ER陽性、HER2陰性の転移性乳がんまたは局所進行乳がん患者を対象としたHRS8807単独療法およびSHR6390との併用療法の第1相試験
2026年5月27日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
ER陽性、HER2陰性の転移性乳がんまたは局所進行性乳がん患者を対象としたHRS8807単独療法およびSHR6390との併用療法の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第1相単群非盲検多施設共同研究
この研究は、用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）を推定し、推奨フェーズ2を選択するために、転移性または局所進行乳がん患者におけるHRS8807単独療法とSHR6390との併用療法の安全性と忍容性を評価することを目的としています。線量 (RP2D)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性または局所進行性乳がんの組織学的診断。組織学的に証明されたER陽性、HER2陰性の診断。
- 進行性または不耐症を伴う転移性または進行性環境における内分泌療法を少なくとも1行受けている。転移性または進行性疾患に対する化学療法が2ライン以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
- 3か月以上の生存が期待されます。
除外基準:
- HRS8807またはSHR6390成分に対してアレルギーがあることがわかっている、単独療法または併用療法を受けているすべての患者。
- 症候性の転移性内臓疾患の存在。
- 活動性脳転移が既知の患者。
- 臨床的に重篤な心血管疾患;
- 研究者の判断による臨床的意義のある異常な心電図(ECG);
- 異常な甲状腺機能検査結果;
- 活動性感染症またはスクリーニング期間中または初回接種日に38.5℃を超える原因不明の発熱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
HRS8807 単剤療法の用量漸増
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HRS8807 単剤療法
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実験的：グループB
HRS8807 単剤療法の用量拡大
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HRS8807 単剤療法
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実験的：グループC
HRS8807 と SHR6390 の併用用量漸増
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HRS8807 と SHR6390 の組み合わせ
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実験的：グループD
HRS8807 と SHR6390 の用量拡張の併用
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HRS8807 と SHR6390 の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD
時間枠：28 日目のベースラインからの変化
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HRS8807 単独療法および SHR6390 と併用した場合の最大耐用量 (MTD)
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28 日目のベースラインからの変化
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RP2D
時間枠：28 日目のベースラインからの変化
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HRS8807 単独療法と SHR6390 との併用の推奨第 2 相用量 (RP2D) を選択します。
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28 日目のベースラインからの変化
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有害事象 (AE) と重篤な AE (SAE)
時間枠：治療終了後30日以内
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頻度と重症度によって特徴付けられる AE および SAE (国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE バージョン 5.0] によって等級付け)。
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治療終了後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS8807 の Tmax および HRS8807 の単回投与後の主要代謝産物
時間枠：単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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HRS8807 の Cmax および HRS8807 の単回投与後の主要代謝産物
時間枠：単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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HRS8807 の AUC0-t および HRS8807 単回投与後の主要代謝産物
時間枠：単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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HRS8807 の AUC0-∞ と HRS8807 単回投与後の主要代謝産物
時間枠：単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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HRS8807 の t1/2 と HRS8807 単回投与後の主要代謝産物
時間枠：単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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HRS8807 の Vz/F と HRS8807 単回投与後の主要代謝産物
時間枠：単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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HRS8807 の CL/F および HRS8807 単回投与後の主要代謝産物
時間枠：単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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単回投与の 1 日目、2 日目、3 日目 (サイクル 1 の 3 日前)
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HRS8807 の Tmax,ss および HRS8807 の複数回投与後の主要代謝産物
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807 の Cmax,ss および HRS8807 の複数回投与後の主要代謝産物
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807 の複数回投与後の HRS8807 の Cmin,ss および主要代謝産物
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807 の Rac および HRS8807 の複数回投与後の主要代謝産物
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807 の AUCss および HRS8807 の複数回投与後の主要代謝産物
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807 および SHR6390 の単回投与後の主要代謝産物である HRS8807 および SHR6390 の Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 1 日目、2 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807およびSHR6390の単回投与後の主要代謝産物であるHRS8807およびSHR6390のCmax
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 1 日目、2 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807 および SHR6390 の単回投与後の主要代謝産物である HRS8807 および SHR6390 の AUC0-t
時間枠：サイクル 1 1 日目、2 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 1 日目、2 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807 および SHR6390 の複数回投与後の主要代謝物である HRS8807 および SHR6390 の Tmax,ss
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807およびSHR6390の複数回投与後の主要代謝物であるHRS8807およびSHR6390のCmax,ss
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807 および SHR6390 の複数回投与後の主要代謝物 HRS8807 および SHR6390 の Cmin,ss
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807およびSHR6390の複数回投与後の主要代謝物であるHRS8807およびSHR6390のAUCss
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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HRS8807 および SHR6390 の複数回投与後の主要代謝産物である HRS8807 および SHR6390 の Rac
時間枠：サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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サイクル 1 14 日目、15 日目、各サイクルは 28 日です
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインから進行状況を最初に文書化した日まで、最後に参加した参加者から約 6 か月後に評価
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ベースラインから進行状況を最初に文書化した日まで、最後に参加した参加者から約 6 か月後に評価
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反応期間 (DoR)
時間枠：ベースラインから進行状況を最初に文書化した日まで、最後に参加した参加者から約 6 か月後に評価
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ベースラインから進行状況を最初に文書化した日まで、最後に参加した参加者から約 6 か月後に評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから進行状況を最初に文書化した日まで、最後に参加した参加者から約 6 か月後に評価
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ベースラインから進行状況を最初に文書化した日まで、最後に参加した参加者から約 6 か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。