基于外周多组学液体活检前瞻性预测消化道肿瘤治疗疗效
2021年8月5日 更新者：Shen Lin
研究者发起的临床研究：前瞻性预测基于外周血多组学液体活检精准治疗消化道肿瘤的疗效
验证 EV 评分在预测和监测 GC 免疫治疗结果中的作用
研究概览
详细说明
我们之前的工作确定了四种血浆 EV 衍生蛋白，并将它们组合起来生成一个特征评分，该评分可以有力地预测基线时的免疫治疗结果，并动态监测疾病进展以及整个治疗过程。
因此在本研究中，我们计划招募一个前瞻性队列来支持我们的结论，并提供实现预测和监测 GC 免疫治疗结果的可能方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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接触：
- lin shen, MD
- 电话号码：(86)10-88196175
- 邮箱：lin100@medmail.com.cn
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副研究员：
- cheng zhang, PhD
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副研究员：
- xiaotian zhang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究所有患者均由北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤科纳入常规治疗或临床试验
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学证实为胃腺癌
- 不可切除的复发或转移性疾病
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- 预期寿命≥3个月
- 研究之前未接受超过 4 周的化疗
- 免疫治疗方案被纳入治疗
排除标准：
- 5 年内的其他既往恶性肿瘤
- 研究前 4 周内进行过手术（不包括诊断性活检）
- 怀孕或哺乳期
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受免疫治疗的胃癌患者
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采集40例胃癌患者治疗前的外周血样本。 血液样本将被转移到中心实验室，以通过 EV 阵列检测 EV 评分。 肿瘤反应评估将在两个周期的化疗后通过 CT/MRI 基于 RECIST 进行。 将根据研究方案收集临床数据，包括肿瘤分期、转移器官、方案、客观反应、无进展生存期、总生存期等。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EV分数
大体时间：在治疗基线时检测、分析和报告 EV-Score。
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EV-Score 通过四种肿瘤相关蛋白在血浆 EV 上的表达水平来计算
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在治疗基线时检测、分析和报告 EV-Score。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EV-Score 的生存意义
大体时间：长达 3 年
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分析不同 EV-Score 患者的生存情况。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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