og pasienter. Pasienter med diabetes rapporterer ofte om en rekke barrierer for å få tilgang til DSME/S, spesielt problemer med transport og tidsforpliktelser ved å delta på DSME/S-programmer på stedet. Dette nettbaserte T2DM-utdanningsprogrammet gir et alternativ for de som ikke kan eller ikke vil delta på tradisjonelle DSME/S. Selv om et nettbasert program ikke erstatter behovet for tradisjonelle DSME/S eller sertifiserte diabeteslærere, gir det å ha tilgjengelig online/on-demand-tilgjengelighet en ekstra ressurs for leverandører å tilby for å utdanne pasienter med diabetes i selvbehandling og COVID-19-forebygging og beskyttelsesutdanning.

Programmet "emPOWERed to Change" presenterer en unik, ny og tidsriktig tilnærming til DSME/S med forbedring av COVID-19-utdanning. Programmet utnytter digital teknologi for å bedre støtte pasienter. Det vil bli levert virtuelt, on-demand, med kulturelt sensitivt innhold og bruke mHealth og sosiale medier som har vist seg å være stadig mer nyttig gitt COVID-19-pandemien, samtidig som den utnytter dagens trender med foretrukket engasjement via teknologi for denne befolkningen.

"emPOWERed to change-programmet" integrerer også støtte gjennom bruk av sosiale medier. Denne interaksjonen gir en ekstra måte å hjelpe pasienter med diabetes ettersom den øker tilgangen til omsorg, gir verktøy for selvledelse og fremmer støtte fra andre diagnostisert med samme sykdom (Kenny, 2014). I følge Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) finner noen individer ekstra verdi i å samhandle med jevnaldrende på nettet, da de kan føle at leverandøren deres mangler evnen til å forholde seg til dem på samme måte som andre pasienter med diabetes kan . Tilbydere rapporterer at når pasienter bruker sosiale medier for støtte, har de blitt stadig mer kompatible med behandlingsanbefalinger og ser ut til å opprettholde sunne livsstilsendringer (Cooper & Kar, 2014). Disse livsstilsendringene inkluderer sunt kosthold og fysisk aktivitet oftere når disse personene får støtte fra sine jevnaldrende, og disse jevnaldrende er i mange tilfeller utelukkende tilgjengelige på nettet (Cooper & Kar, 2014). Også engasjement av personer med diabetes via sosiale medier har vist seg å gi grunnlaget for pasientmodifiserte behandlingsregimer (McMahon, 2013).

Mens atferdsendring spiller en viktig rolle i å kontrollere blodsukkeret, kan bruk av teknologi støtte selvbehandlingsteknikker og atferd som er nyttig for pasienter som selv overvåker blodsukkernivået (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).

Foreløpige data fra The Suga Project Foundations DSME/S-program, ledet av Natalie Pauls, PI, har vist at elementene i "emPOWERed to Change"-programmet er effektive for å øke kunnskapen om type 2-diabetes, bidra til å unngå risiko for komplikasjoner, forbedret kommunikasjon med helsepersonell og en samlet økt følelse av bedre velvære gjennom stressmestring og kollegastøtte.

Litteraturanmeldelser av Cotter, et al., (2014) og Gabarron, et al., (2018) antyder at teknologiaktiverte strategier gir et levedyktig alternativ for å tilrettelegge for selvbehandling av diabetes, men det er behov for fremtidig forskning på bruk av web -baserte intervensjoner i undertjente samfunn, som er det denne studien vil forsøke å begynne å undersøke.

Studiedesign Vi foreslår et randomisert, kontrollert studiedesign blant 134 deltakere. Gjennom en enkel randomiseringsmetodikk vil halvparten av deltakerne bli randomisert til et intervensjonsprogram og vanlig omsorgsgruppe. Den foreslåtte hypotesen, basert på Health Belief Model (HBM) og Theory of Planned Behavior (TPB), er: Afroamerikanere (AA)/People of Color (POC) i Los Angeles County med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som delta i "emPOWERed to Change"-programmet vil demonstrere vedvarende glykemisk kontroll.

(HbA1c<7%) og økt kunnskap om risikofaktorene forbundet med T2DM og SARS-CoV-2 (COVID-19) og økt overholdelse av medisiner og etterlevelse av forebygging og vaksinasjon sammenlignet med de i vanlig omsorgsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og eldre afroamerikaner, mann eller kvinne, må ha diagnosen type 2 diabetes mellitus og være fra MLK-OPC, ingen formell deltakelse i DSME/S-programmet og må ha internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, POC men ikke afroamerikaner, ikke diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, ikke en pasient i LAC DHS MLK-OPC fasiliteter, ikke har internettilgang, hadde eller mottar formelt DSME/S-program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding

Bemyndiget til å endre

Nettkurs:

4 kritiske trinn for å administrere diabetesmoduler

  • Trinn 1 Lær om diabetes
  • Trinn 2 Kjenn din diabetes-ABC
  • Trinn 3 Lær hvordan du kan leve med diabetes
  • Trinn 4 Få rutinemessig behandling for å holde deg frisk Diabetes + COVID-19 beskyttelse og forebygging moduler
  • Introduksjon til å forstå COVID-19 og risikoene som er spesifikke for T2DM
  • Lær forebyggende og beskyttende tiltak for å unngå covid-19
  • Covid-19-vaksineopplæring og diskusjonsveiledning
  • Fellesressursveiledning for å få tilgang til COVID-19-testing og vaksinasjonsmoduler for stresshåndtering
  • Forståelse av forholdet mellom diabetes og stress
  • Lær stressmestringsteknikker for diabetes Pågående programstøtte: Motivasjon for deltakelse, medisinering, ansvarlighet og peer-to-peer interaksjon og støtte (to-ukentlige tekstmeldinger og privat og lukket Facebook-støttegruppe med jevnaldrende og fagfolk)
Utdanning og støtte for selvledelse av diabetes på nett sammen med COVID-19 forebygging og beskyttelse (vaksinering) opplæring og ressursinformasjon
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig standard for omsorg som anses av deltakerleverandøren(e)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 glykemisk kontroll - HbA1c på 7 % eller mindre
Tidsramme: 12 uker
Oppnå glykemisk kontroll definert som en HbA1c på 7 % eller mindre
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 12 uker
Vis økt kunnskap og ferdigheter når det gjelder spisevaner, fysisk aktivitet, stressmestring og medisinoverholdelse som målt av DSMQ
12 uker
Forstå covid-19-risikoer, beskyttelse og forebygging
Tidsramme: 12 uker
Vise økt kunnskap knyttet til risikofaktorer knyttet til T2DM og COVID-19, forebygging av infeksjon, tilgjengelige ressurser og COVID-19-vaksiner, og få tilgang til ressurser for vaksinasjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere