Um estudo de fase 1 da monoterapia HRS8807 e em combinação com SHR6390 em indivíduos com câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo metastático ou localmente avançado
27 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase 1, braço único, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da monoterapia HRS8807 e em combinação com SHR6390 em indivíduos com câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo metastático ou localmente avançado
O estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia HRS8807 e em combinação com SHR6390 em indivíduos com câncer de mama metastático ou localmente avançado, a fim de estimar a Toxicidade Limitante da Dose (DLT), Dose Máxima Tolerada (MTD) e selecionar a Fase 2 Recomendada Dose (RP2D).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer de mama metastático ou localmente avançado; Diagnóstico comprovado histologicamente de ER-positivo, HER2-negativo;
- Pelo menos 1 linha de terapia endócrina no cenário metastático ou avançado que progrediu ou intolerância; ≤ 2 linhas de quimioterapia para doença metastática ou avançada;
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes em monoterapia e/ou em combinação com a fase que são alérgicos conhecidos ao ingrediente HRS8807 ou SHR6390;
- Presença de doença visceral metastática sintomática;
- Pacientes com metástases cerebrais ativas conhecidas;
- doença cardiovascular clinicamente grave;
- Eletrocardiograma (ECG) anormal com significância clínica pelo julgamento do investigador;
- resultados laboratoriais anormais da função tireoidiana;
- Infecção ativa ou febre inexplicada >38,5℃ durante o período de triagem ou no dia da primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Escalonamento de dose de monoterapia HRS8807
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HRS8807 monoterapia
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Experimental: Grupo B
Expansão da dose de monoterapia HRS8807
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HRS8807 monoterapia
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Experimental: Grupo C
HRS8807 em combinação com escalonamento de dose de SHR6390
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HRS8807 em combinação com SHR6390
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Experimental: Grupo D
HRS8807 em combinação com expansão de dose SHR6390
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HRS8807 em combinação com SHR6390
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD
Prazo: Mudança da linha de base em 28 dias
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de HRS8807 em monoterapia e em combinação com SHR6390
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Mudança da linha de base em 28 dias
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RP2D
Prazo: Mudança da linha de base em 28 dias
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selecione a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) da monoterapia HRS8807 e em combinação com SHR6390
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Mudança da linha de base em 28 dias
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Eventos adversos (EA) e EA graves (SAE)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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EAs e SAEs são caracterizados por frequência e gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versão 5.0]).
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Até 30 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmax de HRS8807 e o principal metabólito após dose única de HRS8807
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Cmax de HRS8807 e o principal metabólito após dose única de HRS8807
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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AUC0-t de HRS8807 e o principal metabólito após dose única de HRS8807
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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AUC0-∞ de HRS8807 e o principal metabólito após dose única de HRS8807
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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t1/2 de HRS8807 e o principal metabólito após dose única de HRS8807
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Vz/F de HRS8807 e o principal metabólito após dose única de HRS8807
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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CL/F de HRS8807 e o principal metabólito após dose única de HRS8807
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Dia 1, Dia 2, Dia 3 de dose única (3 dias antes do Ciclo 1)
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Tmax,ss de HRS8807 e o principal metabólito após administração de múltiplas doses de HRS8807
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Cmax,ss de HRS8807 e o principal metabólito após administração de múltiplas doses de HRS8807
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Cmin,ss de HRS8807 e o principal metabólito após administração de múltiplas doses de HRS8807
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Rac de HRS8807 e o principal metabólito após administração de múltiplas doses de HRS8807
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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AUCss de HRS8807 e o principal metabólito após administração de múltiplas doses de HRS8807
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Tmax de HRS8807, o principal metabólito e SHR6390 após administração de dose única de HRS8807 e SHR6390
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, cada ciclo é de 28 dias
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Cmax de HRS8807, o principal metabólito e SHR6390 após administração de dose única de HRS8807 e SHR6390
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, cada ciclo é de 28 dias
|
Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, cada ciclo é de 28 dias
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AUC0-t de HRS8807, o principal metabólito e SHR6390 após administração de dose única de HRS8807 e SHR6390
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 1, Dia 2, cada ciclo é de 28 dias
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Tmax,ss de HRS8807, o principal metabólito e SHR6390 após administração de múltiplas doses de HRS8807 e SHR6390
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Cmax,ss de HRS8807, o principal metabólito e SHR6390 após administração de múltiplas doses de HRS8807 e SHR6390
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Cmin,ss de HRS8807, o principal metabólito e SHR6390 após administração de múltiplas doses de HRS8807 e SHR6390
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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AUCss de HRS8807, o principal metabólito e SHR6390 após administração de doses múltiplas de HRS8807 e SHR6390
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Rac de HRS8807, o principal metabólito e SHR6390 após administração de múltiplas doses de HRS8807 e SHR6390
Prazo: Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Ciclo 1 Dia 14, Dia 15, cada ciclo é de 28 dias
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: linha de base até a data da primeira documentação de progressão, avaliada aproximadamente até 6 meses após o último participante inscrito
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linha de base até a data da primeira documentação de progressão, avaliada aproximadamente até 6 meses após o último participante inscrito
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: linha de base até a data da primeira documentação de progressão, avaliada aproximadamente até 6 meses após o último participante inscrito
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linha de base até a data da primeira documentação de progressão, avaliada aproximadamente até 6 meses após o último participante inscrito
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: linha de base até a data da primeira documentação de progressão, avaliada aproximadamente até 6 meses após o último participante inscrito
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linha de base até a data da primeira documentação de progressão, avaliada aproximadamente até 6 meses após o último participante inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS8807-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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