Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DSME/S en COVID-19 preventie en bescherming bevorderen door middel van het programma "emPOWERed to Change".

20 februari 2023 bijgewerkt door: Charles Drew University of Medicine and Science
Afro-Amerikanen (AA)/Gekleurde mensen (POC) worden onevenredig zwaar getroffen door COVID-19 in een mate die niet wordt waargenomen bij andere raciale/etnische subgroepen. Mensen van kleur worden uniek getroffen omdat het moeilijker is geworden om diabetes onder controle te houden - de beste verdediging tegen COVID-19 - nu de pandemie medische zorg, lichaamsbeweging en gezonde eetgewoonten heeft verstoord, die al bekende uitdagingen zijn voor de Afro-Amerikaanse gemeenschap. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) faciliteert de kennis, vaardigheden en bekwaamheid die nodig zijn voor zelfzorg van diabetes, evenals activiteiten die een persoon helpen bij het implementeren en volhouden van het gedrag dat nodig is om hun aandoening voortdurend te beheersen. Gezien de implicaties van COVID-19 op de AA/POC-diabetesgemeenschap, is het nu absoluut noodzakelijk om DSME/S te versterken met voorlichting over bescherming en preventie van COVID-19. Om een ​​begin te maken met het oplossen van dit probleem, zullen we het DSME/S-programma "emPOWERed to Change" aanpassen en implementeren om verbeterd type 2 diabetes mellitus (T2DM)-onderwijs te bieden met een extra nadruk op COVID-19-bescherming en -preventie. Deze studie maakt gebruik van op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksmethoden en zal virtueel in de gemeenschap worden uitgevoerd. De voorgestelde hypothese, gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) en de Theory of Planned Behavior (TPB), is: Afro-Amerikanen (AA)/People of Color (POC) in Los Angeles County met type 2 diabetes mellitus (T2DM) gerandomiseerd om deel te nemen aan het programma "emPOWERed to Change" (N=48) hebben een grotere kans om aanhoudende glykemische controle, toename van kennis en vaardigheden gerelateerd gedrag en risicofactoren geassocieerd met T2DM en SARS-CoV-2 (COVID-19) te laten zien en verhoogde naleving van preventie en vaccinatie in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (N=48) in dit programma van 12 weken. We stellen een gerandomiseerd controleonderzoek voor onder 96 deelnemers, waarvan 48 toegewezen aan een interventiegroep en 48 toegewezen aan een controlegroep. Deze studie onderzoekt ook de ervaring van de deelnemers met betrekking tot het verwerven van kennis en vaardigheden voor DSME/S om T2DM-controle te behouden, complicaties te verminderen en SARS-CoV-2 (COVID-19)-preventie en -bescherming. Het uiteindelijke doel is om prospectieve grotere gedragsstudies (SuRe first of R21) te ontwerpen met een multicenterinterventie met andere RTRN-instellingen om de toepasbaarheid aan te tonen van deze aanpak die zich specifiek richt op de AA/POC-gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat COVID-19-patiënten met gelijktijdig bestaande diabetes meer kans hadden op het ontwikkelen van ernstige of kritieke ziektetoestanden met meer complicaties, en een hogere incidentie hadden van antibioticatherapie, niet-invasieve en invasieve mechanische beademing en overlijden. Een andere belangrijke bevinding is dat Afro-Amerikanen (AA)/mensen van kleur (POC) onevenredig zwaar worden getroffen door COVID-19 in een mate die niet wordt waargenomen in andere raciale/etnische subgroepen. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) faciliteert de kennis, vaardigheden en bekwaamheid die nodig zijn voor zelfzorg van diabetes, evenals activiteiten die een persoon helpen bij het implementeren en volhouden van het gedrag dat nodig is om hun aandoening voortdurend te beheersen. Gezien de implicaties van COVID-19 op de AA/POC-diabetesgemeenschap, is het nu absoluut noodzakelijk om DSME/S te versterken met voorlichting over bescherming en preventie van COVID-19. We zullen het DSME/S-programma "emPOWERed to Change" aanpassen en implementeren om verbeterd type 2 diabetes mellitus (T2DM)-onderwijs te bieden met extra nadruk op COVID-19-bescherming en -preventie. De voorgestelde hypothese, gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) en de Theory of Planned Behavior (TPB), is: Afro-Amerikanen (AA)/People of Color (POC) in Los Angeles County met type 2 diabetes mellitus (T2DM) gerandomiseerd om deel te nemen aan het programma "emPOWERed to Change" (N=48) hebben een grotere kans om aanhoudende glykemische controle, toename van kennis en vaardigheden gerelateerd gedrag en risicofactoren geassocieerd met T2DM en SARS-CoV-2 (COVID-19) te laten zien en verhoogde naleving van preventie en vaccinatie in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (N=48) in dit programma van 12 weken.

Doel 1: bepalen van de effectiviteit van het programma "emPOWERed to Change" op de kennis en vaardigheden met betrekking tot eetgewoonten, fysieke activiteit, stressmanagement en therapietrouw bij de AA/POC-populatie met type 2-diabetes.

Hypothese: onze hypothese was dat AA/POC-deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het programma, 20% meer kennis en vaardigheden zullen hebben met betrekking tot eetgewoonten, lichamelijke activiteit, stressmanagement, therapietrouw en controle van diabetes in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg.

Doel 2: het effect bepalen van het programma "emPOWERed to Change" op de kennis met betrekking tot T2DM en COVID-19 (risicofactoren, infectiepreventie, COVID-19-vaccins en toegang tot middelen voor vaccinatie) en naleving van preventie en vaccinatie tegen COVID 19.

Hypothese: we veronderstelden dat AA/POC-deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het programma, 20% meer kennis zullen hebben met betrekking tot T2DM en COVID-19, naleving van preventie en vaccinatie tegen COVID-19 in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg.

We stellen een gerandomiseerd controleonderzoek voor onder 96 deelnemers, waarvan 48 toegewezen aan een interventiegroep en 48 toegewezen aan een controlegroep. Deze studie onderzoekt ook de ervaring van de deelnemers met betrekking tot het verwerven van kennis en vaardigheden voor DSME/S om T2DM-controle te behouden, complicaties te verminderen en SARS-CoV-2 (COVID-19)-preventie en -bescherming. Het uiteindelijke doel is om prospectieve grotere gedragsstudies (SuRe first of R21) te ontwerpen met een multicenterinterventie met andere RTRN-instellingen om de toepasbaarheid aan te tonen van deze aanpak die zich specifiek richt op de AA/POC-gemeenschap.

De aanwezigheid van diabetes mellitus, hypertensie en obesitas verhoogt het risico op ziekenhuisopname en overlijden bij COVID-19-patiënten aanzienlijk. COVID-19-patiënten met diabetes bleken meer kans te hebben op het ontwikkelen van ernstige of kritieke ziektetoestanden met meer complicaties en hadden een hogere incidentie van antibiotische therapie, niet-invasieve en invasieve mechanische beademing en overlijden (Zhang, et al., 2020) . In het licht van deze bevindingen is het mogelijk dat bestaande raciale en etnische verschillen door COVID-19 worden verergerd en verergerd, omdat Afro-Amerikanen een onevenredige last van chronische ziekten blijven dragen, met meer uitgesproken verschillen in diabetes type 2, congestief hartfalen en hypertensie.

Gezondheidsverschillen tussen AA's zijn blijven bestaan ​​en blijken te worden bestendigd door de COVID-19-pandemie. Het sterftecijfer in Californië onder Afro-Amerikanen is onevenredig in vergelijking met de vertegenwoordiging in de bevolking (10% sterfte versus 6% bevolking) en zelfs nog onevenrediger in sommige provincies. Concreet toonden de gegevens van Los Angeles County een sterftecijfer van 14% onder Afro-Amerikanen, die 9% van de bevolking van de provincie uitmaken (Azar, et al., 2020). In de context van de omstandigheden rond COVID-19 identificeert de California Health Care Foundation deze pandemie als "een perfecte storm van onweerlegbaar bewijs dat mensen van kleur gevangen zitten in een web van sociale ongelijkheid". (Hernández, 2020) DSME/S is een cruciaal element om patiënten te helpen navigeren en succesvolle zorg in hun dagelijks leven op te nemen. Het is bewezen dat het: levensstijlaanpassingen in de hand werkt die rechtstreeks verband houden met een verbeterde controle van de bloedsuikerspiegel, het risico op diabetescomplicaties vermindert, minder ziekenhuisopnames veroorzaakt, de diabetesgerelateerde medische kosten verlaagt en kosteneffectief is. Sommige rapporten tonen aan dat minder dan 38% van de patiënten met de diagnose diabetes daadwerkelijk DSME/S krijgen (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). De voorgestelde studie en interventie proberen deze verwarrende problemen te overwegen en te verminderen.

Aangezien de COVID-19-pandemie onder sommige bevolkingsgroepen lijkt te eindigen, suggereert onderzoek dat AA's nog steeds ernstig worden getroffen. In gemeenschappen met hogere percentages AA's wijzen de onderzoeksresultaten op een verband tussen negatieve COVID-19-gezondheidsuitkomsten en AA's, waaronder een hogere prevalentie en hogere sterftecijfers. Bovendien suggereren de gegevens dat de overlevingskansen van de epidemie verband kunnen houden met armoedeniveaus, wat aangeeft dat andere minderheidsgroepen die risico lopen en door armoede worden getroffen, mogelijk ook onevenredig zwaar worden getroffen (Cyrus et al., 2020). Snowden en Graaf (2021) melden dat er grotere door Afro-Amerikaanse COVID veroorzaakte uitdagingen en lijden zijn, en dat COVID-19 deze verschillen dreigt te bestendigen.

Hoewel het duidelijk is dat beleid van fundamenteel belang is om het traject van de diabetesepidemie en de COVID-19-pandemie te veranderen, zijn we van mening dat door COVID-19 door onderwijs ondersteunde DSME/S-interventies veelbelovend zijn. Bovendien zijn we van mening dat door het opnemen van community-based outreach, testen en toegang tot cultureel competente educatieve interventies binnen Afro-Amerikaanse gemeenschappen grote beloften inhouden voor betere bescherming en preventie tegen COVID-19, samen met betere T2DM-resultaten. Dit zal op zijn beurt een positief effect hebben op enkele van de waargenomen verschillen. Dit onderzoeksproject kan de basis leggen voor de verdere ontwikkeling en implementatie van DSME/S dat gemakkelijk toegankelijk en minder beperkend is dan traditionele DSME/S-programma's voor deze populatie, vooral tijdens een kritiek keerpunt in de COVID-19-pandemie.

Literatuur suggereert dat digitale technologie de volgende schakel is naar verbeterde communicatie tussen zorgverleners en patiënten. Patiënten met diabetes melden vaak verschillende belemmeringen voor toegang tot DSME/S, met name problemen met vervoer en tijdsbesteding bij het bijwonen van DSME/S-programma's op locatie. Dit online T2DM-onderwijsprogramma biedt een alternatief voor diegenen die de traditionele DSME/S niet kunnen of willen volgen. Hoewel een online programma de behoefte aan traditionele DSME/S of gecertificeerde diabetesdocenten niet vervangt, biedt online/on-demand beschikbaarheid een extra hulpmiddel voor zorgverleners om patiënten met diabetes voor te lichten over zelfmanagement en COVID-19-preventie en bescherming onderwijs.

Het programma "emPOWERed to Change" presenteert een unieke, nieuwe en tijdige benadering van DSME/S met de verbetering van COVID-19-educatie. Het programma maakt gebruik van digitale technologie om patiënten beter te ondersteunen. Het wordt virtueel, on-demand, geleverd met cultureel gevoelige inhoud en maakt gebruik van mHealth en sociale media, die steeds nuttiger zijn gebleken gezien de COVID-19-pandemie, terwijl wordt geprofiteerd van de huidige trends van geprefereerde betrokkenheid via technologie voor deze bevolkingsgroep.

Het programma "emPOWERed to change" integreert ook ondersteuning door het gebruik van sociale media. Deze interactie biedt een extra middel om patiënten met diabetes te helpen, aangezien het de toegang tot zorg vergroot, hulpmiddelen voor zelfmanagement biedt en steun bevordert van anderen met dezelfde ziekte (Kenny, 2014). Volgens Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) vinden sommige mensen extra waarde in de online interactie met hun leeftijdsgenoten, omdat ze het gevoel kunnen hebben dat hun zorgverlener niet in staat is om met hen om te gaan zoals andere patiënten met diabetes dat wel kunnen. . Aanbieders melden dat wanneer patiënten sociale media gebruiken voor ondersteuning, ze steeds meer gehoorzamen aan behandelaanbevelingen en een gezonde levensstijl lijken te veranderen (Cooper & Kar, 2014). Deze veranderingen in levensstijl omvatten gezond eten en vaker lichaamsbeweging wanneer deze personen de steun hebben van hun leeftijdsgenoten, en deze leeftijdsgenoten zijn in veel gevallen exclusief online beschikbaar (Cooper & Kar, 2014). Ook is aangetoond dat betrokkenheid van personen met diabetes via sociale media de basis vormt voor aangepaste behandelingsregimes van patiënten (McMahon, 2013).

Hoewel gedragsverandering een belangrijke rol speelt bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel, kan het gebruik van technologie technieken en gedragingen voor zelfmanagement ondersteunen die nuttig zijn voor patiënten die zelf hun bloedglucosewaarden controleren (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).

Voorlopige gegevens van het DSME/S-programma van The Suga Project Foundation, geleid door Natalie Pauls, PI, hebben aangetoond dat de elementen van het programma "emPOWERed to Change" effectief zijn in het vergroten van de kennis over diabetes type 2, waardoor risico's op complicaties worden vermeden, verbeterde communicatie met zorgverleners en een algeheel groter gevoel van beter welzijn door stressmanagement en collegiale ondersteuning.

Literatuuroverzichten door Cotter, et al., (2014) en Gabarron, et al., (2018) suggereren dat door technologie ondersteunde strategieën een levensvatbare optie bieden om zelfmanagement van diabetes te vergemakkelijken, maar er is toekomstig onderzoek nodig naar het gebruik van internet -gebaseerde interventies in achtergestelde gemeenschappen, wat deze studie zal proberen te onderzoeken.

Studieopzet We stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studieopzet voor onder 134 deelnemers. Door middel van een eenvoudige randomisatiemethode wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd naar een interventieprogramma en een gebruikelijke zorggroep. De voorgestelde hypothese, gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) en de Theory of Planned Behavior (TPB), is: Afro-Amerikanen (AA)/People of Color (POC) in Los Angeles County met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die deelname aan het programma "emPOWERed to Change" zal aanhoudende glykemische controle aantonen.

(HbA1c<7%) en toename van de kennis van de risicofactoren geassocieerd met T2DM en SARS-CoV-2 (COVID-19) en verhoogde therapietrouw en naleving van preventie en vaccinatie in vergelijking met degenen in de gebruikelijke zorggroep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans van 18 jaar en ouder, mannelijk of vrouwelijk, moet gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type 2 en afkomstig zijn uit MLK-OPC, geen voorafgaande formele deelname aan het DSME/S-programma en moet internettoegang hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar, POC maar niet Afro-Amerikaans, niet gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2, geen patiënt van LAC DHS MLK-OPC-faciliteiten, geen internettoegang, een formeel DSME/S-programma gehad of ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie

gemachtigd om te veranderen

Online cursussen:

4 Cruciale stap om diabetesmodules te beheren

  • Stap 1 Meer informatie over diabetes
  • Stap 2 Ken uw diabetes-ABC's
  • Stap 3 Leer leven met diabetes
  • Stap 4 Krijg standaardzorg om gezond te blijven Modules Diabetes + COVID-19 Bescherming en Preventie
  • Inleiding tot het begrijpen van COVID-19 en de risico's die specifiek zijn voor T2DM
  • Leer preventieve en beschermende maatregelen om COVID-19 te voorkomen
  • Handleiding voor voorlichting en discussie over COVID-19-vaccinatie
  • Communautaire bronnengids voor toegang tot COVID-19-test- en vaccinatiestressmanagementmodules
  • Inzicht in de relatie tussen diabetes en stress
  • Leer stressbeheersingstechnieken voor diabetes Lopende programmaondersteuning: motivatie voor deelname, therapietrouw, verantwoordelijkheid en peer-to-peer-interactie en ondersteuning (tweewekelijkse sms-berichten en besloten en gesloten Facebook-community-ondersteuningsgroep met collega's en professionals)
Online onderwijs en ondersteuning voor zelfmanagement van diabetes, samen met COVID-19-preventie en -bescherming (vaccinatie), onderwijs en informatie over bronnen
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke standaard van zorg zoals geacht door deelnemers provider(s)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type 2 glykemische controle - HbA1c van 7% of minder
Tijdsspanne: 12 weken
Glykemische controle bereiken gedefinieerd als een HbA1c van 7% of minder
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inzicht in zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 12 weken
Toon meer kennis en vaardigheden met betrekking tot eetgewoonten, fysieke activiteit, stressmanagement en therapietrouw zoals gemeten door de DSMQ
12 weken
Begrijp de risico's, bescherming en preventie van COVID-19
Tijdsspanne: 12 weken
Toon meer kennis met betrekking tot risicofactoren die verband houden met T2DM en COVID-19, preventie van infectie, beschikbare middelen en COVID-19-vaccins, en toegang tot middelen voor vaccinatie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren