Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390 hos forsøgspersoner med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

27. maj 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, enkeltarms, open-label, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390 hos forsøgspersoner med ER-positiv, HER2-negativ metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft

Studiet skal vurdere sikkerhed og tolerabilitet af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390 hos forsøgspersoner med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft for at estimere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimale tolererede dosis (MTD) og vælge den anbefalede fase 2 Dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft; Histologisk dokumenteret diagnose af ER-positiv, HER2-negativ;
  2. Mindst 1 linje af endokrin behandling i den metastatiske eller fremskredne situation, der var fremskreden eller intolerance; ≤ 2 linier af kemoterapi for metastatisk eller fremskreden sygdom;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1;
  4. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter i monoterapi og eller i kombination med fase, som er kendt allergiske over for HRS8807 eller SHR6390 ingrediens;
  2. Tilstedeværelse af symptomatisk metastatisk visceral sygdom;
  3. Patienter med kendte aktive hjernemetastaser;
  4. Klinisk alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  5. Unormalt elektrokardiografisk (EKG) med klinisk signifikans ved efterforskers vurdering;
  6. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion laboratorieresultater;
  7. Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5 ℃ under screeningsperioden eller på dagen for den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
HRS8807 monoterapi dosiseskalering
Medicin: HRS8807
HRS8807 monoterapi
Eksperimentel: Gruppe B
HRS8807 monoterapi dosisudvidelse
Medicin: HRS8807
HRS8807 monoterapi
Eksperimentel: Gruppe C
HRS8807 i kombination med SHR6390 dosiseskalering
Enhed: HRS8807, SHR6390
HRS8807 i kombination med SHR6390
Eksperimentel: Gruppe D
HRS8807 i kombination med SHR6390 dosisudvidelse
Medicin: HRS8807, SHR6390
HRS8807 i kombination med SHR6390

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: Skift fra baseline efter 28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390
Skift fra baseline efter 28 dage
RP2D
Tidsramme: Skift fra baseline efter 28 dage
vælg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af HRS8807 monoterapi og i kombination med SHR6390
Skift fra baseline efter 28 dage
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
AE'er og SAE'er som karakteriseret ved hyppighed og sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE version 5.0]).
Op til 30 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for HRS8807 og hovedmetabolitten efter enkeltdosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Cmax for HRS8807 og hovedmetabolitten efter enkeltdosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
AUC0-t af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
AUC0-∞ af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
t1/2 af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Vz/F af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
CL/F af HRS8807 og hovedmetabolitten efter en enkelt dosis af HRS8807
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Dag 1, dag 2, dag 3 af enkeltdosis (3 dage før cyklus 1)
Tmax,ss af HRS8807 og hovedmetabolitten efter flere doser af HRS8807
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cmax,ss for HRS8807 og hovedmetabolitten efter indgivelse af flere doser af HRS8807
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cmin,ss af HRS8807 og hovedmetabolitten efter administration af flere doser af HRS8807
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Rac af HRS8807 og hovedmetabolitten efter indgivelse af flere doser af HRS8807
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
AUCs af HRS8807 og hovedmetabolitten efter administration af HRS8807 flere gange
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Tmax for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter enkeltdosisadministration af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Cmax for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter enkeltdosisadministration af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
AUC0-t af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter enkeltdosisadministration af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 1, Dag 2, hver cyklus er 28 dage
Tmax,ss af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af flere doser af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cmax,ss for HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af flere doser af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cmin,ss af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af flere doser af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
AUCss af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af HRS8807 og SHR6390 flere gange
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Rac af HRS8807, hovedmetabolitten og SHR6390 efter administration af flere doser af HRS8807 og SHR6390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Cyklus 1 Dag 14, Dag 15, hver cyklus er 28 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager
baseline til datoen for første dokumentation for progression, vurderet ca. op til 6 måneder efter den sidst indtastede deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS8807-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER-positiv, HER2-negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner