対応：新型コロナウイルス感染症のパンデミックによるメンタルヘルスと心理社会的懸念を軽減するための医療システムの準備を改善する (RESPOND)

理論的根拠: 現在進行中の新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、世界中の人々の精神的健康と幸福に重大かつ長期にわたる影響を及ぼしている可能性があります。 亡命希望者、難民、移民などの弱い立場にある人々は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによって不均衡な影響を受けています。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックの結果として最も蔓延している精神的健康問題をターゲットにし、リソースを最大限に活用する形で多くの人々のニーズに応えることができる心理社会的介入のニーズが高まっています。 世界保健機関 (WHO) は、ストレス時に重要なことを行う (DWM、自助介入) と問題管理プラス (PM+、対面での介入) という 2 つの拡張性の高い低強度の心理的介入を開発しました。 DWM と PM+ はパラプロフェッショナルによって提供でき、さまざまな精神的健康上の問題 (うつ病、不安、PTSD) に適用でき、さまざまな集団、文化、言語に適応できます。 DWM と PM+ は両方とも、それ自体で効果があることが証明されています。 この研究では、DWM と PM+ を組み合わせて段階的なケア介入を行います。 この研究は、より大規模なEU H2020-RESPONDプロジェクトの一部であり、将来のパンデミックに直面した欧州の精神医療システムの備えを改善することを目的としています。

目的: 主な目的は、新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中にイタリアに住む亡命希望者、難民、および/または移民の間で、文化的および状況的に適応したDWM/PM+段階的ケアプログラムの実施と(費用)効果を評価することです。メンタルヘルスの成果、回復力、幸福、健康の不平等、医療システムのコストなど。 主な仮説は、通常のケア（CAU）に加えて心理的応急処置（PFA）と併用した段階的なケアの DWM/PM+ 介入が、PFA や CAU よりも心理的苦痛や精神的健康問題の症状を軽減する効果が高いというものです。 1人。 私たちは、段階的ケアの DWM/PM+ 介入の (費用) 効果を評価するためにランダム化比較試験 (RCT) を実施し、(a) 治療への参加と遵守に対する障壁と促進要因、(b) 拡大の機会を特定することを目指しています。イタリアの既存の医療システム内での DWM/PM+ 介入の実施を強化します。

研究デザイン: 単一盲検、ランダム化、並行グループ設計による実用的な実施試験。 試験の最終段階は、個別のインタビューとフォーカス グループ ディスカッション (FGD) による定性的なプロセス評価で構成されます。

定性的フェーズには、DWM を完了した人 (n=2/4;)、PM+ を完了した人 (n=2/4)、DWM 中に脱落した人 (n=2/4)、およびPM+ 中に脱落した (n=2/4)。 (b) 地元の利害関係者 (n=10/15) (c) DWM および PM+ 介入のファシリテーター (ヘルパーとトレーナー/スーパーバイザーの両方)。

研究対象集団：精神的苦痛が高まっていると自己申告した成人の亡命希望者、難民または移民（K10 > 15.9）（n=212）。

介入: すべての参加者 (治療グループと比較グループの両方) は心理的応急処置 (PFA) と CAU を受けます。 PFA と CAU に加えて、治療グループは段階的ケア介入 (PM+ の有無にかかわらず DWM) を受けます。 段階的ケア介入は、DWM (ステップ 1) と、DWM を受けてから 2 週間後も参加者が精神的苦痛の基準 (K10 > 15.9) を満たしている場合に条件付きで PM+ (ステップ 2) で構成されます。

DWM、つまり録音済みの音声を備えた自己啓発本は、オンライン介入として採用されています (フェーズ 1)。 PM+ は 5 つのセッションで構成され、訓練を受けたピアサポート ヘルパーによって直接、または個人またはグループ形式での電話会議を通じて実施されます。 PFAに加えて、比較グループは、参加者のニーズや臨床的特徴に応じて、地域ケアから専門的な心理療法に至るまでのCAUを受けることになる。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 対象および除外基準のスクリーニングは、面接官によって直接または (ビデオ) 通話を通じて行われます。 すべての参加者に対して、オンライン評価はベースライン時、DWM を受けてから 2 週間後、PM+ を受けてから 1 週間後、および 2 か月後に行われます。 主な結果は、患者健康質問票（PHQ-9）と全般性不安障害-7（GAD-7）の合計スコアを通じて測定される、ベースラインから2か月後の追跡調査までの不安とうつ病の症状の減少です。つまり、PHQ-不安およびうつ病スコア (PHQ-ADS) です。 治療後 2 か月の時点で、DWM/PM+ グループで 0.3 のコーエンの d エフェクト サイズが検出されると予想されます。 その他の健康アウトカムには、不安（GAD-7）およびうつ病（PHQ-9）のレベル、心的外傷後ストレス障害の症状（PCL-5）、回復力（Mainz Inventory of Microstressors、MIMIS）、生活の質（5 レベルの EQ-9）が含まれます。 5D バージョン、EQ-5D-5L）、および治療費（クライアント サービス受領書インベントリ、CSRI）。 追加の研究パラメータには、人口統計データ、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）関連（曝露）変数、治療忠実度、介入プログラムの満足度および受容性、実施指標（到達範囲、線量、資源使用量、介入関連コストなど）が含まれます。 FGD と試験終了時のインタビューを通じて、イタリアの亡命希望者、難民、移民に対する段階的ケア DWM/PM+ 介入の実施を拡大する可能性が明らかになりました。