WAMD患者におけるHLX04-Oの安全性と有効性を評価する

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を完全に理解し、署名できる。
2. ICF署名時の年齢が50歳以上の女性または男性。
3. -研究眼におけるAMDに続発する新たに診断された、または再発した活動性の中心窩下または中心窩近傍のCNV病変。 (活動性 CNV は、FA では漏出、OCT では網膜下または網膜内液として定義されました)。
4. 研究対象の眼の総病変面積（出血、瘢痕および血管新生を含む）≤12 椎間板面積（DA）。
5. 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した、研究対象の眼における 15 から 78 までの BCVA 文字。
6. 診断を確定するための高品質の網膜画像の取得を可能にする、透明な眼中膜と適切な瞳孔拡張。

除外基準:

1. 研究対象の眼における黄斑関連の網膜色素上皮の裂傷。瘢痕、中心窩を含む線維症または萎縮、または研究対象の眼の他の原因（例えば、眼のヒストプラズマ症、外傷、または病的近視など）によるCNV。
2. 他の（非研究）眼には抗VEGF IVT注射が必要です（例： 研究者の判断によると、今後3か月以内にwAMD、外傷、病的近視、網膜静脈閉塞、糖尿病性黄斑浮腫などによるCNVが発生する可能性がある。
3. -いずれかの眼の活動性または最近の（用量1の前1か月以内）眼内、眼外、または眼周囲感染（結膜炎、角膜炎、強膜炎または眼内炎を含むがこれらに限定されない）、または特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴。
4. -投与前3か月以内の研究眼の硝子体出血 1.
5. -研究対象の眼における無水晶体症（眼内レンズを除く）または水晶体後嚢破裂（初回投与の1か月以上前の眼内レンズ移植後のイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー後嚢切開術を除く）。
6. -研究対象の眼における角膜ジストロフィーまたは角膜移植の病歴、強膜軟化または強膜軟化の病歴、裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージII、IIIまたはIV）の病歴。
7. 制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧[IOP]≧25mmHgと定義される）、および/または緑内障濾過手術（例えば、線維柱帯切除術、強膜ニッピング術、非貫通性線維柱帯切除術など）。
8. 研究対象の眼の等価球面ジオプター≧-8D。 屈折矯正手術または白内障手術を受けた参加者の場合、手術前の研究対象の眼の等価球面度数が-8D以上である。
9. 治験責任医師により推定された、研究眼におけるwAMD以外の同時眼内状態（例、糖尿病性網膜症、乾性AMD、網膜静脈閉塞、ブドウ膜炎、アンギオイド線条、網膜剥離、網膜黄斑上膜、弱視、中心漿液性脈絡網膜症など）。治験薬による治療で視力が得られる可能性が限られているか、視力低下の予防または治療のために研究中に医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。
10. ベルテポルフィン光線力学療法（PDT）、瞳孔経温熱療法、黄斑転座、硝子体切除術、黄斑領域のレーザー光凝固術、黄斑領域のその他の手術、またはAMDを治療するための手術を含む眼内手術を受けた。
11. -用量1の前1か月以内に以前の眼内手術または眼周囲手術（中心窩近傍におけるレーザー光凝固術、白内障手術などを含む）、または研究対象の眼に現在治癒していない創傷、中等度または重度の潰瘍、または骨折の病歴がある。
12. 3か月以内のコルチコステロイドの結膜下または眼内または全身使用（6か月以内の結膜下または眼内の長時間作用型インプラントを含む）。
13. 過去の全身抗VEGF療法またはいずれかの眼への抗VEGF薬のIVT注射、または用量1の前3か月以内の抗VEGF薬（ラニビズマブ、アフリベルセプトまたはコンベルセプト）の他の眼の使用。
14. -3か月以内、または1回投与前の治験薬の5半減期（長い方）の期間以内に任意の薬物（ビタミンおよびミネラルを除く）またはデバイスの臨床試験に参加し、試験薬を使用またはデバイスによる治療を受けたことがある。
15. 妊娠中または授乳中。
16. 男性または女性は、以下の両方を満たしていない: 1) 女性は、研究介入開始前 14 日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。 ２）署名されたＩＣＦから試験介入の最後の投与後少なくとも６ヶ月まで禁欲を続ける（異性性交を控える）か、効果的な避妊法を使用することに同意する。 効果的な避妊方法には、両側卵管結紮、男性の不妊手術、確立された物理的避妊法、および銅製の子宮内避妊具 (IUD) が含まれます。
17. 1回投与前6か月以内の脳卒中または心筋梗塞、コントロール不良の高血圧症（収縮期血圧160mmHg以上、または拡張期血圧100mmHg以上）など。
18. コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 10.0% と定義)。
19. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は正常値 (ULN) の上限の 2 倍を超え、および/または血清クレアチニンは ULN の 1.2 倍であり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です。
20. 凝固機能異常（プロトロンビン時間≧3秒以上ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間≧10秒以上ULN）
21. -用量1の前3か月以内に活動性の播種性血管内凝固症および明らかな出血傾向がある。
22. 心血管疾患、神経系疾患、呼吸器系疾患、泌尿器系疾患、消化器系疾患、内分泌疾患などの制御されていない重大な付随疾患の証拠。
23. -活動性全身感染症に対する現在の治療、または再発性の重篤な感染症の病歴。
24. 進行性の自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患で、全身免疫抑制療法が必要な場合。
25. 梅毒スクリーニング検査で陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング検査で陽性。
26. -研究介入のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、またはフルオレセイン（OCT-A検査を受けることができずICGA検査を受ける必要がある患者のみ）またはインドシアニングリーン、研究中に使用された麻酔薬または抗菌薬に対するアレルギーの病歴。
27. 1回目の接種前の1か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された参加者、または1回目の接種前の1週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けた参加者。
28. 治験責任医師の判断において、治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態、あるいは研究結果の解釈に影響を与える可能性がある疾患や状態、あるいは参加者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、あるいはこれに適さないと考えられるその他の状態の証拠がある場合勉強。