- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04993326
Edistetään DSME/S:n ja COVID-19:n ehkäisyä ja suojaa "emPOWERed to Change" -ohjelman avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että COVID-19-potilaille, joilla oli rinnakkain diabetes, kehittyi todennäköisemmin vakavia tai kriittisiä sairauksia, joihin liittyi enemmän komplikaatioita, ja heillä oli suurempi ilmaantuvuus antibioottihoitoon, ei-invasiiviseen ja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon ja kuolemaan. Toinen tärkeä havainto on, että COVID-19 vaikuttaa suhteettoman paljon afroamerikkalaisiin (AA)/People of Coloriin (POC), jota ei havaita muissa rodullisissa/etnisissä alaryhmissä. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) helpottaa diabeteksen itsehoitoon tarvittavia tietoja, taitoja ja kykyjä sekä toimintaa, joka auttaa henkilöä toteuttamaan ja ylläpitämään käyttäytymistään, joita tarvitaan sairauden hallitsemiseksi jatkuvasti. Nyt kun otetaan huomioon COVID-19:n vaikutukset AA/POC-diabetesyhteisöön, on välttämätöntä parantaa DSME/S:ää antamalla koulutusta COVID-19:n suojelusta ja ehkäisystä. Mukautamme ja toteutamme "emPOWERed to Change" DSME/S -ohjelman tarjotaksemme tehostettua tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -koulutusta korostaen lisäksi COVID-19-suojausta ja ehkäisyä. Ehdotettu hypoteesi, joka perustuu Health Belief -malliin (HBM) ja suunnitellun käyttäytymisen teoriaan (TPB), on: Afroamerikkalaiset (AA) / värilliset ihmiset (POC) Los Angelesin piirikunnassa, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) satunnaistettu. "EmPOWERed to Change" -ohjelmaan osallistuminen (N=48) osoittaa todennäköisemmin jatkuvaa verensokerin hallintaa, tietoon ja taitoihin liittyvää käyttäytymistä ja riskitekijöitä, jotka liittyvät T2DM:ään ja SARS-CoV-2:een (COVID-19) ja parempi noudattaminen ehkäisyn ja rokotusten suhteen verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon (N=48) tässä 12 viikon ohjelmassa.
Tavoite 1: Määrittää "EMPOWERed to Change" -ohjelman tehokkuus tietoihin ja taitoihin, jotka liittyvät ruokailutottumuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan ja lääkityksen noudattamiseen AA/POC-populaatiossa, jolla on tyypin 2 diabetes.
Hypoteesi: Oletimme, että ohjelmaan satunnaistetuilla AA/POC-osallistujilla on 20 % enemmän tietoa ja taitoja liittyen ruokailutottumuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan, lääkityksen noudattamiseen ja diabeteksen hallintaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistetuilla.
Tavoite 2 selvittää "EmpPOWERed to Change" -ohjelman vaikutus T2DM:ään ja COVID-19:ään liittyvään tietoon (riskitekijät, tartunnan ehkäisy, COVID-19-rokotteet ja rokotusresurssit) sekä ennaltaehkäisyn ja rokotusten noudattamiseen. COVID 19.
Hypoteesi: Oletimme, että ohjelmaan satunnaistetut AA/POC-osallistujat saavat 20 % enemmän tietoa T2DM:stä ja COVID-19:stä, noudattavat ennaltaehkäisyä ja rokotuksia COVID-19:tä vastaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuihin.
Ehdotamme satunnaistettua kontrollitutkimussuunnitelmaa 96 osallistujan kesken, joista 48 on määrätty interventioryhmään ja 48 kontrolliryhmään. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kokemuksia, joita osallistujat arvioivat DSME/S:n tiedon ja taitojen hankkimisesta T2DM-hallinnan ylläpitämiseksi, komplikaatioiden vähentämiseksi sekä SARS-CoV-2:n (COVID-19) ehkäisemiseksi ja suojaamiseksi. Lopullisena tavoitteena on suunnitella mahdollisia suurempia käyttäytymistutkimuksia (SuRe ensin tai R21) monikeskeisellä interventiolla muiden RTRN-instituutioiden kanssa, jotta voidaan osoittaa tämän lähestymistavan soveltuvuus keskittyen erityisesti AA/POC-yhteisöön.
Diabetes mellituksen, verenpainetaudin ja liikalihavuuden esiintyminen lisää merkittävästi COVID-19-potilaiden riskiä joutua sairaalahoitoon ja kuolla. Diabetesta sairastavien COVID-19-potilaiden todettiin todennäköisemmin kehittävän vakavia tai kriittisiä sairauksia, joihin liittyi enemmän komplikaatioita, ja heillä oli suurempi ilmaantuvuus antibioottihoitoon, ei-invasiiviseen ja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon ja kuolemaan (Zhang et al., 2020) . Näiden havaintojen valossa COVID-19 pahentaa ja pahentaa olemassa olevia rodullisia ja etnisiä eroja, koska afrikkalaiset amerikkalaiset kärsivät edelleen suhteettoman suuresta kroonisista sairauksista, ja erot ovat selvempiä tyypin 2 diabeteksessa, sydämen vajaatoiminnassa ja verenpainetauti.
Terveyserot AA:n välillä ovat jatkuneet, ja COVID-19-pandemia on osoittanut niiden jatkuvan. Kalifornian afrikkalaisten amerikkalaisten kuolleisuus on suhteeton verrattuna väestön edustukseen (10 % kuolleisuus vs. 6 % väestöstä) ja jopa suhteettoman suuri joissakin maakunnissa. Erityisesti Los Angelesin piirikunnan tiedot osoittivat 14 prosentin kuolleisuuden afroamerikkalaisten keskuudessa, jotka muodostavat 9 prosenttia läänin väestöstä (Azar et al., 2020). COVID-19:ää ympäröivien olosuhteiden yhteydessä Kalifornian terveydenhuoltosäätiö tunnistaa tämän pandemian "täydelliseksi myrskyksi kiistämättömistä todisteista siitä, että värilliset ihmiset ovat joutuneet sosiaalisen eriarvoisuuden verkkoon". (Hernández, 2020) DSME/S on ratkaiseva tekijä, joka auttaa potilaita navigoimaan ja sisällyttämään onnistuneen hoidon jokapäiväiseen elämäänsä. Sen on todistettu: juurruttavan elämäntapamuutoksia, jotka liittyvät suoraan parempaan verensokerin hallintaan, vähentävän diabeteksen komplikaatioiden riskiä, vähentävän sairaalahoitoja, alentaa diabetekseen liittyviä lääketieteellisiä kustannuksia ja olevan kustannustehokas. Jotkut raportit osoittavat, että alle 38 % potilaista, joilla on diagnosoitu diabetes, todella saa DSME/S:ää (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). Ehdotetulla tutkimuksella ja interventiolla pyritään pohtimaan näitä hämmentäviä kysymyksiä ja alkamaan lieventää niitä.
Koska COVID-19-pandemia näyttää päättyvän joidenkin väestöryhmien keskuudessa, tutkimukset viittaavat siihen, että AA:t vaikuttavat edelleen vakavasti. Yhteisöissä, joissa on korkeampi AA-prosenttiosuus, tutkimustulokset osoittavat yhteyden negatiivisten COVID-19-terveystulosten ja AA:iden välillä, mukaan lukien korkeampi esiintyvyys ja korkeampi kuolleisuus. Lisäksi tiedot viittaavat siihen, että todennäköisyys selviytyä epidemiasta saattaa korreloida köyhyystasojen kanssa, mikä osoittaa, että myös muut riskivähemmistöryhmät, joihin köyhyys vaikuttaa, voivat kärsiä suhteettoman paljon (Cyrus et al., 2020). Snowden ja Graaf (2021) raportoivat, että afroamerikkalaisilla on suurempia COVIDin aiheuttamia haasteita ja kärsimystä, ja COVID-19 uhkaa säilyttää nämä erot.
Vaikka tiedetäänkin, että politiikat ovat olennaisia diabetesepidemian ja COVID-19-pandemian liikeradan muuttamisessa, uskomme, että COVID-19-koulutusta tehostetut DSME/S-interventiot ovat lupaavia. Lisäksi uskomme, että afrikkalaisamerikkalaisten yhteisöissä tapahtuva yhteisöpohjainen tiedotus, testaus ja pääsy kulttuurisesti päteviin koulutustoimiin tarjoavat suuren lupauksen parantaa COVID-19-suojaa ja ehkäisyä sekä parempia T2DM-tuloksia. Tällä vuorostaan on myönteinen vaikutus joihinkin havaittuihin eroihin. Tämä tutkimusprojekti voi tarjota pohjan kehittää ja ottaa käyttöön DSME/S:tä, joka on helposti saatavilla ja vähemmän rajoittava kuin perinteiset DSME/S-ohjelmat tälle väestölle, erityisesti COVID-19-pandemian kriittisen käännekohdan aikana.
Kirjallisuus ehdottaa, että digitaalitekniikka on seuraava linkki parempaan viestintään palveluntarjoajien ja potilaiden välillä. Diabetespotilaat raportoivat usein erilaisista DSME/S:n pääsyn esteistä, erityisesti kuljetusongelmista ja paikan päällä oleviin DSME/S-ohjelmiin osallistumisen aikasitoumuksista. Tämä online-T2DM-koulutusohjelma tarjoaa vaihtoehdon niille, jotka eivät pysty tai halua osallistua perinteiseen DSME/S:ään. Vaikka verkko-ohjelma ei korvaa perinteisten DSME/S-kouluttajien tai sertifioitujen diabeteskouluttajien tarvetta, online-/on-demand-saatavuus tarjoaa palveluntarjoajille lisäresurssin, jonka avulla he voivat kouluttaa diabeetikoita itsehoitoon ja COVID-19-ehkäisyyn sekä suojelukoulutus.
"EmPOWERed to Change" -ohjelma esittelee ainutlaatuisen, uudenlaisen ja ajantasaisen lähestymistavan DSME/S:ään COVID-19-opetuksen tehostamalla. Ohjelma hyödyntää digitaalista teknologiaa potilaiden parempaan tukemiseen. Se toimitetaan virtuaalisesti, on-demand, kulttuurisesti arkaluontoisella sisällöllä, ja siinä hyödynnetään m-terveyttä ja sosiaalista mediaa, joka on osoittautunut yhä hyödyllisemmäksi COVID-19-pandemian vuoksi, samalla kun hyödynnetään tämän väestön suosiman teknologian nykytrendejä.
"EmPOWERed to change -ohjelma" yhdistää tuen myös sosiaalisen median kautta. Tämä vuorovaikutus tarjoaa lisäkeinoa diabetespotilaiden auttamiseksi, koska se lisää hoidon saatavuutta, tarjoaa työkaluja itsehoitoon ja tukee muiden, joilla on diagnosoitu sama sairaus (Kenny, 2014). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care -tutkimuksen (McMahon, 2013) mukaan jotkut ihmiset kokevat ylimääräistä arvoa vuorovaikutuksessa ikätovereittensa kanssa verkossa, koska he saattavat tuntea, että heidän palveluntarjoajallaan ei ole kykyä suhtautua heihin samalla tavalla kuin muut diabetespotilaat. . Palveluntarjoajat raportoivat havainneensa, että kun potilaat käyttävät sosiaalista mediaa tukena, he ovat yhä enemmän noudattaneet hoitosuosituksia ja näyttävät ylläpitävän terveellisiä elämäntapoja (Cooper & Kar, 2014). Näihin elämäntapamuutoksiin kuuluu terveellinen syöminen ja useammin harjoitettu fyysinen aktiivisuus, kun näillä henkilöillä on ikätoverinsa tuki, ja nämä ikätoverit ovat usein saatavilla yksinomaan verkossa (Cooper & Kar, 2014). Myös diabetesta sairastavien henkilöiden osallistumisen sosiaalisen median kautta on osoitettu luovan perustan potilaiden modifioiduille hoito-ohjelmille (McMahon, 2013).
Vaikka käyttäytymisen muuttamisella on tärkeä rooli verensokereiden hallinnassa, teknologian käyttö voi tukea itsehallintatekniikoita ja käyttäytymistä, joista on hyötyä potilaille, jotka voivat itse seurata verensokeritasojaan (Park, Burford, Nolan ja Hanlen, 2016).
Alustavat tiedot Suga Project Foundationin DSME/S-ohjelmasta, jota johtaa Natalie Pauls, PI, ovat osoittaneet, että "emPOWERed to Change" -ohjelman elementit lisäävät tehokkaasti tietämystä tyypin 2 diabeteksesta, auttavat välttämään komplikaatioriskejä ja parantamaan viestintää. terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja yleistä paremman hyvinvoinnin tunnetta stressinhallinnan ja vertaistuen avulla.
Cotter, et al., (2014) ja Gabarron, et al., (2018) kirjallisuuskatsaukset viittaavat siihen, että teknologiapohjaiset strategiat tarjoavat varteenotettavan vaihtoehdon diabeteksen itsehallinnan helpottamiseksi, mutta tulevaisuuden tutkimusta verkon käytöstä tarvitaan -pohjaisia interventioita alipalveltuissa yhteisöissä, mitä tässä tutkimuksessa yritetään aloittaa.
Tutkimussuunnittelu Ehdotamme satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa 134 osallistujan kesken. Yksinkertaisen satunnaistusmenetelmän avulla puolet osallistujista satunnaistetaan interventio-ohjelmaan ja tavalliseen hoitoryhmään. Ehdotettu hypoteesi, joka perustuu terveysuskomuksen malliin (HBM) ja suunnitellun käyttäytymisen teoriaan (TPB), on: Afroamerikkalaiset (AA)/People of Color (POC) Los Angelesin piirikunnassa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Osallistuminen "emPOWERed to Change" -ohjelmaan osoittaa jatkuvan glykeemisen hallinnan.
(HbA1c < 7 %) ja lisääntynyt tietämys T2DM:ään ja SARS-CoV-2:een (COVID-19) liittyvistä riskitekijöistä ja lisääntynyt lääkityksen noudattaminen sekä ehkäisyn ja rokotusten noudattaminen tavalliseen hoitoryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla afroamerikkalaisilla, miehillä tai naisilla, tulee olla tyypin 2 diabetes mellitus ja heillä on oltava MLK-OPC, ei aiempaa muodollista osallistumista DSME/S-ohjelmaan ja heillä on oltava Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, POC, mutta ei afroamerikkalainen, jolla ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, ei ole LAC:n DHS:n MLK-OPC-tilojen potilas, jolla ei ole Internet-yhteyttä, hänellä on tai hän on saanut virallisen DSME/S-ohjelman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
VALTUUDET Muuttamaan Verkkokurssit: 4 kriittinen vaihe diabeteksen hallintaan
|
Online-diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki sekä COVID-19-ehkäisy- ja suoja- (rokotus) koulutus ja resurssit
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujien palveluntarjoajien arvioima tavallinen hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 glykeeminen kontrolli – HbA1c 7 % tai vähemmän
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Saavuta glykeeminen hallinta, joka määritellään HbA1c:ksi 7 % tai vähemmän
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen itsehallinnan ymmärtäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Näytä lisää tietoa ja taitoja, jotka liittyvät ruokailutottumuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan ja lääkityksen noudattamiseen DSMQ:lla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Ymmärrä COVID-19-riskit, suojelu ja ehkäisy
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Esittele parempaa tietoa T2DM:ään ja COVID-19:ään liittyvistä riskitekijöistä, tartunnan ehkäisystä, saatavilla olevista resursseista ja COVID-19-rokotteista sekä rokotusresursseista
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1774297-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .