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Prevedere in modo prospettico l'efficacia del trattamento dei tumori gastrointestinali sulla base della biopsia liquida multi-omica periferica

5 agosto 2021 aggiornato da: Shen Lin

Uno studio clinico avviato dall'investigatore: prevedere in modo prospettico l'efficacia del trattamento preciso dei tumori gastrointestinali basato sulla biopsia liquida multi-omica del sangue periferico

Verificare la funzione del punteggio EV sulla previsione e sul monitoraggio degli esiti immunoterapeutici di GC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro lavoro precedente ha identificato quattro proteine ​​plasmatiche derivate da EV e le ha combinate per generare un punteggio caratteristico che predice in modo affidabile gli esiti immunoterapeutici al basale e monitora dinamicamente la progressione della malattia insieme all'intero trattamento.

Quindi, in questo studio, abbiamo in programma di reclutare una potenziale coorte per supportare le nostre conclusioni e fornire un possibile metodo per realizzare la previsione e il monitoraggio degli esiti immunoterapeutici della GC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • cheng zhang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • xiaotian zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in questo studio sono stati arruolati dal Dipartimento di oncologia gastrointestinale, Peking University Cancer Hospital & Institute per terapia convenzionale o studi clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • Età≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  • Malattia ricorrente o metastatica non resecabile
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • Nessuna precedente chemioterapia dello studio per più di 4 settimane
  • I regimi di immunoterapia sono stati inclusi nel trattamento

Criteri di esclusione:

  • Altro precedente tumore maligno entro 5 anni
  • Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dello studio
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con GC sottoposti a immunoterapia
Dispositivo: Matrice EV

Raccogliere il campione di sangue periferico di 40 pazienti con cancro gastrico prima del trattamento. I campioni di sangue verranno trasferiti al laboratorio centrale per rilevare il punteggio EV mediante EV-array. La valutazione della risposta tumorale verrà eseguita dopo due cicli di chemioterapia mediante TC/MRI basata su RECIST.

I dati clinici, inclusi stadio del tumore, organo metastatico, regime, risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, ecc., Saranno raccolti secondo il protocollo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EV
Lasso di tempo: Il punteggio EV è stato rilevato, analizzato e riportato al basale del trattamento.
Il punteggio EV è stato calcolato in base al livello di espressione di quattro proteine ​​​​associate al tumore sull'EV plasmatico
Il punteggio EV è stato rilevato, analizzato e riportato al basale del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato di sopravvivenza del punteggio EV
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Analisi della sopravvivenza dei pazienti con diversi EV-Score.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shen Lin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGOG-EV-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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