Studie fáze 1 monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390 u pacientů s ER-pozitivním, HER2-negativním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
27. května 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 1, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390 u pacientů s ER-pozitivním, HER2-negativním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu
Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390 u subjektů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu za účelem odhadu toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD) a výběru doporučené fáze 2 Dávka (RP2D).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu; Histologicky prokázaná diagnóza ER-pozitivní, HER2-negativní;
- Alespoň 1 řada endokrinní terapie v metastatickém nebo pokročilém stavu, který progredoval nebo nesnášenlivost; ≤ 2 linie chemoterapie pro metastatické nebo pokročilé onemocnění;
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávané přežití více než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti v monoterapii nebo v kombinaci s fází, u kterých je známo, že jsou alergičtí na složku HRS8807 nebo SHR6390;
- Přítomnost symptomatického metastatického viscerálního onemocnění;
- Pacienti se známými aktivními metastázami v mozku;
- Klinicky závažné kardiovaskulární onemocnění;
- Abnormální elektrokardiografické (EKG) s klinickým významem podle úsudku zkoušejícího;
- Abnormální laboratorní výsledky funkce štítné žlázy;
- Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka >38,5℃ během období screeningu nebo v den první dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Eskalace monoterapie HRS8807
|
Monoterapie HRS8807
|
|
Experimentální: Skupina B
Rozšíření dávky monoterapie HRS8807
|
Monoterapie HRS8807
|
|
Experimentální: Skupina C
HRS8807 v kombinaci s eskalací dávky SHR6390
|
HRS8807 v kombinaci s SHR6390
|
|
Experimentální: Skupina D
HRS8807 v kombinaci s rozšířením dávky SHR6390
|
HRS8807 v kombinaci s SHR6390
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MTD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 dnech
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390
|
Změna od výchozího stavu po 28 dnech
|
|
RP2D
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 dnech
|
vyberte doporučenou dávku 2 fáze (RP2D) monoterapie HRS8807 a v kombinaci s SHR6390
|
Změna od výchozího stavu po 28 dnech
|
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné AE (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
|
AE a SAE charakterizované frekvencí a závažností (jak jsou odstupňovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE verze 5.0]).
|
Až 30 dní po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
|
Cmax HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
|
AUC0-t HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
|
AUC0-∞ HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
|
t1/2 HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
|
Vz/F HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
|
CL/F HRS8807 a hlavního metabolitu po jedné dávce HRS8807
Časové okno: 1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
1. den, 2. den, 3. den jednorázové dávky (3 dny před 1. cyklem)
|
|
Tmax,ss HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
Cmax,ss HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
Cmin,ss HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
Rac HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
AUCss HRS8807 a hlavního metabolitu po podání více dávek HRS8807
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
Tmax HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání jedné dávky HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
|
Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Cmax HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání jedné dávky HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
|
Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
|
|
AUC0-t HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání jedné dávky HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
|
Cyklus 1 Den 1, Den 2, každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Tmax,ss HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
Cmax,ss HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
Cmin,ss HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
AUCss HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
Rac HRS8807, hlavního metabolitu a SHR6390 po podání více dávek HRS8807 a SHR6390
Časové okno: Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
Cyklus 1 Den 14, Den 15, každý cyklus je 28 dní
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
|
výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
|
výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
|
výchozí stav k datu první dokumentace progrese, hodnoceno přibližně do 6 měsíců po posledním přihlášeném účastníkovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS8807-I-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .