末梢マルチオミクスリキッドバイオプシーに基づく消化管腫瘍の治療効果の前向き予測
2021年8月5日 更新者：Shen Lin
治験責任医師が開始した臨床研究: 末梢血マルチオミクス液体生検に基づく消化管腫瘍の正確な治療の有効性を前向きに予測する
GC の免疫療法結果の予測とモニタリングにおける EV スコアの機能を検証する
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前の研究では、4つの血漿EV由来タンパク質を特定し、それらを組み合わせて、ベースラインで免疫療法の結果を確実に予測し、治療全体とともに疾患の進行を動的に監視する署名スコアを生成しました。
したがって、この研究では、結論を裏付けるために有望なコホートを募集し、GCの免疫療法の結果を予測および監視するための可能な方法を提供する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- lin shen, MD
- 電話番号：(86)10-88196175
- メール：lin100@medmail.com.cn
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副調査官：
- cheng zhang, PhD
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副調査官：
- xiaotian zhang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究のすべての患者は、胃腸腫瘍学科、北京大学がん病院および従来の治療または臨床試験のための研究所に登録されました
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 年齢≥ 18 歳
- 組織学的に確認された胃腺癌
- 切除不能な再発性または転移性疾患
- -RECIST基準に従って測定可能な疾患
- -平均余命は3か月以上
- -研究の以前の化学療法は4週間以上ありません
- 免疫療法レジメンが治療に含まれていた
除外基準:
- 5年以内のその他の以前の悪性腫瘍
- -研究前4週間以内の手術（診断生検を除く）
- 妊娠中または授乳中
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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免疫療法を受けているGC患者
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治療前の胃がん患者 40 人の末梢血サンプルを採取します。 血液サンプルは、EV アレイによって EV スコアを検出するために中央研究所に転送されます。 腫瘍反応評価は、RECISTに基づくCT / MRIによる2サイクルの化学療法後に行われます。 腫瘍の病期、転移臓器、レジメン、客観的反応、無増悪生存期間、全生存期間などを含む臨床データは、研究プロトコルに従って収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVスコア
時間枠：EV-スコアは、治療のベースラインで検出、分析、および報告されました。
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EVスコアは、血漿EV上の4つの腫瘍関連タンパク質の発現レベルによって計算されました
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EV-スコアは、治療のベースラインで検出、分析、および報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EV-Score の生存意義
時間枠：3年まで
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異なる EV スコアで患者の生存率を分析します。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CGOG-EV-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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