HRS8807 单一疗法和与 SHR6390 联合治疗 ER 阳性、HER2 阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者的 1 期研究
2026年5月27日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项单臂、开放标签、多中心的 1 期研究，旨在评估 HRS8807 单一疗法以及与 SHR6390 联合治疗 ER 阳性、HER2 阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性和药代动力学
该研究旨在评估 HRS8807 单一疗法以及与 SHR6390 联合治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性，以估计剂量限制毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 并选择推荐的第 2 期剂量（RP2D）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性或局部晚期乳腺癌的组织学诊断；经组织学证实诊断为 ER 阳性、HER2 阴性；
- 在已经进展或不耐受的转移性或晚期环境中至少接受 1 线内分泌治疗； ≤ 2 线的转移性或晚期疾病化疗；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1；
- 预计生存3个月以上。
排除标准：
- 所有已知对 HRS8807 或 SHR6390 成分过敏的单一疗法和/或联合疗法患者；
- 存在有症状的转移性内脏疾病；
- 已知有活动性脑转移的患者；
- 临床上严重的心血管疾病；
- 经研究者判断具有临床意义的异常心电图（ECG）；
- 甲状腺功能实验室结果异常；
- 筛查期间或首次给药当天出现活动性感染或不明原因发热>38.5℃。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
HRS8807 单药治疗剂量递增
|
HRS8807单药治疗
|
|
实验性的：B组
HRS8807单药剂量扩展
|
HRS8807单药治疗
|
|
实验性的：C组
HRS8807 联合 SHR6390 剂量递增
|
HRS8807 结合 SHR6390
|
|
实验性的：D组
HRS8807 联合 SHR6390 剂量扩展
|
HRS8807 结合 SHR6390
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大传输距离
大体时间：28 天时相对于基线的变化
|
HRS8807 单一疗法和与 SHR6390 联合疗法的最大耐受剂量 (MTD)
|
28 天时相对于基线的变化
|
|
RP2D
大体时间：28 天时相对于基线的变化
|
选择 HRS8807 单一疗法的推荐 2 期剂量 (RP2D) 并与 SHR6390 联合使用
|
28 天时相对于基线的变化
|
|
不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE)
大体时间：治疗结束后最多 30 天
|
以频率和严重程度为特征的 AE 和 SAE（根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE 5.0 版] 分级）。
|
治疗结束后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HRS8807 的 Tmax 和单剂量 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
|
HRS8807 的 Cmax 和单剂量 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
|
HRS8807 的 AUC0-t 和单剂量 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
|
HRS8807 的 AUC0-∞ 和单剂量 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
|
HRS8807 的 t1/2 和单剂量 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
|
HRS8807 的 Vz/F 和单剂量 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
|
HRS8807 的 CL/F 和单剂量 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
单剂量第 1 天、第 2 天、第 3 天（周期 1 前 3 天）
|
|
HRS8807 的 Tmax、ss 和多次给药 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
HRS8807 的 Cmax、ss 和多次给药 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
HRS8807 的 Cmin、ss 和多次给药 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
HRS8807 的 Rac 和多次给药 HRS8807 后的主要代谢物
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
HRS8807 的 AUCss 和 HRS8807 多剂量给药后的主要代谢物
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
单次给药 HRS8807 和 SHR6390 后主要代谢物 HRS8807 和 SHR6390 的 Tmax
大体时间：Cycle 1 Day 1、Day 2，每个周期为28天
|
Cycle 1 Day 1、Day 2，每个周期为28天
|
|
单次给药 HRS8807 和 SHR6390 后主要代谢物 HRS8807 和 SHR6390 的 Cmax
大体时间：Cycle 1 Day 1、Day 2，每个周期为28天
|
Cycle 1 Day 1、Day 2，每个周期为28天
|
|
单次给药 HRS8807 和 SHR6390 后主要代谢物和 SHR6390 的 HRS8807 的 AUC0-t
大体时间：Cycle 1 Day 1、Day 2，每个周期为28天
|
Cycle 1 Day 1、Day 2，每个周期为28天
|
|
多次给药 HRS8807 和 SHR6390 后，HRS8807、主要代谢物和 SHR6390 的 Tmax,ss
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
多次给药 HRS8807 和 SHR6390 后，主要代谢物 HRS8807 和 SHR6390 的 Cmax,ss
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
多次给药 HRS8807 和 SHR6390 后主要代谢物 HRS8807 和 SHR6390 的 Cmin,ss
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
多次给药 HRS8807 和 SHR6390 后主要代谢物 HRS8807 和 SHR6390 的 AUCs
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
多次给药 HRS8807 和 SHR6390 后主要代谢物 HRS8807 和 SHR6390 的 Rac
大体时间：周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
周期1第14天、第15天，每个周期为28天
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线到第一次记录进展的日期，在最后一次进入参与者后大约最多 6 个月进行评估
|
基线到第一次记录进展的日期，在最后一次进入参与者后大约最多 6 个月进行评估
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：基线到第一次记录进展的日期，在最后一次进入参与者后大约最多 6 个月进行评估
|
基线到第一次记录进展的日期，在最后一次进入参与者后大约最多 6 个月进行评估
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线到第一次记录进展的日期，在最后一次进入参与者后大约最多 6 个月进行评估
|
基线到第一次记录进展的日期，在最后一次进入参与者后大约最多 6 个月进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.