- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04993326
Avanzando en la prevención y protección de DSME/S y COVID-19 a través del programa "emPOWERed to Change"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que los pacientes con COVID-19 con diabetes coexistente tenían más probabilidades de desarrollar enfermedades graves o críticas con más complicaciones y tenían tasas de incidencia más altas de terapia con antibióticos, ventilación mecánica invasiva y no invasiva y muerte. Otro hallazgo importante es que los afroamericanos (AA)/personas de color (POC) se ven afectados de manera desproporcionada por el COVID-19 en un grado que no se observa en otros subgrupos raciales/étnicos. La educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMS/S, por sus siglas en inglés) facilita el conocimiento, las habilidades y la capacidad necesarios para el autocuidado de la diabetes, así como actividades que ayudan a una persona a implementar y mantener los comportamientos necesarios para controlar su afección de manera continua. Ahora, dadas las implicaciones de COVID-19 en la comunidad de diabetes AA/POC, es imperativo mejorar DSME/S con educación sobre protección y prevención de COVID-19. Adaptaremos e implementaremos el programa DSME/S "emPOWERed to Change" para brindar educación mejorada sobre diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con un énfasis adicional en la protección y prevención de COVID-19. La hipótesis propuesta, basada en el Modelo de creencias sobre la salud (HBM) y la Teoría del comportamiento planificado (TPB), es: Afroamericanos (AA)/Personas de color (POC) en el condado de Los Ángeles con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) aleatorizados para participar en el programa "emPOWERed to Change" (N = 48) tienen más probabilidades de demostrar un control glucémico sostenido, un aumento en los comportamientos relacionados con el conocimiento y las habilidades, y los factores de riesgo asociados con T2DM y SARS-CoV-2 (COVID-19) y mayor cumplimiento con la prevención y la vacunación en comparación con los que se asignan al azar a la atención habitual (N = 48) en este programa de 12 semanas.
Objetivo 1: determinar la eficacia del programa "emPOWERed to Change" sobre los conocimientos y habilidades relacionados con los hábitos alimentarios, la actividad física, el manejo del estrés y la adherencia a la medicación en la población AA/POC con diabetes tipo 2.
Hipótesis: planteamos la hipótesis de que los participantes de AA/POC asignados aleatoriamente al programa tendrán un 20 % más de conocimientos y habilidades relacionados con los hábitos alimentarios, la actividad física, el manejo del estrés, la adherencia a la medicación y el control de la diabetes en comparación con los participantes asignados aleatoriamente a la atención habitual.
Objetivo 2 determinar el efecto del programa “EmPOWERed to Change” sobre los conocimientos relacionados con la DM2 y el COVID-19 (factores de riesgo, prevención de la infección, vacunas contra el COVID-19 y acceso a recursos para la vacunación) y el cumplimiento de la prevención y vacunación frente a COVID-19.
Hipótesis: planteamos la hipótesis de que los participantes AA/POC aleatorizados al programa tendrán un aumento del 20 % en el conocimiento relacionado con la DM2 y la COVID-19, el cumplimiento de la prevención y la vacunación contra la COVID-19 en comparación con los aleatorizados a la atención habitual.
Proponemos un diseño de estudio de control aleatorio entre 96 participantes con 48 asignados a un grupo de intervención y 48 asignados a un grupo de control. Este estudio también explorará la experiencia de la evaluación de los participantes sobre la adquisición de conocimientos y habilidades para DSME/S para mantener el control de la DM2, reducir las complicaciones y prevenir y proteger el SARS-CoV-2 (COVID-19). El objetivo final es diseñar estudios conductuales prospectivos más amplios (SuRe first o R21) con una intervención multicéntrica con otras instituciones de la RTRN para demostrar la aplicabilidad de este enfoque centrado específicamente en la comunidad AA/POC.
La presencia de diabetes mellitus, hipertensión y obesidad aumenta significativamente el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes con COVID-19. Se descubrió que los pacientes con COVID-19 con diabetes tenían más probabilidades de desarrollar enfermedades graves o críticas con más complicaciones y tenían tasas de incidencia más altas de terapia con antibióticos, ventilación mecánica no invasiva e invasiva y muerte (Zhang, et al., 2020) . A la luz de estos hallazgos, la posibilidad de que las disparidades raciales y étnicas existentes empeoren y agraven debido a la COVID-19 porque los afroamericanos continúan sufriendo una carga desproporcionada de enfermedades crónicas, con disparidades más pronunciadas en diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca congestiva y hipertensión.
Las disparidades de salud entre los AA han continuado y se ha demostrado que se perpetúan por la pandemia de COVID-19. La tasa de mortalidad de California entre los afroamericanos es desproporcionada en comparación con la representación en la población (10 % de mortalidad frente al 6 % de población) e incluso más desproporcionada en algunos condados. Específicamente, los datos del condado de Los Ángeles mostraron una tasa de mortalidad del 14 % entre los afroamericanos, que representan el 9 % de la población del condado (Azar, et al., 2020). En el contexto de las circunstancias que rodean al COVID-19, la California Health Care Foundation identifica esta pandemia como "una tormenta perfecta de evidencia irrefutable de que las personas de color están atrapadas en una red de desigualdad social". (Hernández, 2020) DSME/S es un elemento crucial para ayudar a los pacientes a navegar e incorporar una atención exitosa en su vida diaria. Se ha demostrado que: inculca modificaciones en el estilo de vida que están directamente asociadas con un mejor control del azúcar en la sangre, reduce el riesgo de complicaciones de la diabetes, reduce las hospitalizaciones, reduce los costos médicos relacionados con la diabetes y es rentable. Algunos informes muestran que menos del 38 % de los pacientes diagnosticados con diabetes en realidad reciben DSME/S (Torres, Tiwari, Movsas, Carrasquillo & Zonszein, 2015). El estudio y la intervención propuestos buscan considerar y comenzar a mitigar estos problemas de confusión.
Dado que la pandemia de COVID-19 parece estar terminando entre algunas poblaciones, la investigación sugiere que los AA continúan gravemente afectados. En las comunidades que tienen porcentajes más altos de AA, los hallazgos del estudio indican una asociación entre los resultados de salud negativos de COVID-19 y los AA, incluida una mayor prevalencia y tasas de mortalidad más altas. Además, los datos sugieren que las probabilidades de sobrevivir a la epidemia pueden estar correlacionadas con los niveles de pobreza, lo que indica que otras poblaciones minoritarias en riesgo, afectadas por la pobreza, también pueden verse afectadas de manera desproporcionada (Cyrus et al., 2020). Snowden y Graaf (2021) informan que existen mayores desafíos y sufrimientos afroamericanos inducidos por la COVID, y la COVID-19 amenaza con perpetuar estas diferencias.
Si bien se entiende que las políticas son fundamentales para cambiar la trayectoria de la epidemia de diabetes y la pandemia de COVID-19, creemos que las intervenciones de DSME/S mejoradas con educación sobre COVID-19 son prometedoras. Además, creemos que al incorporar el alcance comunitario, las pruebas y el acceso a intervenciones educativas culturalmente competentes dentro de las comunidades afroamericanas, es una gran promesa para una mayor protección y prevención contra COVID-19 junto con mejores resultados de T2DM. Esto, a su vez, tendrá un impacto positivo en algunas de las disparidades observadas. Este proyecto de investigación puede proporcionar la base para seguir desarrollando e implementando DSME/S que sea de fácil acceso y menos limitante que los programas tradicionales de DSME/S para esta población, especialmente durante un punto de inflexión crítico en la pandemia de COVID-19.
La literatura sugiere que la tecnología digital es el siguiente enlace para mejorar la comunicación entre proveedores y pacientes. Los pacientes con diabetes a menudo informan una variedad de barreras para acceder a DSME/S, especialmente problemas con el transporte y los compromisos de tiempo para asistir a los programas de DSME/S en el lugar. Este programa de educación T2DM en línea ofrece una alternativa para aquellos que no pueden o no quieren asistir al DSME/S tradicional. Si bien un programa en línea no reemplaza la necesidad de DSME/S tradicionales o educadores certificados en diabetes, tener disponibilidad en línea/a pedido proporciona un recurso adicional para que los proveedores ofrezcan para educar a los pacientes con diabetes en el autocontrol y la prevención y prevención de COVID-19. educación en protección.
El programa "emPOWERed to Change" presenta un enfoque único, novedoso y oportuno para DSME/S con la mejora de la educación COVID-19. El programa aprovecha la tecnología digital para brindar un mejor apoyo a los pacientes. Se entregará virtualmente, a pedido, con contenido culturalmente sensible y utilizará mHealth y redes sociales, lo que ha demostrado ser cada vez más útil dada la pandemia de COVID-19, al mismo tiempo que aprovecha las tendencias actuales de participación preferida a través de la tecnología para esta población.
El “programa emPOWERed to change” también integra apoyo a través del uso de Social media. Esta interacción proporciona un medio adicional para ayudar a los pacientes con diabetes, ya que aumenta el acceso a la atención, brinda herramientas para el autocontrol y fomenta el apoyo de otras personas diagnosticadas con la misma enfermedad (Kenny, 2014). De acuerdo con Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care (McMahon, 2013), algunas personas encuentran un valor adicional en la interacción con sus pares en línea, ya que pueden sentir que su proveedor carece de la capacidad de relacionarse con ellos de la misma manera que otros pacientes con diabetes pueden hacerlo. . Los proveedores informan haber encontrado que cuando los pacientes utilizan las redes sociales como apoyo, cumplen cada vez más con las recomendaciones de tratamiento y parecen mantener cambios de estilo de vida saludables (Cooper & Kar, 2014). Estos cambios en el estilo de vida incluyen una alimentación saludable y realizar actividad física con mayor frecuencia cuando estas personas cuentan con el apoyo de sus pares, y estos pares, en muchos casos, están disponibles exclusivamente en línea (Cooper & Kar, 2014). Además, se ha demostrado que el compromiso de las personas con diabetes a través de las redes sociales proporciona la base para los regímenes de tratamiento modificados de los pacientes (McMahon, 2013).
Si bien la modificación del comportamiento juega un papel importante en el control de los niveles de azúcar en la sangre, el uso de la tecnología puede respaldar las técnicas de autocontrol y los comportamientos útiles para que los pacientes controlen sus niveles de glucosa en la sangre (Park, Burford, Nolan y Hanlen, 2016).
Los datos preliminares del programa DSME/S de The Suga Project Foundation, dirigido por Natalie Pauls, PI, han demostrado que los elementos del programa "emPOWERed to Change" son efectivos para aumentar el conocimiento sobre la diabetes tipo 2, lo que ayuda a evitar riesgos de complicaciones y mejora la comunicación. con los proveedores de atención médica y una mayor sensación general de mejor bienestar a través del manejo del estrés y el apoyo de los compañeros.
Las revisiones de la literatura realizadas por Cotter, et al., (2014) y Gabarron, et al., (2018) sugieren que las estrategias habilitadas por la tecnología brindan una opción viable para facilitar el autocontrol de la diabetes; sin embargo, se necesita investigación futura sobre el uso de la web. intervenciones en comunidades desatendidas, que es lo que este estudio intentará comenzar a examinar.
Diseño del estudio Proponemos un diseño de estudio controlado y aleatorizado entre 134 participantes. A través de una metodología de aleatorización simple, la mitad de los participantes serán asignados al azar a un programa de intervención y al grupo de atención habitual. La hipótesis propuesta, basada en el Modelo de creencias sobre la salud (HBM) y la Teoría del comportamiento planificado (TPB), es: Afroamericanos (AA)/Personas de color (POC) en el condado de Los Ángeles con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que participar en el programa "emPOWERed to Change" demostrará un control glucémico sostenido.
(HbA1c<7%) y aumento del conocimiento de los factores de riesgo asociados a DM2 y SARS-CoV-2 (COVID-19) y mayor adherencia a la medicación y cumplimiento de la prevención y vacunación respecto a los del grupo de atención habitual.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie D Pauls, MS
- Número de teléfono: 708.721.9071
- Correo electrónico: natalie.pauls@cdrewu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano de 18 años o más, hombre o mujer, debe ser diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 y ser de MLK-OPC, sin participación previa en el programa formal DSME/S y debe tener acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años, POC pero no afroamericano, no diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2, no paciente de las instalaciones de LAC DHS MLK-OPC, no tener acceso a Internet, tener o recibir un programa formal DSME/S
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención
EMPODERADO PARA CAMBIAR Cursos online: Módulos de 4 pasos críticos para controlar la diabetes
|
Educación y apoyo en línea para el autocontrol de la diabetes junto con información sobre recursos y educación sobre prevención y protección (vacunación) de la COVID-19
|
Sin intervención: Control
Estándar de atención habitual según lo consideren los proveedores de los participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control glucémico tipo 2 - HbA1c del 7 % o menos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Lograr el control glucémico definido como una HbA1c del 7 % o menos
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comprensión del autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Exhibir un mayor conocimiento y habilidades en relación con los hábitos alimenticios, la actividad física, el manejo del estrés y la adherencia a los medicamentos según lo medido por el DSMQ
|
12 semanas
|
Comprender los riesgos, la protección y la prevención de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Exhibir un mayor conocimiento relacionado con los factores de riesgo asociados con T2DM y COVID-19, prevención de infecciones, recursos disponibles y vacunas COVID-19, y acceso a recursos para la vacunación.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Vadgama, M.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abazari P, Vanaki Z, Mohammadi E, Amini M. Inadequate investment on management of diabetes education. J Res Med Sci. 2012 Aug;17(8):792-8.
- Azar KMJ, Shen Z, Romanelli RJ, Lockhart SH, Smits K, Robinson S, Brown S, Pressman AR. Disparities In Outcomes Among COVID-19 Patients In A Large Health Care System In California. Health Aff (Millwood). 2020 Jul;39(7):1253-1262. doi: 10.1377/hlthaff.2020.00598. Epub 2020 May 21.
- Cooper, A., & Kar, P. (2014). A new dawn: The role of social media in diabetes education. Journal of Diabetes Nursing, 18(2), 68-71
- Cyrus E, Clarke R, Hadley D, Bursac Z, Trepka MJ, Devieux JG, Bagci U, Furr-Holden D, Coudray M, Mariano Y, Kiplagat S, Noel I, Ravelo G, Paley M, Wagner EF. The Impact of COVID-19 on African American Communities in the United States. Health Equity. 2020 Oct 30;4(1):476-483. doi: 10.1089/heq.2020.0030. eCollection 2020.
- Hernández SR , C. K . COVID-19: a perfect storm of health care inequality. Oakland (CA): California Health Care Foundation; 2020 Apr 10 [cited 2021 May 31]. From: https://www.chcf.org/blog/covid-19-perfect-storm-health-care-inequality/
- Kenny, C. (2014). Information technology, education and diabetes. Diabetes & Primary Care, 16(3), p. 111-112.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M, Gerber B. Effectiveness of mHealth interventions for patients with diabetes: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2017 Mar 1;12(3):e0173160. doi: 10.1371/journal.pone.0173160. eCollection 2017.
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- McMahon, K. L. (2013). Power and Pitfalls of Social Media in Diabetes Care. Diabetes Spectrum, 26(4), 232-235. doi:10.2337/diaspect.26.4.232
- Park S, Burford S, Nolan C, Hanlen L. The Role of Digital Engagement in the Self-Management of Type 2 Diabetes. Health Commun. 2016 Dec;31(12):1557-65. doi: 10.1080/10410236.2015.1089468. Epub 2016 Apr 28.
- Public Policy Institute of California (2021). California's Digital Divide. https://www.ppic.org/publication/californias-digital-divide/
- Snowden LR, Graaf G. COVID-19, Social Determinants Past, Present, and Future, and African Americans' Health. J Racial Ethn Health Disparities. 2021 Feb;8(1):12-20. doi: 10.1007/s40615-020-00923-3. Epub 2020 Nov 23.
- Torres, E. A., Tiwari, A., Movsas, S., Carrasquillo, I., & Zonszein, J. (2015). Underutilization of Diabetes Education. Experience in an Urban Teaching Hospital in The Bronx. J Diabetes Metab Syndr Disord, 2(005).
- Zhang Y, Cui Y, Shen M, Zhang J, Liu B, Dai M, Chen L, Han D, Fan Y, Zeng Y, Li W, Lin F, Li S, Chen X, Pan P; medical team from Xiangya Hospital to support Hubei, China. Association of diabetes mellitus with disease severity and prognosis in COVID-19: A retrospective cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108227. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108227. Epub 2020 May 22.
- Gabarron E, Arsand E, Wynn R. Social Media Use in Interventions for Diabetes: Rapid Evidence-Based Review. J Med Internet Res. 2018 Aug 10;20(8):e10303. doi: 10.2196/10303.
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- 1774297-1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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