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通过“授权改变”计划推进 DSME/S 和 COVID-19 预防和保护

非裔美国人 (AA)/有色人种 (POC) 受到 COVID-19 的影响不成比例,其程度在其他种族/族裔亚群中未观察到。 有色人种受到的影响是独一无二的,因为控制糖尿病——抵御 COVID-19 的最佳方法——变得更加困难,因为大流行扰乱了医疗、锻炼和健康饮食习惯,而这些已经是非裔美国人社区众所周知的挑战。 糖尿病自我管理教育和支持 (DSMS/S) 促进糖尿病自我护理所需的知识、技能和能力,以及帮助个人实施和维持持续管理其病情所需行为的活动。 现在,鉴于 COVID-19 对 AA/POC 糖尿病社区的影响,必须通过有关保护和预防 COVID-19 的教育来加强 DSME/S。 为了开始解决这个问题,我们将调整并实施“赋能改变”DSME/S 计划,以提供增强的 2 型糖尿病 (T2DM) 教育,并额外强调 COVID-19 的保护和预防。 这项研究将采用基于社区的参与式研究方法,并将在社区环境中进行。 基于健康信念模型 (HBM) 和计划行为理论 (TPB) 提出的假设是: 洛杉矶县的非裔美国人 (AA)/有色人种 (POC) 随机接受 2 型糖尿病 (T2DM)参加“emPOWERed to Change”计划 (N=48) 的人更有可能表现出持续的血糖控制、知识和技能相关行为的增加以及与 T2DM 和 SARS-CoV-2 (COVID-19) 相关的风险因素,以及与在这个为期 12 周的计划中被随机分配到常规护理 (N=48) 的人相比,他们对预防和疫苗接种的依从性有所提高。 我们建议在 96 名参与者中进行随机对照研究设计,其中 48 名分配到干预组,48 名分配到对照组。 本研究还将探索参与者评估 DSME/S 知识和技能获取的经验,以维持 T2DM 控制、减少并发症以及 SARS-CoV-2 (COVID-19) 预防和保护。 最终目标是通过与其他 RTRN 机构的多中心干预设计前瞻性更大规模的行为研究(SuRe 优先或 R21),以证明这种方法的适用性,特别是针对 AA/POC 社区。

研究概览

详细说明

几项研究表明,合并糖尿病的 COVID-19 患者更容易出现严重或危重疾病,并发症更多,并且抗生素治疗、无创和有创机械通气以及死亡的发生率更高。 另一个重要发现是非裔美国人 (AA)/有色人种 (POC) 受到 COVID-19 的影响不成比例,其程度在其他种族/族裔亚群中未观察到。 糖尿病自我管理教育和支持 (DSMS/S) 促进糖尿病自我护理所需的知识、技能和能力,以及帮助个人实施和维持持续管理其病情所需行为的活动。 现在,鉴于 COVID-19 对 AA/POC 糖尿病社区的影响,必须通过有关保护和预防 COVID-19 的教育来加强 DSME/S。 我们将调整和实施“赋能改变”DSME/S 计划,以提供增强的 2 型糖尿病 (T2DM) 教育,并额外强调 COVID-19 的保护和预防。 基于健康信念模型 (HBM) 和计划行为理论 (TPB) 提出的假设是: 洛杉矶县的非裔美国人 (AA)/有色人种 (POC) 随机接受 2 型糖尿病 (T2DM)参加“emPOWERed to Change”计划 (N=48) 的人更有可能表现出持续的血糖控制、知识和技能相关行为的增加以及与 T2DM 和 SARS-CoV-2 (COVID-19) 相关的风险因素,以及与在这个为期 12 周的计划中被随机分配到常规护理 (N=48) 的人相比,他们对预防和疫苗接种的依从性有所提高。

目标 1:确定“emPOWERed to Change”计划对患有 2 型糖尿病的 AA/POC 人群的饮食习惯、身体活动、压力管理和药物依从性相关知识和技能的疗效。

假设:我们假设,与随机接受常规护理的参与者相比,随机接受该计划的 AA/POC 参与者在饮食习惯、身体活动、压力管理、药物依从性和糖尿病控制方面的知识和技能将增加 20%。

目标 2 确定“授权改变”计划对与 T2DM 和 COVID-19 相关的知识(风险因素、感染预防、COVID-19 疫苗和疫苗接种资源)以及遵守预防和疫苗接种的影响2019冠状病毒病。

假设:我们假设随机分配到该计划的 AA/POC 参与者与随机分配到常规护理的参与者相比,与 T2DM 和 COVID-19 相关的知识、对 COVID-19 的预防和疫苗接种的依从性将增加 20%。

我们建议在 96 名参与者中进行随机对照研究设计,其中 48 名分配到干预组,48 名分配到对照组。 本研究还将探索参与者评估 DSME/S 知识和技能获取的经验,以维持 T2DM 控制、减少并发症以及 SARS-CoV-2 (COVID-19) 预防和保护。 最终目标是通过与其他 RTRN 机构的多中心干预设计前瞻性更大规模的行为研究(SuRe 优先或 R21),以证明这种方法的适用性,特别是针对 AA/POC 社区。

糖尿病、高血压和肥胖症的存在显着增加了 COVID-19 患者住院和死亡的风险。 研究发现,患有糖尿病的 COVID-19 患者更容易患上严重或危重疾病,并发症更多,并且抗生素治疗、无创和有创机械通气以及死亡的发生率更高(Zhang 等人,2020 年) . 鉴于这些发现,现有的种族和族裔差异可能会因 COVID-19 而恶化和加剧,因为非裔美国人继续承受不成比例的慢性病负担,2 型糖尿病、充血性心力衰竭和高血压。

AA 之间的健康差异一直存在,并已证明因 COVID-19 大流行而长期存在。 与人口中的代表性相比,加利福尼亚非裔美国人的死亡率不成比例(10% 的死亡率对 6% 的人口),在一些县甚至更不成比例。 具体而言,来自洛杉矶县的数据显示,占该县人口 9% 的非裔美国人的死亡率为 14%(Azar 等人,2020 年)。 在围绕 COVID-19 的情况下,加州医疗保健基金会将这一流行病定义为“一场完美的风暴,有无可辩驳的证据表明有色人种陷入了社会不平等的网络。” (Hernández,2020 年)DSME/S 是帮助患者导航并将成功护理融入日常生活的关键因素。 它已被证明:灌输生活方式的改变,这与改善血糖控制直接相关,降低糖尿病并发症的风险,减少住院治疗,降低糖尿病相关的医疗费用并且具有成本效益。 一些报告显示,不到 38% 的被诊断患有糖尿病的患者实际上接受了 DSME/S(Torres、Tiwari、Movsas、Carrasquillo 和 Zonszein,2015 年)。 拟议的研究和干预旨在考虑并开始缓解这些混杂的问题。

由于 COVID-19 大流行似乎在某些人群中结束,研究表明 AA 继续受到严重影响。 在 AA 比例较高的社区中,研究结果表明 COVID-19 的负面健康结果与 AA 之间存在关联,包括较高的患病率和较高的死亡率。 此外,数据表明,在流行病中幸存下来的几率可能与贫困程度相关,这表明受贫困影响的其他高危少数民族人口也可能受到不成比例的影响(Cyrus 等人,2020 年)。 Snowden 和 Graaf(2021 年)报告说,非裔美国人因 COVID 引发的挑战和痛苦更大,而 COVID-19 有可能使这些差异永久化。

虽然众所周知,政策对于改变糖尿病流行和 COVID-19 大流行的轨迹至关重要,但我们认为 COVID-19 教育加强 DSME/S 干预是有希望的。 此外,我们认为,通过在非裔美国人社区内纳入基于社区的外展、测试和获得具有文化能力的教育干预措施,有望加强对 COVID-19 的保护和预防,并取得更好的 T2DM 结果。 这反过来会对一些观察到的差异产生积极影响。 该研究项目可以为进一步开发和实施 DSME/S 奠定基础,DSME/S 比传统的 DSME/S 计划更容易获得,并且比针对该人群的传统 DSME/S 计划限制更少,尤其是在 COVID-19 大流行的关键拐点期间。

文献表明,数字技术是加强提供者与患者之间沟通的下一个环节。 糖尿病患者经常报告访问 DSME/S 的各种障碍,尤其是参加现场 DSME/S 计划的交通和时间承诺问题。 此在线 T2DM 教育计划为无法或不愿参加传统 DSME/S 的人提供了替代方案。 虽然在线课程并不能取代对传统 DSME/S 或经过认证的糖尿病教育工作者的需求,但在线/按需可用性确实为提供者提供了额外的资源,可以为糖尿病患者提供自我管理和 COVID-19 预防和预防方面的教育保护教育。

“emPOWERed to Change”计划通过加强 COVID-19 教育,为 DSME/S 提供了一种独特、新颖和及时的方法。 该计划利用数字技术更好地支持患者。 它将以虚拟方式按需提供具有文化敏感性的内容,并利用 mHealth 和社交媒体,鉴于 COVID-19 大流行,这已被证明越来越有用,同时利用当前通过技术为这一人群提供首选参与的趋势。

“emPOWERed to change program”还整合了通过使用社交媒体提供的支持。 这种互动为帮助糖尿病患者提供了一种额外的方式,因为它增加了获得护理的机会,提供了自我管理的工具,并促进了其他被诊断患有相同疾病的人的支持(Kenny,2014 年)。 根据糖尿病护理中社交媒体的力量和陷阱,(McMahon,2013 年),一些人发现与他们的同龄人在线互动有额外的价值,因为他们可能觉得他们的提供者缺乏与他们建立联系的能力,而其他糖尿病患者可以. 提供者报告发现,当患者利用社交媒体获得支持时,他们会越来越遵守治疗建议,并且似乎会维持健康的生活方式改变(Cooper & Kar,2014 年)。 当这些人得到同龄人的支持时,这些生活方式的改变包括健康饮食和更频繁地参加体育活动,而这些同龄人在许多情况下只能在线获得(Cooper & Kar,2014 年)。 此外,糖尿病患者通过社交媒体参与已被证明可为患者修改治疗方案奠定基础(McMahon,2013 年)。

虽然行为改变在控制血糖方面起着重要作用,但技术的使用可以支持有助于患者自我监测血糖水平的自我管理技术和行为(Park、Burford、Nolan 和 Hanlen,2016 年)。

由 PI Natalie Pauls 领导的 Suga 项目基金会 DSME/S 计划的初步数据表明,“授权改变”计划的要素可有效增加对 2 型糖尿病的了解,帮助避免并发症的风险,改善沟通与医疗保健提供者一起,并通过压力管理和同伴支持全面增强幸福感。

Cotter 等人(2014 年)和 Gabarron 等人(2018 年)的文献综述表明,技术支持的策略为促进糖尿病自我管理提供了一个可行的选择,但是,未来需要对网络的使用进行研究在服务欠缺的社区进行基于干预的干预,这是本研究将尝试开始研究的内容。

研究设计 我们建议在 134 名参与者中进行随机对照研究设计。 通过简单的随机化方法,一半的参与者将被随机分配到干预计划和常规护理组。 基于健康信念模型 (HBM) 和计划行为理论 (TPB) 提出的假设是:洛杉矶县的非裔美国人 (AA)/有色人种 (POC) 患有 2 型糖尿病 (T2DM),他们参加“赋能改变”计划将展示持续的血糖控制。

(HbA1c<7%),增加了对与 T2DM 和 SARS-CoV-2 (COVID-19) 相关的危险因素的了解,与常规护理组相比,增加了对药物治疗和预防以及疫苗接种的依从性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的非裔美国人,男性或女性,必须被诊断出患有 2 型糖尿病并且来自 MLK-OPC,之前没有正式的 DSME/S 计划参与并且必须能够访问互联网

排除标准:

  • 18 岁以下,POC 但不是非洲裔美国人,未被诊断出患有 2 型糖尿病,不是 LAC DHS MLK-OPC 设施的患者,无法访问互联网,有或正在接受正式的 DSME/S 计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干涉

有权改变

在线课程:

管理糖尿病模块的 4 个关键步骤

  • 第 1 步了解糖尿病
  • 第 2 步了解您的糖尿病基础知识
  • 第 3 步了解如何与糖尿病共存
  • 第 4 步 获得常规护理以保持健康 糖尿病 + COVID-19 保护和预防模块
  • 介绍了解 COVID-19 和 T2DM 特有的风险
  • 了解避免 COVID-19 的预防和保护措施
  • COVID-19 疫苗教育和讨论指南
  • 访问 COVID-19 测试和疫苗接种压力管理模块的社区资源指南
  • 了解糖尿病与压力之间的关系
  • 学习糖尿病的压力管理技巧 持续的计划支持:参与动机、服药依从性、问责制和点对点互动和支持(每两周一次的短信以及与同行和专业人士的私人和封闭的 Facebook 社区支持小组)
在线糖尿病自我管理教育和支持以及 COVID-19 预防和保护(疫苗接种)教育和资源信息
无干预:控制
参与者提供者认为的常规护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 型血糖控制 - HbA1c 为 7% 或更低
大体时间:12周
实现定义为 HbA1c 为 7% 或更低的血糖控制
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
了解糖尿病自我管理
大体时间:12周
展示与饮食习惯、身体活动、压力管理和药物依从性相关的知识和技能,这些知识和技能由 DSMQ 衡量
12周
了解 COVID-19 的风险、保护和预防
大体时间:12周
展示与 T2DM 和 COVID-19 相关的风险因素、感染预防、可用资源和 COVID-19 疫苗以及疫苗接种获取资源相关的更多知识
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay Vadgama, M.D.、Charles Drew University of Medicine and Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月10日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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