Исследование фазы 1 монотерапии HRS8807 и в комбинации с SHR6390 у субъектов с ER-положительным, HER2-отрицательным метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы
27 мая 2026 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики монотерапии HRS8807 и в комбинации с SHR6390 у субъектов с ER-положительным, HER2-отрицательным метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы
Исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости монотерапии HRS8807 и в комбинации с SHR6390 у пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы, чтобы оценить дозолимитирующую токсичность (DLT), максимально переносимую дозу (MTD) и выбрать рекомендуемую фазу 2. Доза (RP2D).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз метастатического или местно-распространенного рака молочной железы; Гистологически подтвержденный диагноз: ER-положительный, HER2-отрицательный;
- Не менее 1 линии эндокринной терапии при метастатическом или прогрессирующем течении или непереносимости; ≤ 2 линии химиотерапии при метастатическом или прогрессирующем заболевании;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0 или 1;
- Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Все пациенты в монотерапии и/или в комбинации с фазой, у которых известна аллергия на ингредиент HRS8807 или SHR6390;
- Наличие симптоматического метастатического висцерального заболевания;
- Пациенты с известными активными метастазами в головной мозг;
- Клинически серьезное сердечно-сосудистое заболевание;
- Отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) с клинической значимостью по мнению исследователя;
- Лабораторные результаты нарушения функции щитовидной железы;
- Активная инфекция или необъяснимая лихорадка> 38,5 ℃ во время периода скрининга или в день первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Увеличение дозы монотерапии HRS8807
|
Монотерапия HRS8807
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Увеличение дозы монотерапии HRS8807
|
Монотерапия HRS8807
|
|
Экспериментальный: Группа С
HRS8807 в сочетании с увеличением дозы SHR6390
|
HRS8807 в сочетании с SHR6390
|
|
Экспериментальный: Группа Д
HRS8807 в сочетании с увеличением дозы SHR6390
|
HRS8807 в сочетании с SHR6390
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
Максимально переносимая доза (MTD) монотерапии HRS8807 и в комбинации с SHR6390
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
РП2Д
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
выберите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) монотерапии HRS8807 и в сочетании с SHR6390
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 28 дней
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
НЯ и СНЯ, характеризуемые частотой и тяжестью (по классификации Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE, версия 5.0]).
|
До 30 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Tmax HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
|
Cmax HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
|
AUC0-t HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
|
AUC0-∞ HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
|
t1/2 HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
|
Vz/F HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
|
CL/F HRS8807 и основного метаболита после однократной дозы HRS8807
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
День 1, День 2, День 3 разовой дозы (за 3 дня до цикла 1)
|
|
Tmax,ss HRS8807 и основного метаболита после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
Cmax,ss HRS8807 и основного метаболита после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
Cmin,ss HRS8807 и основного метаболита после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
Rac HRS8807 и основной метаболит после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
AUC HRS8807 и основного метаболита после многократного введения дозы HRS8807
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
Tmax основного метаболита HRS8807 и SHR6390 после однократного приема HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
|
|
Cmax HRS8807, основного метаболита и SHR6390, после однократного приема HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
|
|
AUC0-t HRS8807, основного метаболита и SHR6390 после однократного приема HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 1, День 2, каждый цикл 28 дней
|
|
Tmax,ss основного метаболита HRS8807 и SHR6390 после многократного введения доз HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
Cmax,ss основного метаболита HRS8807 и SHR6390 после многократного введения HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
Cmin,ss HRS8807, основного метаболита, и SHR6390 после многократного введения доз HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
AUC HRS8807, основного метаболита, и SHR6390 после многократного введения доз HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
Rac HRS8807, основного метаболита, и SHR6390 после многократного введения доз HRS8807 и SHR6390
Временное ограничение: Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
Цикл 1 День 14, День 15, каждый цикл 28 дней
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
|
от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
|
от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
|
от исходного уровня до даты первой документации прогрессирования, оцениваемой примерно до 6 месяцев после последнего зарегистрированного участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS8807-I-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .