WAMD 대상자에서 HLX04-O의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 완전히 이해하고 서명할 수 있습니다.
2. ICF 서명 당시 50세 이상의 여성 또는 남성.
3. 연구 안구에서 AMD에 이차적으로 새롭게 진단되거나 재발하는 활동성 중심와하 또는 중심와근치 CNV 병변. (활성 CNV는 FA의 누출 및 OCT의 망막하 또는 망막내액으로 정의됨).
4. 연구 안구의 총 병변 면적(출혈, 흉터 및 신생혈관 형성 포함) ≤12 디스크 면적(DA).
5. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 연구 안구에서 15와 78 사이의 BCVA 문자.
6. 진단을 확인하기 위해 좋은 품질의 망막 이미지를 얻을 수 있도록 명확한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장.

제외 기준:

1. 연구 눈의 황반 관련 망막 색소 상피 눈물; 연구 눈의 다른 원인(예: 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병적 근시 등)으로 인한 중심와를 수반하는 흉터, 섬유증 또는 위축, 또는 CNV.
2. 동료(비연구) 눈에는 항-VEGF IVT 주사가 필요합니다(예: wAMD로 인한 CNV, 외상, 병리적 근시, 망막정맥폐쇄, 당뇨병성 황반부종 등)이 향후 3개월 이내에 연구자의 판단에 따름.
3. 활동성 또는 최근(1회 투여 전 1개월 이내) 안구 내, 안구 외 또는 안구 주위 감염(결막염, 각막염, 공막염 또는 안구내염을 포함하나 이에 국한되지 않음), 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력.
4. 1회 투여 전 3개월 이내에 연구 안구의 유리체 출혈.
5. 연구 안구의 무수정체(인공 수정체 제외) 또는 수정체 후낭 파열(최초 투여 전 1개월 이상 안구 내 수정체 이식 후 이트륨 알루미늄-가넷(YAG) 레이저 후낭 절개술 제외).
6. 연구 눈의 각막 이영양증 또는 각막 이식 이력, 공막 연화 또는 공막 연화 이력, 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(단계 II, III 또는 IV)의 이력.
7. 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압[IOP] ≥25 mmHg로 정의됨) 및/또는 녹내장 필터링 수술(예: 섬유주절제술, 공막 절단술, 비침투 섬유주절제술 등).
8. 연구 눈의 등가 구면 디옵터 ≥-8D. 굴절 교정 또는 백내장 수술을 받은 참가자의 경우 수술 전 연구 눈의 동등한 구면 디옵터 ≥-8D.
9. 조사자에 의해 추정되는, 연구 안구에서 wAMD를 제외한 임의의 동시 안내 병태(예를 들어, 당뇨병성 망막병증, 건성 AMD, 망막 정맥 폐색, 포도막염, 맥관양 줄무늬, 망막 박리, 황반 앞막, 약시, 중심 장액 맥락망막병증 등) 연구 제품으로 치료할 때 시력을 얻을 가능성이 제한되었거나 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 중에 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있었습니다.
10. verteporfin 광역학 요법(PDT), 경동공 열 요법, 황반 전좌, 유리체 절제술, 황반 부위의 레이저 광응고술, 기타 황반 부위 수술 또는 AMD 치료를 위한 수술을 포함한 안내 수술을 받았습니다.
11. 용량 1 전 1개월 이내의 이전 안구내 또는 안구주위 수술(중심와측의 레이저 광응고술, 백내장 수술 등 포함), 또는 연구 안구의 현재 치유되지 않은 상처, 중등도 또는 중증 궤양 또는 골절 병력.
12. 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 결막하 또는 안구내 또는 전신 사용(6개월 이내에 결막하 또는 안구내 장기 이식 포함).
13. 용량 1 이전 3개월 이내에 항-VEGF 약물(라니비주맙, 애플리버셉트 또는 콘베르셉트)의 눈 또는 다른 안구 사용에 이전 전신 항-VEGF 요법 또는 항-VEGF 약물의 IVT 주사.
14. 1회 투여 전 3개월 또는 연구 약물의 5반감기 기간(더 긴 기간) 이내에 임의의 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치 임상 시험에 참여하고 시험 약물을 사용했거나 장치 치료를 받은 자.
15. 임신 또는 수유.
16. 남성 또는 여성은 다음 두 가지를 모두 충족하지 못합니다. 1) 여성은 연구 개입을 시작하기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 2) 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 서명된 ICF부터 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 동의. 효과적인 피임 방법에는 양측 난관 결찰술, 남성 불임술, 확립된 물리적 피임법 및 구리 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다.
17. 1회 접종 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥160 mmHg 또는 이완기 혈압≥100 mmHg) 등
18. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>10.0%로 정의됨).
19. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이고/이거나 혈청 크레아티닌이 ULN보다 1.2배 이상이며 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의합니다.
20. 비정상적인 응고 기능
21. 활성 파종성 혈관내 응고 및 1회 투여 전 3개월 이내에 명백한 출혈 경향.
22. 심혈관 질환, 신경계 질환, 호흡기계 질환, 비뇨계 질환, 소화기 질환 및 내분비 질환과 같은 통제되지 않는 중대한 동반 질환의 증거.
23. 활동성 전신 감염 또는 재발성 심각한 감염 병력에 대한 현재 치료.
24. 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 알려져 있습니다.
25. 매독 선별 검사 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사 양성.
26. 연구 개입의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 플루오레세인(OCT-A 검사를 받을 수 없지만 ICGA 검사를 받아야 하는 환자만 해당) 또는 인도시아닌 그린, 연구 과정 중에 사용된 모든 마취제 또는 항균제에 대한 알레르기 병력.
27. 1차 접종 전 1개월 이내에 COVID-19 진단을 받았거나 1차 접종 전 1주일 이내에 COVID-19 백신을 접종한 참가자.
28. 조사자의 판단에, 연구 약물 사용을 금하는 질병 또는 상태의 증거가 있거나, 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증에 대한 고위험에 놓이게 할 수 있거나, 이에 따르지 않는 것으로 간주되는 기타 상태의 증거가 있습니다. 공부하다.