Utvärdera säkerheten och effekten av HLX04-O hos patienter med wAMD

Inklusionskriterier:

1. Kan till fullo förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Kvinnor eller män i åldern ≥50 år när de undertecknar ICF.
3. Nydiagnostiserade eller återkommande, aktiva subfoveala eller juxtafoveala CNV-lesioner sekundära till AMD i studieögat. (Aktiv CNV definierades som läckage på FA och subretinal eller intraretinal vätska på OCT).
4. Den totala lesionsarean (inklusive blödning, ärr och neovaskularisering) av studieögat ≤12 diskarea (DA).
5. BCVA-bokstäverna mellan 15 och 78, inklusive, i studieögat, med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
6. Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra förvärv av näthinnebilder av god kvalitet för att bekräfta diagnosen.

Exklusions kriterier:

1. Makularelaterade retinala pigmentepitel tårar i studieögat; ärr, fibros eller atrofi som involverar fovea, eller CNV på grund av andra orsaker i studieögat (t.ex. okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet, etc.).
2. Det andra ögat (icke-studie) behöver anti-VEGF IVT-injektion (t.ex. CNV på grund av wAMD, trauma, patologisk närsynthet, retinavenocklusion, diabetiskt makulaödem, etc) under de kommande 3 månaderna, enligt utredarens bedömning.
3. Aktiv eller nyligen (inom 1 månad före dos 1) intraokulär, extraokulär eller periokulär infektion (inklusive men inte begränsat till konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit), eller historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något av ögat.
4. Glaskroppsblödning i studieögat inom 3 månader före dos 1.
5. Afaki (förutom intraokulär lins) eller posterior kapselruptur av linsen (förutom yttriumaluminium-granat (YAG) laser posterior kapsulotomi efter intraokulär linsimplantation ≥1 månad före första dosen) i studieögat.
6. Hornhinnedystrofi eller historia av hornhinnetransplantation, skleral uppmjukning eller historia av skleral uppmjukning, historia av regmatogen näthinneavlossning eller makulahål (stadium II, III eller IV) i studieögat.
7. Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck [IOP] ≥25 mmHg trots behandling med antiglaukommedicinering) och/eller glaukomfiltreringskirurgi (t.ex. trabekulektomi, skleral nypning, icke-penetrerande trabekulektomi, etc.).
8. Ekvivalent sfärisk dioptri i studieögat ≥-8D. För deltagare som hade genomgått refraktiv korrigering eller kataraktkirurgi, motsvarande sfäriska dioptri i studieögat före operationen ≥-8D.
9. Uppskattat av utredaren, alla samtidiga intraokulära tillstånd förutom wAMD (t.ex. diabetisk retinopati, torr AMD, näthinnavenocklusion, uveit, angioida streck, näthinneavlossning, makulär epiretinal membran, amblyopi, central serös korioretinopati, etc.) i studieögat som begränsade möjligheten att få synskärpa vid behandling med prövningsprodukten, eller kunde ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust.
10. Genomgick intraokulär kirurgi inklusive verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), transpupillär termoterapi, makulatranslokation, vitrektomi, laserfotokoagulation i makulaområdet, annan kirurgi i makulaområdet eller kirurgi för att behandla AMD.
11. Tidigare intraokulär eller periokulär kirurgi inom 1 månad före dos 1 (inklusive laserfotokoagulation vid juxtafoveal, kataraktkirurgi, etc.), eller aktuellt oläkt sår, måttligt eller allvarligt sår eller frakturer i studieögat.
12. Subkonjunktival eller intraokulär eller systemisk användning av kortikosteroider inom 3 månader (inklusive subkonjunktivala eller intraokulära långverkande implantat inom 6 månader).
13. Tidigare systemisk anti-VEGF-terapi eller IVT-injektion av något anti-VEGF-läkemedel i antingen ögat eller annan okulär användning av anti-VEGF-läkemedel (ranibizumab, aflibercept eller conbercept) inom 3 månader före dos 1.
14. Deltagit i något läkemedel (förutom vitaminer och mineraler) eller kliniska prövningar av enheter inom 3 månader eller under varaktigheten av 5 halveringstider av studieläkemedlet (som är längre) före dos 1 och har använt testläkemedlet eller fått behandling med enheten.
15. Graviditet eller amning.
16. Män eller kvinnor klarar inte båda av följande: 1) Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar innan studieinterventionen påbörjas; 2) överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda effektiva preventivmetoder från signerad ICF till minst 6 månader efter den sista dosen av studieinterventionen. Effektiva preventivmetoder inkluderar bilateral äggledarligering, manlig sterilisering, etablerad fysisk preventivmetod och intrauterina kopparanordningar (IUDs).
17. Stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dos 1, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), etc.
18. Okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c>10,0%).
19. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) är mer än två gånger den övre normalgränsen (ULN), och/eller serumkreatinin är 1,2 gånger högre än ULN och är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
20. Onormal koagulationsfunktion（protrombintid ≥ 3 sekunder över ULN, aktiverad partiell tromboplastintid ≥ 10 sekunder över ULN）
21. Aktiv disseminerad intravaskulär koagulation och tydlig blödningstendens inom 3 månader före dos 1.
22. Bevis på signifikanta okontrollerade samtidiga sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar, nervsystemsjukdomar, andningsvägssjukdomar, urinvägssjukdomar, matsmältningssjukdomar och endokrina sjukdomar.
23. Aktuell behandling för aktiv systemisk infektion, eller historia av återkommande allvarliga infektioner.
24. Kända aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.
25. Positivt för screeningtest för syfilis eller positivt för screeningtest för humant immunbristvirus (HIV).
26. Känd allergi mot någon komponent i studieinterventionen eller historia av allergi mot fluorescein (endast för patienter som inte kan genomgå OCT-A-undersökning utan måste genomgå ICGA-undersökning) eller indocyaningrönt, alla anestetika eller antimikrobiella medel som används under studiens gång.
27. Deltagare som har fått diagnosen covid-19 inom 1 månad före dos 1 eller som har fått covid-19-vaccin inom en vecka före dos 1.
28. Enligt utredarens bedömning finns det bevis för en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra att deltagaren löper hög risk för behandlingskomplikationer eller andra tillstånd som inte anses mottagliga för detta. studie.