- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04993352
Valutare la sicurezza e l'efficacia di HLX04-O in soggetti con wAMD
20 ottobre 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno studio di fase I/II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di HLX04-O somministrato mediante iniezione intravitreale in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HLX04-O somministrato ogni 4 settimane in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I/II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di HLX04-O somministrato mediante iniezione intravitreale in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD). Lo studio sarà condotto in circa 6 siti in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Xuzhou Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere appieno e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- Donne o uomini di età ≥50 anni al momento della firma dell'ICF.
- Lesioni CNV sottofoveali o iuxtafoveali attive di nuova diagnosi o ricorrenti secondarie ad AMD nell'occhio dello studio. (La CNV attiva è stata definita come perdita su FA e fluido sottoretinico o intraretinico su OCT).
- L'area della lesione totale (inclusi sanguinamento, cicatrice e neovascolarizzazione) dell'occhio dello studio ≤12 area del disco (DA).
- Le lettere BCVA comprese tra 15 e 78, incluse, nell'occhio dello studio, utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Lacrime epiteliali del pigmento retinico correlate alla macula nell'occhio dello studio; cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge la fovea o CNV dovuta ad altre cause nell'occhio dello studio (ad esempio, istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica, ecc.).
- L'occhio compagno (non dello studio) ha bisogno di un'iniezione IVT anti-VEGF (ad es. CNV dovuta a wAMD, trauma, miopia patologica, occlusione della vena retinica, edema maculare diabetico, ecc.) nei prossimi 3 mesi, a giudizio dello sperimentatore.
- Infezione intraoculare, extraoculare o perioculare attiva o recente (entro 1 mese prima della dose 1) (incluse ma non limitate a congiuntivite, cheratite, sclerite o endoftalmite) o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi.
- Emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della dose 1.
- Afachia (eccetto lente intraoculare) o rottura capsulare posteriore della lente (eccetto capsulotomia laser posteriore con ittrio alluminio-granato (YAG) dopo impianto di lente intraoculare ≥1 mese prima della prima dose) nell'occhio dello studio.
- Distrofia corneale o storia di trapianto di cornea, ammorbidimento sclerale o storia di rammollimento sclerale, storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio II, III o IV) nell'occhio dello studio.
- Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare [IOP] ≥25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) e/o chirurgia filtrante del glaucoma (ad es. trabeculectomia, morso sclerale, trabeculectomia non penetrante, ecc.).
- Diottria sferica equivalente dell'occhio dello studio ≥-8D. Per i partecipanti sottoposti a correzione refrattiva o chirurgia della cataratta, la diottria sferica equivalente dell'occhio dello studio prima dell'intervento chirurgico ≥-8D.
- Stimata dallo sperimentatore, qualsiasi condizione intraoculare concomitante eccetto wAMD (ad es. retinopatia diabetica, AMD secca, occlusione della vena retinica, uveite, strie angioidi, distacco della retina, membrana epiretinica maculare, ambliopia, corioretinopatia sierosa centrale, ecc.) nell'occhio dello studio che limitato il potenziale per ottenere l'acuità visiva in seguito al trattamento con il prodotto sperimentale, o potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico durante lo studio per prevenire o curare la perdita della vista.
- Sottoposto a chirurgia intraoculare inclusa terapia fotodinamica con verteporfina (PDT), termoterapia transpupillare, traslocazione maculare, vitrectomia, fotocoagulazione laser nell'area maculare, altri interventi chirurgici nell'area maculare o interventi chirurgici per il trattamento dell'AMD.
- - Precedente intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 1 mese prima della dose 1 (inclusa fotocoagulazione laser in juxtafoveal, chirurgia della cataratta, ecc.), o attuale ferita non cicatrizzata, ulcera moderata o grave o storia di frattura nell'occhio dello studio.
- Uso sottocongiuntivale o intraoculare o sistemico di corticosteroidi entro 3 mesi (incluso impianto subcongiuntivale o intraoculare a lunga durata d'azione entro 6 mesi).
- Precedente terapia sistemica anti-VEGF o iniezione IVT di qualsiasi farmaco anti-VEGF nell'occhio o altro uso oculare di farmaci anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept o conbercept) entro 3 mesi prima della dose 1.
- Partecipazione a qualsiasi farmaco (diverso da vitamine e minerali) o sperimentazione clinica del dispositivo entro 3 mesi o la durata di 5 emivite del farmaco in studio (che è più lunga) prima della dose 1 e ha utilizzato il farmaco di prova o ha ricevuto il trattamento del dispositivo.
- Gravidanza o allattamento.
- Uomini o donne non soddisfano entrambi i seguenti requisiti: 1) le donne devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio; 2) consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi efficaci dall'ICF firmato ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Metodi contraccettivi efficaci includono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione maschile, la contraccezione fisica consolidata e i dispositivi intrauterini in rame (IUD).
- Ictus o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la dose 1, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), ecc.
- Diabete non controllato (definito come HbA1c>10,0%).
- L'alanina aminotransferasi (ALT) e/o l'aspartato aminotransferasi (AST) è più del doppio del limite superiore della norma (ULN) e/o la creatinina sierica è 1,2 volte superiore all'ULN ed è clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Funzione anormale della coagulazione (tempo di protrombina ≥ 3 secondi sopra ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata ≥ 10 secondi sopra ULN)
- Coagulazione intravascolare disseminata attiva ed evidente tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima della dose 1.
- Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, malattie del sistema nervoso, malattie dell'apparato respiratorio, malattie del sistema urinario, malattie dell'apparato digerente e malattie endocrine.
- Trattamento in corso per infezione sistemica attiva o anamnesi di infezioni gravi ricorrenti.
- Malattie autoimmuni attive note o sospette, che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica.
- Positivo al test di screening della sifilide o positivo al test di screening del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Allergia nota a qualsiasi componente dell'intervento dello studio o anamnesi di allergia alla fluoresceina (solo per i pazienti che non possono sottoporsi all'esame OCT-A ma devono sottoporsi all'esame ICGA) o verde indocianina, qualsiasi anestetico o agente antimicrobico utilizzato durante il corso dello studio.
- Partecipante a cui è stato diagnosticato il COVID-19 entro 1 mese prima della dose 1 o che ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 1 settimana prima della dose 1.
- A giudizio dello sperimentatore, vi sono prove di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento o altre condizioni considerate non riconducibili a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HLX04-O
Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF biologico ricombinante.
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0,05 ml (12,5 mg/0,5 ml/fiala)
Soluzione HLX-04-O a intervalli di 4 settimane per l'iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: eventi di sicurezza
Lasso di tempo: settimana 4
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tossicità e causalità (correlate o possibilmente correlate a HLX04 O) che si verificano entro 4 settimane dal primo trattamento (somministrazione singola)
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settimana 4
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Fase 2: variazione media delle lettere rispetto al basale nel BCVA alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: parametri farmacocinetici sistemici HLX04-O dopo somministrazione IVT della dose 1 e della dose 4
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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1 anno
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Fase 2: variazione media delle lettere rispetto al basale nel BCVA nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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1 anno
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Fase 2: percentuale di pazienti che hanno ottenuto almeno 15/10/5 lettere nel BCVA alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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1 anno
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Fase 2: variazione media rispetto al basale dell'area totale di CNV e dell'area totale di perdita di fluoresceina all'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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1 anno
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Fase 2: variazione media rispetto al basale dello spessore centrale della retina (CRT) alla tomografia a coerenza ottica (OCT) alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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1 anno
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Fase 2: variazione rispetto al basale del punteggio della scala NEI VFQ-25 alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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1 anno
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Fase 2: Percentuale e gravità degli eventi avversi oculari (correlati alla procedura IVT e correlati ai farmaci sperimentali), eventi avversi non oculari; anomalie di laboratorio; segno vitale, anomalie dell'esame fisico, ecc.
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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1 anno
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Fase 2: Incidenza di ADA e NAbs contro HLX04-O dopo la somministrazione di IVT
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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1 anno
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Fase 2: • Concentrazioni sieriche di HLX04-O prima della Dose 1, 168 ore dopo la Dose 1, prima della Dose 2, prima della Dose 4, 168 ore dopo la Dose 4, prima della Dose 5, prima della Dose 8, prima della Dose 12 e l'ultima visita
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Modulatori della mitosi
- Sostanze per la crescita
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
- Fattori di crescita endoteliali
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX04-O-wAMD-CN01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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