ER 양성, HER2 음성 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 HRS8807 단독 요법 및 SHR6390 병용 요법의 1상 연구
2026년 5월 27일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
ER 양성, HER2 음성 전이성 또는 국소 진행성 유방암 피험자에서 HRS8807 단독 요법 및 SHR6390 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구는 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 HRS8807 단독요법 및 SHR6390과 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하여 DLT(Dose-Limiting Toxicity), MTD(Maximum Tolerated Dose)를 추정하고 권장 임상 2상을 선정하는 것이다. 복용량(RP2D).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 국소 진행성 유방암의 조직학적 진단; ER-양성, HER2-음성의 조직학적으로 입증된 진단;
- 진행되었거나 과민증이 있었던 전이성 또는 진행 환경에서 최소 1개 라인의 내분비 요법; 전이성 또는 진행성 질환에 대한 ≤ 2개 라인의 화학요법;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1;
- 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
제외 기준:
- HRS8807 또는 SHR6390 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 단일 요법 및/또는 병용 요법의 모든 환자;
- 증상이 있는 전이성 내장 질환의 존재;
- 알려진 활동성 뇌 전이가 있는 환자;
- 임상적으로 심각한 심혈관 질환;
- 연구자의 판단에 의해 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG);
- 비정상적인 갑상선 기능 실험실 결과;
- 활동성 감염 또는 설명되지 않는 열이 스크리닝 기간 동안 또는 첫 번째 투여 당일에 >38.5℃.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
HRS8807 단독요법 용량 증량
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HRS8807 단독요법
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실험적: 그룹 B
HRS8807 단일 요법 용량 확장
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HRS8807 단독요법
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실험적: 그룹 C
SHR6390 용량 증량과 조합된 HRS8807
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SHR6390과 결합된 HRS8807
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실험적: 그룹 D
HRS8807과 SHR6390 용량 확장 병용
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SHR6390과 결합된 HRS8807
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD
기간: 28일에 기준선에서 변경
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HRS8807 단독 요법 및 SHR6390과 병용 요법의 최대 허용 용량(MTD)
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28일에 기준선에서 변경
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RP2D
기간: 28일에 기준선에서 변경
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HRS8807 단독 요법 및 SHR6390과 병용 요법의 권장 임상 2상 용량(RP2D) 선택
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28일에 기준선에서 변경
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)
기간: 치료 종료 후 30일까지
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빈도 및 중증도로 특징지어지는 AE 및 SAE(이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE 버전 5.0]에 의해 등급이 매겨짐).
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치료 종료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HRS8807의 Tmax 및 HRS8807 1회 투여 후 주요 대사체
기간: 단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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HRS8807의 Cmax 및 HRS8807 1회 투여 후 주요 대사체
기간: 단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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HRS8807의 AUC0-t 및 HRS8807 1회 투여 후 주요 대사체
기간: 단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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HRS8807의 AUC0-∞ 및 HRS8807 단회 투여 후 주요 대사체
기간: 단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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HRS8807의 t1/2 및 HRS8807 1회 투여 후 주요 대사체
기간: 단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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HRS8807의 Vz/F 및 HRS8807의 단일 투여 후 주요 대사체
기간: 단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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HRS8807의 CL/F 및 HRS8807 1회 투여 후 주요 대사체
기간: 단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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단일 투여 1일차, 2일차, 3일차(1주기 3일 전)
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HRS8807의 다회 투여 후 HRS8807 및 주요 대사체의 Tmax,ss
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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HRS8807의 다회 투여 후 HRS8807 및 주요 대사체의 Cmax,ss
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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HRS8807의 다회 투여 후 HRS8807 및 주요 대사체의 Cmin,ss
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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HRS8807의 다회 투여 후 HRS8807 및 주요 대사체의 Rac
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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HRS8807의 다회 투여 후 HRS8807 및 주요 대사체의 AUCss
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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HRS8807과 SHR6390의 단회투여 후 주요대사체인 HRS8807과 SHR6390의 Tmax
기간: 주기 1 Day 1, Day 2, 각 주기는 28일
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주기 1 Day 1, Day 2, 각 주기는 28일
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HRS8807과 SHR6390의 단회투여 후 주요대사체인 HRS8807과 SHR6390의 Cmax
기간: 주기 1 Day 1, Day 2, 각 주기는 28일
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주기 1 Day 1, Day 2, 각 주기는 28일
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HRS8807과 SHR6390의 단회투여 후 주요대사체인 HRS8807과 SHR6390의 AUC0-t
기간: 주기 1 Day 1, Day 2, 각 주기는 28일
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주기 1 Day 1, Day 2, 각 주기는 28일
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HRS8807 및 SHR6390의 다회 투여 후 주요 대사체인 HRS8807 및 SHR6390의 Tmax,ss
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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HRS8807 및 SHR6390의 다회 투여 후 주요 대사체인 HRS8807 및 SHR6390의 Cmax,ss
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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HRS8807 및 SHR6390의 다회 투여 후 주요 대사체인 HRS8807 및 SHR6390의 Cmin,ss
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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HRS8807 및 SHR6390의 다회 투여 후 주요 대사체인 HRS8807 및 SHR6390의 AUCss
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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HRS8807 및 SHR6390의 다회 투여 후 주요 대사체인 HRS8807 및 SHR6390의 Rac
기간: 주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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주기 1 14일, 15일, 각 주기는 28일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지, 마지막 참가자가 참가한 후 약 6개월까지 평가됨
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기준선에서 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지, 마지막 참가자가 참가한 후 약 6개월까지 평가됨
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대응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지, 마지막 참가자가 참가한 후 약 6개월까지 평가됨
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기준선에서 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지, 마지막 참가자가 참가한 후 약 6개월까지 평가됨
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지, 마지막 참가자가 참가한 후 약 6개월까지 평가됨
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기준선에서 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지, 마지막 참가자가 참가한 후 약 6개월까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .