Оценить безопасность и эффективность HLX04-O у субъектов с wAMD

Критерии включения:

1. Способен полностью понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
2. Женщины или мужчины в возрасте ≥50 лет на момент подписания МКФ.
3. Недавно диагностированные или рецидивирующие активные субфовеальные или юкстафовеальные очаги ХНВ, вторичные по отношению к ВМД в исследуемом глазу. (Активная ХНВ определялась как утечка на ФАГ и субретинальная или интраретинальная жидкость на ОКТ).
4. Общая площадь поражения (включая кровотечение, рубец и неоваскуляризацию) исследуемого глаза ≤12 площади диска (DA).
5. Буквы BCVA от 15 до 78 включительно в исследуемом глазу с использованием диаграмм раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
6. Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка позволяют получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.

Критерий исключения:

1. Макулярные разрывы пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу; рубец, фиброз или атрофия центральной ямки или CNV, вызванные другими причинами в исследуемом глазу (например, глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия и т. д.).
2. В другой (неисследуемый) глаз требуется инъекция анти-VEGF IVT (например, ХНВ вследствие wAMD, травмы, патологической миопии, окклюзии вен сетчатки, диабетического макулярного отека и др.) в ближайшие 3 месяца, по мнению исследователя.
3. Активная или недавняя (в течение 1 месяца до введения дозы 1) внутриглазная, экстраокулярная или периокулярная инфекция (включая, помимо прочего, конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит) или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе любого глаза.
4. Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в течение 3 месяцев до введения дозы 1.
5. Афакия (за исключением интраокулярной линзы) или разрыв задней капсулы хрусталика (за исключением задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) после имплантации интраокулярной линзы ≥1 месяца до первой дозы) в исследуемом глазу.
6. Дистрофия роговицы или пересадка роговицы в анамнезе, размягчение склеры или размягчение склеры в анамнезе, регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе или макулярная дыра (стадия II, III или IV) в исследуемом глазу.
7. Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление [ВГД] ≥25 мм рт. ст., несмотря на лечение противоглаукомными препаратами) и/или фильтрующие операции при глаукоме (например, трабекулэктомия, склеральный зажим, непроникающая трабекулэктомия и т. д.).
8. Эквивалентная сферическая диоптрия исследуемого глаза ≥-8D. Для участников, перенесших коррекцию рефракции или операцию по удалению катаракты, эквивалентная сферическая диоптрия исследуемого глаза до операции ≥-8D.
9. По оценке исследователя, любое сопутствующее внутриглазное заболевание, кроме wAMD (например, диабетическая ретинопатия, сухая AMD, окклюзия вен сетчатки, увеит, ангиоидные полоски, отслойка сетчатки, макулярная эпиретинальная мембрана, амблиопия, центральная серозная хориоретинопатия и т. д.) в исследуемом глазу, которое ограничивали возможность повышения остроты зрения при лечении исследуемым продуктом или могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения.
10. Перенес внутриглазные операции, включая фотодинамическую терапию (ФДТ) вертепорфином, транспупиллярную термотерапию, транслокацию макулы, витрэктомию, лазерную фотокоагуляцию в макулярной области, другие операции в макулярной области или операцию по лечению ВМД.
11. Предыдущие внутриглазные или окологлазные хирургические вмешательства в течение 1 месяца до введения дозы 1 (включая лазерную фотокоагуляцию в юкстафовеальной области, операции по удалению катаракты и т. д.) или текущая незаживающая рана, язва средней или тяжелой степени или перелом в анамнезе на исследуемом глазу.
12. Субконъюнктивальное, внутриглазное или системное применение кортикостероидов в течение 3 месяцев (включая субконъюнктивальное или внутриглазное введение имплантата длительного действия в течение 6 месяцев).
13. Предыдущая системная терапия против VEGF или внутривенная инъекция любого препарата против VEGF в глаза или другое глазное использование препарата против VEGF (ранибизумаб, афлиберцепт или конберцепт) в течение 3 месяцев до дозы 1.
14. Участвовал в клинических испытаниях любого препарата (кроме витаминов и минералов) или устройства в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата (что дольше) до дозы 1 и использовал тестируемое лекарство или получал лечение устройством.
15. Беременность или лактация.
16. Мужчины или женщины не отвечают обоим из следующих требований: 1) женщины должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до начала исследуемого вмешательства; 2) согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать эффективные методы контрацепции из подписанной МКФ по крайней мере в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Эффективные методы контрацепции включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, установленную физическую контрацепцию и медные внутриматочные спирали (ВМС).
17. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до введения дозы 1, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) и т. д.
18. Неконтролируемый диабет (определяется как HbA1c>10,0%).
19. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), и/или креатинин сыворотки в 1,2 раза превышает ВГН, и, по мнению исследователя, является клинически значимым.
20. Аномальная функция свертывания (протромбиновое время ≥ 3 секунд выше ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время ≥ 10 секунд выше ВГН)
21. Активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и явная склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до введения дозы 1.
22. Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, заболевания дыхательной системы, заболевания мочевыделительной системы, заболевания пищеварительной системы и эндокринные заболевания.
23. Текущее лечение активной системной инфекции или рецидивирующие серьезные инфекции в анамнезе.
24. Известные активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания, требующие системной иммуносупрессивной терапии.
25. Положительный результат скринингового теста на сифилис или положительный результат скринингового теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
26. Известная аллергия на любой компонент исследуемого вмешательства или история аллергии на флуоресцеин (только для пациентов, которые не могут пройти обследование ОКТ-А, но должны пройти обследование ICGA) или индоцианин зеленый, любые анестетики или противомикробные агенты, используемые в ходе исследования.
27. Участник, у которого был диагностирован COVID-19 в течение 1 месяца до введения дозы 1 или который получил вакцину против COVID-19 в течение 1 недели до введения дозы 1.
28. По мнению исследователя, имеются данные о заболевании или состоянии, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения, или других состояний, которые считаются не поддающимися лечению. изучать.