- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04993326
DSME/S en COVID-19 preventie en bescherming bevorderen door middel van het programma "emPOWERed to Change".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat COVID-19-patiënten met gelijktijdig bestaande diabetes meer kans hadden op het ontwikkelen van ernstige of kritieke ziektetoestanden met meer complicaties, en een hogere incidentie hadden van antibioticatherapie, niet-invasieve en invasieve mechanische beademing en overlijden. Een andere belangrijke bevinding is dat Afro-Amerikanen (AA)/mensen van kleur (POC) onevenredig zwaar worden getroffen door COVID-19 in een mate die niet wordt waargenomen in andere raciale/etnische subgroepen. Diabetes Self-Management Education and Support (DSMS/S) faciliteert de kennis, vaardigheden en bekwaamheid die nodig zijn voor zelfzorg van diabetes, evenals activiteiten die een persoon helpen bij het implementeren en volhouden van het gedrag dat nodig is om hun aandoening voortdurend te beheersen. Gezien de implicaties van COVID-19 op de AA/POC-diabetesgemeenschap, is het nu absoluut noodzakelijk om DSME/S te versterken met voorlichting over bescherming en preventie van COVID-19. We zullen het DSME/S-programma "emPOWERed to Change" aanpassen en implementeren om verbeterd type 2 diabetes mellitus (T2DM)-onderwijs te bieden met extra nadruk op COVID-19-bescherming en -preventie. De voorgestelde hypothese, gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) en de Theory of Planned Behavior (TPB), is: Afro-Amerikanen (AA)/People of Color (POC) in Los Angeles County met type 2 diabetes mellitus (T2DM) gerandomiseerd om deel te nemen aan het programma "emPOWERed to Change" (N=48) hebben een grotere kans om aanhoudende glykemische controle, toename van kennis en vaardigheden gerelateerd gedrag en risicofactoren geassocieerd met T2DM en SARS-CoV-2 (COVID-19) te laten zien en verhoogde naleving van preventie en vaccinatie in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (N=48) in dit programma van 12 weken.
Doel 1: bepalen van de effectiviteit van het programma "emPOWERed to Change" op de kennis en vaardigheden met betrekking tot eetgewoonten, fysieke activiteit, stressmanagement en therapietrouw bij de AA/POC-populatie met type 2-diabetes.
Hypothese: onze hypothese was dat AA/POC-deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het programma, 20% meer kennis en vaardigheden zullen hebben met betrekking tot eetgewoonten, lichamelijke activiteit, stressmanagement, therapietrouw en controle van diabetes in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg.
Doel 2: het effect bepalen van het programma "emPOWERed to Change" op de kennis met betrekking tot T2DM en COVID-19 (risicofactoren, infectiepreventie, COVID-19-vaccins en toegang tot middelen voor vaccinatie) en naleving van preventie en vaccinatie tegen COVID 19.
Hypothese: we veronderstelden dat AA/POC-deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het programma, 20% meer kennis zullen hebben met betrekking tot T2DM en COVID-19, naleving van preventie en vaccinatie tegen COVID-19 in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg.
We stellen een gerandomiseerd controleonderzoek voor onder 96 deelnemers, waarvan 48 toegewezen aan een interventiegroep en 48 toegewezen aan een controlegroep. Deze studie onderzoekt ook de ervaring van de deelnemers met betrekking tot het verwerven van kennis en vaardigheden voor DSME/S om T2DM-controle te behouden, complicaties te verminderen en SARS-CoV-2 (COVID-19)-preventie en -bescherming. Het uiteindelijke doel is om prospectieve grotere gedragsstudies (SuRe first of R21) te ontwerpen met een multicenterinterventie met andere RTRN-instellingen om de toepasbaarheid aan te tonen van deze aanpak die zich specifiek richt op de AA/POC-gemeenschap.
De aanwezigheid van diabetes mellitus, hypertensie en obesitas verhoogt het risico op ziekenhuisopname en overlijden bij COVID-19-patiënten aanzienlijk. COVID-19-patiënten met diabetes bleken meer kans te hebben op het ontwikkelen van ernstige of kritieke ziektetoestanden met meer complicaties en hadden een hogere incidentie van antibiotische therapie, niet-invasieve en invasieve mechanische beademing en overlijden (Zhang, et al., 2020) . In het licht van deze bevindingen is het mogelijk dat bestaande raciale en etnische verschillen door COVID-19 worden verergerd en verergerd, omdat Afro-Amerikanen een onevenredige last van chronische ziekten blijven dragen, met meer uitgesproken verschillen in diabetes type 2, congestief hartfalen en hypertensie.
Gezondheidsverschillen tussen AA's zijn blijven bestaan en blijken te worden bestendigd door de COVID-19-pandemie. Het sterftecijfer in Californië onder Afro-Amerikanen is onevenredig in vergelijking met de vertegenwoordiging in de bevolking (10% sterfte versus 6% bevolking) en zelfs nog onevenrediger in sommige provincies. Concreet toonden de gegevens van Los Angeles County een sterftecijfer van 14% onder Afro-Amerikanen, die 9% van de bevolking van de provincie uitmaken (Azar, et al., 2020). In de context van de omstandigheden rond COVID-19 identificeert de California Health Care Foundation deze pandemie als "een perfecte storm van onweerlegbaar bewijs dat mensen van kleur gevangen zitten in een web van sociale ongelijkheid". (Hernández, 2020) DSME/S is een cruciaal element om patiënten te helpen navigeren en succesvolle zorg in hun dagelijks leven op te nemen. Het is bewezen dat het: levensstijlaanpassingen in de hand werkt die rechtstreeks verband houden met een verbeterde controle van de bloedsuikerspiegel, het risico op diabetescomplicaties vermindert, minder ziekenhuisopnames veroorzaakt, de diabetesgerelateerde medische kosten verlaagt en kosteneffectief is. Sommige rapporten tonen aan dat minder dan 38% van de patiënten met de diagnose diabetes daadwerkelijk DSME/S krijgen (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). De voorgestelde studie en interventie proberen deze verwarrende problemen te overwegen en te verminderen.
Aangezien de COVID-19-pandemie onder sommige bevolkingsgroepen lijkt te eindigen, suggereert onderzoek dat AA's nog steeds ernstig worden getroffen. In gemeenschappen met hogere percentages AA's wijzen de onderzoeksresultaten op een verband tussen negatieve COVID-19-gezondheidsuitkomsten en AA's, waaronder een hogere prevalentie en hogere sterftecijfers. Bovendien suggereren de gegevens dat de overlevingskansen van de epidemie verband kunnen houden met armoedeniveaus, wat aangeeft dat andere minderheidsgroepen die risico lopen en door armoede worden getroffen, mogelijk ook onevenredig zwaar worden getroffen (Cyrus et al., 2020). Snowden en Graaf (2021) melden dat er grotere door Afro-Amerikaanse COVID veroorzaakte uitdagingen en lijden zijn, en dat COVID-19 deze verschillen dreigt te bestendigen.
Hoewel het duidelijk is dat beleid van fundamenteel belang is om het traject van de diabetesepidemie en de COVID-19-pandemie te veranderen, zijn we van mening dat door COVID-19 door onderwijs ondersteunde DSME/S-interventies veelbelovend zijn. Bovendien zijn we van mening dat door het opnemen van community-based outreach, testen en toegang tot cultureel competente educatieve interventies binnen Afro-Amerikaanse gemeenschappen grote beloften inhouden voor betere bescherming en preventie tegen COVID-19, samen met betere T2DM-resultaten. Dit zal op zijn beurt een positief effect hebben op enkele van de waargenomen verschillen. Dit onderzoeksproject kan de basis leggen voor de verdere ontwikkeling en implementatie van DSME/S dat gemakkelijk toegankelijk en minder beperkend is dan traditionele DSME/S-programma's voor deze populatie, vooral tijdens een kritiek keerpunt in de COVID-19-pandemie.
Literatuur suggereert dat digitale technologie de volgende schakel is naar verbeterde communicatie tussen zorgverleners en patiënten. Patiënten met diabetes melden vaak verschillende belemmeringen voor toegang tot DSME/S, met name problemen met vervoer en tijdsbesteding bij het bijwonen van DSME/S-programma's op locatie. Dit online T2DM-onderwijsprogramma biedt een alternatief voor diegenen die de traditionele DSME/S niet kunnen of willen volgen. Hoewel een online programma de behoefte aan traditionele DSME/S of gecertificeerde diabetesdocenten niet vervangt, biedt online/on-demand beschikbaarheid een extra hulpmiddel voor zorgverleners om patiënten met diabetes voor te lichten over zelfmanagement en COVID-19-preventie en bescherming onderwijs.
Het programma "emPOWERed to Change" presenteert een unieke, nieuwe en tijdige benadering van DSME/S met de verbetering van COVID-19-educatie. Het programma maakt gebruik van digitale technologie om patiënten beter te ondersteunen. Het wordt virtueel, on-demand, geleverd met cultureel gevoelige inhoud en maakt gebruik van mHealth en sociale media, die steeds nuttiger zijn gebleken gezien de COVID-19-pandemie, terwijl wordt geprofiteerd van de huidige trends van geprefereerde betrokkenheid via technologie voor deze bevolkingsgroep.
Het programma "emPOWERed to change" integreert ook ondersteuning door het gebruik van sociale media. Deze interactie biedt een extra middel om patiënten met diabetes te helpen, aangezien het de toegang tot zorg vergroot, hulpmiddelen voor zelfmanagement biedt en steun bevordert van anderen met dezelfde ziekte (Kenny, 2014). Volgens Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013) vinden sommige mensen extra waarde in de online interactie met hun leeftijdsgenoten, omdat ze het gevoel kunnen hebben dat hun zorgverlener niet in staat is om met hen om te gaan zoals andere patiënten met diabetes dat wel kunnen. . Aanbieders melden dat wanneer patiënten sociale media gebruiken voor ondersteuning, ze steeds meer gehoorzamen aan behandelaanbevelingen en een gezonde levensstijl lijken te veranderen (Cooper & Kar, 2014). Deze veranderingen in levensstijl omvatten gezond eten en vaker lichaamsbeweging wanneer deze personen de steun hebben van hun leeftijdsgenoten, en deze leeftijdsgenoten zijn in veel gevallen exclusief online beschikbaar (Cooper & Kar, 2014). Ook is aangetoond dat betrokkenheid van personen met diabetes via sociale media de basis vormt voor aangepaste behandelingsregimes van patiënten (McMahon, 2013).
Hoewel gedragsverandering een belangrijke rol speelt bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel, kan het gebruik van technologie technieken en gedragingen voor zelfmanagement ondersteunen die nuttig zijn voor patiënten die zelf hun bloedglucosewaarden controleren (Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).
Voorlopige gegevens van het DSME/S-programma van The Suga Project Foundation, geleid door Natalie Pauls, PI, hebben aangetoond dat de elementen van het programma "emPOWERed to Change" effectief zijn in het vergroten van de kennis over diabetes type 2, waardoor risico's op complicaties worden vermeden, verbeterde communicatie met zorgverleners en een algeheel groter gevoel van beter welzijn door stressmanagement en collegiale ondersteuning.
Literatuuroverzichten door Cotter, et al., (2014) en Gabarron, et al., (2018) suggereren dat door technologie ondersteunde strategieën een levensvatbare optie bieden om zelfmanagement van diabetes te vergemakkelijken, maar er is toekomstig onderzoek nodig naar het gebruik van internet -gebaseerde interventies in achtergestelde gemeenschappen, wat deze studie zal proberen te onderzoeken.
Studieopzet We stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studieopzet voor onder 134 deelnemers. Door middel van een eenvoudige randomisatiemethode wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd naar een interventieprogramma en een gebruikelijke zorggroep. De voorgestelde hypothese, gebaseerd op het Health Belief Model (HBM) en de Theory of Planned Behavior (TPB), is: Afro-Amerikanen (AA)/People of Color (POC) in Los Angeles County met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die deelname aan het programma "emPOWERed to Change" zal aanhoudende glykemische controle aantonen.
(HbA1c<7%) en toename van de kennis van de risicofactoren geassocieerd met T2DM en SARS-CoV-2 (COVID-19) en verhoogde therapietrouw en naleving van preventie en vaccinatie in vergelijking met degenen in de gebruikelijke zorggroep.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans van 18 jaar en ouder, mannelijk of vrouwelijk, moet gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type 2 en afkomstig zijn uit MLK-OPC, geen voorafgaande formele deelname aan het DSME/S-programma en moet internettoegang hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar, POC maar niet Afro-Amerikaans, niet gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2, geen patiënt van LAC DHS MLK-OPC-faciliteiten, geen internettoegang, een formeel DSME/S-programma gehad of ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
gemachtigd om te veranderen Online cursussen: 4 Cruciale stap om diabetesmodules te beheren
|
Online onderwijs en ondersteuning voor zelfmanagement van diabetes, samen met COVID-19-preventie en -bescherming (vaccinatie), onderwijs en informatie over bronnen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke standaard van zorg zoals geacht door deelnemers provider(s)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type 2 glykemische controle - HbA1c van 7% of minder
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glykemische controle bereiken gedefinieerd als een HbA1c van 7% of minder
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzicht in zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Toon meer kennis en vaardigheden met betrekking tot eetgewoonten, fysieke activiteit, stressmanagement en therapietrouw zoals gemeten door de DSMQ
|
12 weken
|
|
Begrijp de risico's, bescherming en preventie van COVID-19
Tijdsspanne: 12 weken
|
Toon meer kennis met betrekking tot risicofactoren die verband houden met T2DM en COVID-19, preventie van infectie, beschikbare middelen en COVID-19-vaccins, en toegang tot middelen voor vaccinatie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
- Los Angeles County Department of Public Health. COVID-19 racial, ethnic, and socioeconomic data and strategies report [Internet]. Los Angeles (CA): LA County Department of Public Health; 2020 Apr 28 [cited 2021 May 31]. http://www.lapublichealth.org/docs/RacialEthnicSocioeconomicDataCOVID19.pdf
- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1774297-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .