Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost HLX04-O u subjektů s wAMD

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný plně porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Ženy nebo muži ve věku ≥ 50 let při podpisu ICF.
3. Nově diagnostikované nebo recidivující aktivní subfoveální nebo juxtafoveální léze CNV sekundární k AMD ve studovaném oku. (Aktivní CNV byla definována jako únik na FA a subretinální nebo intraretinální tekutina na OCT).
4. Celková plocha lézí (včetně krvácení, jizvy a neovaskularizace) studovaného oka ≤12 plocha disku (DA).
5. Písmena BCVA mezi 15 a 78, včetně, ve studovaném oku pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
6. Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy.

Kritéria vyloučení:

1. trhliny retinálního pigmentového epitelu související s makulou ve studovaném oku; jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující foveu nebo CNV v důsledku jiných příčin ve studovaném oku (např. oční histoplazmóza, trauma nebo patologická krátkozrakost atd.).
2. Druhé (nestudované) oko potřebuje injekci anti-VEGF IVT (např. CNV způsobená wAMD, trauma, patologická krátkozrakost, okluze sítnicové žíly, diabetický makulární edém atd.) v příštích 3 měsících, podle úsudku výzkumníka.
3. Aktivní nebo nedávná (do 1 měsíce před dávkou 1) intraokulární, extraokulární nebo periokulární infekce (včetně, ale bez omezení na ně, konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy nebo endoftalmitidy) nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně související uveitidy v kterémkoli oku.
4. Krvácení do sklivce ve studovaném oku během 3 měsíců před dávkou 1.
5. Afakie (kromě nitrooční čočky) nebo zadní kapsulární ruptura čočky (kromě yttrium aluminium-granátové (YAG) laserové zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky ≥ 1 měsíc před první dávkou) ve studovaném oku.
6. Dystrofie rohovky nebo anamnéza transplantace rohovky, změkčení sklery nebo anamnéza změkčení sklery, anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stadium II, III nebo IV) ve studovaném oku.
7. Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak [IOP] ≥25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) a/nebo operace filtrující glaukom (např. trabekulektomie, sklerální nipping, nepenetrující trabekulektomie atd.).
8. Ekvivalentní sférická dioptrie studovaného oka ≥-8D. U účastníků, kteří podstoupili refrakční korekci nebo operaci šedého zákalu, ekvivalentní sférická dioptrie studovaného oka před operací ≥-8D.
9. Zkoušející odhadl jakýkoli souběžný nitrooční stav kromě wAMD (např. diabetická retinopatie, suchá AMD, okluze retinální žíly, uveitida, angioidní pruhy, odchlípení sítnice, makulární epiretinální membrána, amblyopie, centrální serózní chorioretinopatie atd.) ve studovaném oku, které omezila možnost získat zrakovou ostrost po léčbě zkoumaným produktem nebo mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku.
10. Podstoupil nitrooční operaci zahrnující fotodynamickou terapii verteporfinem (PDT), transpupilární termoterapii, makulární translokaci, vitrektomii, laserovou fotokoagulaci v makulární oblasti, jinou operaci v makulární oblasti nebo operaci k léčbě AMD.
11. Předchozí nitrooční nebo periokulární operace během 1 měsíce před dávkou 1 (včetně laserové fotokoagulace u juxtafoveální, operace šedého zákalu atd.) nebo současná nezhojená rána, středně těžký nebo těžký vřed nebo zlomenina ve studovaném oku v anamnéze.
12. Subkonjunktivální nebo intraokulární nebo systémové použití kortikosteroidů do 3 měsíců (včetně subkonjunktiválního nebo nitroočního dlouhodobě působícího implantátu do 6 měsíců).
13. Předchozí systémová anti-VEGF terapie nebo IVT injekce jakéhokoli anti-VEGF léku do oka nebo jiného očního použití anti-VEGF léku (ranibizumab, aflibercept nebo conbercept) během 3 měsíců před dávkou 1.
14. Účastnili jste se jakéhokoli léku (jiného než vitamíny a minerály) nebo klinického hodnocení zařízení během 3 měsíců nebo trvání 5 poločasů hodnoceného léku (což je delší) před dávkou 1 a použili testovaný lék nebo byli léčeni zařízením.
15. Těhotenství nebo kojení.
16. Muži ani ženy nesplňují obě následující podmínky: 1) ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením intervence ve studii; 2) souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat účinné antikoncepční metody od podepsané ICF po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Mezi účinné antikoncepční metody patří bilaterální podvázání vejcovodů, mužská sterilizace, zavedená fyzická antikoncepce a měděná intrauterinní tělíska (IUD).
17. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před dávkou 1, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) atd.
18. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c>10,0 %).
19. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) je více než dvojnásobkem horní hranice normálu (ULN) a/nebo sérový kreatinin je 1,2krát vyšší než ULN a je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
20. Abnormální koagulační funkce（protrombinový čas ≥ 3 sekundy nad ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≥ 10 sekund nad ULN）
21. Aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace a zjevná tendence ke krvácení během 3 měsíců před dávkou 1.
22. Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění dýchacího systému, onemocnění močového systému, onemocnění trávicího systému a endokrinní onemocnění.
23. Současná léčba aktivní systémové infekce nebo anamnéza rekurentních závažných infekcí.
24. Známá aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
25. Pozitivní na screeningový test na syfilis nebo pozitivní na screeningový test na virus lidské imunodeficience (HIV).
26. Známá alergie na kteroukoli složku studijní intervence nebo anamnéza alergie na fluorescein (pouze u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření OCT-A, ale musí podstoupit vyšetření ICGA) nebo na indocyaninovou zeleň, jakákoli anestetika nebo antimikrobiální látky použité v průběhu studie.
27. Účastník, kterému bylo diagnostikováno COVID-19 během 1 měsíce před dávkou 1 nebo který dostal vakcínu COVID-19 během 1 týdne před dávkou 1.
28. Podle úsudku zkoušejícího existují důkazy o onemocnění nebo stavu, který kontraindikuje použití zkoušeného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že účastník bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby, nebo jiné stavy, které se tomu nedají přizpůsobit. studie.