Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390 hos personer med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

27. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390 hos pasienter med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

Studien skal vurdere sikkerhet og tolerabilitet av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390 hos personer med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft for å estimere dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og velge den anbefalte fase 2 Dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av metastatisk eller lokalt avansert brystkreft; Histologisk bevist diagnose av ER-positiv, HER2-negativ;
  2. Minst 1 linje med endokrin terapi i metastaserende eller avansert setting som hadde utviklet seg eller intoleranse; ≤ 2 linjer med kjemoterapi for metastatisk eller avansert sykdom;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1;
  4. Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter i monoterapi og eller i kombinasjon med fase som er kjent allergiske mot HRS8807 eller SHR6390 ingrediens;
  2. Tilstedeværelse av symptomatisk metastatisk visceral sykdom;
  3. Pasienter med kjente aktive hjernemetastaser;
  4. Klinisk alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  5. Unormal elektrokardiografi (EKG) med klinisk signifikans etter etterforskers vurdering;
  6. Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon laboratorieresultater;
  7. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 ℃ under screeningsperioden eller på dagen for den første dosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
HRS8807 doseeskalering for monoterapi
Legemiddel: HRS8807
HRS8807 monoterapi
Eksperimentell: Gruppe B
HRS8807 monoterapi doseutvidelse
Legemiddel: HRS8807
HRS8807 monoterapi
Eksperimentell: Gruppe C
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390 doseøkning
Enhet: HRS8807, SHR6390
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390
Eksperimentell: Gruppe D
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390 doseutvidelse
Legemiddel: HRS8807, SHR6390
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390
Endring fra baseline ved 28 dager
RP2D
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 dager
velg den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390
Endring fra baseline ved 28 dager
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
AE og SAE som karakterisert av frekvens og alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versjon 5.0]).
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Cmax for HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
AUC0-t av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
AUC0-∞ av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
t1/2 av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Vz/F av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
CL/F av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
Tmax,ss for HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Cmax,ss for HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Cmin,ss av HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Rac av HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
AUCs for HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Tmax av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter enkeltdoseadministrasjon av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Cmax for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter enkeltdoseadministrasjon av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
AUC0-t av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter enkeltdoseadministrasjon av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
Tmax,ss av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Cmax,ss av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Cmin,ss av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
AUCss for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Rac av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS8807-I-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ER-positiv, HER2-negativ brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere