RESPONDER: Mejorar la preparación de los sistemas de salud para reducir las preocupaciones psicosociales y de salud mental resultantes de la pandemia de COVID-19 (RESPOND)
RESPONDER: Mejorar la preparación de los sistemas de salud para reducir las preocupaciones psicosociales y de salud mental resultantes de la pandemia de COVID-19. Un ensayo controlado aleatorio en Italia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La pandemia de COVID-19 en curso tiene un efecto importante y potencialmente duradero en la salud mental y el bienestar en las poblaciones de todo el mundo. Los grupos vulnerables, como los solicitantes de asilo, los refugiados y los migrantes, se ven afectados de manera desproporcionada por la pandemia de COVID-19. Existe una gran necesidad de intervenciones psicosociales que puedan abordar los problemas de salud mental más prevalentes como resultado de la pandemia de COVID-19, abordando las necesidades de muchas personas de una manera que maximice el uso de los recursos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado dos intervenciones psicológicas escalables de baja intensidad: Doing What Matters in times of stress (DWM; una intervención de autoayuda) y Problem Management Plus (PM+; una intervención cara a cara). DWM y PM+ pueden ser administrados por paraprofesionales, son aplicables a una variedad de problemas de salud mental (depresión, ansiedad y TEPT) y pueden adaptarse a diferentes poblaciones, culturas e idiomas. Se ha demostrado que tanto DWM como PM+ son efectivos por sí solos. En este estudio, DWM y PM+ se combinarán en una intervención de atención escalonada. Este estudio forma parte del proyecto más amplio EU H2020-RESPOND, cuyo objetivo es mejorar la preparación del sistema europeo de atención de la salud mental frente a futuras pandemias.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar la implementación y la (costo) efectividad de los programas de atención escalonada DWM/PM+ cultural y contextualmente adaptados entre solicitantes de asilo, refugiados y/o migrantes que viven en Italia durante la pandemia de COVID-19 en términos de de resultados de salud mental, resiliencia, bienestar, desigualdades en salud y costos para los sistemas de salud. La hipótesis principal es que la intervención DWM/PM+ de atención escalonada junto con primeros auxilios psicológicos (PFA) además de la atención habitual (CAU) será más eficaz para disminuir la angustia psicológica y los síntomas de problemas de salud mental que PFA y CAU. solo. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para evaluar la (costo) efectividad de la intervención DWM/PM+ de atención escalonada e identificar (a) barreras y facilitadores para el compromiso y la adherencia al tratamiento y (b) oportunidades para escalar mejorar la implementación de la intervención DWM/PM+ dentro del sistema de salud existente en Italia.
Diseño del estudio: ensayo de implementación pragmática con un diseño simple ciego, aleatorizado y de grupos paralelos. La fase final del ensayo consistirá en una evaluación cualitativa del proceso con entrevistas individuales y discusiones de grupos focales (FGD).
La fase cualitativa incluirá algunos participantes en el ensayo aleatorio que completaron DWM (n=2/4;), que completaron PM+ (n=2/4), que abandonaron durante DWM (n=2/4) y que abandonó durante PM+ (n=2/4); (b) actores locales (n=10/15) (c) facilitadores de la intervención DWM y PM+ (tanto ayudantes como capacitadores/supervisores).
Población de estudio: Solicitantes de asilo adultos, refugiados o migrantes con angustia psicológica elevada autoinformada (K10 >15,9) (n=212).
Intervención: Todos los participantes (tanto en el grupo de tratamiento como en el de comparación) recibirán Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) y CAU. Además de PFA y CAU, el grupo de tratamiento recibirá la intervención de atención escalonada (DWM con o sin PM+). La intervención de atención escalonada consta de DWM (paso 1) y PM+ condicionalmente (paso 2) si los participantes aún cumplen los criterios de angustia psicológica (K10 >15,9) 2 semanas después de haber recibido DWM.
DWM, es decir, un libro de autoayuda con audios pregrabados, se ha adaptado como una intervención en línea (fase 1). PM+ consta de cinco sesiones y será impartido por ayudantes de apoyo entre pares capacitados en persona o por teleconferencia en formato individual o grupal. Además de PFA, el grupo de comparación recibirá CAU que va desde atención comunitaria hasta tratamientos psicológicos especializados, según las necesidades y características clínicas de los participantes.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La selección de los criterios de inclusión y exclusión será administrada por el entrevistador, en persona o mediante (video)llamadas. Para todos los participantes, las evaluaciones en línea se realizarán al inicio, 2 semanas después de haber recibido DWM, 1 semana y 2 meses después de haber recibido PM+. El resultado primario será la disminución de los síntomas de ansiedad y depresión desde el inicio hasta el seguimiento de dos meses, medido a través de la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7), es decir, el PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). Esperamos detectar un tamaño del efecto d de Cohen de 0,3 en el grupo DWM/PM+ 2 meses después del tratamiento. Los resultados de salud adicionales incluyen el nivel de ansiedad (GAD-7) y depresión (PHQ-9), síntomas de trastorno de estrés postraumático (PCL-5), resiliencia (Inventario de Mainz de Microestresores, MIMIS), calidad de vida (EQ-5 niveles). versión 5D, EQ-5D-5L) y costo de atención (Inventario de Recibo de Servicio al Cliente, CSRI). Los parámetros adicionales del estudio incluirán datos demográficos, variables relacionadas con COVID-19 (exposición), fidelidad al tratamiento, satisfacción y aceptabilidad del programa de intervención e indicadores de implementación (como alcance, dosis, uso de recursos, costos relacionados con la intervención). A través de FGD y entrevistas al final del ensayo, la viabilidad de ampliar la implementación de la intervención DWM/PM+ de atención escalonada en solicitantes de asilo, refugiados y migrantes en Italia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corrado Barbui, MD, Prof
- Número de teléfono: +390458126418
- Correo electrónico: corrado.barbui@univr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marianna Purgato, PhD
- Número de teléfono: +390458124884
- Correo electrónico: marianna.purgato@univr.it
Ubicaciones de estudio
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Universita di Verona
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Contacto:
- Corrado Barbui, MD, Prof
- Número de teléfono: +390458126418
- Correo electrónico: corrado.barbui@univr.it
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Contacto:
- Marianna Purgato, PhD
- Número de teléfono: +390458124884
- Correo electrónico: marianna.purgato@univr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Vivir en Italia como solicitante de asilo, refugiado o migrante
- Tener niveles elevados de angustia psicológica (Escala de angustia psicológica de Kessler (K10) > 15,9).
- Dominio suficiente (escrito y hablado) de uno de los idiomas en los que se realiza la intervención DWM/PM+ (p. inglés, italiano).
- Consentimiento informado oral y escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Planea regresar permanentemente a su país de origen antes de la última evaluación cuantitativa a los 2 meses después de PM+;
- Tener condiciones médicas agudas (que requieren hospitalización);
- Riesgo de suicidio inminente, o necesidades agudas expresadas o riesgos de protección que requieren seguimiento inmediato;
- Tener un trastorno mental grave (p. trastornos psicóticos, dependencia de sustancias);
- Tener un deterioro cognitivo grave (p. discapacidad intelectual grave o demencia);
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico especializado (ej. Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares - EMDR; terapia cognitiva conductual - TCC);
- En caso de uso actual de medicamentos psicotrópicos: estar en una dosis inestable durante al menos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primeros Auxilios Psicológicos + Intervención Escalonada (DWM/PM+)
A todos los participantes se les ofrecerá Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) individuales, una estrategia de apoyo desarrollada por la OMS que implica ayuda humanitaria, de apoyo y práctica para las personas que sufren crisis humanitarias graves. El grupo de tratamiento recibirá el programa de atención escalonada que consta de DWM (paso 1) y Problem Management Plus (PM+). El programa DWM ha sido desarrollado por la OMS y colaboradores que trabajan en el campo humanitario. DWM fue diseñado para ser relevante para grandes segmentos de poblaciones afectadas por la adversidad: está destinado a ser transdiagnóstico y fácilmente adaptable a diferentes culturas e idiomas. PM+ es un nuevo programa de intervención psicológica breve basado en técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC) que están respaldadas empíricamente. |
El programa DWM consiste en una guía de autoayuda que se complementa con ejercicios de audio pregrabados. El material de audio imparte información clave sobre el manejo del estrés y guía a los participantes a través de ejercicios individuales. Además, los participantes son guiados por un ayudante capacitado brevemente. DWM incluye cinco secciones (o módulos), cada uno de los cuales se enfoca en una habilidad específica. En este estudio, el programa DWM se entregará como una intervención en línea. La intervención DWM, es decir, tanto los audios como la guía de autoayuda, se han adaptado para su uso en un smartphone u otro dispositivo con acceso a internet. PM+ es un nuevo programa de intervención psicológica breve basado en técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC). El manual incluye los siguientes elementos respaldados empíricamente: resolución de problemas más manejo del estrés, activación del comportamiento, enfrentar los miedos y acceder al apoyo social. |
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Otro: Primeros Auxilios Psicológicos + atención habitual
A todos los participantes se les ofrecerá Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) individuales, una estrategia de apoyo desarrollada por la OMS que implica ayuda humanitaria, de apoyo y práctica para las personas que sufren crisis humanitarias graves. Además, ambos grupos recibirán atención habitual (CAU); se les permitirá recibir la atención habitual. La CAU puede incluir atención comunitaria, apoyo social/legal y psicoeducación. |
A todos los participantes, tanto en el grupo de tratamiento como en el de comparación, se les ofrecerán Primeros Auxilios Psicológicos (PFA) individuales a través de una reunión presencial o por teleconferencia.
Además de PFA, tanto el grupo de tratamiento como el de comparación recibirán atención habitual (CAU); se les permitirá recibir la atención habitual.
La CAU puede incluir atención comunitaria, apoyo social/legal y psicoeducación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente - Ansiedad y Depresión (PHQ-ADS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos meses después de que finalizó la intervención PM+
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Disminución de los síntomas de depresión y ansiedad.
El puntaje total varía de 0 a 48, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de sintomatología de depresión y ansiedad.
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Seguimiento de dos meses después de que finalizó la intervención PM+
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Nivel de depresión La puntuación total varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sintomatología depresiva.
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T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Lista de verificación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Nivel de ansiedad La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas las que indican niveles más altos de sintomatología ansiosa.
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T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Gravedad del trastorno de estrés postraumático La puntuación total varía de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sintomatología de TEPT.
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T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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EuroQol cinco dimensiones cinco niveles lista de verificación para la calidad de vida UE Unión Europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Calidad de vida
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T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Mainz Inventory of MIcrostressorS (MIMIS) y eventos estresantes
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Resiliencia basada en la exposición a eventos estresantes (generales y relacionados con COVID-19) (MIMIS)
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T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Costo de la atención: impacto en el uso del sistema de salud, otros servicios, tiempo fuera del empleo y otras actividades habituales y necesidad de atención informal
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T1 (línea de base), T2 (hasta 2 semanas después de DWM), T3 (hasta 2 semanas después de PM+), T4 (2 meses después de PM+)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101016127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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