Értékelje a HLX04-O biztonságosságát és hatékonyságát wAMD-vel rendelkező betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes teljes mértékben megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
2. 50 év feletti nők vagy férfiak az ICF aláírásakor.
3. Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő, aktív subfovealis vagy juxtafovealis CNV-léziók, amelyek az AMD miatt másodlagosak a vizsgált szemen. (Az aktív CNV-t úgy határozták meg, mint szivárgást az FA-n és szubretinális vagy intraretinális folyadékot az OCT-n).
4. A vizsgált szem teljes léziós területe (beleértve a vérzést, heget és neovaszkularizációt) ≤12 lemezterület (DA).
5. A BCVA betűk 15 és 78 között vannak a vizsgált szemen, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai alapján.
6. Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás, amely lehetővé teszi a jó minőségű retinális képek készítését a diagnózis megerősítéséhez.

Kizárási kritériumok:

1. Makulával kapcsolatos retina pigment epiteliális könnyek a vizsgált szemben; heg, fibrózis vagy sorvadás, amely a foveát érinti, vagy CNV a vizsgált szem egyéb okainak következtében (pl. szem hisztoplazmózisa, trauma vagy kóros rövidlátás stb.).
2. A társszemnek (nem vizsgált) anti-VEGF IVT injekcióra van szüksége (pl. wAMD miatti CNV, trauma, kóros myopia, retina véna elzáródás, diabéteszes makulaödéma stb.) a következő 3 hónapban, a vizsgáló megítélése szerint.
3. Aktív vagy közelmúltban (az 1. adag beadását megelőző 1 hónapon belül) intraokuláris, extraocularis vagy periocularis fertőzés (beleértve, de nem kizárólagosan a kötőhártya-gyulladást, keratitist, scleritist vagy endoftalmitist), vagy a kórelőzményben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis bármelyik szemben.
4. Üveges vérzés a vizsgált szemen az 1. adag beadását megelőző 3 hónapon belül.
5. Aphakia (az intraokuláris lencse kivételével) vagy a lencse hátsó tokszakadása (kivéve ittrium-alumínium-gránát (YAG) lézeres posterior capsulotomia intraokuláris lencse beültetése után ≥1 hónappal az első adag előtt) a vizsgált szemen.
6. Szaruhártya-dystrophia vagy szaruhártya-transzplantáció anamnézisében, a sclera lágyulása vagy a kórtörténetben előforduló sclera lágyulás, a kórtörténetben előforduló rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk (II, III vagy IV stádium) a vizsgált szemen.
7. Nem kontrollált glaukóma (az intraokuláris nyomás [IOP] ≥25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) és/vagy glaukóma szűrési műtét (pl. trabeculectomia, scleralis nipping, nem áthatoló trabeculectomia stb.).
8. A vizsgált szem egyenértékű gömbdioptriája ≥-8D. A refraktív korrekción vagy szürkehályog-műtéten átesett résztvevők esetében a vizsgált szem egyenértékű gömbdioptriája a műtét előtt ≥-8D.
9. A vizsgáló becslése szerint a wAMD kivételével bármely egyidejű intraokuláris állapot (pl. diabéteszes retinopátia, száraz AMD, retinavéna elzáródás, uveitis, angioid csíkok, retinaleválás, makula epiretinális membrán, amblyopia, centrális savós chorioretinopathia stb.) a vizsgált szemen, amely korlátozta a látásélesedés lehetőségét a vizsgálati készítménnyel történő kezelés során, vagy a vizsgálat során orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére.
10. Intraokuláris műtéten esett át, beleértve a verteporfin fotodinamikus terápiát (PDT), transzpupilláris termoterápiát, makula transzlokációt, vitrectomiát, lézeres fotokoagulációt a makula területén, egyéb műtétet a makula területén vagy az AMD kezelésére szolgáló műtétet.
11. Korábbi intraokuláris vagy szemkörnyéki műtét az 1. adag beadását megelőző 1 hónapon belül (beleértve a lézeres fotokoagulációt juxtafovealisban, szürkehályog műtétet stb.), vagy jelenlegi be nem gyógyult seb, közepesen súlyos vagy súlyos fekély vagy törés a vizsgált szemben.
12. Kortikoszteroidok kötőhártya alatti vagy intraokuláris vagy szisztémás alkalmazása 3 hónapon belül (beleértve a kötőhártya alatti vagy intraokuláris hosszú hatású implantátumot 6 hónapon belül).
13. Korábbi szisztémás anti-VEGF terápia vagy bármely anti-VEGF gyógyszer IVT injekciója akár szembe, akár más szemen, anti-VEGF gyógyszer (ranibizumab, aflibercept vagy conbercept) az 1. adag beadását megelőző 3 hónapon belül.
14. Részt vett bármely gyógyszer (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) vagy eszköz klinikai vizsgálatában az 1. adagot megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejéig (amely hosszabb), és használta a vizsgált gyógyszert vagy eszközkezelésben részesült.
15. Terhesség vagy szoptatás.
16. Férfiak vagy nők nem felelnek meg az alábbi feltételeknek: 1) a nőknek negatív szérum terhességi tesztnek kell lenniük a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 14 napon belül; 2) beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz az aláírt ICF-től a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő legalább 6 hónapig. A hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik a kétoldali petevezeték lekötés, a férfi sterilizálás, a bevált fizikai fogamzásgátlás és a réz intrauterin eszközök (IUD).
17. Stroke vagy szívinfarktus az 1. adag beadását megelőző 6 hónapon belül, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) stb.
18. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c>10,0%).
19. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint kétszerese a normálérték felső határának (ULN), és/vagy a szérum kreatininszintje 1,2-szerese az ULN-nek, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
20. Rendellenes koagulációs funkció (protrombin idő ≥ 3 másodperc a ULN felett, aktivált parciális tromboplasztin idő ≥ 10 másodperc az ULN felett)
21. Aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció és nyilvánvaló vérzési hajlam az 1. adag beadását megelőző 3 hónapon belül.
22. Jelentős kontrollálatlan kísérő betegségek, például szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri betegségek, légúti betegségek, húgyúti betegségek, emésztőrendszeri betegségek és endokrin betegségek bizonyítékai.
23. Aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése vagy visszatérő súlyos fertőzések anamnézisében.
24. Ismert aktív vagy feltételezett autoimmun betegségek, amelyek szisztémás immunszuppresszív terápiát igényelnek.
25. Pozitív a szifilisz szűrővizsgálatra vagy pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrővizsgálatára.
26. Ismert allergia a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére, vagy a kórtörténetben előfordult allergia a fluoreszceinre (csak olyan betegek esetében, akik nem eshetnek át OCT-A vizsgálaton, de ICGA-vizsgálaton kell részt venniük) vagy az indocianin zöldre, a vizsgálat során használt érzéstelenítőkre vagy antimikrobiális szerekre.
27. Az a résztvevő, akinél az 1. adag beadását megelőző 1 hónapon belül COVID-19-es fertőzöttséget diagnosztizáltak, vagy aki az 1. adag beadását megelőző 1 héten belül COVID-19 vakcinát kapott.
28. A vizsgáló megítélése szerint bizonyíték van olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődményekre, vagy egyéb olyan állapotokra, amelyek erre nem alkalmasak. tanulmány.