Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​HLX04-O hos forsøgspersoner med wAMD

Inklusionskriterier:

1. I stand til fuldt ud at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Kvinder eller mænd i alderen ≥50 år, når de underskriver ICF.
3. Nydiagnosticerede eller tilbagevendende aktive subfoveale eller juxtafoveale CNV-læsioner sekundært til AMD i undersøgelsesøjet. (Aktiv CNV blev defineret som lækage på FA og subretinal eller intraretinal væske på OCT).
4. Det samlede læsionsareal (inklusive blødning, ar og neovaskularisering) af undersøgelsesøjet ≤12 diskusareal (DA).
5. BCVA-bogstaverne mellem 15 og 78 inklusive, i undersøgelsesøjet, ved hjælp af skemaer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
6. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

1. Makula-relaterede retinal pigment epitel tårer i undersøgelsesøjet; ar, fibrose eller atrofi, der involverer fovea, eller CNV på grund af andre årsager i undersøgelsesøjet (f.eks. okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed osv.).
2. Det andet øje (ikke-undersøgelse) har brug for anti-VEGF IVT-injektion (f.eks. CNV på grund af wAMD, traumer, patologisk nærsynethed, retinaveneokklusion, diabetisk makulaødem osv.) i de næste 3 måneder, efter investigators vurdering.
3. Aktiv eller nylig (inden for 1 måned før dosis 1) intraokulær, ekstraokulær eller periokulær infektion (herunder, men ikke begrænset til, conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis), eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
4. Glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dosis 1.
5. Afaki (undtagen intraokulær linse) eller posterior kapselruptur af linsen (undtagen yttrium aluminium-granat (YAG) laser posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation ≥1 måned før første dosis) i undersøgelsesøjet.
6. Hornhindedystrofi eller anamnese med hornhindetransplantation, skleral blødgøring eller historik med skleral blødhed, anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadium II, III eller IV) i undersøgelsesøjet.
7. Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk [IOP] ≥25 mmHg trods behandling med antiglaukommedicin) og/eller glaukomfiltreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi, skleral nipping, ikke-penetrerende trabekulektomi osv.).
8. Ækvivalent sfærisk dioptri af undersøgelsesøjet ≥-8D. For deltagere, der havde gennemgået refraktiv korrektion eller kataraktoperation, var den tilsvarende sfæriske dioptri af undersøgelsesøjet før operationen ≥-8D.
9. Estimeret af investigator, enhver samtidig intraokulær tilstand undtagen wAMD (f.eks. diabetisk retinopati, tør AMD, retinaveneokklusion, uveitis, angioide streger, nethindeløsning, makulær epiretinal membran, amblyopi, central serøs chorioretinopati osv.) i undersøgelsesøjet, der begrænset muligheden for at opnå synsstyrke ved behandling med forsøgsproduktet eller kunne have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forebygge eller behandle synstab.
10. Gennemgik intraokulær kirurgi inklusive verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi, makulær translokation, vitrektomi, laserfotokoagulation i makulært område, anden operation i makulært område eller kirurgi til behandling af AMD.
11. Tidligere intraokulær eller periokulær kirurgi inden for 1 måned før dosis 1 (herunder laserfotokoagulation ved juxtafoveal, kataraktkirurgi osv.), eller nuværende uhelede sår, moderat eller alvorligt sår eller historie med fraktur i undersøgelsesøjet.
12. Subkonjunktival eller intraokulær eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 3 måneder (inklusive subconjunctival eller intraokulært langtidsvirkende implantat inden for 6 måneder).
13. Tidligere systemisk anti-VEGF-terapi eller IVT-injektion af ethvert anti-VEGF-lægemiddel i enten øjet eller anden okulær brug af anti-VEGF-lægemiddel (ranibizumab, aflibercept eller conbercept) inden for 3 måneder før dosis 1.
14. Deltog i ethvert lægemiddel (bortset fra vitaminer og mineraler) eller kliniske forsøg med udstyr inden for 3 måneder eller varigheden af ​​5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (som er længere) før dosis 1 og har brugt testlægemidlet eller modtaget behandling med anordninger.
15. Graviditet eller amning.
16. Mænd eller kvinder opfylder ikke begge af følgende: 1) Kvinder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesinterventionen; 2) aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge effektive præventionsmetoder fra underskrevet ICF til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen. Effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, etableret fysisk prævention og intrauterine kobberanordninger (IUD'er).
17. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dosis 1, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) osv.
18. Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c>10,0%).
19. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) er mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal (ULN), og/eller serumkreatinin er 1,2 gange højere end ULN og er klinisk signifikant efter investigators mening.
20. Unormal koagulationsfunktion (protrombintid ≥ 3 sekunder over ULN, aktiveret partiel tromboplastintid ≥ 10 sekunder over ULN)
21. Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før dosis 1.
22. Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystemsygdomme, luftvejssygdomme, urinvejssygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet og endokrine sygdomme.
23. Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion eller historie med tilbagevendende alvorlige infektioner.
24. Kendte aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
25. Positiv for syfilisscreeningstest eller positiv for human immundefektvirus (HIV) screeningtest.
26. Kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller historie med allergi over for fluorescein (kun for patienter, der ikke kan gennemgå OCT-A-undersøgelse, men skal gennemgå ICGA-undersøgelse) eller indocyaningrøn, alle anæstetika eller antimikrobielle midler brugt i løbet af undersøgelsen.
27. Deltager, der er blevet diagnosticeret til at være COVID-19 inden for 1 måned før dosis 1, eller som har modtaget COVID-19-vaccine inden for 1 uge før dosis 1.
28. Efter investigators vurdering er der tegn på en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer eller andre tilstande, der anses for ikke at være modtagelige for dette. undersøgelse.