En fase 1-studie av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390 hos personer med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert brystkreft
27. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390 hos pasienter med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avansert brystkreft
Studien skal vurdere sikkerhet og tolerabilitet av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390 hos personer med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft for å estimere dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og velge den anbefalte fase 2 Dose (RP2D).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av metastatisk eller lokalt avansert brystkreft; Histologisk bevist diagnose av ER-positiv, HER2-negativ;
- Minst 1 linje med endokrin terapi i metastaserende eller avansert setting som hadde utviklet seg eller intoleranse; ≤ 2 linjer med kjemoterapi for metastatisk eller avansert sykdom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1;
- Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter i monoterapi og eller i kombinasjon med fase som er kjent allergiske mot HRS8807 eller SHR6390 ingrediens;
- Tilstedeværelse av symptomatisk metastatisk visceral sykdom;
- Pasienter med kjente aktive hjernemetastaser;
- Klinisk alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Unormal elektrokardiografi (EKG) med klinisk signifikans etter etterforskers vurdering;
- Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon laboratorieresultater;
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 ℃ under screeningsperioden eller på dagen for den første dosen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
HRS8807 doseeskalering for monoterapi
|
HRS8807 monoterapi
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
HRS8807 monoterapi doseutvidelse
|
HRS8807 monoterapi
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390 doseøkning
|
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390 doseutvidelse
|
HRS8807 i kombinasjon med SHR6390
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 dager
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390
|
Endring fra baseline ved 28 dager
|
|
RP2D
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28 dager
|
velg den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av HRS8807 monoterapi og i kombinasjon med SHR6390
|
Endring fra baseline ved 28 dager
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
AE og SAE som karakterisert av frekvens og alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versjon 5.0]).
|
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax for HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
|
Cmax for HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
|
AUC0-t av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
|
AUC0-∞ av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
|
t1/2 av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
|
Vz/F av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
|
CL/F av HRS8807 og hovedmetabolitten etter enkeltdose av HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
Dag 1, dag 2, dag 3 av enkeltdose (3 dager før syklus 1)
|
|
Tmax,ss for HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
Cmax,ss for HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
Cmin,ss av HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
Rac av HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
AUCs for HRS8807 og hovedmetabolitten etter administrering av flere doser av HRS8807
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
Tmax av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter enkeltdoseadministrasjon av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
|
|
Cmax for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter enkeltdoseadministrasjon av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
|
|
AUC0-t av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter enkeltdoseadministrasjon av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 1, Dag 2, hver syklus er 28 dager
|
|
Tmax,ss av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
Cmax,ss av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
Cmin,ss av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
AUCss for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
Rac av HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 etter administrering av flere doser av HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
Syklus 1 Dag 14, Dag 15, hver syklus er 28 dager
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
|
baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
|
baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
|
baseline til datoen for første dokumentasjon av progresjon, vurdert ca. opptil 6 måneder etter sist registrerte deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS8807-I-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .