Een fase 1-studie van HRS8807 als monotherapie en in combinatie met SHR6390 bij proefpersonen met ER-positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
27 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1, eenarmig, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HRS8807 monotherapie en in combinatie met SHR6390 te evalueren bij proefpersonen met ER-positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
De studie is gericht op het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van HRS8807 monotherapie en in combinatie met SHR6390 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten en de aanbevolen fase 2 te selecteren. Dosis (RP2D).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van uitgezaaide of lokaal gevorderde borstkanker; Histologisch bewezen diagnose van ER-positief, HER2-negatief;
- Ten minste 1 lijn van endocriene therapie in de gemetastaseerde of gevorderde setting die was gevorderd of intolerantie; ≤ 2 lijnen chemotherapie voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1;
- Verwachte overleving van meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten in monotherapie en/of in combinatie met fase waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor HRS8807 of SHR6390 ingrediënt;
- Aanwezigheid van symptomatische gemetastaseerde viscerale ziekte;
- Patiënten met bekende actieve hersenmetastasen;
- Klinisch ernstige hart- en vaatziekten;
- Abnormaal elektrocardiografisch (ECG) met klinische betekenis volgens het oordeel van de onderzoeker;
- Abnormale schildklierfunctie laboratoriumresultaten;
- Actieve infectie of onverklaarbare koorts >38,5℃ tijdens de screeningsperiode of op de dag van de eerste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
HRS8807 monotherapie dosisescalatie
|
HRS8807 monotherapie
|
|
Experimenteel: Groep B
HRS8807 monotherapie dosisuitbreiding
|
HRS8807 monotherapie
|
|
Experimenteel: Groep C
HRS8807 in combinatie met dosisverhoging SHR6390
|
HRS8807 in combinatie met SHR6390
|
|
Experimenteel: Groep D
HRS8807 in combinatie met SHR6390 dosisuitbreiding
|
HRS8807 in combinatie met SHR6390
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn na 28 dagen
|
Maximum getolereerde dosis (MTD) van HRS8807 monotherapie en in combinatie met SHR6390
|
Wijziging vanaf basislijn na 28 dagen
|
|
RP2D
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn na 28 dagen
|
selecteer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van HRS8807 monotherapie en in combinatie met SHR6390
|
Wijziging vanaf basislijn na 28 dagen
|
|
Bijwerkingen (AE) en ernstige AE (SAE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
AE's en SAE's zoals gekenmerkt door frequentie en ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE versie 5.0]).
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
|
Cmax van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
|
AUC0-t van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na enkelvoudige dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
|
AUC0-∞ van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na enkelvoudige dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
|
t1/2 van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
|
Vz/F van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
|
CL/F van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na een enkele dosis HRS8807
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3 van enkele dosis (3 dagen voor Cyclus 1)
|
|
Tmax,ss van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Cmax,ss van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Cmin,ss van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Rac van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
AUCss van HRS8807 en de belangrijkste metaboliet na toediening van meerdere doses HRS8807
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Tmax van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van een enkele dosis HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Cmax van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van een enkele dosis HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
|
|
AUC0-t van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van een enkele dosis HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 1, Dag 2, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Tmax,ss van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses van HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Cmax,ss van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses van HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Cmin,ss van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses van HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
AUCss van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Rac van HRS8807, de belangrijkste metaboliet en SHR6390 na toediening van meerdere doses van HRS8807 en SHR6390
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
Cyclus 1 Dag 14, Dag 15, elke cyclus is 28 dagen
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
|
basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
|
basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
|
basislijn tot de datum van eerste documentatie van progressie, beoordeeld tot ongeveer 6 maanden na de laatste ingeschreven deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS8807-I-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .