Uno studio di fase 1 su HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390 in soggetti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato ER-positivo, HER2-negativo
27 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390 in soggetti con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo metastatico o localmente avanzato
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390 in soggetti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato al fine di stimare la tossicità limitante la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e selezionare la Fase 2 raccomandata Dose (RP2D).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato; Diagnosi istologicamente provata di ER-positivo, HER2-negativo;
- Almeno 1 linea di terapia endocrina nel setting metastatico o avanzato con progressione o intolleranza; ≤ 2 linee di chemioterapia per malattia metastatica o avanzata;
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
- Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti in monoterapia e/o in combinazione con la fase che sono noti allergici all'ingrediente HRS8807 o SHR6390;
- Presenza di malattia viscerale metastatica sintomatica;
- Pazienti con metastasi cerebrali attive note;
- malattie cardiovascolari clinicamente gravi;
- Elettrocardiografico (ECG) anormale con significato clinico secondo il giudizio dello sperimentatore;
- Risultati di laboratorio di funzionalità tiroidea anormali;
- Infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5℃ durante il periodo di screening o il giorno della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Aumento della dose in monoterapia HRS8807
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HRS8807 monoterapia
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Sperimentale: Gruppo B
Espansione della dose in monoterapia HRS8807
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HRS8807 monoterapia
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Sperimentale: Gruppo C
HRS8807 in combinazione con l'aumento della dose SHR6390
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HRS8807 in combinazione con SHR6390
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Sperimentale: Gruppo D
HRS8807 in combinazione con l'espansione della dose SHR6390
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HRS8807 in combinazione con SHR6390
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MTD
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 28 giorni
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Dose massima tollerata (MTD) di HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390
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Modifica dal basale a 28 giorni
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RP2D
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 28 giorni
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selezionare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di HRS8807 in monoterapia e in combinazione con SHR6390
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Modifica dal basale a 28 giorni
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Eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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AE e SAE caratterizzati da frequenza e gravità (secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [NCI CTCAE versione 5.0]).
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Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tmax di HRS8807 e il principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Cmax di HRS8807 e il principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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AUC0-t di HRS8807 e principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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AUC0-∞ di HRS8807 e del principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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t1/2 di HRS8807 e il principale metabolita dopo una singola dose di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Vz/F di HRS8807 e principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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CL/F di HRS8807 e principale metabolita dopo dose singola di HRS8807
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3 di dose singola (3 giorni prima del Ciclo 1)
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Tmax,ss di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Cmax,ss di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Cmin,ss di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Rac di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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AUCss di HRS8807 e del principale metabolita dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Tmax di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di una singola dose di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
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Cmax di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di una singola dose di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
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AUC0-t di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di una singola dose di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 1, Giorno 2, ogni ciclo è di 28 giorni
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Tmax,ss di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Cmax,ss di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Cmin,ss di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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AUCss di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Rac di HRS8807, il principale metabolita e SHR6390 dopo somministrazione di dosi multiple di HRS8807 e SHR6390
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Ciclo 1 Giorno 14, Giorno 15, ogni ciclo è di 28 giorni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
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basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
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basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
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basale alla data della prima documentazione di progressione, valutata approssimativamente fino a 6 mesi dopo l'ultimo partecipante entrato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS8807-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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