Un estudio de fase 1 de monoterapia con HRS8807 y en combinación con SHR6390 en sujetos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con ER positivo, HER2 negativo
27 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, de un solo brazo, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la monoterapia con HRS8807 y en combinación con SHR6390 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con ER positivo, HER2 negativo
El estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia HRS8807 y en combinación con SHR6390 en sujetos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado para estimar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y seleccionar la Fase 2 recomendada Dosis (RP2D).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado; Diagnóstico probado histológicamente de ER positivo, HER2 negativo;
- Al menos 1 línea de terapia endocrina en el entorno metastásico o avanzado que había progresado o intolerancia; ≤ 2 líneas de quimioterapia para enfermedad metastásica o avanzada;
- estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
- Supervivencia esperada de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes en monoterapia o en combinación con la fase que son alérgicos al ingrediente HRS8807 o SHR6390;
- Presencia de enfermedad visceral metastásica sintomática;
- Pacientes con metástasis cerebrales activas conocidas;
- enfermedad cardiovascular clínicamente grave;
- Electrocardiográfico (ECG) anormal con importancia clínica según el criterio del investigador;
- resultados de laboratorio de función tiroidea anormales;
- Infección activa o fiebre inexplicable >38,5 ℃ durante el período de selección o el día de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Escalada de dosis de monoterapia HRS8807
|
Monoterapia HRS8807
|
|
Experimental: Grupo B
Expansión de dosis de monoterapia HRS8807
|
Monoterapia HRS8807
|
|
Experimental: Grupo C
HRS8807 en combinación con escalada de dosis SHR6390
|
HRS8807 en combinación con SHR6390
|
|
Experimental: Grupo D
HRS8807 en combinación con expansión de dosis SHR6390
|
HRS8807 en combinación con SHR6390
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MTD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 28 días
|
Dosis máxima tolerada (MTD) de HRS8807 en monoterapia y en combinación con SHR6390
|
Cambio desde el inicio a los 28 días
|
|
RP2D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 28 días
|
seleccione la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de monoterapia HRS8807 y en combinación con SHR6390
|
Cambio desde el inicio a los 28 días
|
|
Eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
EA y SAE caracterizados por frecuencia y gravedad (según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE versión 5.0]).
|
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tmax de HRS8807 y el metabolito principal después de una dosis única de HRS8807
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
|
Cmax de HRS8807 y el metabolito principal después de una dosis única de HRS8807
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
|
AUC0-t de HRS8807 y el metabolito principal después de una dosis única de HRS8807
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
|
AUC0-∞ de HRS8807 y el metabolito principal después de una dosis única de HRS8807
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
|
t1/2 de HRS8807 y el metabolito principal después de una dosis única de HRS8807
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
|
Vz/F de HRS8807 y el metabolito principal después de una dosis única de HRS8807
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
|
CL/F de HRS8807 y el metabolito principal después de una dosis única de HRS8807
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
Día 1, Día 2, Día 3 de dosis única (3 días antes del Ciclo 1)
|
|
Tmax,ss de HRS8807 y el metabolito principal después de la administración de dosis múltiples de HRS8807
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
Cmax,ss de HRS8807 y el metabolito principal después de la administración de dosis múltiples de HRS8807
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
Cmin,ss de HRS8807 y el metabolito principal después de la administración de dosis múltiples de HRS8807
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
Rac de HRS8807 y el metabolito principal después de la administración de dosis múltiples de HRS8807
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
AUCss de HRS8807 y el metabolito principal después de la administración de dosis múltiples de HRS8807
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
Tmax de HRS8807, el metabolito principal y SHR6390 después de la administración de una dosis única de HRS8807 y SHR6390
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Día 2, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 1, Día 2, cada ciclo es de 28 días
|
|
Cmax de HRS8807, el metabolito principal y SHR6390 después de la administración de una dosis única de HRS8807 y SHR6390
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Día 2, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 1, Día 2, cada ciclo es de 28 días
|
|
AUC0-t de HRS8807, el metabolito principal y SHR6390 después de la administración de una dosis única de HRS8807 y SHR6390
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Día 2, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 1, Día 2, cada ciclo es de 28 días
|
|
Tmax,ss de HRS8807, el metabolito principal y SHR6390 después de la administración de dosis múltiples de HRS8807 y SHR6390
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
Cmax,ss de HRS8807, el metabolito principal y SHR6390 después de la administración de dosis múltiples de HRS8807 y SHR6390
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
Cmin,ss de HRS8807, el metabolito principal y SHR6390 después de la administración de dosis múltiples de HRS8807 y SHR6390
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
AUCss de HRS8807, el metabolito principal y SHR6390 después de la administración de dosis múltiples de HRS8807 y SHR6390
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
Rac de HRS8807, el metabolito principal y SHR6390 después de la administración de dosis múltiples de HRS8807 y SHR6390
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
Ciclo 1 Día 14, Día 15, cada ciclo es de 28 días
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
|
desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
|
desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
|
desde el inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión, evaluada aproximadamente hasta 6 meses después del último participante ingresado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS8807-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo
-
VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc...TerminadoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | NSCLC | Cáncer de ovario resistente al platino | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama ER positivo | Cáncer de mama HER2 negativo | Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso | Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo | Cáncer de mama positivo para... y otras condicionesEstados Unidos, Canadá
-
PMV Pharmaceuticals, IncMerck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de mama | Cáncer de cabeza y cuello | Carcinoma de pulmón de células pequeñas | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Cáncer colonrectal | Cáncer de ovarios | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | NSCLC | Cáncer de pulmón | Cancer de prostata | Cáncer metastásico | SCLC | Cáncer de mama triple negativo | Tumor sólido avanzado y otras condicionesEstados Unidos, España, Singapur, Australia, Italia, Francia, Reino Unido, Corea del Sur, Alemania