Evaluer sikkerheten og effektiviteten til HLX04-O hos personer med wAMD

Inklusjonskriterier:

1. Kan fullt ut forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Kvinner eller menn i alderen ≥50 år når de signerer ICF.
3. Nylig diagnostisert eller tilbakevendende, aktive subfoveale eller juxtafoveale CNV-lesjoner sekundært til AMD i studieøyet. (Aktiv CNV ble definert som lekkasje på FA og subretinal eller intraretinal væske på OCT).
4. Det totale lesjonsområdet (inkludert blødning, arr og neovaskularisering) av studieøyet ≤12 skiveareal (DA).
5. BCVA-bokstavene mellom 15 og 78, inklusive, i studieøyet, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
6. Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

1. Makula-relaterte retinal pigmentepitel tårer i studieøyet; arr, fibrose eller atrofi som involverer fovea, eller CNV på grunn av andre årsaker i studieøyet (f.eks. okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet, etc.).
2. Det andre øyet (ikke-studiet) trenger anti-VEGF IVT-injeksjon (f.eks. CNV på grunn av wAMD, traumer, patologisk nærsynthet, retinaveneokklusjon, diabetisk makulaødem, etc) i løpet av de neste 3 månedene, etter etterforskerens vurdering.
3. Aktiv eller nylig (innen 1 måned før dose 1) intraokulær, ekstraokulær eller periokulær infeksjon (inkludert men ikke begrenset til konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt), eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
4. Glasslegemeblødning i studieøyet innen 3 måneder før dose 1.
5. Afaki (unntatt intraokulær linse) eller posterior kapselruptur av linsen (unntatt yttrium aluminium-granat (YAG) laser posterior kapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjon ≥1 måned før første dose) i studieøyet.
6. Hornhinnedystrofi eller historie med hornhinnetransplantasjon, skleral mykning eller historikk med skleral mykning, historie med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium II, III eller IV) i studieøyet.
7. Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk [IOP] ≥25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisiner), og/eller glaukomfiltreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi, skleral nipping, ikke-penetrerende trabekulektomi, etc.).
8. Ekvivalent sfærisk dioptri av studieøyet ≥-8D. For deltakere som hadde gjennomgått refraktiv korreksjon eller kataraktkirurgi, var den tilsvarende sfæriske dioptrien til studieøyet før operasjonen ≥-8D.
9. Estimert av etterforskeren, enhver samtidig intraokulær tilstand unntatt wAMD (f.eks. diabetisk retinopati, tørr AMD, retinaveneokklusjon, uveitt, angioide streker, netthinneløsning, makula epiretinal membran, amblyopi, sentral serøs korioretinopati, etc.) i studieøyet som begrenset potensialet for å oppnå synsskarphet ved behandling med undersøkelsesproduktet, eller kunne ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap.
10. Gjennomgikk intraokulær kirurgi inkludert verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi, makula translokasjon, vitrektomi, laserfotokoagulasjon i makulaområdet, annen kirurgi i makulaområdet eller kirurgi for å behandle AMD.
11. Tidligere intraokulær eller periokulær kirurgi innen 1 måned før dose 1 (inkludert laserfotokoagulasjon ved juxtafoveal, kataraktkirurgi osv.), eller nåværende uhelt sår, moderat eller alvorlig sår eller historie med fraktur i studieøyet.
12. Subkonjunktival eller intraokulær eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 3 måneder (inkludert subkonjunktivalt eller intraokulært langtidsvirkende implantat innen 6 måneder).
13. Tidligere systemisk anti-VEGF-behandling eller IVT-injeksjon av et hvilket som helst anti-VEGF-legemiddel i enten øye eller annen okulær bruk av anti-VEGF-medisin (ranibizumab, aflibercept eller conbercept) innen 3 måneder før dose 1.
14. Deltok i et hvilket som helst legemiddel (annet enn vitaminer og mineraler) eller kliniske utprøvinger innen 3 måneder eller varigheten av 5 halveringstider av studiemedikamentet (som er lengre) før dose 1 og har brukt testmedikamentet eller mottatt behandling med enheten.
15. Graviditet eller amming.
16. Menn eller kvinner klarer ikke å oppfylle begge de følgende: 1) kvinner må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før initiering av studieintervensjonen; 2) avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke effektive prevensjonsmetoder fra signert ICF til minst 6 måneder etter siste dose av studieintervensjonen. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, etablert fysisk prevensjon og kobber intrauterine enheter (IUDs).
17. Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dose 1, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), etc.
18. Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c>10,0 %).
19. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) er mer enn det dobbelte av øvre normalgrense (ULN), og/eller serumkreatinin er 1,2 ganger høyere enn ULN, og er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
20. Unormal koagulasjonsfunksjon（protrombintid ≥ 3 sekunder over ULN, aktivert delvis tromboplastintid ≥ 10 sekunder over ULN）
21. Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon og tydelig blødningstendens innen 3 måneder før dose 1.
22. Bevis for betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som hjerte- og karsykdommer, nervesystemsykdommer, luftveissykdommer, urinveissykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet og endokrine sykdommer.
23. Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon, eller historie med tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
24. Kjente aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer, som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
25. Positiv for screeningtest for syfilis eller positiv for screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV).
26. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen eller historie med allergi mot fluorescein (kun for pasienter som ikke kan gjennomgå OCT-A-undersøkelse, men må gjennomgå ICGA-undersøkelse) eller indocyaningrønn, eventuelle anestetika eller antimikrobielle midler brukt i løpet av studien.
27. Deltaker som har blitt diagnostisert å være covid-19 innen 1 måned før dose 1 eller som har fått covid-19 vaksine innen 1 uke før dose 1.
28. Etter etterforskerens vurdering er det bevis på en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner, eller andre tilstander som anses som ikke mottagelig for dette. studere.