Első fázisú vizsgálat a HRS8807 monoterápiáról és az SHR6390 kombinációs kezeléséről ER-pozitív, HER2-negatív metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákos alanyokon
2026. május 27. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
1. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat a HRS8807 monoterápia és az SHR6390 kombinációja biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére ER-pozitív, HER2-negatív metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákos alanyoknál
A vizsgálat célja a HRS8807 monoterápia és az SHR6390 kombinációs kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, hogy megbecsüljék a dóziskorlátozó toxicitást (DLT), a maximálisan tolerálható dózist (MTD) és válassza ki a javasolt 2. fázist. Dózis (RP2D).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrák szövettani diagnózisa; Szövettanilag igazolt ER-pozitív, HER2-negatív diagnózis;
- Legalább 1 endokrin terápia sorozata olyan metasztatikus vagy előrehaladott állapotban, amely előrehaladott vagy intolerancia volt; ≤ 2 sor kemoterápia áttétes vagy előrehaladott betegség esetén;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1;
- A várható túlélés több mint 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Minden monoterápiában és/vagy fázissal kombinációban részesülő beteg, aki ismerten allergiás a HRS8807 vagy SHR6390 összetevőkre;
- Tünetekkel járó áttétes zsigeri betegség jelenléte ;
- Ismert aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek;
- Klinikailag súlyos szív- és érrendszeri betegség;
- Rendellenes elektrokardiográfiás (EKG), klinikai jelentőséggel a vizsgáló megítélése szerint;
- Rendellenes pajzsmirigyműködés laboratóriumi eredmények;
- Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5℃ a szűrési időszakban vagy az első adag napján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
HRS8807 monoterápiás dózisemelés
|
HRS8807 monoterápia
|
|
Kísérleti: B csoport
HRS8807 monoterápiás dózisbővítés
|
HRS8807 monoterápia
|
|
Kísérleti: C csoport
A HRS8807 az SHR6390 dózisemeléssel kombinálva
|
HRS8807 és SHR6390 kombinációban
|
|
Kísérleti: D csoport
HRS8807 SHR6390 dóziskiterjesztéssel kombinálva
|
HRS8807 és SHR6390 kombinációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 28 napon
|
Maximális tolerált dózis (MTD) a HRS8807 monoterápia és az SHR6390 kombinációja esetén
|
Változás az alapvonalhoz képest 28 napon
|
|
RP2D
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 28 napon
|
válassza ki a HRS8807 monoterápia ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) és az SHR6390-zel kombinálva
|
Változás az alapvonalhoz képest 28 napon
|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos AE (SAE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
Az AE és SAE gyakorisága és súlyossága jellemzi (a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE 5.0 verzió] szerint).
|
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HRS8807 és a fő metabolit Tmax-értéke a HRS8807 egyszeri adagja után
Időkeret: Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
|
A HRS8807 és a fő metabolit Cmax-ja a HRS8807 egyszeri adagja után
Időkeret: Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
|
A HRS8807 és a fő metabolit AUC0-t a HRS8807 egyszeri adagját követően
Időkeret: Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
|
A HRS8807 és a fő metabolit AUC0-∞ a HRS8807 egyszeri adagja után
Időkeret: Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
|
A HRS8807 és a fő metabolit t1/2-e a HRS8807 egyszeri adagját követően
Időkeret: Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
|
A HRS8807 Vz/F és a fő metabolit a HRS8807 egyszeri adagja után
Időkeret: Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
|
A HRS8807 és a fő metabolit CL/F értéke a HRS8807 egyszeri adagja után
Időkeret: Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
Egyszeri adag 1. nap, 2. nap, 3. nap (3 nappal az 1. ciklus előtt)
|
|
A HRS8807 és a fő metabolit Tmax,ss a HRS8807 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807 és a fő metabolit Cmax,ss a HRS8807 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807 és a fő metabolit Cmin,ss a HRS8807 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807 törzse és a fő metabolit a HRS8807 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807 és a fő metabolit AUCss-értéke a HRS8807 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807, a fő metabolit és az SHR6390 Tmax a HRS8807 és SHR6390 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 1. nap, 2. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807, a fő metabolit és az SHR6390 Cmax a HRS8807 és SHR6390 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 1. nap, 2. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807, a fő metabolit és az SHR6390 AUC0-t a HRS8807 és SHR6390 egyszeri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 1. nap, 2. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807, a fő metabolit és az SHR6390 Tmax,ss a HRS8807 és SHR6390 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807, a fő metabolit és az SHR6390 Cmax,ss a HRS8807 és SHR6390 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807, a fő metabolit és az SHR6390 Cmin,ss a HRS8807 és SHR6390 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807, a fő metabolit és az SHR6390 AUCss-értéke a HRS8807 és az SHR6390 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
A HRS8807, a fő metabolit és az SHR6390 Rac a HRS8807 és SHR6390 többszöri adagolása után
Időkeret: 1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
1. ciklus 14. nap, 15. nap, mindegyik ciklus 28 napos
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának időpontjáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó benevezett résztvevő után értékelve
|
kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának időpontjáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó benevezett résztvevő után értékelve
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának időpontjáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó benevezett résztvevő után értékelve
|
kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának időpontjáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó benevezett résztvevő után értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának időpontjáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó benevezett résztvevő után értékelve
|
kiindulási állapot a progresszió első dokumentálásának időpontjáig, körülbelül 6 hónappal az utolsó benevezett résztvevő után értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS8807-I-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .