En fas 1-studie av HRS8807 monoterapi och i kombination med SHR6390 hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer
27 maj 2026 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1, enkelarm, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HRS8807 monoterapi och i kombination med SHR6390 hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer
Studien ska utvärdera säkerhet och tolerabilitet av HRS8807 monoterapi och i kombination med SHR6390 hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer för att uppskatta den dosbegränsande toxiciteten (DLT), den maximala tolererade dosen (MTD) och välja den rekommenderade fas 2 Dos (RP2D).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av metastaserande eller lokalt avancerad bröstcancer; Histologiskt bevisad diagnos av ER-positiv, HER2-negativ;
- Minst 1 linje av endokrin behandling i den metastaserande eller avancerade miljön som hade utvecklats eller intolerans; ≤ 2 rader av kemoterapi för metastaserande eller avancerad sjukdom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1;
- Förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter i monoterapi och eller i kombination med fas som är kända allergiska mot ingrediensen HRS8807 eller SHR6390;
- Förekomst av symptomatisk metastaserande visceral sjukdom;
- Patienter med kända aktiva hjärnmetastaser;
- Kliniskt allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
- Onormal elektrokardiografi (EKG) med klinisk signifikans enligt forskarens bedömning;
- Laboratorieresultat av onormal sköldkörtelfunktion;
- Aktiv infektion eller oförklarlig feber >38,5 ℃ under screeningsperioden eller dagen för den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
HRS8807 monoterapi dosökning
|
HRS8807 monoterapi
|
|
Experimentell: Grupp B
HRS8807 monoterapi dosexpansion
|
HRS8807 monoterapi
|
|
Experimentell: Grupp C
HRS8807 i kombination med SHR6390 dosökning
|
HRS8807 i kombination med SHR6390
|
|
Experimentell: Grupp D
HRS8807 i kombination med SHR6390 dosexpansion
|
HRS8807 i kombination med SHR6390
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 28 dagar
|
Maximal Tolerated Dos (MTD) av HRS8807 monoterapi och i kombination med SHR6390
|
Ändra från baslinjen vid 28 dagar
|
|
RP2D
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 28 dagar
|
välj den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av HRS8807 monoterapi och i kombination med SHR6390
|
Ändra från baslinjen vid 28 dagar
|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
AE och SAE som kännetecknas av frekvens och svårighetsgrad (enligt betygsatt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE version 5.0]).
|
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax för HRS8807 och huvudmetaboliten efter engångsdos av HRS8807
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
|
Cmax för HRS8807 och huvudmetaboliten efter engångsdos av HRS8807
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
|
AUC0-t för HRS8807 och huvudmetaboliten efter engångsdos av HRS8807
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
|
AUC0-∞ av HRS8807 och huvudmetaboliten efter engångsdos av HRS8807
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
|
t1/2 av HRS8807 och huvudmetaboliten efter engångsdos av HRS8807
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
|
Vz/F för HRS8807 och huvudmetaboliten efter engångsdos av HRS8807
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
|
CL/F av HRS8807 och huvudmetaboliten efter engångsdos av HRS8807
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av engångsdosen (3 dagar före cykel 1)
|
|
Tmax,ss för HRS8807 och huvudmetaboliten efter administrering av flera doser av HRS8807
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
Cmax,ss för HRS8807 och huvudmetaboliten efter administrering av flera doser av HRS8807
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
Cmin,ss av HRS8807 och huvudmetaboliten efter administrering av flera doser av HRS8807
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
Rac av HRS8807 och huvudmetaboliten efter administrering av flera doser av HRS8807
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
AUCs för HRS8807 och huvudmetaboliten efter administrering av flera doser av HRS8807
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
Tmax för HRS8807, huvudmetaboliten och SHR6390 efter administrering av engångsdos av HRS8807 och SHR6390
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Dag 2, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 1, Dag 2, varje cykel är 28 dagar
|
|
Cmax för HRS8807, huvudmetaboliten och SHR6390 efter administrering av engångsdos av HRS8807 och SHR6390
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Dag 2, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 1, Dag 2, varje cykel är 28 dagar
|
|
AUC0-t för HRS8807, huvudmetaboliten och SHR6390 efter administrering av engångsdos av HRS8807 och SHR6390
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Dag 2, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 1, Dag 2, varje cykel är 28 dagar
|
|
Tmax,ss för HRS8807, huvudmetaboliten och SHR6390 efter administrering av flera doser av HRS8807 och SHR6390
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
Cmax,ss för HRS8807, huvudmetaboliten och SHR6390 efter administrering av flera doser av HRS8807 och SHR6390
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
Cmin,ss av HRS8807, huvudmetaboliten och SHR6390 efter administrering av flera doser av HRS8807 och SHR6390
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
AUCss för HRS8807, huvudmetaboliten och SHR6390 efter administrering av flera doser av HRS8807 och SHR6390
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
Rac av HRS8807, huvudmetaboliten och SHR6390 efter administrering av flera doser av HRS8807 och SHR6390
Tidsram: Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
Cykel 1 Dag 14, Dag 15, varje cykel är 28 dagar
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: baslinje till datumet för första dokumentation av progression, bedömd ungefär upp till 6 månader efter den senast registrerade deltagaren
|
baslinje till datumet för första dokumentation av progression, bedömd ungefär upp till 6 månader efter den senast registrerade deltagaren
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: baslinje till datumet för första dokumentation av progression, bedömd ungefär upp till 6 månader efter den senast registrerade deltagaren
|
baslinje till datumet för första dokumentation av progression, bedömd ungefär upp till 6 månader efter den senast registrerade deltagaren
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: baslinje till datumet för första dokumentation av progression, bedömd ungefär upp till 6 månader efter den senast registrerade deltagaren
|
baslinje till datumet för första dokumentation av progression, bedömd ungefär upp till 6 månader efter den senast registrerade deltagaren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS8807-I-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .