Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HLX04-O bei Patienten mit wAMD

Einschlusskriterien:

1. Kann die Einwilligungserklärung (ICF) vollständig verstehen und unterschreiben.
2. Frauen oder Männer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 50 Jahre alt waren.
3. Neu diagnostizierte oder wiederkehrende aktive subfoveale oder juxtafoveale CNV-Läsionen als Folge einer AMD im Studienauge. (Aktive CNV wurde als Leckage bei FA und subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit bei OCT definiert).
4. Der gesamte Läsionsbereich (einschließlich Blutung, Narbe und Neovaskularisation) des untersuchten Auges beträgt ≤12 Bandscheibenbereich (DA).
5. Die BCVA-Buchstaben liegen zwischen 15 und 78 (einschließlich) im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
6. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillendilatation, um die Aufnahme qualitativ hochwertiger Netzhautbilder zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Makulabedingte retinale Pigmentepithelrisse im Untersuchungsauge; Narben, Fibrose oder Atrophie mit Beteiligung der Fovea oder CNV aufgrund anderer Ursachen im untersuchten Auge (z. B. okuläre Histoplasmose, Trauma oder pathologische Myopie usw.).
2. Das andere (nicht untersuchte) Auge benötigt eine Anti-VEGF-IVT-Injektion (z. B. CNV aufgrund von wAMD, Trauma, pathologischer Myopie, Netzhautvenenverschluss, diabetischem Makulaödem usw.) in den nächsten 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfers.
3. Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb eines Monats vor Dosis 1) intraokulare, extraokulare oder periokulare Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis) oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem Auge.
4. Glaskörperblutung im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1.
5. Aphakie (außer Intraokularlinse) oder hinterer Kapselriss der Linse (außer hintere Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie nach Intraokularlinsenimplantation ≥ 1 Monat vor der ersten Dosis) im Studienauge.
6. Hornhautdystrophie oder Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte, Erweichung der Sklera oder Erweichung der Sklera in der Vorgeschichte, Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium II, III oder IV) im Untersuchungsauge.
7. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck [IOD] ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten) und/oder Glaukom-filternde Operation (z. B. Trabekulektomie, Skleralklemmung, nicht-penetrierende Trabekulektomie usw.).
8. Äquivalenter sphärischer Dioptrienwert des Untersuchungsauges ≥-8D. Bei Teilnehmern, die sich einer Brechungskorrektur oder einer Kataraktoperation unterzogen hatten, betrug die äquivalente sphärische Dioptrie des Studienauges vor der Operation ≥ -8D.
9. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung mit Ausnahme von wAMD (z. B. diabetische Retinopathie, trockene AMD, Netzhautvenenverschluss, Uveitis, Angioidstreifen, Netzhautablösung, makuläre epiretinale Membran, Amblyopie, zentrale seröse Chorioretinopathie usw.) im Studienauge auftreten begrenzte das Potenzial, die Sehschärfe durch die Behandlung mit dem Prüfpräparat zu verbessern, oder hätte während der Studie einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln.
10. Unterzog sich einer intraokularen Operation, einschließlich photodynamischer Verteporfin-Therapie (PDT), transpupillärer Thermotherapie, Makulatranslokation, Vitrektomie, Laserphotokoagulation im Makulabereich, anderen chirurgischen Eingriffen im Makulabereich oder einer Operation zur Behandlung von AMD.
11. Frühere intraokulare oder periokulare Operationen innerhalb eines Monats vor Dosis 1 (einschließlich Laserphotokoagulation bei juxtafovealer Operation, Kataraktoperation usw.) oder aktuelle nicht verheilte Wunde, mittelschweres oder schweres Geschwür oder Fraktur in der Vorgeschichte im Studienauge.
12. Subkonjunktivale oder intraokulare oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten (einschließlich subkonjunktivaler oder intraokularer Langzeitimplantate innerhalb von 6 Monaten).
13. Vorherige systemische Anti-VEGF-Therapie oder IVT-Injektion eines Anti-VEGF-Arzneimittels in eines der Augen oder andere okulare Anwendung eines Anti-VEGF-Arzneimittels (Ranibizumab, Aflibercept oder Conbercept) innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1.
14. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Geräten innerhalb von 3 Monaten oder der Dauer von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (was länger ist) vor Dosis 1 und das Testmedikament verwendet oder eine Gerätebehandlung erhalten haben.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit.
16. Männer oder Frauen erfüllen beide der folgenden Kriterien nicht: 1) Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienintervention ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben; 2) Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, ab der unterzeichneten ICF bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören die bilaterale Tubenligatur, die Sterilisation des Mannes, etablierte physikalische Empfängnisverhütung und Intrauterinpessare (IUPs) aus Kupfer.
17. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Dosis 1, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) usw.
18. Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c > 10,0 %).
19. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) liegen mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Serumkreatinin liegt 1,2-mal höher als die ULN und ist nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant.
20. Abnormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit ≥ 3 Sekunden über ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≥ 10 Sekunden über ULN)
21. Aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung und offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1.
22. Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Harnsystems, Erkrankungen des Verdauungssystems und endokrine Erkrankungen.
23. Aktuelle Behandlung einer aktiven systemischen Infektion oder wiederkehrende schwere Infektionen in der Vorgeschichte.
24. Bekannte aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.
25. Positiv für den Syphilis-Screening-Test oder positiv für den Screening-Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
26. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienintervention oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein (nur für Patienten, die sich keiner OCT-A-Untersuchung unterziehen können, sich aber einer ICGA-Untersuchung unterziehen müssen) oder Indocyaningrün, jegliche Anästhetika oder antimikrobiellen Wirkstoffe, die im Verlauf der Studie verwendet werden.
27. Teilnehmer, bei dem innerhalb eines Monats vor Dosis 1 eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde oder der innerhalb einer Woche vor Dosis 1 eine COVID-19-Impfung erhalten hat.
28. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es Hinweise auf eine Krankheit oder einen Zustand, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen oder andere Zustände aussetzen könnte, die als nicht behandelbar gelten lernen.