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"emPOWERed to Change" 프로그램을 통해 DSME/S 및 COVID-19 예방 및 보호 발전

2023년 2월 20일 업데이트: Charles Drew University of Medicine and Science
아프리카계 미국인(AA)/유색 인종(POC)은 다른 인종/민족 하위 그룹에서 관찰되지 않는 정도로 COVID-19에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다. COVID-19에 대한 최선의 방어책인 당뇨병을 통제하는 것이 더 어려워졌기 때문에 유색 인종은 독특한 영향을 받습니다. 전염병이 아프리카계 미국인 커뮤니티에 이미 잘 알려진 문제인 의료, 운동 및 건강한 식습관을 방해했기 때문입니다. 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMS/S)은 당뇨병 자가 관리에 필요한 지식, 기술 및 능력을 촉진할 뿐만 아니라 지속적으로 자신의 상태를 관리하는 데 필요한 행동을 구현하고 유지하는 데 도움이 되는 활동을 촉진합니다. 이제 COVID-19가 AA/POC 당뇨병 커뮤니티에 미치는 영향을 고려할 때 COVID-19 보호 및 예방에 대한 교육을 통해 DSME/S를 강화하는 것이 시급합니다. 이 문제를 해결하기 위해 우리는 "emPOWERed to Change" DSME/S 프로그램을 채택하고 구현하여 COVID-19 보호 및 예방에 중점을 두고 강화된 제2형 당뇨병(T2DM) 교육을 제공할 것입니다. 이 연구는 커뮤니티 기반 참여 연구 방법을 사용하고 커뮤니티 환경에서 가상으로 수행됩니다. 건강 신념 모델(HBM)과 계획된 행동 이론(TPB)을 기반으로 제안된 가설은 다음과 같습니다. 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 로스앤젤레스 카운티의 아프리카계 미국인(AA)/유색 인종(POC) 무작위 배정 "emPOWERed to Change" 프로그램에 참여하는 사람들(N=48)은 지속적인 혈당 조절, 지식 및 기술 관련 행동의 증가, T2DM 및 SARS-CoV-2(COVID-19)와 관련된 위험 요소를 입증할 가능성이 더 높습니다. 이 12주 프로그램에서 일반 관리(N=48)에 무작위로 배정된 사람들에 비해 예방 및 예방접종에 대한 순응도가 증가했습니다. 중재 그룹에 48명, 통제 그룹에 48명을 할당하여 96명의 참가자 중에서 무작위 통제 연구 설계를 제안합니다. 이 연구는 또한 T2DM 제어를 유지하고 합병증을 줄이며 SARS-CoV-2(COVID-19) 예방 및 보호를 위해 DSME/S에 대한 지식 및 기술 습득에 대한 참가자의 평가 경험을 탐색합니다. 궁극적인 목표는 특히 AA/POC 커뮤니티에 초점을 맞춘 이 접근 방식의 적용 가능성을 입증하기 위해 다른 RTRN 기관과의 다중 중심 개입으로 전향적인 더 큰 행동 연구(SuRe 우선 또는 R21)를 설계하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

여러 연구에 따르면 당뇨병을 동반한 COVID-19 환자는 합병증이 더 많은 중증 또는 위독한 질병 상태로 발전할 가능성이 더 높았으며 항생제 치료, 비침습적 및 침습적 기계 환기 및 사망 발생률이 더 높았습니다. 또 다른 중요한 발견은 아프리카계 미국인(AA)/유색 인종(POC)이 다른 인종/민족 하위 그룹에서 관찰되지 않는 정도로 COVID-19에 의해 불균형적으로 영향을 받는다는 것입니다. 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMS/S)은 당뇨병 자가 관리에 필요한 지식, 기술 및 능력을 촉진할 뿐만 아니라 지속적으로 자신의 상태를 관리하는 데 필요한 행동을 구현하고 유지하는 데 도움이 되는 활동을 촉진합니다. 이제 COVID-19가 AA/POC 당뇨병 커뮤니티에 미치는 영향을 고려할 때 COVID-19 보호 및 예방에 대한 교육을 통해 DSME/S를 강화하는 것이 시급합니다. 우리는 COVID-19 보호 및 예방에 더욱 중점을 둔 강화된 제2형 당뇨병(T2DM) 교육을 제공하기 위해 "변화를 위한 힘" DSME/S 프로그램을 채택하고 시행할 것입니다. 건강 신념 모델(HBM)과 계획된 행동 이론(TPB)을 기반으로 제안된 가설은 다음과 같습니다. 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 로스앤젤레스 카운티의 아프리카계 미국인(AA)/유색 인종(POC) 무작위 배정 "emPOWERed to Change" 프로그램에 참여하는 사람들(N=48)은 지속적인 혈당 조절, 지식 및 기술 관련 행동의 증가, T2DM 및 SARS-CoV-2(COVID-19)와 관련된 위험 요소를 입증할 가능성이 더 높습니다. 이 12주 프로그램에서 일반 관리(N=48)에 무작위로 배정된 사람들에 비해 예방 및 예방접종에 대한 순응도가 증가했습니다.

목표 1: 제2형 당뇨병을 앓고 있는 AA/POC 인구의 식습관, 신체 활동, 스트레스 관리 및 약물 순응도와 관련된 지식 및 기술에 대한 "변화에 대한 권한 부여" 프로그램의 효능을 결정합니다.

가설: 우리는 프로그램에 무작위 배정된 AA/POC 참가자가 일반적인 치료에 무작위 배정된 참가자에 비해 식습관, 신체 활동, 스트레스 관리, 약물 순응도 및 당뇨병 관리와 관련된 지식과 기술이 20% 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표 2 "emPOWERed to Change" 프로그램이 T2DM 및 COVID-19 관련 지식(위험 요인, 감염 예방, COVID-19 백신 및 백신 접종을 위한 액세스 리소스) 및 예방 및 예방 접종 준수에 미치는 영향을 확인합니다. 코로나 19.

가설: 우리는 프로그램에 무작위 배정된 AA/POC 참가자가 일반적인 치료에 무작위 배정된 참가자에 비해 T2DM 및 COVID-19 관련 지식, COVID-19 예방 및 예방 접종 준수가 20% 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.

중재 그룹에 48명, 통제 그룹에 48명을 할당하여 96명의 참가자 중에서 무작위 통제 연구 설계를 제안합니다. 이 연구는 또한 T2DM 제어를 유지하고 합병증을 줄이며 SARS-CoV-2(COVID-19) 예방 및 보호를 위해 DSME/S에 대한 지식 및 기술 습득에 대한 참가자의 평가 경험을 탐색합니다. 궁극적인 목표는 특히 AA/POC 커뮤니티에 초점을 맞춘 이 접근 방식의 적용 가능성을 입증하기 위해 다른 RTRN 기관과의 다중 중심 개입으로 전향적인 더 큰 행동 연구(SuRe 우선 또는 R21)를 설계하는 것입니다.

당뇨병, 고혈압 및 비만의 존재는 COVID-19 환자의 입원 및 사망 위험을 크게 증가시킵니다. COVID-19 당뇨병 환자는 합병증이 더 많은 중증 또는 위독한 질병 상태로 발전할 가능성이 더 높고 항생제 치료, 비침습적 및 침습적 기계 환기 및 사망 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다(Zhang, et al., 2020). . 이러한 발견에 비추어볼 때, 아프리카계 미국인은 제2형 당뇨병, 울혈성 심부전, 고혈압.

AA 간의 건강 격차는 계속되고 있으며 COVID-19 대유행으로 인해 지속되는 것으로 나타났습니다. California의 아프리카계 미국인 사망률은 인구의 대표성에 비해 불균형적이며(사망률 10% 대 인구 6%) 일부 카운티에서는 훨씬 더 불균형적입니다. 구체적으로 로스앤젤레스 카운티의 데이터는 카운티 인구의 9%를 차지하는 아프리카계 미국인의 사망률이 14%인 것으로 나타났습니다(Azar, et al., 2020). COVID-19를 둘러싼 상황에서 California Health Care Foundation은 이 팬데믹을 "유색 인종이 사회적 불평등의 그물에 걸려 있다는 반박할 수 없는 증거의 완벽한 폭풍"으로 식별합니다. (Hernández, 2020) DSME/S는 환자가 성공적인 치료를 탐색하고 일상 생활에 통합하도록 돕는 데 중요한 요소입니다. 혈당 조절 개선, 당뇨병 합병증 위험 감소, 입원 감소, 당뇨병 관련 의료 비용 감소 및 비용 효율성과 직접적으로 관련된 생활 습관 수정을 주입하는 것으로 입증되었습니다. 일부 보고에 따르면 당뇨병 진단을 받은 환자의 38% 미만이 실제로 DSME/S를 투여받는 것으로 나타났습니다(Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). 제안된 연구 및 개입은 이러한 혼란스러운 문제를 고려하고 완화하기 시작합니다.

일부 인구에서 COVID-19 팬데믹이 종식되는 것처럼 보이면서 연구에 따르면 AA는 계속해서 심각한 영향을 받고 있습니다. AA 비율이 높은 지역사회에서 연구 결과는 더 높은 유병률과 더 높은 사망률을 포함하여 부정적인 COVID-19 건강 결과와 AA 사이의 연관성을 나타냅니다. 또한 데이터는 전염병에서 살아남을 확률이 빈곤 수준과 관련이 있을 수 있음을 시사하며 빈곤의 영향을 받는 다른 위험에 처한 소수 집단도 불균형적으로 영향을 받을 수 있음을 나타냅니다(Cyrus et al., 2020). Snowden과 Graaf(2021)는 더 큰 아프리카계 미국인 COVID로 인한 도전과 고통이 있으며 COVID-19는 이러한 차이를 영속화할 위협이 있다고 보고합니다.

정책이 당뇨병 전염병과 COVID-19 대유행의 궤적을 바꾸는 데 근본적이라는 것은 이해되지만, 우리는 COVID-19 교육 강화된 DSME/S 개입이 유망하다고 믿습니다. 또한, 우리는 아프리카계 미국인 커뮤니티 내에서 지역사회 기반 아웃리치, 테스트 및 문화적으로 유능한 교육 개입에 대한 접근을 통합함으로써 더 나은 T2DM 결과와 함께 COVID-19에 대한 보호 및 예방을 강화할 수 있는 큰 가능성이 있다고 믿습니다. 이는 관찰된 일부 격차에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 이 연구 프로젝트는 특히 COVID-19 팬데믹의 중요한 변곡점에서 이 인구를 위해 기존 DSME/S 프로그램보다 쉽게 ​​접근할 수 있고 제한이 적은 DSME/S를 추가로 개발하고 구현하기 위한 토대를 제공할 수 있습니다.

문헌에 따르면 디지털 기술은 제공자와 환자 간의 향상된 커뮤니케이션을 위한 다음 연결 고리입니다. 당뇨병 환자는 종종 DSME/S에 접근하는 데 다양한 장벽, 특히 현장 DSME/S 프로그램에 참석하는 데 교통 및 시간 약속 문제를 보고합니다. 이 온라인 T2DM 교육 프로그램은 전통적인 DSME/S에 참석할 수 없거나 참석하기를 꺼리는 사람들을 위한 대안을 제공합니다. 온라인 프로그램이 전통적인 DSME/S 또는 인증된 당뇨병 교육자의 필요성을 대체하지는 않지만, 온라인/주문형 가용성을 갖는 것은 제공자가 자가 관리 및 COVID-19 예방 및 보호교육.

"emPOWERed to Change" 프로그램은 COVID-19 교육 강화와 함께 DSME/S에 독특하고 참신하며 시의적절한 접근 방식을 제시합니다. 이 프로그램은 디지털 기술을 활용하여 환자를 더 잘 지원합니다. 그것은 문화적으로 민감한 콘텐츠와 함께 주문형으로 가상으로 제공되며, COVID-19 팬데믹 상황에서 점점 더 유용해지는 것으로 나타난 mHealth 및 소셜 미디어를 활용하는 동시에 이 인구를 위한 기술을 통해 선호하는 참여의 현재 추세를 활용합니다.

"emPOWERed to change 프로그램"은 또한 소셜 미디어 사용을 통해 지원을 통합합니다. 이러한 상호 작용은 치료에 대한 접근성을 높이고, 자가 관리 도구를 제공하고, 동일한 질병으로 진단받은 다른 사람들로부터 지원을 촉진하기 때문에 당뇨병 환자를 돕기 위한 추가 수단을 제공합니다(Kenny, 2014). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care(McMahon, 2013)에 따르면 일부 개인은 온라인에서 동료와 상호 작용하는 데 추가적인 가치를 발견합니다. 이는 제공자가 다른 당뇨병 환자가 할 수 있는 방식으로 자신과 관계를 맺는 능력이 부족하다고 느낄 수 있기 때문입니다. . 서비스 제공자는 환자가 지원을 위해 소셜 미디어를 활용할 때 점점 더 치료 권장 사항을 준수하게 되고 건강한 라이프스타일 변화를 유지하는 것으로 보인다고 보고합니다(Cooper & Kar, 2014). 이러한 라이프스타일 변화에는 건강한 식습관과 동료의 지원이 있을 때 더 자주 신체 활동에 참여하는 것이 포함되며, 이러한 동료는 대부분 온라인에서만 사용할 수 있습니다(Cooper & Kar, 2014). 또한 소셜 미디어를 통한 당뇨병 환자의 참여는 환자에게 수정된 치료 요법의 기초를 제공하는 것으로 나타났습니다(McMahon, 2013).

행동 수정이 혈당 조절에 중요한 역할을 하는 반면, 기술의 사용은 혈당 수치를 자가 모니터링하는 환자에게 도움이 되는 자가 관리 기술과 행동을 지원할 수 있습니다(Park, Burford, Nolan, & Hanlen, 2016).

PI인 Natalie Pauls가 이끄는 Suga Project Foundation의 DSME/S 프로그램의 예비 데이터는 "emPOWERed to Change" 프로그램의 요소가 제2형 당뇨병에 대한 지식을 늘리고 합병증의 위험을 피하고 의사소통을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 스트레스 관리 및 동료 지원을 통해 건강 관리 제공자와 전반적인 웰빙 감각이 향상되었습니다.

Cotter, et al., (2014) 및 Gabarron, et al., (2018)의 문헌 검토는 기술 기반 전략이 당뇨병 자가 관리를 촉진하기 위한 실행 가능한 옵션을 제공한다고 제안하지만 웹 사용에 대한 향후 연구가 필요합니다. 소외된 지역 사회에 기반한 개입, 이것이 이 연구가 조사를 시작하려고 시도하는 것입니다.

연구 설계 우리는 134명의 참가자를 대상으로 무작위 통제 연구 설계를 제안합니다. 간단한 무작위 배정 방법론을 통해 참가자의 절반이 중재 프로그램 및 일반적인 치료 그룹에 무작위 배정됩니다. 건강 신념 모델(HBM)과 계획된 행동 이론(TPB)을 기반으로 제안된 가설은 다음과 같습니다. 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 로스앤젤레스 카운티의 아프리카계 미국인(AA)/유색 인종(POC) "emPOWERed to Change" 프로그램에 참여하면 지속적인 혈당 조절을 보여줄 것입니다.

(HbA1c<7%) 및 T2DM 및 SARS-CoV-2(COVID-19)와 관련된 위험 요소에 대한 지식 증가, 일반 관리 그룹에 비해 약물 순응도, 예방 및 예방접종 순응도 증가.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 아프리카계 미국인, 남성 또는 여성, 제2형 당뇨병 진단을 받고 MLK-OPC 출신이어야 하며 이전에 공식 DSME/S 프로그램에 참여하지 않았으며 인터넷 액세스가 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만, 아프리카계 미국인이 아닌 POC, 제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 사람, LAC DHS MLK-OPC 시설의 환자가 아닌 사람, 인터넷에 접속할 수 없는 사람, 공식적인 DSME/S 프로그램을 받았거나 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭

변화에 대한 권한

온라인 과정:

당뇨병 모듈 관리를 위한 4가지 중요한 단계

  • 1단계 당뇨병에 대해 알아보기
  • 2단계 귀하의 당뇨병 ABC 알아보기
  • 3단계 당뇨병과 함께 생활하는 방법 배우기
  • 4단계 건강을 유지하기 위해 일상적인 치료 받기 Diabetes + COVID-19 보호 및 예방 모듈
  • COVID-19 및 T2DM에 특정한 위험에 대한 이해 소개
  • COVID-19를 피하기 위한 예방 및 보호 조치 알아보기
  • COVID-19 백신 교육 및 토론 가이드
  • COVID-19 테스트 및 백신 접종 스트레스 관리 모듈에 액세스하기 위한 커뮤니티 리소스 가이드
  • 당뇨병과 스트레스의 관계 이해
  • 당뇨병에 대한 스트레스 관리 기술 배우기 지속적인 프로그램 지원: 참여 동기 부여, 약물 순응도, 책임, 피어 투 피어 상호 작용 및 지원(격주 문자 메시지 및 동료 및 전문가와의 비공개 및 비공개 Facebook 커뮤니티 지원 그룹)
COVID-19 예방 및 보호(백신 접종) 교육 및 리소스 정보와 함께 온라인 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원
간섭 없음: 제어
참가자 공급자가 간주하는 일반적인 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 혈당 조절 - HbA1c 7% 이하
기간: 12주
HbA1c 7% 이하로 정의되는 혈당 조절 달성
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가관리의 이해
기간: 12주
DSMQ에 의해 측정된 식습관, 신체 활동, 스트레스 관리 및 복약 순응도와 관련하여 증가된 지식과 기술을 보여줍니다.
12주
COVID-19 위험, 보호 및 예방에 대한 이해
기간: 12주
T2DM 및 COVID-19와 관련된 위험 요소, 감염 예방, 사용 가능한 리소스 및 COVID-19 백신, 백신 접종을 위한 액세스 리소스와 관련된 증가된 지식 전시
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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