Badanie fazy 1 HRS8807 w monoterapii i w skojarzeniu z SHR6390 u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HRS8807 w monoterapii i w skojarzeniu z SHR6390 u pacjentek z ER-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HRS8807 w monoterapii oraz w skojarzeniu z SHR6390 u pacjentek z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi w celu oszacowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i wyboru zalecanej fazy 2 Dawka (RP2D).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego; Histologicznie potwierdzona diagnoza ER-dodatniego, HER2-ujemnego;
- Co najmniej 1 linia terapii hormonalnej w przypadku przerzutów lub zaawansowanej choroby, która uległa progresji lub nietolerancji; ≤ 2 linie chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub zaawansowanej;
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci w monoterapii i/lub w terapii skojarzonej z fazą, u których wiadomo, że są uczuleni na składnik HRS8807 lub SHR6390;
- Obecność objawowej przerzutowej choroby trzewnej;
- Pacjenci ze znanymi aktywnymi przerzutami do mózgu;
- Klinicznie poważna choroba układu krążenia;
- Nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) o znaczeniu klinicznym według oceny badacza;
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności tarczycy;
- Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5℃ w okresie przesiewowym lub w dniu podania pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Zwiększenie dawki monoterapii HRS8807
|
Monoterapia HRS8807
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Rozszerzenie dawki monoterapii HRS8807
|
Monoterapia HRS8807
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
HRS8807 w połączeniu ze zwiększaniem dawki SHR6390
|
HRS8807 w połączeniu z SHR6390
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
HRS8807 w połączeniu z rozszerzeniem dawki SHR6390
|
HRS8807 w połączeniu z SHR6390
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 28 dniach
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HRS8807 w monoterapii i w połączeniu z SHR6390
|
Zmiana od linii bazowej po 28 dniach
|
|
RP2D
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 28 dniach
|
wybierz zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) HRS8807 w monoterapii i w połączeniu z SHR6390
|
Zmiana od linii bazowej po 28 dniach
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
AE i SAE scharakteryzowane według częstości i ciężkości (według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE wersja 5.0]).
|
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax HRS8807 i głównego metabolitu po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
|
Cmax HRS8807 i głównego metabolitu po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
|
AUC0-t HRS8807 i głównego metabolitu po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
|
AUC0-∞ HRS8807 i głównego metabolitu po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
|
t1/2 HRS8807 i główny metabolit po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
|
Vz/F HRS8807 i główny metabolit po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
|
CL/F HRS8807 i główny metabolit po pojedynczej dawce HRS8807
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 pojedynczej dawki (3 dni przed 1. cyklem)
|
|
Tmax,ss HRS8807 i głównego metabolitu po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Cmax,ss HRS8807 i głównego metabolitu po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Cmin,ss HRS8807 i głównego metabolitu po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Rac HRS8807 i główny metabolit po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
AUCss HRS8807 i głównego metabolitu po wielokrotnym podaniu dawki HRS8807
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Tmax HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po podaniu pojedynczej dawki HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Cmax HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po podaniu pojedynczej dawki HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
AUC0-t HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po podaniu pojedynczej dawki HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 1, Dzień 2, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Tmax,ss HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Cmax,ss HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Cmin,ss HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
AUCss HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Rac HRS8807, głównego metabolitu i SHR6390 po wielokrotnym podaniu dawek HRS8807 i SHR6390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
Cykl 1 Dzień 14, Dzień 15, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
|
linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
|
linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
|
linii bazowej do daty pierwszej dokumentacji progresji, ocenianej w przybliżeniu do 6 miesięcy po ostatnim wpisie uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS8807-I-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .