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Eine Phase-1-Studie zur HRS8807-Monotherapie und in Kombination mit SHR6390 bei Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

27. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der HRS8807-Monotherapie und in Kombination mit SHR6390 bei Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der HRS8807-Monotherapie und in Kombination mit SHR6390 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) abzuschätzen und die empfohlene Phase 2 auszuwählen Dosis (RP2D).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs; Histologisch gesicherte Diagnose ER-positiv, HER2-negativ;
  2. Mindestens eine endokrine Therapielinie im metastasierten oder fortgeschrittenen Stadium, bei der es zu Progression oder Unverträglichkeit kam; ≤ 2 Chemotherapielinien bei metastasierender oder fortgeschrittener Erkrankung;
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  4. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten in Monotherapie und/oder in Kombination mit der Phase, bei denen bekannt ist, dass sie gegen den Inhaltsstoff HRS8807 oder SHR6390 allergisch sind;
  2. Vorliegen einer symptomatischen metastasierten viszeralen Erkrankung;
  3. Patienten mit bekannten aktiven Hirnmetastasen;
  4. Klinisch schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  5. Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) mit klinischer Bedeutung nach Einschätzung des Prüfarztes;
  6. Abnormale Laborergebnisse der Schilddrüsenfunktion;
  7. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber >38,5℃ während des Screening-Zeitraums oder am Tag der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Dosiserhöhung bei HRS8807-Monotherapie
Arzneimittel: HRS8807
HRS8807-Monotherapie
Experimental: Gruppe B
HRS8807-Monotherapie-Dosiserweiterung
Arzneimittel: HRS8807
HRS8807-Monotherapie
Experimental: Gruppe C
HRS8807 in Kombination mit SHR6390 Dosissteigerung
Gerät: HRS8807, SHR6390
HRS8807 in Kombination mit SHR6390
Experimental: Gruppe D
HRS8807 in Kombination mit der Dosiserweiterung SHR6390
Arzneimittel: HRS8807, SHR6390
HRS8807 in Kombination mit SHR6390

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der HRS8807-Monotherapie und in Kombination mit SHR6390
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
RP2D
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Wählen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der HRS8807-Monotherapie und in Kombination mit SHR6390
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende UE (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
UE und SAEs, charakterisiert durch Häufigkeit und Schweregrad (bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI CTCAE Version 5.0]).
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach Einzeldosis von HRS8807
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Cmax von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach Einzeldosis von HRS8807
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
AUC0-t von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach Einzeldosis von HRS8807
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
AUC0-∞ von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach Einzeldosis von HRS8807
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
t1/2 von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach Einzeldosis von HRS8807
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Vz/F von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach Einzeldosis von HRS8807
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
CL/F von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach Einzeldosis von HRS8807
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Tag 1, Tag 2, Tag 3 der Einzeldosis (3 Tage vor Zyklus 1)
Tmax,ss von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach mehrfacher Gabe von HRS8807
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmax,ss von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach mehrfacher Gabe von HRS8807
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmin,ss von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach mehrfacher Gabe von HRS8807
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Rac von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach mehrfacher Gabe von HRS8807
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUCss von HRS8807 und dem Hauptmetaboliten nach mehrfacher Gabe von HRS8807
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax von HRS8807, dem Hauptmetaboliten, und SHR6390 nach Einzeldosisverabreichung von HRS8807 und SHR6390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmax von HRS8807, dem Hauptmetaboliten, und SHR6390 nach Einzeldosisverabreichung von HRS8807 und SHR6390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUC0-t von HRS8807, dem Hauptmetaboliten und SHR6390 nach Einzeldosisverabreichung von HRS8807 und SHR6390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 1, Tag 2, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax,ss von HRS8807, dem Hauptmetaboliten, und SHR6390 nach mehrfacher Gabe von HRS8807 und SHR6390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmax,ss von HRS8807, dem Hauptmetaboliten, und SHR6390 nach mehrfacher Gabe von HRS8807 und SHR6390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmin,ss von HRS8807, dem Hauptmetaboliten, und SHR6390 nach mehrfacher Gabe von HRS8807 und SHR6390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUCss von HRS8807, dem Hauptmetaboliten und SHR6390 nach mehrfacher Gabe von HRS8807 und SHR6390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Rac von HRS8807, dem Hauptmetaboliten, und SHR6390 nach mehrfacher Gabe von HRS8807 und SHR6390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zyklus 1 Tag 14, Tag 15, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten eingetragenen Teilnehmer
Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten eingetragenen Teilnehmer
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten eingetragenen Teilnehmer
Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten eingetragenen Teilnehmer
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten eingetragenen Teilnehmer
Ausgangswert bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet etwa bis zu 6 Monate nach dem letzten eingetragenen Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS8807-I-101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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