A gyomor-bélrendszeri daganatok kezelésének hatékonyságának előrejelzése perifériás multi-omics folyadékbiopszia alapján
A kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat: A gyomor-bélrendszeri daganatok precíz kezelésének hatékonyságának előrejelzése perifériás vér multi-omics folyadékbiopszia alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi munkánk négy plazma EV-eredetű fehérjét azonosított, és ezeket kombinálva olyan aláírási pontszámot generált, amely megbízhatóan előrejelzi az immunterápiás kimeneteleket a kiinduláskor, és dinamikusan követi a betegség progresszióját a teljes kezeléssel együtt.
Ezért ebben a tanulmányban egy leendő kohorsz toborzását tervezzük következtetéseink alátámasztására, és lehetséges módszert kínálunk a GC immunterápiás kimeneteleinek előrejelzésére és monitorozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- lin shen, MD
- Telefonszám: (86)10-88196175
- E-mail: lin100@medmail.com.cn
-
Alkutató:
- cheng zhang, PhD
-
Alkutató:
- xiaotian zhang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírása után
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
- Nem reszekálható visszatérő vagy áttétes betegség
- Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
- Várható élettartam ≥3 hónap
- A vizsgálatban 4 hétnél tovább nem volt kemoterápia
- A kezelés részét képezte az immunterápia
Kizárási kritériumok:
- Egyéb korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül
- Műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- A cselekvőképtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Immunterápiában részesülő GC betegek
|
Gyűjtsön perifériás vérmintát 40 gyomorrákos beteg előkezelése előtt. A vérmintákat átvisszük a központi laborba, hogy az EV-array segítségével észleljük az EV-pontszámot. A tumorválasz értékelését két kemoterápiás ciklus után CT/MRI-vel végzik el a RECIST alapján. A klinikai adatokat, beleértve a tumor stádiumát, az áttétes szervet, a kezelési rendet, az objektív választ, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést stb., a vizsgálati protokoll szerint gyűjtik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EV-Score
Időkeret: Az EV-score-t a kezelés kezdetén észlelték, elemezték és jelentették.
|
Az EV-score-t négy daganathoz kapcsolódó fehérje expressziós szintjével számítottuk ki a plazma EV-n
|
Az EV-score-t a kezelés kezdetén észlelték, elemezték és jelentették.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EV-Score túlélési jelentősége
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A betegek túlélésének elemzése eltérő EV-pontszámmal.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGOG-EV-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .