评估 HLX04-O 在 wAMD 受试者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 能够完全理解并签署知情同意书（ICF）。
2. 签署 ICF 时年龄≥50 岁的女性或男性。
3. 研究眼中继发于 AMD 的新诊断或复发性活动性中心凹下或中心凹旁 CNV 病变。 （活动性 CNV 被定义为 FA 上的渗漏和 OCT 上的视网膜下或视网膜内液体）。
4. 研究眼的总病变面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12 视盘面积（DA）。
5. 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表，研究眼中的 BCVA 字母在 15 到 78 之间（含）。
6. 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张，以便获得高质量的视网膜图像以确认诊断。

排除标准：

1. 研究眼中黄斑相关的视网膜色素上皮撕裂；由于研究眼中的其他原因（例如，眼组织胞浆菌病、外伤或病理性近视等），涉及中央凹或 CNV 的疤痕、纤维化或萎缩。
2. 另一只（非研究）眼睛需要抗 VEGF IVT 注射（例如 根据研究者的判断，未来 3 个月内因 wAMD、外伤、病理性近视、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿等引起的 CNV。
3. 活动性或近期（第 1 剂之前 1 个月内）眼内、眼外或眼周感染（包括但不限于结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎），或双眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
4. 给药 1 前 3 个月内研究眼中的玻璃体积血。
5. 研究眼中的无晶状体（人工晶状体除外）或晶状体后囊膜破裂（除了在人工晶状体植入后≥1 个月首次给药前使用钇铝石榴石 (YAG) 激光后囊切开术）。
6. 研究眼中的角膜营养不良或角膜移植史、巩膜软化或巩膜软化史、孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（II、III 或 IV 期）史。
7. 不受控制的青光眼（定义为眼内压 [IOP] ≥ 25 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）和/或青光眼滤过手术（例如，小梁切除术、巩膜咬合术、非穿透性小梁切除术等）。
8. 研究眼的等效球面屈光度≥-8D。 对于接受过屈光矫正或白内障手​​术的受试者，研究眼术前等效球面屈光度≥-8D。
9. 研究者估计，研究眼中除 wAMD 外的任何并发眼内疾病（例如，糖尿病性视网膜病变、干性 AMD、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管样条纹、视网膜脱离、黄斑视网膜前膜、弱视、中心性浆液性脉络膜视网膜病变等）在用研究产品治疗后限制了获得视力的可能性，或者在研究期间可能需要医疗或手术干预以预防或治疗视力丧失。
10. 接受过眼内手术，包括维替泊芬光动力疗法 (PDT)、经瞳孔温热疗法、黄斑移位、玻璃体切除术、黄斑区激光光凝术、黄斑区其他手术或治疗 AMD 的手术。
11. 剂量 1 前 1 个月内的既往眼内或眼周手术（包括中心凹旁激光光凝术、白内障手术等），或研究眼中当前未愈合的伤口、中度或重度溃疡或骨折史。
12. 3个月内结膜下或眼内或全身使用皮质类固醇（包括6个月内结膜下或眼内长效植入）。
13. 在第 1 剂之前的 3 个月内，既往全身性抗 VEGF 治疗或 IVT 将任何抗 VEGF 药物注射到眼睛或其他眼部使用抗 VEGF 药物（雷珠单抗、阿柏西普或康柏西普）。
14. 在第 1 剂之前的 3 个月内或研究药物的 5 个半衰期（较长者）内参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验，并使用过受试药物或接受过器械治疗。
15. 怀孕或哺乳。
16. 男性或女性均未满足以下两项： 1) 女性必须在研究干预开始前 14 天内的血清妊娠试验结果为阴性； 2) 同意保持禁欲（避免异性性交）或使用有效的避孕方法，从签署 ICF 到最后一次研究干预剂量后至少 6 个月。 有效的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、成熟的物理避孕和带铜宫内节育器 (IUD)。
17. 剂量 1 前 6 个月内发生过中风或心肌梗塞，未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）等。
18. 不受控制的糖尿病（定义为 HbA1c > 10.0%）。
19. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 是正常上限 (ULN) 的两倍以上，和/或血清肌酐是 ULN 的 1.2 倍，并且研究者认为具有临床意义。
20. 凝血功能异常（凝血酶原时间≥3秒以上ULN，活化部分凝血活酶时间≥10秒以上ULN）
21. 第 1 剂前 3 个月内活动性弥散性血管内凝血和明显出血倾向。
22. 有心血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、内分泌疾病等重大未控制合并症的证据。
23. 目前正在治疗活动性全身感染，或有反复严重感染史。
24. 已知活动性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制治疗。
25. 梅毒筛查试验阳性或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查试验阳性。
26. 已知对研究干预的任何成分过敏或对荧光素（仅适用于不能进行OCT-A检查但必须进行ICGA检查的患者）或吲哚菁绿、研究过程中使用的任何麻醉剂或抗菌剂过敏史。
27. 在第 1 剂之前 1 个月内被诊断为 COVID-19 或在第 1 剂之前 1 周内接种过 COVID-19 疫苗的参与者。
28. 根据研究者的判断，有证据表明疾病或病症禁忌使用研究药物或可能影响研究结果的解释或使参与者处于治疗并发症的高风险中，或被认为不适合本研究的其他病症学习。