Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivně předvídat účinnost léčby gastrointestinálních nádorů na základě periferní multiomické tekuté biopsie

5. srpna 2021 aktualizováno: Shen Lin

Klinická studie zahájená zkoušejícím: Prospektivně předvídat účinnost přesné léčby gastrointestinálních nádorů na základě multi-omické tekuté biopsie periferní krve

Ověřit funkci EV skóre na predikci a monitorování imunoterapeutických výsledků GC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí práce identifikovala čtyři plazmatické proteiny odvozené od EV a zkombinovala je, aby vytvořila signaturní skóre, které robustně předpovídá imunoterapeutické výsledky na začátku a dynamicky monitoruje progresi onemocnění spolu s celou léčbou.

Proto v této studii plánujeme získat prospektivní kohortu na podporu našich závěrů a poskytnout možnou metodu k realizaci predikce a monitorování imunoterapeutických výsledků GC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • cheng zhang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • xiaotian zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v této studii byli zařazeni na oddělení gastrointestinální onkologie, Peking University Cancer Hospital & Institute pro konvenční terapii nebo klinické studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Věk≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  • Neresekabilní recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Žádná předchozí chemoterapie ve studii delší než 4 týdny
  • Do léčby byly zahrnuty režimy imunoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Jiná předchozí malignita do 5 let
  • Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) během 4 týdnů před studií
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s GC, kteří dostávají imunoterapii
Přístroj: EV pole

Odeberte vzorek periferní krve 40 pacientům s rakovinou žaludku před léčbou. Vzorky krve budou přeneseny do centrální laboratoře k detekci EV skóre pomocí EV pole. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech chemoterapie pomocí CT/MRI na základě RECIST.

Klinická data, včetně stadia nádoru, metastázujícího orgánu, režimu, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromážděna podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EV-skóre
Časové okno: EV-skóre bylo detekováno, analyzováno a hlášeno na začátku léčby.
EV-skóre bylo vypočítáno pomocí hladiny exprese čtyř proteinů asociovaných s nádorem na plazmatické EV
EV-skóre bylo detekováno, analyzováno a hlášeno na začátku léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam EV-Score pro přežití
Časové okno: do 3 let
Analýza přežití pacientů s různým EV-skóre.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shen Lin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGOG-EV-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit