Une étude de phase 1 sur HRS8807 en monothérapie et en association avec SHR6390 chez des sujets atteints d'un cancer du sein ER-positif, HER2-négatif métastatique ou localement avancé
27 mai 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1, à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HRS8807 en monothérapie et en association avec le SHR6390 chez des sujets atteints d'un cancer du sein ER-positif, HER2-négatif métastatique ou localement avancé
L'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HRS8807 en monothérapie et en association avec SHR6390 chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé afin d'estimer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (DMT) et de sélectionner la phase 2 recommandée. Dosage (RP2D).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer du sein métastatique ou localement avancé ; Diagnostic histologiquement prouvé de ER-positif, HER2-négatif ;
- Au moins 1 ligne d'hormonothérapie dans le cadre métastatique ou avancé qui avait progressé ou intolérance ; ≤ 2 lignes de chimiothérapie pour une maladie métastatique ou avancée ;
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
- Espérance de survie de plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients en monothérapie et/ou en association avec une phase allergique connue à l'ingrédient HRS8807 ou SHR6390 ;
- Présence d'une maladie viscérale métastatique symptomatique ;
- Patients présentant des métastases cérébrales actives connues ;
- Maladie cardiovasculaire cliniquement grave ;
- Électrocardiographique (ECG) anormal avec signification clinique selon le jugement de l'investigateur ;
- Résultats de laboratoire anormaux de la fonction thyroïdienne ;
- Infection active ou fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ pendant la période de dépistage ou le jour de la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Augmentation de la dose de HRS8807 en monothérapie
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Monothérapie HRS8807
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Expérimental: Groupe B
Extension de la dose de monothérapie HRS8807
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Monothérapie HRS8807
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Expérimental: Groupe C
HRS8807 en combinaison avec l'escalade de dose SHR6390
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HRS8807 en combinaison avec SHR6390
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Expérimental: Groupe D
HRS8807 en combinaison avec l'extension de dose SHR6390
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HRS8807 en combinaison avec SHR6390
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MDT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
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Dose maximale tolérée (MTD) de HRS8807 en monothérapie et en association avec SHR6390
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
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RP2D
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
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sélectionner la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de HRS8807 en monothérapie et en association avec SHR6390
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Changement par rapport à la ligne de base à 28 jours
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Événements indésirables (EI) et EI graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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EI et EIG caractérisés par leur fréquence et leur gravité (classés par les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE version 5.0]).
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tmax de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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Cmax de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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ASC0-t de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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ASC0-∞ de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
|
Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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t1/2 de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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Vz/F de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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CL/F de HRS8807 et du principal métabolite après une dose unique de HRS8807
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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Jour 1, Jour 2, Jour 3 de la dose unique (3 jours avant le Cycle 1)
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Tmax,ss de HRS8807 et du principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cmax,ss de HRS8807 et du principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cmin,ss de HRS8807 et du principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Rac de HRS8807 et le principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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ASCss de HRS8807 et du principal métabolite après administration de doses multiples de HRS8807
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Tmax de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration d'une dose unique de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
|
Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
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Cmax de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration d'une dose unique de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
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ASC0-t de HRS8807, le principal métabolite et de SHR6390 après administration d'une dose unique de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 1, Jour 2, chaque cycle est de 28 jours
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Tmax,ss de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cmax,ss de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cmin,ss de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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ASCs de HRS8807, le principal métabolite et de SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Rac de HRS8807, le principal métabolite et SHR6390 après administration de doses multiples de HRS8807 et SHR6390
Délai: Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Cycle 1 Jour 14, Jour 15, chaque cycle est de 28 jours
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
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de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
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de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
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Survie sans progression (PFS)
Délai: de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
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de base à la date de la première documentation de la progression, évaluée environ jusqu'à 6 mois après le dernier participant inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS8807-I-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .