Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus HRS8807-monoterapiasta ja yhdessä SHR6390:n kanssa potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 1, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus HRS8807-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi sekä yhdessä SHR6390:n kanssa potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä

Tutkimuksessa arvioidaan HRS8807-monoterapian ja SHR6390:n yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jotta voidaan arvioida annosta rajoittava toksisuus (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja valita suositeltu vaihe 2. Annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän histologinen diagnoosi; Histologisesti todistettu diagnoosi ER-positiivisesta, HER2-negatiivisesta;
  2. Vähintään yksi endokriininen hoitosarja metastasoituneessa tai pitkälle edenneessä ympäristössä, joka oli edennyt tai intoleranssi; ≤ 2 kemoterapialinjaa metastaattisen tai edenneen taudin hoitoon;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
  4. Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat monoterapiassa tai yhdessä vaiheen kanssa, joiden tiedetään olevan allergisia HRS8807- tai SHR6390-ainesosalle;
  2. Oireisen metastaattisen sisäelinten sairauden esiintyminen ;
  3. Potilaat, joilla tiedetään aktiivisia aivometastaaseja;
  4. Kliinisesti vakava sydän- ja verisuonisairaus;
  5. Epänormaali elektrokardiografia (EKG), jolla on kliinistä merkitystä tutkijan arvion mukaan;
  6. Epänormaali kilpirauhasen toiminta laboratoriotulokset;
  7. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 ℃ seulontajakson aikana tai ensimmäisen annoksen päivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
HRS8807-monoterapiaannoksen nostaminen
Lääke: HRS8807
HRS8807 monoterapia
Kokeellinen: Ryhmä B
HRS8807 monoterapian annoksen laajentaminen
Lääke: HRS8807
HRS8807 monoterapia
Kokeellinen: Ryhmä C
HRS8807 yhdessä SHR6390-annoksen korotuksen kanssa
Laite: HRS8807, SHR6390
HRS8807 yhdessä SHR6390:n kanssa
Kokeellinen: Ryhmä D
HRS8807 yhdessä SHR6390:n annoslaajennuksella
Lääke: HRS8807, SHR6390
HRS8807 yhdessä SHR6390:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Suurin siedetty annos (MTD) HRS8807-monoterapiaa ja yhdessä SHR6390:n kanssa
Muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
RP2D
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
valitse HRS8807-monoterapian suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja yhdessä SHR6390:n kanssa
Muutos lähtötasosta 28 päivän kohdalla
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat AE (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
AE ja SAE, jotka on luonnehdittu esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusten mukaisesti [NCI CTCAE versio 5.0]).
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HRS8807:n ja päämetaboliitin Tmax HRS8807:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
HRS8807:n ja päämetaboliitin Cmax HRS8807:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
HRS8807:n ja päämetaboliitin AUC0-t HRS8807:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
HRS8807:n ja päämetaboliitin AUC0-∞ HRS8807:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
t1/2 HRS8807:stä ja päämetaboliitista HRS8807:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
HRS8807:n ja päämetaboliitin Vz/F HRS8807:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
HRS8807:n ja päämetaboliitin CL/F HRS8807:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 kerta-annoksen (3 päivää ennen sykliä 1)
HRS8807:n ja päämetaboliitin Tmax,ss HRS8807:n toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n ja päämetaboliitin Cmax,ss HRS8807:n toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n ja päämetaboliitin Cmin,ss HRS8807:n toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n ja päämetaboliitin Rac HRS8807:n toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n ja päämetaboliitin AUCss toistuvan HRS8807-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n, päämetaboliitin ja SHR6390:n Tmax HRS8807:n ja SHR6390:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, Päivä 2, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 1, Päivä 2, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n, päämetaboliitin ja SHR6390:n Cmax HRS8807:n ja SHR6390:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, Päivä 2, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 1, Päivä 2, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n, päämetaboliitin ja SHR6390:n AUC0-t HRS8807:n ja SHR6390:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, Päivä 2, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 1, Päivä 2, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n, päämetaboliitin ja SHR6390:n Tmax,ss HRS8807:n ja SHR6390:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n, päämetaboliitin ja SHR6390:n Cmax,ss HRS8807:n ja SHR6390:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n, päämetaboliitin ja SHR6390:n Cmin,ss HRS8807:n ja SHR6390:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n, päämetaboliitin ja SHR6390:n AUCss HRS8807:n ja SHR6390:n toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
HRS8807:n, päämetaboliitin ja SHR6390:n Rac HRS8807:n ja SHR6390:n toistuvan annon jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Kierto 1 Päivä 14, Päivä 15, jokainen sykli on 28 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
lähtötaso ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, arvioituna noin 6 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS8807-I-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ER-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa