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Prospektive Vorhersage der Wirksamkeit der Behandlung von Magen-Darm-Tumoren basierend auf peripherer Multi-Omics-Flüssigbiopsie

5. August 2021 aktualisiert von: Shen Lin

Eine vom Prüfarzt initiierte klinische Studie: Prospektive Vorhersage der Wirksamkeit einer präzisen Behandlung von Magen-Darm-Tumoren basierend auf einer Multi-Omics-Flüssigbiopsie aus peripherem Blut

Überprüfung der Funktion des EV-Scores bei der Vorhersage und Überwachung immuntherapeutischer Ergebnisse von GC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere frühere Arbeit identifizierte vier Plasma-EV-abgeleitete Proteine ​​und kombinierte sie, um einen Signatur-Score zu generieren, der immuntherapeutische Ergebnisse zu Studienbeginn zuverlässig vorhersagt und den Krankheitsverlauf zusammen mit der gesamten Behandlung dynamisch überwacht.

Daher planen wir in dieser Studie, eine prospektive Kohorte zu rekrutieren, um unsere Schlussfolgerungen zu untermauern und eine mögliche Methode bereitzustellen, um die Vorhersage und Überwachung der immuntherapeutischen Ergebnisse von GC zu realisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • cheng zhang, PhD
        • Unterermittler:
          • xiaotian zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in dieser Studie wurden von der Abteilung für Magen-Darm-Onkologie des Peking University Cancer Hospital & Institute für konventionelle Therapie oder klinische Studien aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Nicht resezierbare rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Keine vorherige Chemotherapie der Studie länger als 4 Wochen
  • Immuntherapieschemata wurden in die Behandlung eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Operation (ohne diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GC-Patienten, die eine Immuntherapie erhalten
Gerät: EV-Array

Entnahme einer peripheren Blutprobe von 40 Magenkrebspatienten vor der Behandlung. Blutproben werden an das zentrale Labor übertragen, um den EV-Score durch EV-Array zu ermitteln. Die Bewertung des Tumoransprechens wird nach zwei Zyklen Chemotherapie durch CT/MRT basierend auf RECIST durchgeführt.

Klinische Daten, einschließlich Tumorstadium, metastasierendes Organ, Therapie, objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben usw., werden gemäß dem Studienprotokoll erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EV-Score
Zeitfenster: Der EV-Score wurde zu Beginn der Behandlung erfasst, analysiert und berichtet.
Der EV-Score wurde anhand des Expressionsniveaus von vier Tumor-assoziierten Proteinen auf Plasma-EV berechnet
Der EV-Score wurde zu Beginn der Behandlung erfasst, analysiert und berichtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensbedeutung des EV-Scores
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Analyse des Überlebens von Patienten mit unterschiedlichem EV-Score.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shen Lin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGOG-EV-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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