RISPONDERE: Migliorare la preparazione dei sistemi sanitari per ridurre i problemi di salute mentale e psicosociali derivanti dalla pandemia di COVID-19 (RESPOND)

Motivazione: la pandemia di COVID-19 in corso ha un effetto importante e potenzialmente duraturo sulla salute mentale e sul benessere delle popolazioni di tutto il mondo. I gruppi vulnerabili, come i richiedenti asilo, i rifugiati e i migranti, sono colpiti in modo sproporzionato dalla pandemia di COVID-19. C'è un'elevata necessità di interventi psicosociali in grado di affrontare i problemi di salute mentale più diffusi a seguito della pandemia di COVID-19, affrontando i bisogni di molte persone in un modo che massimizza l'uso delle risorse. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sviluppato due interventi psicologici scalabili a bassa intensità: Doing What Matters in times of stress (DWM; un intervento di auto-aiuto) e Problem Management Plus (PM+; un intervento faccia a faccia). DWM e PM+ possono essere forniti da paraprofessionisti, sono applicabili a una varietà di problemi di salute mentale (depressione, ansia e PTSD) e possono essere adattati a diverse popolazioni, culture e lingue. Sia DWM che PM+ hanno dimostrato di essere efficaci da soli. In questo studio, DWM e PM+ saranno combinati in un intervento di cura graduale. Questo studio fa parte del più ampio progetto EU H2020-RESPOND, che mira a migliorare la preparazione del sistema europeo di assistenza sanitaria mentale di fronte a future pandemie.

Obiettivo: l'obiettivo principale è valutare l'attuazione e l'efficacia (in termini di costi) dei programmi di assistenza a gradini DWM/PM+ adattati culturalmente e contestualmente tra richiedenti asilo, rifugiati e/o migranti che vivono in Italia durante la pandemia di COVID-19 in termini degli esiti di salute mentale, resilienza, benessere, disuguaglianze sanitarie e costi per i sistemi sanitari. L'ipotesi principale è che l'intervento DWM/PM+ a cura graduale insieme al primo soccorso psicologico (PFA) in aggiunta all'assistenza ordinaria (CAU) sarà più efficace nel ridurre il disagio psicologico e i sintomi dei problemi di salute mentale rispetto a PFA e CAU solo. Miriamo a condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia (in termini di costi) dell'intervento DWM/PM+ a cura graduale e per identificare (a) barriere e facilitatori all'impegno e all'aderenza al trattamento e (b) opportunità di ridimensionamento l'implementazione dell'intervento DWM/PM+ all'interno del sistema sanitario esistente in Italia.

Disegno dello studio: prova di implementazione pragmatica con un disegno a gruppi paralleli in singolo cieco, randomizzato. La fase finale della sperimentazione consisterà in una valutazione qualitativa del processo con interviste individuali e discussioni di focus group (FGD).

La fase qualitativa includerà alcuni partecipanti allo studio randomizzato che hanno completato il DWM (n=2/4;), che hanno completato il PM+ (n=2/4), che hanno abbandonato durante il DWM (n=2/4) e che abbandono durante PM+ (n=2/4); (b) stakeholder locali (n=10/15) (c) facilitatori dell'intervento DWM e PM+ (sia assistenti che formatori/supervisori).

Popolazione studiata: richiedenti asilo adulti, rifugiati o migranti con elevato disagio psicologico auto-riferito (K10 >15,9) (n=212).

Intervento: tutti i partecipanti (sia nel gruppo di trattamento che in quello di confronto) riceveranno il primo soccorso psicologico (PFA) e il CAU. Oltre a PFA e CAU, il gruppo di trattamento riceverà l'intervento di assistenza graduale (DWM con o senza PM+). L'intervento di assistenza graduale consiste in DWM (fase 1) e condizionalmente PM+ (fase 2) se i partecipanti soddisfano ancora i criteri per il disagio psicologico (K10 > 15,9) 2 settimane dopo aver ricevuto DWM.

DWM, ovvero un libro di auto-aiuto con audio preregistrato, è stato adattato come intervento online (fase 1). Il PM+ si compone di cinque sessioni e sarà tenuto da assistenti di sostegno tra pari qualificati di persona o tramite teleconferenza in formato individuale o di gruppo. Oltre al PFA, il gruppo di confronto riceverà CAU che spazia dall'assistenza comunitaria ai trattamenti psicologici specialistici, secondo le esigenze e le caratteristiche cliniche dei partecipanti.

Principali parametri / endpoint dello studio: lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione sarà amministrato dall'intervistatore, di persona o tramite chiamate (video). Per tutti i partecipanti, le valutazioni online si svolgeranno al basale, a 2 settimane dopo aver ricevuto DWM, a 1 settimana e a 2 mesi dopo aver ricevuto PM+. L'esito primario sarà la diminuzione dei sintomi di ansia e depressione dal basale al follow-up di due mesi, misurata attraverso la somma del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7), cioè il PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). Ci aspettiamo di rilevare una dimensione dell'effetto d di Cohen di 0,3 nel gruppo DWM/PM+ a 2 mesi dopo il trattamento. Ulteriori risultati sulla salute includono il livello di ansia (GAD-7) e depressione (PHQ-9), i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), la resilienza (Mainz Inventory of Microstressors, MIMIS), la qualità della vita (5-level EQ- versione 5D, EQ-5D-5L) e costo dell'assistenza (Client Service Receipt Inventory, CSRI). Ulteriori parametri di studio includeranno dati demografici, variabili (esposizione) correlate a COVID-19, fedeltà del trattamento, soddisfazione e accettabilità del programma di intervento e indicatori di attuazione (come portata, dose, utilizzo delle risorse, costi correlati all'intervento). Attraverso FGD e interviste alla fine del processo, la fattibilità di potenziare l'implementazione dell'intervento DWM/PM+ a cura graduale all'interno di richiedenti asilo, rifugiati e migranti in Italia.