响应：提高卫生系统的准备程度，以减少 COVID-19 大流行导致的心理健康和社会心理问题 (RESPOND)

理由：持续的 COVID-19 大流行对全球人口的心理健康和福祉产生了重大且可能长期的影响。 寻求庇护者、难民和移民等弱势群体受到 COVID-19 大流行的影响尤为严重。 迫切需要针对 COVID-19 大流行导致的最普遍的心理健康问题进行社会心理干预，以最大限度地利用资源的方式满足许多人的需求。 世界卫生组织 (WHO) 开发了两种可扩展的低强度心理干预措施：在压力下做重要的事情（DWM；自助干预）和问题管理增强版（PM+；面对面干预）。 DWM 和 PM+ 可以由辅助专业人员提供，适用于各种心理健康问题（抑郁、焦虑和 PTSD），并且可以适应不同的人群、文化和语言。 DWM 和 PM+ 都已被证明是有效的。 在这项研究中，DWM 和 PM+ 将结合成阶梯式护理干预。 这项研究是更大的欧盟 H2020-RESPOND 项目的一部分，该项目旨在提高欧洲精神卫生保健系统在面对未来大流行病时的准备情况。

目标：主要目标是评估在 COVID-19 大流行期间在意大利居住的寻求庇护者、难民和/或移民中根据文化和背景调整的 DWM/PM+ 阶梯式护理计划的实施情况和（成本）效果心理健康结果、复原力、幸福感、健康不平等和卫生系统成本的影响。 主要假设是，除了照常护理 (CAU) 之外，阶梯式护理 DWM/PM+ 干预与心理急救 (PFA) 将比 PFA 和 CAU 更有效地减少心理困扰和心理健康问题的症状独自的。 我们的目标是进行一项随机对照试验 (RCT)，以评估阶梯式护理 DWM/PM+ 干预的（成本）效果，并确定 (a) 治疗参与和依从性的障碍和促进因素，以及 (b) 扩大规模的机会在意大利现有的医疗保健系统中实施 DWM/PM+ 干预。

研究设计：采用单盲、随机、平行组设计的务实实施试验。 试验的最后阶段将包括定性过程评估以及个人访谈和焦点小组讨论 (FGD)。

定性阶段将包括随机试验的一些参与者，他们完成了 DWM (n=2/4;)，完成了 PM+ (n=2/4)，在 DWM 期间退出 (n=2/4)，以及在 PM+ 期间退出 (n=2/4)； (b) 当地利益相关者 (n=10/15) (c) DWM 和 PM+ 干预的促进者（帮助者和培训者/监督者）。

研究人群：自我报告心理压力增加 (K10 >15.9) (n=212) 的成年寻求庇护者、难民或移民。

干预：所有参与者（治疗组和对照组）都将接受心理急救 (PFA) 和 CAU。 除了 PFA 和 CAU，治疗组将接受阶梯式护理干预（DWM 有或没有 PM+）。 阶梯护理干预包括 DWM（步骤 1）和有条件的 PM+（步骤 2），如果参与者在接受 DWM 后 2 周仍符合心理困扰标准（K10 >15.9）。

DWM，即带有预录音频的自助书，已被改编为在线干预（第 1 阶段）。 PM+ 由五节课组成，将由经过培训的同伴支持助手亲自或通过个人或小组形式的电话会议提供。 除PFA外，对照组还将根据参与者的需要和临床特征接受从社区护理到专业心理治疗的CAU。

主要研究参数/终点：纳入和排除标准的筛选将由面试官管理、面对面或通过（视频）电话进行。 对于所有参与者，在线评估将在基线、接受 DWM 后 2 周、接受 PM+ 后 1 周和 2 个月进行。 主要结果是焦虑和抑郁症状从基线到两个月随访的减少，通过患者健康问卷 (PHQ-9) 和一般焦虑症 7 (GAD-7) 的总分来衡量，即 PHQ-焦虑和抑郁评分 (PHQ-ADS)。 我们期望在治疗后 2 个月时在 DWM/PM+ 组中检测到 0.3 的 Cohen's d 效应大小。 其他健康结果包括焦虑水平 (GAD-7) 和抑郁水平 (PHQ-9)、创伤后应激障碍症状 (PCL-5)、复原力（美因茨微压力源清单，MIMIS）、生活质量（5 级 EQ- 5D 版本，EQ-5D-5L）和护理费用（客户服务收据清单，CSRI）。 其他研究参数将包括人口统计数据、与 COVID-19 相关的（暴露）变量、治疗保真度、干预计划的满意度和可接受性，以及实施指标（例如范围、剂量、资源使用、干预相关成本）。 通过试验结束时的 FGD 和访谈，在意大利的寻求庇护者、难民和移民中扩大实施阶梯式护理 DWM/PM+ 干预的可行性。